Dorin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Dorin (Dienovel), 0,03 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiolum + Dienogestum
Dorin y Dienovel son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dorin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dorin
• 3. Cómo tomar Dorin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dorin
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Dorin y para qué se utiliza

Dorin se utiliza:

• para prevenir el embarazo,
• para tratar a mujeres con acné de moderada gravedad que han decidido tomar píldoras anticonceptivas y que no han respondido al tratamiento tópico o antibiótico oral adecuado.

Cada una de las 21 tabletas recubiertas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas llamadas etinilestradiol y dienogest.
Los métodos anticonceptivos que contienen dos hormonas se llaman "píldoras combinadas" o "métodos anticonceptivos combinados".
Los estudios clínicos han demostrado que los medicamentos que contienen etinilestradiol y dienogest alivian los síntomas del acné en mujeres que lo experimentan debido a un aumento en los niveles de hormonas masculinas (llamadas andrógenos).

2. Información importante antes de tomar Dorin

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Dorin, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante que sepa reconocer los síntomas de los coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que pueda comenzar a tomar Dorin, su médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. Su médico también medirá su presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que debe dejar de tomar Dorin o en las que la eficacia de Dorin puede estar disminuida. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método de observación o el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Dorin modifica los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.

Dorin, como otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

La mejora de los síntomas del acné suele ocurrir después de tres a seis meses de tratamiento, pero la condición de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe discutir con su médico la necesidad de continuar el tratamiento después de tres a seis meses de tratamiento, y luego a intervalos regulares.

Cuándo no tomar Dorin

No debe tomar Dorin si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. Su médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.
No debe tomar Dorin:

• si es alérgica al etinilestradiol, dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de mutación del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular;
• hipertensión arterial grave;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si tiene (o ha tenido) pancreatitis (inflamación del páncreas) en combinación con niveles elevados de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia);
• si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática grave, y la función hepática sigue siendo anormal;
• si tiene (o ha tenido) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• si tiene (o ha tenido) un tumor dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, cáncer de mama o útero);
• si tiene sangrado vaginal inexplicable;
• si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver punto "Dorin y otros medicamentos").

Si alguno de los síntomas anteriores ocurre mientras toma Dorin, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Mientras tanto, se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales (ver punto "Advertencias y precauciones").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dorin, debe discutir con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular - ver punto "Coágulos sanguíneos" a continuación.

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer los coágulos sanguíneos".

Debe decirle a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

En algunos casos, es necesario tener cuidado al tomar Dorin o cualquier otro método anticonceptivo combinado. Es posible que sea necesario un examen médico regular.
Si estos síntomas ocurren o empeoran mientras toma Dorin, también debe decírselo a su médico.

• Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene hipertrigliceridemia (un nivel alto de grasas en la sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, ya que está en un grupo de mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Dorin después del parto;
• si tiene tromboflebitis (inflamación de las venas por coágulos sanguíneos);
• si tiene varices;
• si tiene defectos de la válvula cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco;
• si tiene antecedentes familiares de cáncer de mama;
• si tiene enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar o cálculos biliares;
• si tiene ictericia o picazón causado por estasis biliar;
• si tiene manchas oscuras en la piel (melasma), especialmente en la cara. En este caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta;
• si tiene problemas con la síntesis de hemoglobina (porfiria);
• si tiene depresión;
• si tiene epilepsia;
• si tiene corea de Sydenham (baile de San Vito);
• si tuvo erupción pustulosa (erupción de la embarazada) durante un embarazo anterior;
• si tiene pérdida de audición causada por una enfermedad del oído medio (pérdida de audición causada por otosclerosis);
• si experimenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o picazón potencialmente con dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo Dorin, han informado depresión o estado de ánimo bajo. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Coágulos sanguíneos

El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como Dorin, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos graves causados por Dorin es bajo.

Cómo reconocer los coágulos sanguíneos

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.

Está experimentando alguno de estos síntomas?

