Dulcobis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dulcobis, 10 mg, supositorios

Bisacodilo
Debe leer atentamente toda la hoja de instrucciones, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dulcobis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dulcobis
• 3. Cómo tomar Dulcobis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dulcobis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dulcobis y para qué se utiliza

Dulcobis es un medicamento que actúa localmente como laxante, provocando la estimulación del intestino y el ablandamiento de las heces.
Dulcobis actúa mediante la estimulación de la peristalsis intestinal y la ayuda a la acumulación de agua en el colon (intestino grueso), acelerando el paso del contenido intestinal.
Como laxante que actúa en el intestino grueso, Dulcobis estimula el proceso natural de defecación en el tracto gastrointestinal inferior. Por lo tanto, Dulcobis no afecta la digestión o la absorción de calorías y nutrientes en el intestino delgado.
El medicamento Dulcobis se utiliza:

• en adultos, adolescentes y niños para el tratamiento a corto plazo de estreñimiento,
• en adultos para prepararse para exámenes diagnósticos, antes de operaciones y después de operaciones, así como en situaciones que requieren facilitar la defecación.

2. Información importante antes de tomar Dulcobis

Cuándo no tomar Dulcobis

• si el paciente es alérgico a la bisacodilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha perdido la movilidad muscular del intestino (trastorno llamado "íleo paralítico"),
• si el paciente tiene una obstrucción intestinal (obstrucción mecánica),
• si el paciente tiene condiciones agudas en la cavidad abdominal, incluyendo apendicitis o enfermedades inflamatorias agudas del intestino,
• si el paciente está deshidratado,
• si el paciente tiene un riesgo de trastorno del equilibrio electrolítico debido a la deshidratación o por otras razones,
• si el paciente experimenta un dolor abdominal severo acompañado de náuseas y vómitos, lo que puede indicar una afección más grave,
• en niños menores de 10 años

Precauciones y advertencias

El medicamento Dulcobis no debe tomarse durante más de 5 días sin consultar a un médico.
Los laxantes, incluyendo Dulcobis, no afectan la pérdida de peso.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Dulcobis, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente siente la necesidad de tomar laxantes todos los días o durante un período prolongado, debe consultar a un médico para investigar la causa del estreñimiento, ya que el uso excesivo y prolongado de laxantes puede llevar a un trastorno del equilibrio de líquidos y electrolitos, así como a una disminución del nivel de potasio en la sangre (hipocalemia).
• Si el paciente experimenta un aumento de la sed o una disminución de la producción de orina, lo que puede ser un signo de deshidratación y puede ocurrir, entre otros, en personas mayores o pacientes con enfermedades renales, el paciente debe dejar de tomar el medicamento Dulcobis y consultar a un médico.
• Si el paciente tiene un trastorno del equilibrio de líquidos o ha perdido líquidos intestinales (por ejemplo, insuficiencia renal o personas mayores), el medicamento debe suspenderse y solo se puede reanudar bajo supervisión médica, debido al mayor riesgo de deshidratación.
• Si el paciente nota la presencia de sangre en las heces.
• Si el paciente experimenta mareos y/o desmayos. Estos síntomas pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal) y no necesariamente con la administración del medicamento Dulcobis.

El uso de supositorios, como Dulcobis, puede ocasionalmente causar malestar y irritación en el lugar de inserción, especialmente en pacientes con fisuras anales o con inflamación o úlceras en el área anal.

Dulcobis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos que aumentan la excreción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar condiciones inflamatorias (glucocorticoides),
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas (glicósidos cardíacos, como la digoxina),
• otros laxantes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Existen datos limitados sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
No se debe tomar Dulcobis durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario

Lactancia

Se ha demostrado que en la leche materna de madres sanas que amamantan no se detecta el principio activo del medicamento ni sus metabolitos.
Por lo tanto, el medicamento puede tomarse durante la lactancia. Sin embargo, el medicamento solo debe tomarse si es necesario y bajo supervisión médica, después de que el médico haya evaluado los beneficios esperados para la paciente en relación con el posible riesgo para el lactante.

