Dulcobis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

Dulcobis(Dulcolax)

10 mg, supositorios

Bisacodilo
Dulcobis y Dulcolax son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente toda la hoja de instrucciones, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera. Ver punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Dulcobis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dulcobis
• 3. Cómo tomar el medicamento Dulcobis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Dulcobis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dulcobis y para qué se utiliza

El medicamento Dulcobis es un laxante que actúa localmente, que provoca la estimulación del intestino y el ablandamiento de las heces.
El medicamento Dulcobis actúa mediante la estimulación de la peristalsis intestinal y la ayuda a la acumulación de agua en el intestino grueso (colon), acelerando el tránsito del contenido intestinal.
Como un laxante que actúa en el intestino grueso, el medicamento Dulcobis estimula el proceso natural de defecación en el tracto gastrointestinal inferior. Por lo tanto, el medicamento Dulcobis no afecta la digestión o la absorción de calorías y nutrientes en el intestino delgado.
El medicamento Dulcobis se utiliza:

• en adultos, adolescentes y niños para el tratamiento a corto plazo de estreñimiento,
• en adultos para prepararse para exámenes, antes de operaciones y después de operaciones, así como en condiciones que requieren facilitar la defecación.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dulcobis

Cuándo no tomar el medicamento Dulcobis

• si el paciente es alérgico al bisacodilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha perdido la movilidad muscular del intestino (trastorno llamado "ileus paralítico"),
• si el paciente tiene una obstrucción intestinal (obstrucción mecánica),
• si el paciente tiene condiciones agudas en la cavidad abdominal, incluyendo apendicitis o enfermedades inflamatorias del intestino,
• si el paciente está deshidratado,
• si el paciente tiene un riesgo de trastorno del equilibrio electrolítico debido a la deshidratación o por otras razones,
• si el paciente experimenta un dolor abdominal intenso acompañado de náuseas y vómitos, lo que puede indicar una afección más grave,
• en niños menores de 10 años.

Advertencias y precauciones

El medicamento Dulcobis no debe tomarse durante más de 5 días sin consultar a un médico.
Los laxantes, incluyendo el medicamento Dulcobis, no afectan la pérdida de peso.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Dulcobis, debe discutirlo con un médico o farmacéutico:

• Si el paciente siente la necesidad de tomar laxantes todos los días o durante un período prolongado, debe consultar a un médico para investigar la causa del estreñimiento, ya que el uso excesivo y prolongado de laxantes puede llevar a un trastorno del equilibrio de líquidos y electrolitos, así como a una disminución del nivel de potasio en la sangre (hipocalemia),
• Si el paciente experimenta un aumento de la sed o una disminución de la producción de orina, lo que puede ser un signo de deshidratación y puede ocurrir, entre otros, en personas mayores o pacientes con enfermedades renales, el paciente debe dejar de tomar el medicamento Dulcobis y consultar a un médico.
• Si el paciente tiene un trastorno del equilibrio de líquidos o ha perdido líquidos intestinales (por ejemplo, insuficiencia renal o pacientes mayores), el medicamento debe suspenderse y solo se puede reanudar bajo supervisión médica, debido al mayor riesgo de deshidratación.
• Si el paciente nota la presencia de sangre en las heces.
• Si el paciente experimenta mareos y/o desmayos. Estos síntomas pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal) y no necesariamente con la administración del medicamento Dulcobis. La administración de supositorios, como el medicamento Dulcobis, puede ocasionalmente causar malestar y irritación en el lugar de administración, especialmente en pacientes con fisuras anales o con inflamación o úlceras en el área anal.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre la administración de:

• medicamentos que aumentan la excreción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar condiciones inflamatorias (glucocorticoides),
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas (glicósidos cardíacos, como la digoxina),
• otros laxantes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Existen datos limitados sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas.
No se debe administrar el medicamento Dulcobis durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.

Lactancia

Se ha demostrado que en la leche materna de madres sanas que amamantan no se detecta el principio activo del medicamento ni sus metabolitos.
Por lo tanto, el medicamento puede administrarse durante la lactancia. Sin embargo, el medicamento solo debe administrarse si es necesario y bajo supervisión médica, después de que el médico haya evaluado los beneficios esperados para la madre en relación con el posible riesgo para el lactante.