Por qué razón probablemente está experimentando estos síntomas?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañado de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede ser sentido solo mientras está de pie o caminando;

puede ser sentido mientras está de pie o caminando;

• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración.
• ataque repentino de dificultad para respirar o respiración rápida; Embolia pulmonar

Coágulos sanguíneos en las venas

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren en el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Dorin, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de método anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Dorin es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman métodos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 8-11 de cada 10,000 mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como Dorin, desarrollan coágulos sanguíneos.
• No se ha establecido cómo se compara el riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Dorin con el riesgo asociado con métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos" a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Dorin es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario interrumpir el uso de Dorin durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Dorin, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de estos factores de riesgo está presente, incluso si no está segura. Su médico puede decidir interrumpir el uso de Dorin.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma Dorin, por ejemplo, si alguien en su familia cercana ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa aparente o si la paciente ha ganado peso significativamente.

Coágulos sanguíneos en las arterias

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que con los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Dorin es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Mientras toma un método anticonceptivo hormonal como Dorin, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar un tipo diferente de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de estos estados cambia mientras toma Dorin, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa aparente o si la paciente ha ganado peso significativamente.

Dorin y el cáncer

En mujeres que toman métodos anticonceptivos combinados, se observa un aumento leve en la frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe a la terapia.
La frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar métodos anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que la paciente examine regularmente sus senos y consulte a su médico si encuentra algún bulto.
En mujeres que toman métodos anticonceptivos combinados, se han descrito casos raros de tumores benignos o, aún más raros, malignos en el hígado, que han causado sangrado grave en la cavidad abdominal. Si ocurre un dolor abdominal severo, la paciente debe informar a su médico de inmediato.
Hay informes de una frecuencia más alta de cáncer de cuello uterino en mujeres que han tomado métodos anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Esta asociación puede no estar relacionada con la toma de píldoras, sino con el comportamiento sexual o otros factores, como la infección por el virus del papiloma humano (VPH).
Cuándo debe consultar a un médico
Controles regulares:
Mientras toma anticoncepción hormonal, la paciente debe mantenerse en contacto con su médico.
Suele ser necesario visitar a su médico una vez al año para realizar controles.
Además, la paciente debe consultar a su médico de inmediato si:

• nota cambios preocupantes en su estado de salud, especialmente cualquier síntoma mencionado en esta hoja de instrucciones en la sección "Cuándo no tomar Dorin". La paciente debe recordar las enfermedades que han ocurrido en su familia;
• se encuentra un bulto en el seno;
• la paciente toma otros medicamentos (ver también "Dorin y otros medicamentos");
• se planea una operación quirúrgica o se requiere inmovilización (la paciente debe informar a su médico al menos 4 semanas antes);
• ocurre un sangrado vaginal intenso entre los sangrados de retirada;
• se omiten tabletas en la primera semana del ciclo (cada primera semana de los meses siguientes de toma de Dorin), y hubo relaciones sexuales durante los 7 días anteriores;
• no ocurre un sangrado de retirada durante dos meses consecutivos o la paciente sospecha que está embarazada.

Sangrado entre los períodos

Durante los primeros meses de toma de Dorin, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados entre los períodos). Deben desaparecer cuando el cuerpo se adapte a la toma de las tabletas (generalmente después de aproximadamente 3 blisters). Si este sangrado es muy abundante y persiste durante más de unos días, el médico debe investigar la causa.

Falta de sangrado de retirada

Si la paciente ha tomado todas las tabletas correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa, y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
La paciente debe continuar tomando Dorin.
Si el sangrado esperado no ocurre dos veces consecutivas, o la paciente no ha seguido las instrucciones de toma del medicamento antes del sangrado que faltó, puede estar embarazada. La paciente debe consultar a su médico de inmediato. No debe tomar Dorin hasta que su médico haya descartado el embarazo.

Niños y adolescentes

Dorin está indicado solo después del inicio de la menstruación.

Dorin y otros medicamentos

La paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Dorin si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).
Su médico puede ofrecer un tipo diferente de anticoncepción antes de comenzar a tomar estos medicamentos.
Puede reanudar la toma de Dorin después de aproximadamente 2 semanas de haber terminado el tratamiento.
Ver punto "Cuándo no tomar Dorin".
Algunos medicamentos pueden causar sangrados entre los períodos y (o) disminuir la eficacia anticonceptiva.

Efecto de otros medicamentos en Dorin

La paciente debe informar siempre a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que esté tomando.
La paciente también debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos (o farmacéutico) sobre la toma de Dorin. Ellos le informarán si es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo, y si es necesario cambiar la forma de tomar otros medicamentos.
Algunos medicamentos pueden:

• afectar el nivel de Dorin en la sangre,
• disminuir la eficacia anticonceptiva de Dorin,
• causar sangrados inesperados.

