Dicortineff

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DICORTINEFF, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1mg)/ml, gotas para los ojos y los oídos, suspensión
Neomicina + Gramicidina + Fludrocortisona acetato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dicortineff y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Dicortineff
• 3. Cómo usar el medicamento Dicortineff
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Dicortineff
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dicortineff y para qué se utiliza

Dicortineff es un medicamento combinado, destinado a uso tópico, que contiene antibióticos - neomicina, gramiciidina - y un glucocorticosteroide - fludrocortisona. El medicamento actúa contra las bacterias, reduce la inflamación y alivia el picor y la quemazón, así como reduce la hinchazón.
Dicortineff se utiliza:

• a) en oftalmología:
• en estados inflamados del globo ocular, la membrana nictitante, la conjuntiva y los párpados; b) en otorrinolaringología:
• en estados inflamados del oído externo y medio;
• en estados inflamados del oído después de operaciones quirúrgicas;
• en estados postraumáticos del conducto auditivo externo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dicortineff

Cuándo no usar el medicamento Dicortineff:

• si el paciente es alérgico a la neomicina sulfato, la gramiciidina, el fludrocortisona acetato o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6);
• infecciones virales, tuberculosas o fúngicas del ojo o del oído;
• enfermedades asociadas con defectos de la córnea, si el medicamento se va a usar en el ojo;
• glaucoma, si el medicamento se va a usar en el ojo;
• perforación (rotura) del tímpano, si el medicamento se va a usar en el oído.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar el medicamento Dicortineff, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Usar solo en los ojos o los oídos.

Debe tener especial cuidado al usar el medicamento en pacientes en los que se sospecha una perforación (rotura) del tímpano, ya que la entrada del medicamento en el oído medio puede causar un dolor ardiente y incluso dañar el nervio auditivo.
Con el uso prolongado del medicamento Dicortineff, puede ocurrir una infección bacteriana o fúngica, y en personas predispuestas puede ocurrir un aumento de la presión intraocular, e incluso una catarata subcapsular posterior.
La sensibilidad a los aminoglucósidos administrados localmente puede ocurrir en algunos pacientes, incluyendo la sensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos. Si ocurren síntomas de sensibilidad, debe dejar de usar el medicamento.
Los pacientes que usan gotas para los ojos que contienen sulfato de neomicina deben consultar a su médico si el dolor en el ojo, la enrojecimiento, la hinchazón o la irritación empeora o persiste.
Los efectos adversos graves, incluyendo la neurotoxicidad, la ototoxicidad y la nefrotoxicidad, han ocurrido en pacientes que recibieron neomicina sistémicamente o aplicada localmente en heridas abiertas o piel dañada. Aunque estos efectos no se han reportado después del uso local en el ojo, debe tener cuidado al usar un antibiótico aminoglucósido sistémico al mismo tiempo.
La administración prolongada de esteroides en los ojos puede causar hipertensión ocular y (o) glaucoma, con daño al nervio óptico, disminución de la agudeza visual y defectos en el campo visual, así como catarata subcapsular posterior. En pacientes tratados con corticosteroides administrados en los ojos durante períodos prolongados, debe controlarse regularmente la presión intraocular.
En caso de falta de mejora clínica, el tratamiento con un medicamento combinado que contenga un corticosteroide y un antibiótico no debe durar más de 7 días.
En enfermedades que causan una disminución del grosor de la córnea y la esclera, debido al uso local de corticosteroides, han ocurrido perforaciones.
Los corticosteroides pueden disminuir la resistencia a las infecciones, favorecer el desarrollo de infecciones bacterianas, virales o fúngicas y enmascarar los síntomas clínicos de la infección, enmascarar el diagnóstico de la falta de eficacia del antibiótico o disminuir las reacciones de sensibilidad al medicamento Dicortineff.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Dicortineff y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
En la literatura se han descrito interacciones de los componentes individuales (neomicina, gramiciidina, fludrocortisona) con varios compuestos, pero esto se refiere a otras formas del medicamento - administradas por vía oral o intravenosa.
Al usar el medicamento Dicortineff en forma de suspensión para los ojos y los oídos, pequeñas cantidades de los componentes activos del medicamento pueden penetrar ocasionalmente en la circulación sistémica. Esto puede ocurrir durante la administración prolongada de la suspensión (si se excede significativamente la dosis recomendada).
En tales casos, existe la posibilidad de interacciones con medicamentos que relajan los músculos y con medicamentos anticoagulantes. En caso de absorción en la circulación sistémica del fludrocortisona, puede debilitar el efecto de los medicamentos antidiabéticos.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto del medicamento Dicortineff y el médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma tales medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
La decisión de interrumpir la lactancia o dejar de usar el medicamento Dicortineff, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del uso del medicamento en la mujer que amamanta, corresponde al médico.
No hay datos sobre el efecto del medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha descrito el efecto del medicamento Dicortineff en la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.
Al igual que con otros medicamentos para los ojos, después de la administración de las gotas puede ocurrir una visión borrosa transitoria o otros trastornos de la visión que afecten la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas. Hasta que estos síntomas desaparezcan, el paciente no debe conducir vehículos ni usar máquinas.

Dicortineff contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada ml de suspensión. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). En caso de sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.
No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de infecciones del ojo.

