Ducressa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml

Gotas para los ojos, solución
Dexametasona + Levofloxacina

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ducressa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Ducressa
• 3. Cómo usar el medicamento Ducressa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Ducressa
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Ducressa y para qué se utiliza

De qué tipo es este medicamento y cómo actúa

El medicamento Ducressa, gotas para los ojos, solución, contiene levofloxacina y dexametasona.
La levofloxacina es un antibiótico del grupo de las fluorquinolonas (a veces llamadas quinolonas). Su acción consiste en matar algunos tipos de bacterias que pueden causar infecciones.
La dexametasona es un corticosteroide, tiene un efecto antiinflamatorio (detiene los síntomas como el dolor, la sensación de calor, el enrojecimiento y la hinchazón).

Para qué se utiliza este medicamento?

El medicamento Ducressa se utiliza para prevenir y tratar inflamaciones y prevenir posibles infecciones oculares después de una operación de cataratas en adultos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ducressa

Cuándo no debe usar el medicamento Ducressa

• Si el paciente es alérgico a la levofloxacina (o a otras quinolonas) o a la dexametasona (o a otros corticosteroides), o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene una infección ocular, como una infección viral (por ejemplo, queratitis por herpes o varicela), infecciones fúngicas o tuberculosis ocular. La infección puede ser indicada por una secreción pegajosa en el ojo o enrojecimiento del ojo que no ha sido examinado por un médico.

Precauciones y advertencias

Antes de usar el medicamento Ducressa, debe discutir con su médico:

• Si el paciente está tomando otros antibióticos, incluidos antibióticos orales. Al igual que con otros agentes antiinfecciosos, el uso prolongado puede provocar resistencia a los antibióticos y, como resultado, un crecimiento excesivo de microorganismos patógenos.
• Si el paciente tiene presión alta en el ojo o ha tenido presión alta en el ojo después de usar un medicamento esteroide ocular. El uso del medicamento Ducressa puede provocar la recurrencia de este fenómeno. Debe informar a su médico sobre la presión alta en el ojo.
• Si el paciente tiene glaucoma.
• Si el paciente tiene problemas de visión o visión borrosa.
• Si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) oculares, véase el punto "Medicamento Ducressa y otros medicamentos".
• Si el paciente tiene una enfermedad que cause delgadez de los tejidos oculares, ya que el tratamiento prolongado con esteroides puede provocar una delgadez y una posible perforación adicionales.
• Si el paciente tiene diabetes.

Información importante para los pacientes que usan lentes de contacto

Después de una operación de cataratas, no debe usar lentes de contacto durante todo el tiempo que dure el tratamiento con el medicamento Ducressa.

Niños y adolescentes

El medicamento Ducressa no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Medicamento Ducressa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico

• Sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
• Sobre el uso de otros tipos de gotas o pomadas oculares antes de comenzar a usar el medicamento Ducressa (véase el punto 3 - Cómo usar el medicamento Ducressa).
• Sobre el uso de AINE oculares (para el dolor y la inflamación ocular), como el ketorolaco, el diclofenaco, el bromfenaco y el nepafenaco. El uso concomitante de esteroides orales y AINE oculares puede aumentar el riesgo de problemas de curación en el ojo.
• Sobre el uso de ritonavir o cobicistat (utilizados para tratar el VIH), ya que pueden aumentar la cantidad de dexametasona en la sangre.
• Sobre el uso de probenecid (para la gota), cimetidina (para las úlceras estomacales) y ciclosporina (para prevenir el rechazo de trasplantes), ya que pueden cambiar la absorción y el metabolismo de la levofloxacina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe usar el medicamento Ducressa durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si después de un corto tiempo de usar el medicamento se produce una visión borrosa temporal, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que la visión se clarifique.

El medicamento Ducressa contiene fosfato de buffer

El medicamento contiene 4,01 mg de fosfatos por ml, lo que equivale a 0,12 mg por gota. En caso de daño grave a la capa transparente delantera del ojo (córnea), el fosfato puede causar, en casos muy raros, la aparición de manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento. Debe consultar a un médico, quien puede recomendar un tratamiento con preparados que no contengan fosfatos.

El medicamento Ducressa contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por ml, lo que equivale a 0,0015 mg por gota.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en caso de ojos secos o enfermedades de la córnea (capa transparente delantera del ojo). Si después de usar este medicamento, el paciente experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo, debe consultar a un médico.

3. Cómo usar el medicamento Ducressa

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo tratado cada 6 horas. La dosis máxima es de 4 gotas al día.
El período total de tratamiento con el medicamento Ducressa suele ser de 7 días, y luego, si el médico lo considera necesario, debe usar gotas oculares esteroideas durante los siguientes 7 días.
Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe usar las gotas.
Si el paciente está aplicando cualquier otro medicamento en el ojo, debe esperar al menos 15 minutos entre la aplicación de gotas de diferentes tipos. Las pomadas oculares deben aplicarse como última opción.

Instrucciones de uso:

Si es posible, el paciente debe pedir a alguien más que le aplique estas gotas. Debe pedir a esa persona que lea estas instrucciones con él antes de aplicar las gotas.

• 1) Lavar las manos con cuidado (ilustración 1).
• 2) Abrir la botella. Al abrir la botella por primera vez, debe retirar el anillo suelto de la tapa. Debe tener cuidado de que la punta de la botella con el gotero no toque el ojo, la piel alrededor del ojo ni los dedos.
• 3) Destapar la botella. Sostener la botella hacia abajo, entre el pulgar y los dedos.
• 4) Retirar la piel inferior del ojo hacia abajo con el dedo hasta que se forme una "bolsa" entre la piel y el ojo. Allí debe aplicar el medicamento (ilustración 2).
• 5) Inclinar la cabeza hacia atrás y acercar la punta de la botella al ojo, y luego presionar suavemente la botella en el medio y permitir que la gota caiga en el ojo (ilustración 3). Debe recordar que puede haber un retraso de varios segundos entre el momento en que se presiona la botella y el momento en que la gota sale. No debe presionar la botella con demasiada fuerza.
• 6) Después de aplicar el medicamento Ducressa, presionar el ángulo del ojo hacia el lado de la nariz con el dedo. Esto ayuda a evitar que el medicamento se extienda por el resto del cuerpo (ilustración 4).

Si la gota no cae en el ojo, intente nuevamente. Inmediatamente después de usar, debe volver a tapar la botella con la tapa.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ducressa

En caso de uso de una cantidad mayor de la recomendada de este medicamento, puede enjuagar con agua tibia.

Omision de la aplicación del medicamento Ducressa

En caso de olvidar aplicar el medicamento, no debe preocuparse, simplemente debe aplicarlo lo antes posible. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Ducressa

Debe informar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos no son graves y se limitan a los ojos.

• En casos muy raros, este medicamento puede causar reacciones alérgicas graves (anafilácticas), que incluyen hinchazón y presión en la garganta, así como dificultades para respirar.
• En caso de experimentar alguno de estos síntomas, debe dejar de usar el medicamento Ducressa y consultar a un médico de inmediato.
• En personas que toman fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en personas mayores y tratadas con corticosteroides al mismo tiempo, se han producido hinchazón y roturas de tendones. En caso de dolor o hinchazón de los tendones (tendinitis), debe interrumpir el uso del medicamento Ducressa.

En el ojo (ojos) del paciente también pueden ocurrir algunos o todos los siguientes efectos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• presión alta en el ojo.

Frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 personas):

• molestia, picazón o irritación, ardor, picazón en el ojo;
• visión borrosa o limitada;
• legaña en el ojo.Poco frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas):
• curación de la córnea que dura más de lo esperado;
• infecciones oculares;
• sensaciones anormales en el ojo;
• lagrimeo excesivo;
• sequedad y fatiga ocular;
• dolor en el ojo;
• visión más clara;
• hinchazón o enrojecimiento (ojos enrojecidos) de la capa delantera del ojo (conjuntiva);
• hinchazón o enrojecimiento de los párpados;
• sensibilidad a la luz;
• ojos pegajosos.

Muy raros(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas):

• aumento del tamaño de las pupilas;
• párpados caídos;
• depósito de calcio en la superficie del ojo (calcificación de la córnea);
• lagrimas y sensación de arena en el ojo (queratopatía cristalina);
• cambio en el grosor de la superficie del ojo;
• úlcera en la superficie del ojo;
• pequeños agujeros en la superficie del ojo (perforación de la córnea);
• hinchazón de la superficie del ojo (edema de la córnea);
• inflamación del ojo que causa dolor y enrojecimiento (uveítis).

En otras áreas del cuerpo también pueden ocurrir efectos como:

Poco frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza;
• cambio en el sabor;
• picazón;
• nose congestionado o que gotea.

Raros(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas.Muy raros(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas):
• hinchazón de la cara.

Frecuencia no conocida

• disminución de la función suprarrenal, que puede manifestarse como bajo nivel de azúcar en la sangre, deshidratación, pérdida de peso y sensación de desorientación;
• problemas con las hormonas: crecimiento excesivo de vello en el cuerpo (especialmente en mujeres), debilidad y atrofia muscular, estrías púrpuras en la piel, presión arterial alta, menstruación irregular o ausente, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el cuerpo, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón y aumento de peso y rostro (llamado "síndrome de Cushing").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Ducressa

Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar este medicamento si falta el anillo de plástico alrededor de la tapa y el cuello o si está roto antes de abrir una botella nueva.
Debe mantener la botella bien cerrada. Para evitar infecciones, debe desechar la botella 28 días después de su primera apertura y usar una nueva.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Ducressa

• Los principios activos del medicamento son la levofloxacina en forma de levofloxacina semihidratada y la dexametasona en forma de dexametasona fosfato sódico. Un mililitro de solución contiene 5 mg de levofloxacina y 1 mg de dexametasona.
• Los demás componentes son fosfato de sodio monohidratado, fosfato de sodio dihidratado, citrato de sodio, cloruro de benzalconio, solución, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Ducressa y qué contiene el embalaje

El medicamento Ducressa es una solución transparente, amarillenta, prácticamente libre de partículas sólidas,
incluso si las gotas vertidas parecen claras y sin color. Se suministra en un embalaje que contiene una botella de 5 ml con un gotero de LDPE y una tapa de HDPE en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Fabricante:

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 13368/2020/01

Número de autorización de importación paralela: 130/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte)

bajo los siguientes nombres:

Ducressa: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, España,
Irlanda, Islandia, Liechtenstein, Lituania, Letonia, Países Bajos, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal,
Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia, Reino Unido (Irlanda del Norte)
Dugressa: Francia

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.04.2025

[Información sobre la marca registrada]