Fertilidad

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Dulcobis en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
En algunas personas, debido a los calambres en la cavidad abdominal asociados con el estreñimiento, pueden ocurrir mareos y/o desmayos durante la administración de este medicamento. En tal caso, debe esperar a que desaparezca esta sensación antes de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Dulcobis

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a un uso a corto plazo.
No debe administrarse el medicamento Dulcobis de manera continua, diaria o durante más de 5 días sin consultar a un médico.
El efecto del supositorio se produce generalmente después de 20 minutos de la administración (10-30 minutos después de la administración).
Si el médico no indica lo contrario, se recomienda la siguiente dosis:

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento:
Adultos, adolescentes y niños mayores de 10 años:1 supositorio (10 mg) al día durante un máximo de 5 días. No debe exceder la dosis máxima diaria (1 supositorio de 10 mg).
No debe administrarse el medicamento en niños menores de 10 años.
Preparación para exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos en adultos:
Durante la preparación para exámenes o antes de procedimientos quirúrgicos, el medicamento Dulcobis debe administrarse bajo supervisión médica.

Sobredosis de medicamento Dulcobis

En caso de sobredosis del medicamento Dulcobis, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Los síntomas más comunes de sobredosis son: dolor abdominal espasmódico, vómitos, heces acuosas y diarrea, así como pérdida de líquidos, potasio y otros electrolitos.
La administración prolongada de dosis altas del medicamento Dulcobis puede causar diarrea crónica, dolor abdominal, varias afecciones causadas por un aumento de la secreción de hormonas que controlan los niveles de sodio y potasio en la sangre (hiperaldosteronismo secundario), niveles bajos de potasio en la sangre y cálculos renales.
Como resultado del abuso crónico de laxantes, puede ocurrir daño a los conductos renales (una forma de daño renal), alcalosis metabólica (un estado en el que hay más bases que ácidos en el organismo) y debilidad muscular.

Omision de la dosis de medicamento Dulcobis

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida del medicamento Dulcobis.
En caso de olvido de una dosis, debe administrarse tan pronto como el paciente se acuerde.

Interrupción del tratamiento con medicamento Dulcobis

El medicamento Dulcobis debe administrarse solo cuando sea necesario. Su administración sin consultar a un médico debe interrumpirse después de que desaparezcan los síntomas, pero no más tarde de 5 días.

En caso de cualquier duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Dulcobis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento Dulcobis y contactar inmediatamente a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Frecuencia de efectos adversos:

Se han observado los siguientes efectos adversos durante la administración del medicamento Dulcobis:

Frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes, pero con más frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

calambres en la cavidad abdominal, dolor abdominal, diarrea, náuseas.

Poco frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes, pero con más frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):

malestar en la cavidad abdominal, vómitos, sangre en las heces, malestar en el área anal, mareos.

Raros (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes, pero con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):

reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede causar erupciones cutáneas, reacciones anafilácticas graves y potencialmente mortales, edema angioneurótico, desmayos (síncope), pérdida de líquidos (deshidratación), inflamación del intestino (colitis), incluyendo colitis isquémica.
En pacientes que toman el medicamento Dulcobis, se han observado mareos y/o desmayos. Estos síntomas pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal) y no necesariamente con la administración del medicamento Dulcobis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente.

5. Cómo almacenar el medicamento Dulcobis

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
Almacenar el blister en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No debe administrarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dulcobis?

El principio activo del medicamento es el bisacodilo. Un supositorio contiene 10 miligramos de bisacodilo.
Los demás componentes son: grasa sólida.

Cómo se presenta el medicamento Dulcobis y qué contiene el paquete?

El medicamento Dulcobis se presenta en forma de supositorios.
Paquete: blister suave de PVC/Al, en una caja de cartón.
El paquete contiene: 6 o 12 supositorios.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Francia

Fabricante:

Istituto De Angeli S.r.I.
Località Prulli n. 103/c
50066 Reggello (FI)
Italia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

PA23180/018/002

Número de autorización de importación paralela: 183/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.05.2025

[Información sobre la marca registrada]