Esto se aplica a medicamentos:

• utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol),
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib),
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Durante el tratamiento con cualquiera de estos medicamentos, la paciente debe utilizar un método anticonceptivo adicional, como condones, o elegir otro tipo de anticoncepción.
La paciente debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales no solo mientras toma estos medicamentos con Dorin, sino también durante 28 días después de terminar el tratamiento.
Si se acaban las tabletas en el blister de Dorin mientras se toman estos medicamentos, la paciente debe comenzar el próximo blister sin tomar un descanso de 7 días.
Si es necesario un tratamiento prolongado con cualquiera de estos medicamentos, la paciente debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.

Efecto de Dorin en otros medicamentos

Dorin puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• lamotrigina (un medicamento antiepiléptico), cuya eficacia puede verse afectada por Dorin, lo que puede llevar a un aumento en la frecuencia de convulsiones;
• ciclosporina,
• teofilina (utilizada para tratar enfermedades respiratorias),
• tizanidina (utilizada para tratar dolor muscular y espasmos musculares).

La paciente debe leer las hojas de instrucciones de todos los medicamentos recetados.
La paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Efecto de Dorin en los resultados de las pruebas de laboratorio
La toma de Dorin puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluyendo parámetros de la función hepática, la corteza suprarrenal, los riñones y la glándula tiroides, así como la cantidad de algunas proteínas en la sangre, por ejemplo, proteínas que afectan el metabolismo de las grasas (digestión de las grasas), el metabolismo de los carbohidratos o el proceso de coagulación sanguínea y la fibrinólisis. Sin embargo, estos cambios generalmente permanecen dentro del rango normal. Antes de someterse a pruebas, la paciente debe informar a su médico o al personal del laboratorio sobre la toma de Dorin.

Toma de Dorin con alimentos y bebidas

Dorin puede tomarse con o sin alimentos. Si es necesario, la paciente puede tomarlo con un poco de agua.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Dorin.
Si la paciente se embaraza mientras toma Dorin, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico.
Si la paciente desea embarazarse, puede dejar de tomar Dorin en cualquier momento (ver punto: "Dejar de tomar Dorin").
Lactancia
Generalmente no se recomienda tomar Dorin mientras se está amamantando, ya que puede disminuir la cantidad de leche producida y la sustancia activa pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que la toma de Dorin afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Dorin contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar Dorin.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Dorin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, la paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
Para prevenir el embarazo y tratar el acné en mujeres, Dorin debe tomarse según las instrucciones de uso. Para mantener la eficacia anticonceptiva de Dorin, la paciente debe leer el punto de la hoja de instrucciones "Olvido de una tableta de Dorin".
La paciente debe tomar una tableta de Dorin cada día, en su totalidad, con un poco de agua si es necesario. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, pero cada día más o menos a la misma hora.
El embalaje de tipo blister contiene 21 tabletas recubiertas. En el embalaje, cada tableta está marcada con un símbolo del día de la semana en que debe tomarse (ver "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario" - punto 6 al final de la hoja de instrucciones).
La paciente debe tomar una tableta cada día.
La paciente debe tomar una tableta marcada con el símbolo del día de la semana. Si comienza a tomar las tabletas, por ejemplo, el viernes, debe tomar la tableta marcada "Vi". La paciente debe tomar una tableta al día, en el orden indicado en el embalaje.
La hora de la toma no es importante, pero la paciente debe ceñirse a la hora elegida. La paciente debe tomar las tabletas siguientes según la dirección de las flechas, hasta que se hayan tomado las 21 tabletas.
Después, la paciente no debe tomar ninguna tableta durante 7 días. Durante este período de 7 días, el sangrado menstrual (sangrado de retirada) debe ocurrir aproximadamente 2-3 días después de tomar la última tableta.

• El día 8 después de tomar la última tableta de Dorin (es decir, después de un descanso de 7 días), la paciente debe comenzar el próximo blister, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que cada blister comienza el mismo día de la semana, y el sangrado debe ocurrir el mismo día del mes.

Dorin también previene el embarazo durante el período de 7 días de descanso, siempre que se tome según las instrucciones.