Fertilidad

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Dulcobis en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
En algunas personas, debido a los calambres en la cavidad abdominal asociados con el estreñimiento, pueden ocurrir mareos y/o desmayos mientras toman este medicamento. En tal caso, debe esperar a que pase este sentimiento antes de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Dulcobis

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a un uso a corto plazo.
No se debe tomar Dulcobis de manera continua, diaria o durante más de 5 días sin consultar a un médico.
El efecto del supositorio se produce generalmente dentro de 20 minutos después de la administración (10-30 minutos después de la administración).
Si el médico no indica lo contrario, se recomienda la siguiente dosis:

• Tratamiento a corto plazo del estreñimiento:
  Adultos, adolescentes y niños mayores de 10 años:1 supositorio (10 mg) al día durante un máximo de 5 días. No se debe exceder la dosis diaria máxima (1 supositorio de 10 mg).
  No se debe administrar el medicamento a niños menores de 10 años.
  Preparación para exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos en adultos:
  Durante la preparación para exámenes o antes de procedimientos quirúrgicos, el medicamento Dulcobis debe tomarse bajo supervisión del personal médico.
  Adultos:
  Para un vaciamiento completo del intestino, las personas adultas deben tomar inicialmente el medicamento Dulcobis en otra forma (Dulcobis, 5 mg, tabletas para intestino delgado): 2-4 tabletas por la noche en el día anterior al examen.
  A la mañana siguiente, se recomienda la administración rectal del producto Dulcobis en forma de supositorio de 10 mg.
  Método de administración
  Desenvolver el supositorio y luego insertarlo en el ano, con el extremo cónico dirigido hacia el ano.

  Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dulcobis

  En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Dulcobis, debe consultar a un médico o farmacéutico.
  Los síntomas más comunes de sobredosis son: dolor abdominal espasmódico, vómitos, heces acuosas y diarrea, así como pérdida de líquidos, potasio y otros electrolitos.
  El uso prolongado de dosis altas de Dulcobis puede causar diarrea crónica, dolor abdominal, varias afecciones causadas por un aumento de la secreción de hormonas que controlan los niveles de sodio y potasio en la sangre (hiperaldosteronismo secundario), niveles bajos de potasio en la sangre y cálculos renales.
  Como resultado del abuso crónico de laxantes, puede ocurrir daño a los túbulos renales (una forma de daño renal), alcalosis metabólica (un estado en el que hay más bases que ácidos en el organismo) y debilidad muscular.

  Omision de la dosis de Dulcobis

  No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida de Dulcobis.
  En caso de omitir una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde.

  Interrupción del tratamiento con Dulcobis

  El medicamento Dulcobis debe tomarse solo cuando sea necesario. Su uso sin consultar a un médico debe interrumpirse después de que los síntomas hayan desaparecido, pero no más tarde de

  5 días.

  En caso de cualquier duda adicional relacionada con la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, Dulcobis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  En caso de reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpir inmediatamente la toma de Dulcobis y contactar inmediatamente a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano

  Durante la toma de Dulcobis, se han observado los siguientes efectos adversos:
  Frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes, pero con más frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
  calambres en la cavidad abdominal, dolor abdominal, diarrea, náuseas
  Poco frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes, pero con más frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):
  sensación de malestar en la cavidad abdominal, vómitos, sangre en las heces, sensación de malestar en el área anal, mareos
  Raros (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes, pero con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):
  reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede causar erupciones cutáneas, reacciones anafilácticas rápidamente progresivas y potencialmente mortales, edema angioneurótico, desmayo (síncope), pérdida de líquidos (deshidratación), inflamación del intestino (colitis), incluyendo colitis isquémica del intestino grueso.
  En pacientes que toman Dulcobis, se han observado mareos y/o desmayos. Estos síntomas pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal) y no necesariamente con la administración del medicamento Dulcobis.

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad,
  Tel: +34 91 596 24 99,
  Fax: +34 91 596 24 90,
  sitio web: https://www.aemps.gob.es/
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Dulcobis

  El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
  Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
  No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de: Fecha de caducidad/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Dulcobis

  El principio activo del medicamento es bisacodilo. Un supositorio contiene 10 miligramos de bisacodilo.
  Los demás componentes son: grasa sólida (Witepsol W 45).

  Cómo se presenta Dulcobis y qué contiene el paquete

  Dulcobis se presenta en forma de supositorios.
  El embalaje es una caja de cartón que contiene 6, 10 o 12 supositorios.

  Título de la autorización de comercialización:

  Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
  ul. Marcina Kasprzaka 6
  01-211 Warszawa

  Fabricante:

  Istituto De Angeli S.r.l.
  Loc. Prulli, 103/C
  50066 Reggello (FI)
  Italia
  Para obtener más información, puede ponerse en contacto con:
  Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
  ul. Marcina Kasprzaka 6
  01-211 Warszawa
  Tel.: +48 22 280 00 00

  Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: