Dolcontral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DOLCONTRAL, 50 mg/ml, solución para inyección

Clorhidrato de petidina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dolcontral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dolcontral
• 3. Cómo tomar Dolcontral
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dolcontral
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dolcontral y para qué se utiliza

Dolcontral contiene petidina, que es un medicamento analgésico de acción muy potente. La petidina
pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides.
Dolcontral está indicado para administración subcutánea, intramuscular y intravenosa.
Dolcontral se utiliza para el dolor de gran intensidad. La petidina se utiliza para el dolor relacionado
con la operación, postoperatorio y causado por la colica biliar y renal.

2. Información importante antes de tomar Dolcontral

Cuándo no tomar Dolcontral:

• si el paciente es alérgico a la petidina, otros medicamentos opioides o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria grave);
• si el paciente está tomando o ha tomado durante las últimas 2 semanas medicamentos para la depresión de un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa;
• en niños menores de un año.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dolcontral, debe discutirlo con su médico.
No se debe tomar Dolcontral para el tratamiento del dolor crónico, solo se puede utilizar para el
tratamiento de episodios agudos de dolor de gran intensidad.
El médico tendrá especial cuidado al administrar petidina y tomará las medidas adecuadas en
pacientes:

• con función tiroidea reducida (hipotiroidismo) o hipertiroidismo;
• con dependencia de opioides u otras sustancias (por ejemplo, alcohol, medicamentos);
• con trastornos de la conciencia;
• con lesiones en la cabeza o el cerebro, o con pacientes que tienen presión intracraneal aumentada;
• con función suprarrenal reducida, enfermedad de Addison (producción insuficiente de hormonas por la corteza suprarrenal);
• con asma u otros problemas respiratorios, por ejemplo, enfisema pulmonar;
• con enfermedades de la glándula prostática o la uretra, o con dificultades para orinar;
• con presión arterial baja (hipotensión);
• con dolores agudos en la cavidad abdominal (por ejemplo, enfermedades inflamatorias del intestino o problemas de obstrucción intestinal);
• con trastornos de la función hepática (por ejemplo, cirrosis hepática);
• con trastornos de la función renal;
• con enfermedades que cursan con convulsiones, con ataques epilépticos (a los pacientes con epilepsia se les puede administrar Dolcontral solo con medicamentos anticonvulsivantes);
• con trastornos del ritmo cardíaco llamados taquicardia supraventricular;
• en niños y adolescentes menores de 16 años.

Si el paciente desarrolla dependencia, después de suspender bruscamente la administración de petidina, pueden aparecer síntomas de abstinencia - véase el punto 3, subpunto: "Suspensión del tratamiento con Dolcontral".
En los pacientes ancianos, se deben administrar dosis más bajas de petidina, ya que la petidina puede
causar hipotensión, incluso a dosis recomendadas.
Dolcontral puede afectar los resultados de las pruebas de dopaje. El uso de Dolcontral para dopaje puede ser peligroso para la salud.
No se debe tomar petidina con medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO, así como con medicamentos de los grupos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina, y con productos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), debido al riesgo de aparición del síndrome serotoninérgico. Los síntomas de este síndrome son: agitación, fiebre alta, diarrea, taquicardia, sudoración, temblor y trastornos de la conciencia, coma, depresión de la función respiratoria y hipotensión arterial.
Después de la administración repetida del medicamento en forma de inyecciones intramusculares, se han observado daños musculares en forma de fibrosis y necrosis muscular.

Niños

Dolcontral se puede utilizar en niños mayores de un año (véase el punto 3). En caso de duda, debe consultar a su médico.