3. Cómo usar el medicamento Dicortineff

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Nota: agitar antes de usar.
Duración del tratamiento: hasta 2 días después de que los síntomas hayan desaparecido, pero no más de 7 días.
Dosis habituales del medicamento Dicortineff:

Administración en el ojo

1-2 gotas en el saco conjuntival 2 a 5 veces al día.
Método de administración

• 1. Antes de administrar el medicamento, debe lavarse las manos cuidadosamente.
• 2. Retirar el tapón de la botella.
• 3. Inclinar la cabeza hacia atrás y tirar de la parte inferior del párpado hacia abajo para formar una bolsa entre el párpado y el globo ocular.
• 4. Invertir la botella y presionar suavemente con el pulgar o el dedo índice en la pared, hasta que se expulse una gota del medicamento en el ojo. No debe tocar el extremo del gotero con el ojo o los párpados. No seguir esta recomendación puede causar una infección del medicamento.

La administración de gotas infectadas puede llevar a complicaciones peligrosas e incluso a la pérdida de la visión.

• 5. Si la gota no ha entrado en el ojo, debe administrar la siguiente.
• 6. Después de administrar el medicamento Dicortineff, debe presionar suavemente el ángulo interior del ojo durante unos 2 minutos. Esto ayudará a evitar la absorción del medicamento en el organismo.
• 7. Si el médico ha recetado la administración del medicamento en el otro ojo, debe repetir los pasos 3, 4 y 5.
• 8. El gotero está diseñado para medir las gotas con precisión, por lo que no debe ampliar el orificio del gotero.
• 9. Después de administrar las gotas, debe cerrar la botella. Sin embargo, no debe cerrarla demasiado fuerte.

Administración en el oído

2-4 gotas en el conducto auditivo en un apósito 2-4 veces al día.
Método de administración

• 1. Antes de administrar el medicamento, debe lavarse las manos cuidadosamente.
• 2. Retirar el tapón de la botella.
• 3. Acostarse de lado de manera que el oído a tratar esté hacia arriba.
• 4. Tirar suavemente de la parte inferior de la oreja (la parte inferior de la concha auditiva) en dirección a la nuca.
• 5. Invertir la botella y presionar suavemente con el pulgar o el dedo índice en la pared, hasta que se expulsen 2-4 gotas del medicamento en el oído a tratar.
• 6. Después de administrar las gotas, debe permanecer acostado durante unos 15 minutos para que las gotas puedan fluir hacia el conducto auditivo.
• 7. Limpiar el exceso de gotas con un paño limpio.
• 8. Después de administrar las gotas, debe cerrar la botella. Sin embargo, no debe cerrarla demasiado fuerte.

Consejos adicionales para la administración del medicamento

• 1. La ayuda de otra persona al administrar el medicamento en el oído o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
• 2. Debe tener cuidado para que el agua no entre en el oído al que se ha administrado el medicamento previamente.
• 3. Por razones de higiene, el paquete del medicamento debe usarse solo para un paciente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dicortineff

La sobredosis después de la administración en el saco conjuntival, así como después de la ingestión accidental, es poco probable debido a la pequeña cantidad de componentes activos.
La ingestión accidental de la suspensión no causa efectos adversos graves.
Se recomienda la administración de líquidos para diluir el medicamento ingerido.

Omisión de la administración del medicamento Dicortineff

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El medicamento Dicortineff es generalmente bien tolerado y no causa efectos adversos importantes.
En caso de reacciones de sensibilidad graves después del uso del medicamento, como: erupción, enrojecimiento e hinchazón de la piel, hinchazón de la cara o la garganta, sensación de opresión en el pecho o dificultad para respirar debe dejar de usar el medicamento Dicortineff y consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano.
Raramente (menos de 1 de cada 1000 pacientes) pueden ocurrir:

• conjuntivitis no específica o reacciones de sensibilidad. Véase a continuación.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• picazón o ardor en la conjuntiva, visión borrosa,
• reacciones de sensibilidad, generalmente del tipo retardado, que pueden causar irritación, ardor, picazón y inflamación de la piel. En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a su médico.

Debido a que el medicamento Dicortineff contiene un esteroide, en enfermedades que causan una disminución del grosor de la córnea o la esclera, existe un mayor riesgo de perforación, especialmente después de un tratamiento prolongado (véase el punto Precauciones y advertencias).
Los esteroides administrados localmente en los ojos pueden causar un aumento de la presión intraocular con daño al nervio óptico y defectos en el campo visual.
La administración intensiva o prolongada de corticosteroides puede llevar a la formación de catarata subcapsular posterior.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dicortineff

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Plazo de validez después de la primera apertura de la botella: 4 semanas.

Agitar antes de usar.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la botella. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dicortineff?

• Los componentes activos del medicamento son: neomicina, gramiciidina y fludrocortisona acetato. Cada ml de suspensión contiene 2 500 UI de neomicina (en forma de sulfato de neomicina), 25 UI de gramiciidina, 1 mg de fludrocortisona acetato.
• Los demás componentes son: trometamina; ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH); cloruro de benzalconio, solución; cloruro de sodio; etanol al 96%; agua purificada.

Cómo es el medicamento Dicortineff y qué contiene el paquete?

Dicortineff es una suspensión blanca o casi blanca, que después de un tiempo puede formar un sedimento en el fondo; después de un ligero agitado, la mezcla se vuelve homogénea.
Botella de polietileno de 5 ml con un gotero y un tapón con anillo de seguridad, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel.: +48 22 364 61 01

Fabricante

Rompharm Company SRL
Calle Eroilor 1A, 075100 Otopeni, Ilfov
Rumania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: