Dexamitrex

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Dexamytrex

(5 mg + 0,3 mg)/g, pomada para los ojos
Gentamicina sulfato + Dexametasona
ATENCIÓN!La potencia de 3 mg/g de gentamicina indicada en el embalaje primario es equivalente a la indicación de 5 mg/g que tiene en cuenta el contenido de sulfato de gentamicina.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos
• 3. Cómo usar el medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos, y para qué se utiliza

El medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos, contiene dos principios activos: sulfato de gentamicina - un antibiótico del grupo de las aminoglucósidos y dexametasona - un glucocorticoide.
El medicamento se utiliza en infecciones del segmento anterior del ojo, causadas por microorganismos sensibles a la gentamicina, como la conjuntivitis bacteriana, la queratitis - sin daño a la córnea y daño a los bordes de los párpados con síntomas inflamatorios intensos, y en la conjuntivitis alérgica secundariamente infectada y los bordes de los párpados.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos

Cuándo no usar el medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos

• si el paciente es alérgico a la gentamicina, la dexametasona o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad ocular aguda y supurada del segmento anterior del ojo,
• si el paciente tiene una infección ocular causada por virus (por ejemplo, queratitis herpética), micobacterias (por ejemplo, tuberculosis ocular) o hongos,
• en caso de heridas y úlceras de la córnea,
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho y abierto.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está usando otros medicamentos tópicos para los ojos,
• si el paciente está usando lentes de contacto. No se recomienda usar lentes de contacto mientras se usa el medicamento Dexamytrex.
• si el paciente tiene una enfermedad que cause una disminución del grosor de la córnea o la esclera.

Debe comunicarse con su médico de inmediato si, mientras usa el medicamento Dexamytrex:

• aparece una pérdida parcial o total de la audición o mareos;
• se incrementa la cantidad de secreción purulenta, la inflamación o el dolor;
• aparece un dolor ocular y de cabeza repentino y muy intenso con náuseas, vómitos, visión borrosa repentina y disminución de la agudeza visual. Estos pueden ser síntomas de aumento de la presión en el globo ocular;
• aparece una visión borrosa u otros trastornos de la visión;
• aparece una visión borrosa y dificultades para ver con luz brillante. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad ocular llamada catarata;
• si aparecen cualquier otros problemas oculares (dolor, enrojecimiento del ojo, lagrimeo, sensibilidad a la luz). Estos pueden ser síntomas de daño a una parte del ojo.

Debe comunicarse con su médico si el paciente experimenta hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son los primeros síntomas de una enfermedad llamada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir como resultado de la interrupción del uso prolongado o intensivo del medicamento Dexamytrex. Debe comunicarse con su médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es particularmente importante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
No debe usar el medicamento durante un período prolongado, ya que pueden desarrollarse bacterias resistentes a la gentamicina o infecciones oculares secundarias (bacterianas, fúngicas o virales).

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Personas mayores

No se han observado diferencias generales en la eficacia y seguridad del medicamento en personas mayores en comparación con pacientes más jóvenes.

El medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos, y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
Es特别 importante informar a su médico si el paciente está tomando: anfotericina B (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), heparina (un medicamento anticoagulante), sulfadiazina, cefalotina y cloxacilina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas), administrados tópicamente en los ojos. La administración conjunta de el medicamento Dexamytrex con cualquiera de estos medicamentos puede provocar la formación de depósitos visibles en el saco conjuntival.
Debe informar a su médico sobre la ingesta de ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar el contenido de dexametasona en la sangre.
Atención
Si el medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos, se usa junto con otros gotas para los ojos o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de 15 minutos entre la administración de los medicamentos, y el medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos, debe ser el último en administrarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar el medicamento Dexamytrex durante el embarazo y la lactancia, a menos que, después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos, el médico lo indique de otra manera.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Incluso cuando se usa según las recomendaciones, el medicamento Dexamytrex puede alterar la visión durante un corto período después de la administración, por lo que no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que estos efectos hayan desaparecido por completo.

El medicamento Dexamytrex contiene lanolina (grasa de lana), y butilhidroxitolueno y glicol propilénico (componentes de Oxynex 2004).

Debido a la presencia de lanolina, el medicamento puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Debido a la presencia de butilhidroxitolueno, el medicamento puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las mucosas.
Debido a la presencia de glicol propilénico, el medicamento puede causar irritación cutánea.

