Ducressa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Ducressa, 1 mg/ml + 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Dexametasona + Levofloxacina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ducressa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Ducressa
• 3. Cómo usar Ducressa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Ducressa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ducressa y para qué se utiliza

De qué tipo es este medicamento y cómo actúa

Las gotas para los ojos, solución Ducressa contienen levofloxacina y dexametasona.
La levofloxacina es un antibiótico del grupo de las fluorquinolonas (a veces llamadas
quinolonas). Su acción consiste en matar algunos tipos de bacterias que pueden causar
infecciones.
La dexametasona es un corticosteroide, tiene un efecto antiinflamatorio (detiene los síntomas como el dolor,
la sensación de calor, el enrojecimiento y la hinchazón).

Para qué se utiliza este medicamento?

Ducressa se utiliza para prevenir y tratar inflamaciones y prevenir posibles infecciones oculares después de una operación de cataratas en adultos.

2. Información importante antes de usar Ducressa

Cuándo no debe usarse Ducressa

• Si el paciente es alérgico a la levofloxacina (o a otras quinolonas) o a la dexametasona (o a otros corticosteroides), o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto
• 6).
• Si el paciente tiene una infección ocular, como una infección viral (por ejemplo, queratitis por herpes o varicela), infecciones fúngicas o tuberculosis ocular. La infección puede ser indicada por una secreción pegajosa en el ojo o enrojecimiento del ojo que no ha sido examinado por un médico.

Advertencias y precauciones

Antes de usar Ducressa, debe discutir con su médico:

• Si el paciente está tomando otros antibióticos, incluidos antibióticos orales. Al igual que con otros agentes antimicrobianos, el uso prolongado puede provocar resistencia a los antibióticos y un crecimiento excesivo de microorganismos patógenos.
• Si el paciente tiene presión alta en el ojo o ha tenido presión alta en el ojo después de usar un medicamento esteroide ocular. El uso de Ducressa puede provocar la recurrencia de este problema. Debe informar a su médico sobre la presión alta en el ojo.
• Si el paciente tiene glaucoma.
• Si el paciente tiene problemas de visión o visión borrosa.
• Si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) oculares, véase el punto "Ducressa y otros medicamentos".
• Si el paciente tiene una enfermedad que causa delgadez de los tejidos oculares, ya que el tratamiento prolongado con esteroides puede provocar una delgadez adicional y una posible perforación.
• Si el paciente tiene diabetes.

Información importante para pacientes que usan lentes de contacto

Después de una operación de cataratas, no debe usar lentes de contacto durante todo el tiempo que use Ducressa.

Niños y adolescentes

Ducressa no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Ducressa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico

• Sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
• Sobre el uso de otros tipos de gotas para los ojos o pomadas oculares antes de comenzar a usar Ducressa (véase el punto 3 - Cómo usar Ducressa).
• Sobre el uso de AINE oculares (para el dolor y la inflamación ocular), como ketorolaco, diclofenaco, bromfenaco y nepafenaco. El uso concomitante de esteroides orales y AINE oculares puede aumentar el riesgo de problemas de curación en el ojo.
• Sobre el uso de ritonavir o cobicistat (utilizados para tratar el VIH), ya que pueden aumentar la cantidad de dexametasona en la sangre.
• Sobre el uso de probenecid (para la gota), cimetidina (para las úlceras estomacales) y ciclosporina (para prevenir el rechazo de trasplantes), ya que pueden cambiar la absorción y el metabolismo de la levofloxacina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe usar Ducressa durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si después de un corto tiempo de usar el medicamento se produce una visión borrosa temporal, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que la visión se aclare.

Ducressa contiene fosfato de buffer

El medicamento contiene 4,01 mg de fosfatos por ml, lo que equivale a 0,12 mg por gota. En caso de daño grave en la capa transparente delantera del ojo (córnea), el fosfato puede causar, en casos muy raros, la aparición de manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento. Debe consultar a su médico, quien puede recomendar un tratamiento con preparados que no contengan fosfatos.

Ducressa contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por ml, lo que equivale a 0,0015 mg por gota.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en caso de ojos secos o enfermedades de la córnea (capa transparente delantera del ojo). Si después de usar este medicamento, el paciente experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar Ducressa

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo tratado cada 6 horas. La dosis máxima es de 4 gotas al día.
El período total de tratamiento con Ducressa suele ser de 7 días, y luego, si el médico lo considera necesario, se deben usar gotas para los ojos con esteroides durante los siguientes 7 días.
Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe usar las gotas.
Si el paciente está aplicando cualquier otro medicamento en el ojo, debe esperar al menos 15 minutos entre la aplicación de gotas de diferentes tipos. Las pomadas oculares deben aplicarse como última opción.

Instrucciones de uso:

Si es posible, el paciente debe pedir a alguien más que le aplique estas gotas. Debe pedir a esa persona que lea estas instrucciones con él antes de aplicar las gotas.

• 1) Lavar las manos con cuidado (ilustración 1).
• 2) Abrir la botella. Al abrir la botella por primera vez, retire el anillo suelto de la tapa.Debe tener cuidado para que la punta de la botella con el gotero no toque el ojo, la piel alrededor del ojo ni los dedos.
• 3) Destapar la botella. Sostenga la botella hacia abajo, entre el pulgar y los dedos.
• 4) Tirar hacia abajo del párpado inferior con el dedo para crear una "bolsa" entre el párpado y el ojo. Allí debe aplicar el medicamento (ilustración 2).
• 5) Inclinar la cabeza hacia atrás y acercar la punta de la botella al ojo, y luego presionar suavemente la botella en el medio y dejar que la gota caiga en el ojo (ilustración 3). Debe recordar que puede haber un retraso de varios segundos entre presionar la botella y que la gota salga. No debe presionar la botella con demasiada fuerza.
• 6) Después de aplicar el medicamento Ducressa, presione el ángulo del ojo hacia el lado de la nariz con el dedo. Esto ayuda a evitar que el medicamento se extienda por el resto del cuerpo (ilustración 4)

Si la gota no cae en el ojo, intente nuevamente. Inmediatamente después de usar, debe volver a tapar la botella con la tapa.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ducressa

En caso de uso de una cantidad mayor de la recomendada de este medicamento, puede enjuagarse con agua tibia.

Olvido de la aplicación de Ducressa

Si se olvida de aplicar el medicamento, no debe preocuparse, simplemente aplíquelo lo antes posible. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ducressa

Si decide interrumpir el tratamiento con Ducressa antes de lo recomendado, debe informar a su médico. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ducressa puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos no son graves y se limitan a los ojos.

• En casos muy raros, este medicamento puede causar reacciones alérgicas graves (anafilácticas), que incluyen hinchazón y presión en la garganta, así como dificultad para respirar.
• Si se presentan alguno de estos síntomas, debe dejar de usar Ducressa de inmediato y consultar a su médico.
• En personas que toman fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en personas mayores y tratadas con corticosteroides al mismo tiempo, se han reportado hinchazón y rupturas de tendones. Si se presenta dolor o hinchazón en los tendones (tendinitis), debe interrumpir el uso de Ducressa.

En el ojo (ojos) del paciente también pueden ocurrir algunos o todos los siguientes efectos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• presión alta en el ojo.

Frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 personas):

• molestia, picazón o irritación, ardor, picazón en el ojo;
• visión borrosa o limitada,
• legaña en el ojo.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas):

• curación de la córnea que dura más de lo esperado;
• infecciones oculares;
• sensaciones anormales en el ojo;
• lagrimeo excesivo;
• sequedad y fatiga ocular;
• dolor en el ojo,
• visión más clara;
• hinchazón o enrojecimiento (ojos inyectados en sangre) de la capa delantera del ojo (conjuntiva);
• hinchazón o enrojecimiento del párpado;
• sensibilidad a la luz;
• ojos pegajosos.

Muy raros(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10,000 personas):

• aumento del tamaño de las pupilas;
• caída de los párpados;
• depósito de calcio en la superficie del ojo (calcificación de la córnea);
• lagrimas y sensación de arena en el ojo (queratopatía cristalina);
• cambio en el grosor de la superficie del ojo;
• úlcera en la superficie del ojo;
• pequeños agujeros en la superficie del ojo (perforación de la córnea);
• hinchazón de la superficie del ojo (edema de la córnea);
• inflamación del ojo que causa dolor y enrojecimiento (uveítis).

En otras áreas del cuerpo pueden ocurrir efectos como:

Poco frecuentes (pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza;
• cambio en el sabor;
• picazón;
• nariz congestionada o que gotea.

Raros(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 1,000 personas):

• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas.

Muy raros(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10,000 personas):

• hinchazón de la cara.

Frecuencia no conocida

• disminución de la función suprarrenal, que puede manifestarse como bajo nivel de glucosa en la sangre, deshidratación, pérdida de peso y sensación de desorientación;
• problemas con las hormonas: crecimiento excesivo de vello en el cuerpo (especialmente en mujeres), debilidad y atrofia muscular, estrías púrpuras en la piel, presión arterial alta, menstruación irregular o ausente, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el cuerpo, inhibición del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón y aumento de peso y rostro (conocido como "síndrome de Cushing").

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 88, fax: +34 91 596 24 89,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Ducressa

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar este medicamento si falta el anillo de plástico alrededor de la tapa y el cuello, o si está roto antes de abrir una nueva botella.
La botella debe mantenerse bien cerrada. Para evitar infecciones, la botella debe desecharse 28 días después de su primera apertura y usar una nueva.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ducressa

• Los principios activos del medicamento son levofloxacina en forma de levofloxacina hemihidrato y dexametasona en forma de dexametasona fosfato sódico. Un mililitro de solución contiene 5 mg de levofloxacina y 1 mg de dexametasona.
• Los demás componentes son: fosfato de sodio monohidratado, fosfato de sodio dihidratado, citrato de sodio, cloruro de benzalconio, solución, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para inyección

Cómo es Ducressa y qué contiene el paquete

Ducressa es una solución transparente, amarillenta, prácticamente libre de partículas sólidas,
incluso si las gotas vertidas parecen claras y sin color. Se suministra en un paquete que contiene una botella de 5 ml con un gotero de LDPE y una tapa de HDPE en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Santen Oy
Calle Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Fabricante:

Santen Oy
Calle Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:13368/2020/01

Número de autorización de importación paralela: 27/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Ducressa: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, España,
Irlanda, Islandia, Liechtenstein, Lituania, Letonia, Países Bajos, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal,
Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia, Reino Unido (Irlanda del Norte)
Dugressa: Francia

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.01.2024

[Información sobre la marca registrada]