Dexamitrex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Dexamytrex

(5 mg + 1 mg)/ml, gotas para los ojos, solución
Gentamicina sulfato + Fosfato de sodio de dexametasona

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dexamytrex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Dexamytrex
• 3. Cómo usar el medicamento Dexamytrex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Dexamytrex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dexamytrex y para qué se utiliza

El medicamento Dexamytrex contiene los principios activos: gentamicina sulfato - un antibiótico del grupo
de las aminoglucósidos y fosfato de sodio de dexametasona - un glucocorticosteroide.
El medicamento se utiliza en infecciones del segmento anterior del ojo, causadas por microorganismos sensibles a
la gentamicina, como: conjuntivitis bacteriana, queratitis - sin daño a la córnea y daño a los bordes de los párpados con síntomas graves de inflamación, así como en conjuntivitis alérgica secundariamente infectada
de los párpados y la conjuntiva.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dexamytrex

Cuándo no usar el medicamento Dexamytrex:

• si el paciente es alérgico a la gentamicina, dexametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad aguda, supurada del segmento anterior del ojo;
• si el paciente tiene queratitis superficial, herpes simple o úlceras y heridas de la córnea;
• si el paciente tiene tuberculosis del globo ocular;
• si el paciente tiene infección fúngica del ojo;
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho y abierto.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Dexamytrex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico,
especialmente en caso de:

• si el paciente está usando otros medicamentos para los ojos;
• si el paciente está usando lentes de contacto. No se recomienda usar lentes de contacto durante el uso del medicamento Dexamytrex.

Debe comunicarse con su médico de inmediato si, durante el uso del medicamento Dexamytrex:

• aparece una pérdida parcial o total de la audición o mareo;
• aumenta la cantidad de secreción purulenta, inflamación o dolor;
• aparece un dolor de ojo y cabeza repentino y muy intenso con náuseas, vómitos, visión borrosa y disminución de la agudeza visual. Pueden ser síntomas de aumento de la presión en el globo ocular;
• aparece una visión borrosa u otros trastornos de la visión;
• aparece una visión empañada y dificultades para ver con luz brillante. Pueden ser síntomas de una enfermedad del ojo llamada catarata;
• si aparecen cualquier otros problemas con los ojos (dolor, enrojecimiento del ojo, lagrimeo, sensibilidad a la luz). Pueden ser síntomas de daño a una parte del ojo.

Debe comunicarse con su médico si el paciente experimenta hinchazón y aumento de peso, visible
especialmente en el tronco y la cara, ya que son los primeros síntomas de una enfermedad llamada
síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir como resultado de la interrupción
del uso prolongado o intenso del medicamento Dexamytrex. Debe comunicarse con su médico antes de
que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente importante en niños y en pacientes
tratados con ritonavir o cobicistat.
No debe usar el medicamento durante un período prolongado, ya que pueden desarrollarse bacterias resistentes a la gentamicina
o infecciones oculares secundarias (bacterianas, fúngicas o virales).

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Interacción del medicamento Dexamytrex con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o
recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está tomando:

• anfotericina B, heparina, sulfadiazina, cefalotina y cloxacilina, administrados localmente en el ojo. La administración conjunta en el ojo del medicamento Dexamytrex con alguno de estos medicamentos puede provocar la formación de depósitos visibles en el saco conjuntival;
• otros colirios o pomadas para los ojos. Si el medicamento Dexamytrex se usa al mismo tiempo que otros colirios o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de 15 minutos entre la administración de los medicamentos. Las pomadas para los ojos siempre deben usarse como último;
• ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de dexametasona en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea
tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar el medicamento Dexamytrex durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Incluso cuando se usa según las recomendaciones, el medicamento Dexamytrex puede alterar la visión durante
un corto tiempo después de la administración, por lo que no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan por completo.

El medicamento Dexamytrex contiene fosfato disódico dodecahidratado y dihidrogenofosfato de potasio

El medicamento contiene 0,20 mg de fosfatos en cada gota, lo que equivale a 6,52 mg/ml.
En pacientes con daños graves en la parte transparente y anterior del ojo (córnea), los fosfatos pueden
causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar el medicamento Dexamytrex

Este medicamento siempre debe usarse según las recomendaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Si no se ha recomendado lo contrario, 1 gota en el saco conjuntival del ojo infectado 4-6 veces al día.
Tirar de la parte inferior del párpado hacia abajo y gotear 1 gota en el saco conjuntival. El tratamiento no
debe durar más de 2 semanas.