Dolcontral y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La acción de la petidina se ve afectada por:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos antidepresivos), especialmente si el paciente los ha tomado durante las últimas 2 semanas. No se deben tomar medicamentos de este grupo con petidina - véase el punto 2, subpunto: "Cuándo no tomar Dolcontral";
• medicamentos para dormir, por ejemplo, fenobarbital;
• medicamentos tranquilizantes, ansiolíticos, por ejemplo, diazepam;
• medicamentos del grupo de los derivados de la fenotiazina, por ejemplo, promazina, clorpromazina;
• cimetidina (medicamento para úlceras estomacales o duodenales);
• medicamento antiepiléptico (fenitoína);
• ritonavir (utilizado en el tratamiento de infecciones por virus del HIV);
• medicamentos analgésicos potentes (por ejemplo, pentazocina, buprenorfina, nalbufina, morfina);
• medicamentos de los grupos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina - véase el punto "Precauciones y advertencias";
• productos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) - véase el punto "Precauciones y advertencias"

La administración de Dolcontral con barbitúricos, morfina y otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central puede llevar a una disminución de la conciencia o depresión de la respiración. El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos mencionados anteriormente y seguir estrictamente la dosis prescrita por el médico. Si aparecen los síntomas mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.
La administración conjunta de Dolcontral y medicamentos tranquilizantes, por ejemplo, benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria) o coma, que pueden ser mortales. Por lo tanto, el tratamiento combinado solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento disponibles.
Si Dolcontral se administra junto con medicamentos tranquilizantes, el médico debe limitar la dosis del medicamento y el período de administración conjunta.
El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos tranquilizantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis prescrita por el médico. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano del paciente sobre la posibilidad de aparición de los síntomas mencionados anteriormente. Si aparecen los síntomas mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.

Dolcontral y alcohol

La administración conjunta de opioides, incluido este medicamento, y alcohol puede llevar a una sedación excesiva, depresión de la respiración, coma y muerte.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No se recomienda la administración de Dolcontral en mujeres embarazadas y durante el parto. En los recién nacidos de madres a las que se les administró petidina, pueden aparecer dificultades para respirar, bradicardia y dificultades para alimentarse.
• La administración de Dolcontral durante la lactancia debe ser decidida por el médico. No hay datos sobre el efecto de la petidina en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La petidina altera la capacidad psicofísica. Durante el tratamiento con el medicamento, no se debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Dolcontral

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Dolcontral se administra por personal médico.

• La dosis de petidina se determina individualmente para cada paciente por el médico.
• Dolcontral se administra subcutáneamente, intramuscularmente o intravenosamente.
• Dolcontral se puede utilizar en niños mayores de 1 año antes y durante la operación, así como para el tratamiento del dolor.
• Dolcontral debe administrarse según el esquema prescrito por el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dolcontral

• Dolcontral se administra por personal médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba más medicamento del que debe.
• Después de la administración de una dosis mayor de la recomendada de Dolcontral, pueden aparecer: constricción de las pupilas y depresión de la respiración hasta la parada respiratoria. Además, la sobredosis puede llevar a trastornos de la conciencia hasta el coma, hipotensión, taquicardia, mareo, contracciones musculares, fiebre, alucinaciones y dilatación de las pupilas. La sobredosis grave, especialmente después de la administración intravenosa de petidina, puede llevar a la depresión de la respiración y la circulación, y la muerte.
• En caso de aparición de estos síntomas, debe informar inmediatamente al personal médico. Este tomará las medidas adecuadas.

Omisión de la administración de Dolcontral

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Dolcontral

En caso de suspensión brusca del tratamiento con petidina, especialmente en personas dependientes, pueden aparecer síntomas de abstinencia. Estos son: náuseas, vómitos, diarrea, tos, trastornos del estado de ánimo, depresión, irritabilidad, ansiedad, agitación, llanto, midriasis, rinorrea, insomnio con bostezos persistentes, sudoración excesiva, hipertensión, insuficiencia cardíaca, temblor muscular, "piel de gallina", pérdida del apetito, aumento leve de la frecuencia respiratoria, sensación de dolor generalizado en el cuerpo, calambres abdominales, deseo intenso de drogas y alucinaciones. La gravedad de los síntomas depende del estado del paciente, de la dosis y frecuencia de administración, así como del tiempo de tratamiento con petidina.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico o enfermera si aparecen los primeros síntomas de alergia (por ejemplo, edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta, que causan dificultades para respirar o tragar). El médico decidirá el

procedimiento a seguir.
Frecuentemente (menos de 1 de cada 10 pacientes) aparecen:

• confusión, cambios de humor (desde una gran tristeza hasta una euforia no natural), cambios en la capacidad cognitiva, dificultades para tomar decisiones y trastornos de la percepción; estados de agitación, alucinaciones, delirios; el tipo y la gravedad de estos síntomas dependen del tipo de personalidad del paciente y del tiempo de tratamiento;
• sedación, mareo;
• depresión de la respiración.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad, incluidas las graves (véase la información proporcionada al principio de este punto), hipotensión y/o taquicardia, enrojecimiento, sudoración y picazón en la piel;
• desorientación, delirios, dependencia, síntomas de abstinencia (enumerados en el punto 3, subpunto: "Suspensión del tratamiento con Dolcontral");
• temblor, movimientos musculares involuntarios, convulsiones;
• constricción de las pupilas, especialmente después de la administración intravenosa rápida;
• infarto de miocardio (en el curso de una reacción alérgica - síndrome de Kounis);
• taquicardia, bradicardia;
• hipotensión muy baja;
• espasmo bronquial, hipo (principalmente después de la administración intravenosa rápida);
• náuseas, vómitos (especialmente después de la administración intravenosa rápida), estreñimiento (debido al aumento de la tensión de los músculos lisos del tracto gastrointestinal, especialmente durante el tratamiento prolongado con el medicamento), sequedad en la boca;
• espasmo de las vías biliares;
• dificultades para orinar (debido al aumento de la tensión de los músculos lisos del tracto urinario, especialmente durante el tratamiento prolongado con el medicamento);
• pérdida rápida de la sensibilidad del organismo del paciente al medicamento en caso de administración frecuente (desarrollo de taquifilaxia);
• dolor, enrojecimiento, urticaria, edema a lo largo de la vena afectada (en caso de administración intravenosa);
• necrosis muscular, daño nervioso (en caso de administración intramuscular repetida).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dolcontral

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz. No congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "Lot" indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dolcontral?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de petidina. Cada ml de solución contiene 50 mg de clorhidrato de petidina.
• El otro componente es: agua para inyección.

Cómo se presenta Dolcontral y qué contiene el paquete?

Dolcontral es un líquido incoloro y transparente.
El medicamento se presenta en cajas de cartón que contienen 10 ampollas de 1 ml o 10 ampollas de 2 ml.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Varsovia
Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Varsovia
tel. 22 691 39 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

_________________________________________________________________________________
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado
Debe consultar la característica actual del producto en el sitio web del Ministerio de Sanidad.

DOLCONTRAL, 50 mg/ml, solución para inyección

Clorhidrato de petidina

Vía de administración de Dolcontral

• La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico.
• El medicamento se puede administrar intramuscularmente, subcutáneamente o en forma de inyección lenta intravenosa (véase el punto: "Dosis").
• Antes de la administración intravenosa, el contenido de la ampolla se puede diluir hasta 10 ml con una solución al 10% de glucosa, solución al 0,9% de cloruro de sodio o agua para inyección, lo que da como resultado una solución de 5 mg/ml (después de la dilución del contenido de la ampolla de 1 ml) o 10 mg/ml (después de la dilución del contenido de la ampolla de 2 ml).
• Debe tener en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente en la solución diluida del medicamento. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la característica del producto del diluyente utilizado.
• Se han observado incompatibilidades físicas y químicas del medicamento con soluciones que contienen: aminofilina, barbitúricos (especialmente la solución de tiopental - se forma un complejo no activo farmacológicamente), heparina sódica, hidrocortisona sódica,

bursiltina de metilprednisolona, sulfato de morfina, fenitoína sódica, bicarbonato de sodio, yoduro de sodio, sulfadiazina sódica.
Después de mezclar la petidina con la ceofoperazona sódica o la mezlocilina sódica, se precipita un sedimento.
También se han observado incompatibilidades de la petidina con la aciclovir sódica, imipenem, furosemida, clorhidrato de doxorrubicina en forma liposomal, idarubicina y soluciones que contienen yoduro de potasio.
Antes de mezclar el medicamento con otro medicamento en una jeringa, siempre debe consultar la información proporcionada con el medicamento en cuestión para excluir la posibilidad de incompatibilidades farmacéuticas.
Las ampollas están destinadas exclusivamente a un uso único, deben abrirse inmediatamente antes de su uso. El contenido no utilizado del producto debe destruirse de acuerdo con las regulaciones vigentes.

