Dexamitrex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ADVERTENCIA: conserve la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Dexamytrex

(5 mg + 0,3 mg)/g, pomada para los ojos
(Gentamicina sulfato + Dexametasona)
ADVERTENCIA!La potencia de 3 mg/g de gentamicina en el paquete primario es equivalente a 5 mg/g, considerando el contenido de sulfato de gentamicina.

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos
• 3. Cómo usar el medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos, y para qué se utiliza

El medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos, contiene dos principios activos: sulfato de gentamicina - un antibiótico del grupo de las aminoglucósidos y dexametasona - un glucocorticosteroide.
El medicamento se utiliza en infecciones del segmento anterior del ojo, causadas por microorganismos sensibles a la gentamicina, como la conjuntivitis bacteriana, la queratitis - sin daño al epitelio y daño a los bordes de las pestañas con síntomas intensos de inflamación, así como en la conjuntivitis alérgica y la blefaritis secundariamente infectadas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos

Cuándo no usar el medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos

• si el paciente es alérgico a la gentamicina, la dexametasona o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad ocular aguda y supurada del segmento anterior del ojo,
• si el paciente tiene una infección ocular causada por virus (por ejemplo, queratitis herpética), micobacterias (por ejemplo, tuberculosis ocular) o hongos,
• en caso de heridas y úlceras de la córnea,
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho y abierto.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está usando otros medicamentos tópicos para los ojos,
• si el paciente está usando lentes de contacto. No se recomienda usar lentes de contacto mientras se usa el medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos.
• si el paciente tiene una enfermedad que cause una disminución del grosor de la córnea o la esclera.

Es importante contactar a su médico de inmediato si, mientras usa el medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos:

• aparece una pérdida parcial o total de la audición o mareos;
• incremente la cantidad de secreción purulenta, la inflamación o el dolor;
• aparece un dolor ocular y de cabeza repentino y muy intenso, con náuseas, vómitos, visión borrosa repentina y disminución de la agudeza visual. Estos pueden ser síntomas de aumento de la presión en el globo ocular;
• aparece una visión borrosa u otros trastornos de la visión;
• aparece una visión borrosa y dificultades para ver con luz brillante. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad ocular llamada catarata;
• si aparecen cualquier otros problemas oculares (dolor, enrojecimiento del ojo, lagrimeo, sensibilidad a la luz). Estos pueden ser síntomas de daño a una parte del ojo. Es importante contactar a su médico si el paciente experimenta hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son los primeros síntomas de una enfermedad llamada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir como resultado de la interrupción del uso prolongado o intensivo del medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos. Es importante contactar a su médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es particularmente importante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat. No se debe usar el medicamento durante un período prolongado, ya que pueden desarrollarse bacterias resistentes a la gentamicina o infecciones oculares secundarias (bacterianas, fúngicas o virales).

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Personas mayores

No se han observado diferencias generales en la eficacia y seguridad del medicamento en personas mayores en comparación con pacientes más jóvenes.

El medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos, y otros medicamentos

Es importante informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Es特别 importante informar a su médico si el paciente está tomando: anfotericina B (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), heparina (un medicamento anticoagulante), sulfadiazina, cefalotina y cloxacilina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas), administrados tópicamente en los ojos. La administración conjunta de la pomada para los ojos Dexamytrex con cualquiera de estos medicamentos puede causar la formación de depósitos visibles en el saco conjuntival.
Es importante informar a su médico si el paciente está tomando ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar el contenido de dexametasona en la sangre.
Advertencia
Si la pomada para los ojos Dexamytrex se usa junto con otros colirios o pomadas para los ojos, debe mantenerse un intervalo de 15 minutos entre la administración de los medicamentos, y la pomada para los ojos Dexamytrex debe ser la última en administrarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se debe usar el medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos, durante el embarazo y la lactancia, a menos que, después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos, el médico lo recomiende de otra manera.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Incluso cuando se usa según las recomendaciones, la pomada para los ojos Dexamytrex puede causar una visión borrosa durante un corto período después de la administración, por lo que no se debe conducir ni operar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan por completo.

La pomada para los ojos Dexamytrex contiene lanolina (grasa de lana), y butilhidroxitolueno y glicol propilénico (componentes de Oxynex 2004).

Debido a la presencia de lanolina, el medicamento puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Debido a la presencia de butilhidroxitolueno, el medicamento puede causar una reacción cutánea local (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las mucosas.
Debido a la presencia de glicol propilénico, el medicamento puede causar irritación cutánea.

3. Cómo usar la pomada para los ojos Dexamytrex

Este medicamento debe usarse según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Si no se ha recomendado lo contrario, se debe aplicar 5 mm de pomada en el saco conjuntival del ojo infectado, 2-3 veces al día y antes de dormir.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento no debe exceder 2 semanas.

Advertencia! Instrucciones para la administración del medicamento:

• 1. Lavar las manos cuidadosamente.
• 2. Retirar la tapa.
• 3. Dirigir el tubo con la punta hacia abajo, sosteniéndolo con el pulgar y el índice

indicando.

• 4. Inclinar la cabeza hacia atrás.
• 5. Con el dedo índice, retirar suavemente la parte inferior del párpado, de manera que se forme una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, en la que se introducirá la pomada.
• 6. Acercar la punta del tubo al ojo, sin tocar la punta del tubo con el ojo, el párpado, las áreas alrededor del ojo o cualquier otra superficie.
• 7. Presionar suavemente el tubo para exprimir la pomada.
• 8. Mirando hacia arriba, introducir aproximadamente 5 mm de pomada en la "bolsa" formada. Si el medicamento no ha entrado en el ojo, repetir el procedimiento.
• 9. Cerrar suavemente el párpado. No apretar fuerte los párpados para no expulsar la pomada fuera del ojo.
• 10. Presionar con el dedo el ángulo interno del ojo en la base de la nariz. Esto ayudará a minimizar el riesgo de que el medicamento entre en todo el cuerpo.
• 11. Si la pomada se debe aplicar en ambos ojos, repetir las acciones descritas anteriormente para el segundo ojo.
• 12. Inmediatamente después de usar el medicamento, cerrar cuidadosamente el tubo con la tapa.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
La pomada para los ojos Dexamytrex es un medicamento estéril. Para evitar su contaminación, no debe tocarse la punta del tubo con los dedos ni con la superficie del ojo o cualquier otra superficie.
El uso de pomadas contaminadas puede causar daños graves a la visión, incluyendo la pérdida de visión.
Si se siente que el efecto del medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos, es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Advertencia: El uso del medicamento Dexamytrex, pomada para los ojos, con otros medicamentos - véase el punto 2 Medicamento

La pomada para los ojos Dexamytrex y otros medicamentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de la pomada para los ojos Dexamytrex

Debido a que el medicamento se administra en los ojos, no se espera que ocurran síntomas de sobredosis.

Omisión de la administración de la pomada para los ojos Dexamytrex

Debe administrarse la dosis omitida lo antes posible. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Si se han omitido varias dosis, debe informar a su médico y seguir sus recomendaciones.

Interrupción del uso de la pomada para los ojos Dexamytrex

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Posibles efectos adversos:
Raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Trastornos visuales leves, transitorios y de corta duración.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema de los párpados y la conjuntiva, picazón, enrojecimiento de la conjuntiva, dermatitis de contacto)
• Dificultades para curar heridas (si el medicamento se usa después de una lesión en la córnea)
• Glaucoma y catarata (después de un uso prolongado)
• Dilatación de la pupila
• Irritación ocular
• Depósitos en la córnea
• Infecciones oculares secundarias bacterianas, virales (incluyendo la queratitis herpética) y fúngicas
• Aumento de la presión en el globo ocular, que puede estar asociado con daño al nervio óptico, disminución de la agudeza visual y pérdida del campo visual
• Perforación (agujero) en la membrana de la superficie del ojo
• Trastornos hormonales: crecimiento excesivo del vello en el cuerpo (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y edema y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara (enfermedad llamada síndrome de Cushing) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones")
• Infecciones secundarias que ocurren después del uso de combinaciones que contienen corticosteroides y medicamentos antinfecciosos
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar la pomada para los ojos Dexamytrex

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Debe desecharse la parte restante de la pomada después de 6 semanas desde la primera apertura del tubo.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la pomada para los ojos Dexamytrex?

Los principios activos del medicamento son sulfato de gentamicina y dexametasona.
1 g de pomada contiene 5 mg de sulfato de gentamicina y 0,3 mg de dexametasona.
Los demás componentes son: clorobutanol hemihidratado, alcohol miristílico, lanolina, parafina líquida, vaselina blanca, α-tocoferol, Oxynex 2004.

Cómo se presenta la pomada para los ojos Dexamytrex y qué contiene el paquete?

La pomada para los ojos Dexamytrex se presenta en forma de pomada para los ojos.
El medicamento está disponible en un tubo que contiene 3 g de pomada.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda., Rua João Chagas, 53 – Piso 3, 1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo, Portugal

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem-Pharm Fabrik GmbH, Brunsbuetteler Damm 165-173, 13581 Berlín, Alemania

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o., ul. Nocznickiego 31, 01-918 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación:8707307
Número de autorización de importación paralela:225/17
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 08.06.2022
[Información sobre la marca registrada]