Atención!

Instrucciones de administración

Antes de administrar el medicamento, debe lavarse las manos cuidadosamente.
Inclinar la cabeza hacia atrás y tirar suavemente de la parte inferior del párpado hacia abajo con el dedo índice. Con la otra mano, colocar la botella en posición vertical sobre el ojo, sin tocar el ojo, y gotear una gota en el saco conjuntival mediante una suave presión sobre la pared de la botella.
Debe tratar de mantener el ojo abierto y moverlo para que la solución se distribuya uniformemente.
Después, debe presionar suavemente con el dedo la zona del ángulo del ojo durante 2 minutos. De esta manera, puede limitar la absorción del medicamento en todo el cuerpo.
El medicamento Dexamytrex, gotas para los ojos, es estéril. Para evitar la contaminación de las gotas para los ojos, no debe tocar el extremo del gotero con los dedos ni tocar la superficie del ojo o cualquier otra superficie. El uso de gotas contaminadas puede provocar daños graves en el órgano de la visión, incluida la pérdida de visión.
Después de usar el medicamento, debe colocar la tapa de protección y cerrar la botella cuidadosamente.
Si siente que el efecto del medicamento Dexamytrex es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Atención:
Si el medicamento Dexamytrex se usa al mismo tiempo que otros colirios o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de 15 minutos entre la administración de los medicamentos. Las pomadas para los ojos siempre deben usarse como último.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dexamytrex

Debido a que el medicamento se administra en el ojo, no se espera una sobredosis.

Omision de la administración del medicamento Dexamytrex

Debe administrar la dosis omitida lo antes posible. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Si se han omitido varias dosis, debe informar a su médico y seguir sus recomendaciones.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes - ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes - ocurren en 1 de cada 100 pacientes
No muy frecuentes - ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes
Raros - ocurren en 1 de cada 10.000 pacientes

Rarísimos - ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Posibles efectos adversos:
Raros:
Trastornos visuales leves, transitorios y de corta duración.
Rarísimos:
Dilatación de la pupila en el ojo tratado.
Frecuencia desconocida:
Dificultades para curar heridas (si el medicamento se usa después de lesiones en la córnea), catarata (después de un uso prolongado), glaucoma (después de un uso prolongado), irritación ocular, depósitos en la córnea, hipersensibilidad (incluyendo edema de los párpados y la conjuntiva, picazón, enrojecimiento de la conjuntiva, dermatitis de contacto).
Infecciones fúngicas de la córnea que se desarrollan especialmente después de un uso local prolongado de medicamentos que contienen corticosteroides. Después del uso de corticosteroides, siempre debe considerarse la posibilidad de infección fúngica si se produce una úlcera persistente en la córnea.
Infección bacteriana del ojo.
Infecciones secundarias por patógenos: bacterianas, virales (incluyendo el virus del herpes simple).
Aumento de la presión en el globo ocular (que puede estar relacionado con daño al nervio óptico, disminución de la agudeza visual y pérdida del campo visual).
Catarata subcapsular.
Perforación (perforación) de la membrana en la superficie del ojo.
Trastornos hormonales: crecimiento excesivo del vello en el cuerpo (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara (enfermedad llamada síndrome de Cushing) (ver punto 2 "Advertencias y precauciones").
Visión borrosa.
Otros efectos adversos informados en relación con el uso de gotas para los ojos que contienen fosfatos.
En pacientes con daños graves en la parte transparente y anterior del ojo (córnea), los fosfatos pueden
causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dexamytrex

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Proteger de la luz.
Debe desechar el resto de las gotas después de 30 días desde la primera apertura de la botella.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dexamytrex?

• Los principios activos del medicamento son: gentamicina (en forma de gentamicina sulfato) y dexametasona (en forma de fosfato de sodio de dexametasona). 1 ml de gotas contiene 5 mg de gentamicina sulfato y 1 mg de fosfato de sodio de dexametasona.
• Los demás componentes son: cetrimida, fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato de potasio, pirosulfuro de sodio, glicerol 85%, povidona, hipromelosa, edetato disódico, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Dexamytrex y qué contiene el paquete?

El medicamento Dexamytrex está disponible en forma de gotas para los ojos.
Está disponible en una botella con un gotero y una tapa, en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 5 ml.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín
Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado en:

Delfarma Sp. z o.o.
calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 75842/24-12-2015
39494/10/23-05-2011

Número de autorización para importación paralela: 43/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.01.2024

[Información sobre la marca registrada]