Instrucciones para abrir la ampolla

Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que toda la solución se encuentre en la parte inferior de la ampolla.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla con el dedo para facilitar el flujo de la solución.
En cada ampolla, se ha colocado un punto de color (véase la figura 1) como marca de la línea de rotura que se encuentra debajo.

• Para abrir la ampolla, debe sostenerla en posición vertical, con las dos manos, con el punto de color hacia sí - véase la figura 2. La parte superior de la ampolla debe sostenerse de tal manera que el pulgar se encuentre por encima del punto de color.
• Debe presionar en la dirección de la flecha que se muestra en la figura 3.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Precauciones para el uso de Dolcontral

• La administración repetida de petidina puede llevar a la aparición de tolerancia. La suspensión brusca del tratamiento en pacientes con tolerancia puede causar síntomas de abstinencia.
• La petidina administrada durante un período prolongado puede causar dependencia del tipo morfínico. Debe administrarse con precaución en personas que abusan de medicamentos o que tienen tendencia a abusar de ellos.
• No se debe utilizar Dolcontral para el tratamiento del dolor crónico.
• Debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos de la conciencia, trastornos de la función respiratoria o enfermedades en las que se debe evitar la depresión de la función respiratoria, con lesiones en la cabeza o el cerebro, o con pacientes que tienen presión intracraneal aumentada, con hipotensión, hipovolemia, con trastornos graves de la función hepática (por ejemplo, cirrosis hepática), con trastornos de la función renal, con convulsiones en la historia, con hipotiroidismo o hipertiroidismo, con insuficiencia suprarrenal (por ejemplo, enfermedad de Addison), taquicardia supraventricular, con enfermedades de la glándula prostática, por ejemplo, hiperplasia, y de la uretra, por ejemplo, estrechamiento (debido al riesgo de retención urinaria), con dolores agudos en la cavidad abdominal, en niños y adolescentes menores de 16 años, así como en pacientes ancianos (se recomienda reducir la dosis).

Dosis

• En la premedicación (administrar 30 a 90 minutos antes de la operación) Adultos y pacientes ancianos: 50 mg a 100 mg intramuscularmente o subcutáneamente. Los pacientes ancianos son más sensibles a la petidina.

Niños: 1 mg/kg de peso corporal a 2 mg/kg de peso corporal intramuscularmente o subcutáneamente.

• Para el mantenimiento de la anestesia Se inyectan dosis pequeñas y repetidas de medicamento diluido (por ejemplo, 10 mg/ml) lentamente intravenosamente o se administra el medicamento en una infusión continua (por ejemplo, diluido a 1 mg/ml). La dosis del medicamento debe adaptarse al estado del paciente, al tipo de premedicación y anestesia utilizados, al tipo y duración de la operación quirúrgica.
• Tratamiento del dolor intenso, por ejemplo, dolor en el infarto agudo de miocardio, cólico biliar y renal, dolor postoperatorio Adultos: 25 mg a 100 mg intramuscularmente o subcutáneamente. Las dosis se pueden repetir cada 4 horas. Si es necesario, el medicamento se puede administrar lentamente intravenosamente en una dosis de 25 mg a 50 mg, preferiblemente después de la dilución. La dosis diaria no debe exceder los 500 mg de clorhidrato de petidina.

Pacientes ancianos: en pacientes ancianos que son más sensibles a la petidina, la dosis inicial no debe exceder los 25 mg. Con la administración repetida, se debe reducir la dosis total diaria.
Niños: 0,5 mg/kg de peso corporal a 2 mg/kg de peso corporal intramuscularmente o subcutáneamente cada 4 horas.
Pacientes con trastornos de la función hepática o renal
La administración en pacientes con trastornos de la función hepática puede causar un aumento de la concentración de petidina en sangre, por lo que la dosis debe reducirse adecuadamente. En caso de trastornos de la función renal, se debe aumentar el intervalo entre las dosis o reducir la dosis del medicamento para evitar la acumulación de metabolitos activos de la petidina.