Comienzo del primer blister

Si la paciente no ha tomado ninguna tableta anticonceptiva en el mes anterior:
La paciente debe comenzar a tomar Dorin en el primer día de su ciclo, es decir, en el primer día de su sangrado menstrual.
Cambio de otro método anticonceptivo combinado:
Se recomienda comenzar a tomar Dorin el día 1 después de tomar la última tableta que contiene principios activos del método anticonceptivo combinado oral anterior, pero no más tarde que el día 1 después del descanso habitual en la toma de tabletas que contienen principios activos o placebos del método anticonceptivo combinado oral anterior.
Si la paciente cambia de un anillo vaginal o un parche (sistema transdérmico):
Se recomienda comenzar a tomar Dorin el mismo día en que se retire el anillo o el parche, pero no más tarde que el día en que se usaría el próximo anillo o parche.
Si la paciente ha estado tomando un método anticonceptivo hormonal que contiene solo progestágeno (minitableta, implante, inyecciones) o un sistema intrauterino que libera progestágeno:
La paciente puede dejar de tomar la minitableta en cualquier día y, en su lugar, tomar Dorin a la misma hora. Si la paciente mantiene relaciones sexuales durante los primeros 7 días de toma de Dorin, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo:
La paciente debe consultar a su médico. Generalmente, la paciente puede comenzar a tomar Dorin de inmediato.
Después del parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo:
Su médico debe informarle que la toma de tabletas debe comenzar entre 21 y 28 días después del parto o del aborto en el segundo trimestre del embarazo. En caso de que se inicie la toma de tabletas más tarde, su médico debe informarle sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de toma de tabletas. Si ha habido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar el método anticonceptivo combinado, la paciente debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que ocurra su primer sangrado menstrual.
Mujeres en período de lactancia:
Ver punto "Lactancia".

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Dorin

No hay informes de efectos adversos graves después de tomar demasiadas tabletas de Dorin.
Si se toman varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir síntomas como náuseas o vómitos, o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dorin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen cualquier efecto adverso, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en su estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso del medicamento Dorin, debe consultar a su médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos orales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Dorin".
Los efectos adversos graves asociados con el uso del medicamento Dorin se han enumerado en el punto "Advertencias y precauciones", que contiene información detallada. En caso de que se produzcan efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
A continuación, se enumeran los efectos adversos del medicamento Dorin según su frecuencia de aparición.
Efectos adversos frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Dolor en los senos, incluyendo sensación de incomodidad y sensibilidad en los senos

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Infecciones vaginales y (o) vulvovaginitis (infecciones de los órganos genitales), candidiasis vaginal (infección por hongos) u otras infecciones fúngicas vaginales
• Aumento del apetito
• Estado de ánimo depresivo
• Migraña, mareos
• Presión arterial alta o baja
• Dolor abdominal (incluyendo hinchazón), náuseas, vómitos, diarrea
• Acné, pérdida de cabello (alopecia), erupciones, picazón
• Cambios en los sangrados, como sangrados abundantes, escasos, irregulares o ausencia total de sangrado
• Sangrados entre ciclos, sangrado uterino (sangrado irregular entre períodos), sangrado doloroso
• Flujo vaginal
• Quistes ováricos
• Dolor en la pelvis
• Aumento del tamaño de los senos, sensibilidad en los senos
• Sensación de cansancio, malestar general
• Aumento de peso

Efectos adversos raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Infecciones de los ovarios y las trompas de Falopio, infecciones del tracto urinario, infección del pene (infección de la uretra), infección de la glándula mamaria (mastitis), infección del cuello uterino (cervicitis), infecciones fúngicas (como la candidiasis), infecciones virales (como el herpes), gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior
• Leiomioma uterino
• Adenoma mamario
• Anemia
• Reacción alérgica
• Características masculinas en la mujer (desarrollo de características sexuales secundarias masculinas)
• Pérdida del apetito (anorexia)
• Depresión, trastornos psiquiátricos, insomnio, trastornos del sueño, agresividad
• Trastornos de la circulación sanguínea en el cerebro o el corazón
• Distonía (contracciones musculares sostenidas que causan, por ejemplo, torsión o posición anormal)
• Ojos secos o irritados
• Pérdida súbita de la audición, tinnitus, mareos, trastornos de la audición
• Trombosis, presión arterial aumentada, mareos o lipotimia al levantarse de una posición sentada o acostada (hipotensión ortostática), sofocos, varices, trastornos de la función venosa, dolor venoso
• Asma, respiración rápida y profunda (hiperventilación)
• Gastritis, enteritis, dispepsia
• Reacciones cutáneas, enfermedades de la piel, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermitis y (o) dermatitis atópica, erupción, psoriasis, hiperhidrosis, trastornos de la pigmentación de la piel (como la cloasma), seborrea, caspa, cambios en la piel, signos de "piel de naranja" en la piel (celulitis), hemangioma
• Dolor de espalda, dolor óseo, muscular y articular, dolor en las extremidades
• Displasia del cuello uterino (crecimiento anormal de las células en la superficie del cuello uterino), dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio), quistes mamarios, dolor durante las relaciones sexuales, secreción de leche, trastornos del ciclo menstrual
• Dolor en el pecho, edema en las extremidades, enfermedades similares a la gripe, fiebre, irritabilidad
• Aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos en la sangre, pérdida de peso, fluctuaciones en el peso
• Revelación de la presencia de un seno accesorio
• Eventos tromboembólicos venosos y arteriales graves, como:
• trombosis en la pierna o el pie (trombosis venosa profunda),
• embolia pulmonar,
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago e intestinos, riñón u ojo. El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan el riesgo de coágulos (véase el capítulo 2).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Cambios de humor, disminución o aumento de la libido (deseo sexual), intolerancia a las lentes de contacto, urticaria, cambios en la piel y (o) las membranas mucosas, como: erupción, erupciones, ampollas o necrosis (eritema multiforme o polimorfo), secreción mamaria, retención de líquidos.
Tumores
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El número de casos de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en comparación con el riesgo total de cáncer de mama. La relación causal entre el cáncer de mama y los anticonceptivos orales combinados no es conocida.
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tumores hepáticos (benignos y malignos)
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cáncer de cuello uterino
Otros
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Mujeres con hipertrigliceridemia: aumenta el nivel de grasas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados
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Presión arterial alta
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Aparición o empeoramiento de síntomas cuya relación con el uso de tabletas anticonceptivas hormonales no está establecida: ictericia y (o) picazón asociados con la colestasis (flujo biliar bloqueado); colelitiasis; trastornos metabólicos como la porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome urémico hemolítico (enfermedad de coagulación sanguínea); trastornos neurológicos llamados corea de Sydenham; erupción del embarazo (tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada con la pérdida de la audición
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Trastornos de la función hepática
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Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina
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Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
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Melasma
Interacciones
Sangrados entre ciclos y (o) falta de efectividad del anticonceptivo pueden ser causados por la acción de otros medicamentos sobre los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o medicamentos para la epilepsia, la tuberculosis, el VIH y otras infecciones). Véase el punto "Efecto de otros medicamentos sobre Dorin".
Las reacciones graves al medicamento Dorin y sus síntomas se describen en el punto "Advertencias y precauciones".
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 50, fax: +34 91 596 24 51, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Dorin

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dorin

• Los principios activos del medicamento son: etinilestradiol y dienogest. Cada tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, maltodextrina, estearato de magnesio.
• Recubrimiento: hipromelosa 15 cP, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 4000, citrato de sodio.

Cómo se presenta Dorin y qué contiene el paquete

Dorin se presenta en forma de tabletas recubiertas blancas. Tamaños de los paquetes:
21 tabletas – 1 blister de 21 unidades
63 tabletas – 3 blisters de 21 unidades
Blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
El paquete incluye una caja de cartón para colocar el blister.
Para obtener más información detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

mibe GmbH Arzneimittel
Calle de Múnich, 15
06796 Brehna, Alemania

Fabricante:

mibe GmbH Arzneimittel
Calle de Múnich, 15
06796 Brehna, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle de Santa Teresa del Niño Jesús, 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle de Santa Teresa del Niño Jesús, 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 81073.00.00

Número de autorización de importación paralela: 145/24

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del paquete:

Lun

• Lunes Mar
• Martes Mié
• Miércoles Jue
• Jueves Vie
• Viernes Sáb
• Sábado Dom
• Domingo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 09.04.2024

[Información sobre la marca registrada]