3. Cómo usar el medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos

Este medicamento debe usarse según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Si no se ha indicado lo contrario, se debe aplicar 5 mm de pomada exprimida en el saco conjuntival del ojo infectado 2-3 veces al día y antes de dormir.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento no debe exceder 2 semanas.

Atención! Instrucciones para la administración del medicamento:

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• 8. Lavar las manos con cuidado. Girar la tapa del tubo. Dirigir la punta del tubo hacia abajo, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo índice. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con el dedo índice, suavemente tirar hacia abajo del párpado inferior, de modo que entre el globo ocular y el párpado se forme una "bolsa" en la que se introducirá la pomada. Acercar la punta del tubo al ojo, sin tocar el ojo, el párpado, las áreas alrededor del ojo o cualquier otra superficie.Presionar suavemente el tubo para exprimir la pomada. Mirando hacia arriba, introducir aproximadamente 5 mm de pomada en la "bolsa" formada. Si el medicamento no entra en el ojo, repetir el proceso.

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• 11. Cerrar suavemente el párpado. No apretar fuerte los párpados para no exprimir la pomada fuera del ojo. Presionar con el dedo el ángulo interno del ojo en la base de la nariz. Esto ayudará a minimizar el riesgo de que el medicamento se extienda por todo el cuerpo. Si la pomada debe administrarse en ambos ojos, repetir los pasos descritos anteriormente para el segundo ojo.

Después de usar el medicamento, cerrar el tubo con cuidado.
La ayuda de otra persona o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
El medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos, es un medicamento estéril. Para evitar su contaminación, no debe tocarse la punta del tubo con los dedos ni hacer contacto con la superficie del ojo o cualquier otra superficie. El uso de pomadas contaminadas puede provocar daños graves a la visión, incluida la pérdida de visión.
Si se siente que el efecto del medicamento Dexamytrex es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Atención:El uso del medicamento Dexamytrex con otros medicamentos - véase el punto 2 El medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos, y otros medicamentos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos

Debido a que el medicamento se administra en los ojos, no se espera que ocurran síntomas de sobredosis.

Omision de la administración del medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos

Debe administrar la dosis omitida lo antes posible. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Si se han omitido varias dosis, debe informar a su médico y seguir sus recomendaciones.

Interrupción del uso del medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Posibles efectos adversos:
Raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Trastornos visuales leves, transitorios y de corta duración.

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema de los párpados y la conjuntiva, picazón, enrojecimiento de la conjuntiva, dermatitis de contacto)
• Dificultades para la curación de heridas (si el medicamento se usa después de una lesión en la córnea)
• Glaucoma y catarata (después de un uso prolongado)
• Dilatación de la pupila
• Irritación ocular
• Depósitos en la córnea
• Infecciones oculares secundarias bacterianas, virales (incluyendo la queratitis herpética) y fúngicas
• Aumento de la presión en el globo ocular, que puede estar asociado con daño al nervio óptico, disminución de la agudeza visual y pérdida del campo visual
• Perforación (agujero) en la membrana de la superficie del ojo.
• Trastornos hormonales: crecimiento excesivo del vello en el cuerpo (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo,
• 12.

supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara (enfermedad llamada síndrome de Cushing) (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

• Infecciones secundarias que ocurren después del uso de combinaciones que contienen corticosteroides y medicamentos antimicrobianos
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad; calle de Alcalá, 56 - 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Debe desechar el resto de la pomada después de 6 semanas desde la primera apertura del tubo.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos?

Los principios activos del medicamento son sulfato de gentamicina y dexametasona.
1 g de pomada contiene 5 mg de sulfato de gentamicina y 0,3 mg de dexametasona.
Los demás componentes son: clorobutanol hemihidratado, alcohol miristílico, lanolina, parafina líquida, vaselina blanca, RRR-α-tocoferol, Oxynex 2004.

Cómo se presenta el medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos, y qué contiene el embalaje?

El medicamento Dexamytrex se presenta en forma de pomada para los ojos.
El medicamento está disponible en un tubo que contiene 3 g de pomada.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda
Calle João Chagas, 53 – Piso 3
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo
Portugal

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem-Pharm Fabrik GmbH
Brunsbuetteler Damm 165-173
13581 Berlín
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 8707307
Número de autorización de importación paralela: 409/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.10.2024

[Información sobre la marca registrada]