Dolenio

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Dolenio, 1178 mg, tabletas recubiertas

Glucosamina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dolenio y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dolenio
• 3. Cómo tomar Dolenio
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dolenio
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dolenio y para qué se utiliza

Dolenio pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos no esteroideos.
Dolenio, en forma de tabletas, se utiliza para reducir los síntomas de la osteoartritis de rodilla leve a moderada.

2. Información importante antes de tomar Dolenio

Cuándo no tomar Dolenio

• si el paciente es alérgico a la glucosamina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a los crustáceos, ya que el principio activo del medicamento, la glucosamina, se produce a partir de crustáceos;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada.

No se debe administrar Dolenio a niños menores de 2 años y no se recomienda su administración a niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Dolenio, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a la glucosa. Después de iniciar el tratamiento con glucosamina, pueden ser necesarias controles más frecuentes de los niveles de glucosa en sangre del paciente;
• si el paciente ha sido diagnosticado con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, diabetes, hipercolesterolemia o si el paciente fuma). Se recomienda determinar los niveles de colesterol antes de iniciar el tratamiento;
• si el paciente padece asma. El tratamiento con glucosamina puede empeorar los síntomas del asma;
• si el paciente tiene una función renal o hepática reducida.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Dolenio a niños menores de 2 años y no se recomienda su administración a niños y adolescentes menores de 18 años.

Dolenio y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir la coagulación de la sangre), como la warfarina, cuyo efecto puede ser potenciado al tomar glucosamina.
• tetraciclinas (medicamentos antibacterianos utilizados en infecciones).

Dolenio con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tragarse con un poco de líquido y se pueden tomar con o sin comida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe tomar Dolenio durante el embarazo.

Lactancia

No se recomienda tomar Dolenio durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Si se experimentan mareos o somnolencia al tomar Dolenio, no se debe conducir ni operar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Dolenio

Una tableta contiene 6,52 mmol (151 mg) de sodio, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio.

3. Cómo tomar Dolenio

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis recomendada es de 1 tableta (1178 mg de glucosamina) al día para adultos.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

Pacientes con trastornos renales y/o hepáticos

No se pueden proporcionar recomendaciones de dosificación, ya que no se han realizado estudios.
El medicamento debe tomarse por vía oral. Las tabletas deben tragarse con un poco de agua o otro líquido y se pueden tomar con o sin comida.
La glucosamina no está indicada para el tratamiento de dolores agudos. Los síntomas pueden no mejorar (especialmente el dolor) durante varias semanas de tratamiento, y en algunos casos, incluso más tiempo. Si después de 2-3 meses los síntomas no mejoran, debe informar a su médico o farmacéutico, ya que se requiere una reevaluación del tratamiento.

Sobredosis de Dolenio

Si el paciente ha tomado más tabletas de las recomendadas, debe dejar de tomar Dolenio y cualquier otro producto que contenga glucosamina, y debe consultar a su médico o ir al hospital.
Los síntomas de sobredosis de glucosamina pueden incluir dolor de cabeza, mareos, desorientación, dolor articular, náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento.

Olvido de una dosis de Dolenio

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dolenio

Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento, ya que el cambio de tratamiento puede provocar la reaparición de los síntomas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dolenio puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe llamar a los servicios de emergencia o acudir al hospital y dejar de tomar Dolenio si experimenta síntomas como: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar, o urticaria con dificultad para respirar (angioedema).
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes(que ocurren en 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, sensación de fatiga, náuseas, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, estreñimiento.
Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en 1 de cada 100 pacientes): erupción cutánea, picazón y enrojecimiento cutáneo repentino.
Frecuencia de ocurrencia desconocida(frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles): vómitos, urticaria, hinchazón de los pies o los tobillos, angioedema. Empeoramiento de la asma preexistente, empeoramiento de los resultados de la monitorización de los niveles de azúcar en sangre en pacientes con diabetes. También se han notificado aumentos en los niveles de colesterol.
Dolenio puede causar un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas y, raramente, ictericia.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si experimenta algún efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al "sistema nacional de notificación" mencionado en el apéndice V*. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Dolenio

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dolenio?

• El principio activo del medicamento es la glucosamina. Una tableta recubierta contiene 1884,60 mg de sulfato de glucosamina sódico cloruro, lo que equivale a 1500 mg de sulfato de glucosamina o 1178 mg de glucosamina.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tabletaPovidona K30 Macrogol 4000 Estearato de magnesio RecubrimientoHipromelosa Dióxido de titanio (E 171) Talco Propilenglicol Polisorbato 80

Cómo es Dolenio y qué contiene el envase?

Dolenio son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovales, biconvexas con una línea de división en un lado. La línea de división sirve para partir la tableta para facilitar su deglución, y no para dividirla en dos dosis iguales.
Tamaños de los envases: 30 o 90 tabletas recubiertas en un frasco de HDPE con tapa de HDPE o 4, 20, 30, 60 y 90 tabletas recubiertas en blisters de Al/PVC/PVDC.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Blue Bio Pharmaceuticals Limited, 5º piso, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublín 2, Irlanda
Fabricante:
Jemo-pharm A/S
Hasselvej 1
DK-4780 Stege
Dinamarca
Central – Pharma Limited
Caxton Road
Bedford
MK41 0XZ
Reino Unido
Wasdell Packaging Limited
Unidad 6-8, Euroway Industrial Estate, Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8YW, Reino Unido

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Tavimin 1500 mg Filmtabletten
Bélgica: Dolenio 1178 mg Filmomhulde tabletten
Bulgaria: Bonartos 1178 мг филмирани таблетки
República Checa: Bayflex 1178 mg
Chipre: Dolenio
Alemania: Dolenio 1178 Filmtabletten
Dinamarca: Dolenio
Estonia: Dolenio
Francia: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé
Grecia: Dolenio
Hungría: Dolenio 1500 mg filmtabletta
Islandia: Dolenio
Irlanda: Dolenio 1178 mg Film-coated tablets
Lituania: Dolenio 1178 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé
Letonia: Dolenio 1178 mg apvalkotās tablets
Malta: Dolenio
Países Bajos: Dolenio 1178 mg Filmomhulde tablet
Noruega: Dolenio
Polonia: Dolenio
Portugal: Dolenio
Rumania: Slideflex
Suecia: Dolenio 1178 mg filmdragerade tabletter
Eslovenia: Dolenio 1178 mg
Eslovaquia: Dolenio 1178 mg filmsko obložene tablete
Reino Unido: Dolenio 1500 Film cotaed tablets
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:11/2016