Dexamitrex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Dexamytrex(Dexamytrex Ophtiole)
(5 mg + 1 mg)/ml, gotas para los ojos, solución
Gentamicina sulfato + Fosfato de sodio de dexametasona
Dexamytrex y Dexamytrex Ophtiole son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
ATENCIÓN!La potencia de 3 mg/ml de gentamicina indicada en el embalaje primario es equivalente a la indicación de 5 mg/ml que tiene en cuenta el contenido de sulfato de gentamicina.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dexamytrex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Dexamytrex
• 3. Cómo usar el medicamento Dexamytrex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Dexamytrex
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Dexamytrex y para qué se utiliza

El medicamento Dexamytrex contiene los principios activos: sulfato de gentamicina - un antibiótico del grupo de las aminoglucósidos y fosfato de sodio de dexametasona - un glucocorticosteroide.
El medicamento se utiliza en infecciones del segmento anterior del ojo, causadas por microorganismos sensibles a la gentamicina, como la conjuntivitis bacteriana, la queratitis - sin daño a la córnea y daño a los bordes de los párpados con síntomas fuertes de inflamación, así como en la conjuntivitis alérgica secundariamente infectada y los bordes de los párpados.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dexamytrex

Cuándo no usar el medicamento Dexamytrex:

• si el paciente es alérgico a la gentamicina, la dexametasona o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad ocular aguda y supurada del segmento anterior del ojo;
• si el paciente tiene queratitis superficial, herpes simple o úlceras y heridas en la córnea;
• si el paciente tiene tuberculosis del globo ocular;
• si el paciente tiene una infección fúngica del ojo;
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho y abierto.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Dexamytrex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico, especialmente en el caso de:

• si el paciente está usando otros medicamentos para los ojos;
• si el paciente está usando lentes de contacto. No se recomienda usar lentes de contacto mientras se usa el medicamento Dexamytrex.

Debe comunicarse con su médico de inmediato si, mientras usa el medicamento Dexamytrex, experimenta:

• pérdida parcial o total de la audición o mareo;
• aumento de la secreción purulenta, la inflamación o el dolor;
• dolor ocular y de cabeza repentino y muy fuerte con náuseas, vómitos, visión borrosa y disminución de la agudeza visual. Pueden ser síntomas de aumento de la presión en el globo ocular;
• visión borrosa u otros trastornos de la visión;
• visión borrosa y dificultad para ver con luz brillante. Pueden ser síntomas de una enfermedad ocular llamada catarata;
• si experimenta cualquier otro problema con los ojos (dolor, enrojecimiento del ojo, lagrimeo, sensibilidad a la luz). Pueden ser síntomas de daño a una parte del ojo.

Debe consultar a su médico si el paciente experimenta hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara, ya que son los primeros síntomas de una enfermedad llamada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir como resultado de la interrupción del uso prolongado o intenso del medicamento Dexamytrex. Debe consultar a su médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es particularmente importante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
No debe usar el medicamento durante un período prolongado, ya que pueden desarrollarse bacterias resistentes a la gentamicina o infecciones oculares secundarias (bacterianas, fúngicas o virales).

Niños y jóvenes

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Interacción del medicamento Dexamytrex con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, incluidos aquellos que se venden sin receta.
Especially, debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• anfotericina B, heparina, sulfadiazina, cefalotina y cloxacilina, administrados localmente en el ojo. La administración conjunta de gotas para los ojos del medicamento Dexamytrex con cualquiera de estos medicamentos puede provocar la formación de depósitos visibles en el saco conjuntival;
• otros medicamentos para los ojos. Si el medicamento Dexamytrex se usa al mismo tiempo que otros medicamentos para los ojos o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de 15 minutos entre la administración de los medicamentos. Las pomadas para los ojos siempre deben usarse como último;
• ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar el contenido de dexametasona en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar el medicamento Dexamytrex durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Incluso cuando se usa según las recomendaciones, el medicamento Dexamytrex puede alterar la visión durante un corto tiempo después de su uso, por lo que no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan por completo.

El medicamento Dexamytrex contiene fosfato disódico dodecahidratado y dihidrogenofosfato de potasio

El medicamento contiene 0,20 mg de fosfatos en cada gota, lo que equivale a 6,52 mg/ml.
En pacientes con daños graves en la parte transparente y anterior del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar el medicamento Dexamytrex

Este medicamento siempre debe usarse según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Si no se ha recomendado lo contrario, 1 gota en el saco conjuntival del ojo infectado 4-6 veces al día.
Bajar el párpado inferior y gotear 1 gota en el saco conjuntival.
El tiempo de tratamiento no debe ser superior a 2 semanas.

Atención!

Instrucciones de administración

Antes de administrar el medicamento, debe lavarse las manos cuidadosamente.
Inclinar la cabeza hacia atrás y bajar suavemente el párpado inferior con el dedo índice. Con la otra mano, colocar el frasco en posición vertical sobre el ojo, sin tocar el ojo, y gotear una gota en el saco conjuntival mediante una suave presión sobre la pared del frasco.
Debe tratar de mantener el ojo abierto y moverlo para que la solución se distribuya uniformemente. Luego, debe presionar suavemente con el dedo la zona del ángulo del ojo, en el lado del naso, durante 2 minutos. De esta manera, se puede limitar la absorción del medicamento en todo el cuerpo.
El medicamento Dexamytrex, gotas para los ojos, es estéril. Para evitar la contaminación de las gotas para los ojos, no debe tocar el extremo del gotero con los dedos ni tocar la superficie del ojo o cualquier otra superficie. El uso de gotas contaminadas puede provocar daños graves en el órgano de la visión, incluida la pérdida de visión.
Después de usar el medicamento, debe colocar la tapa de protección y cerrar cuidadosamente el frasco.
Si siente que el efecto del medicamento Dexamytrex es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Atención:
Si el medicamento Dexamytrex se usa al mismo tiempo que otros medicamentos para los ojos o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de 15 minutos entre la administración de los medicamentos. Las pomadas para los ojos siempre deben usarse como último.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dexamytrex

Debido a que el medicamento se administra en el ojo, no se espera una sobredosis.

Omisión de la administración del medicamento Dexamytrex

Debe administrar la dosis omitida lo antes posible. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Si se han omitido varias dosis, debe informar a su médico y seguir sus recomendaciones.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes - ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes - ocurren en 1 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes - ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes.
Raros - ocurren en 1 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros - ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes.
Frecuencia desconocida - no puede determinarse con los datos disponibles.
Posibles efectos adversos:
Raros:
Trastornos visuales leves, transitorios y de corta duración.
Muy raros:
Dilatación de la pupila en el ojo tratado.
Frecuencia desconocida:
Dificultad para curar heridas (si el medicamento se usa después de lesiones en la córnea), catarata (después de un uso prolongado), glaucoma (después de un uso prolongado), irritación ocular, depósitos en la córnea, hipersensibilidad (incluyendo edema de los párpados y la conjuntiva, picazón, enrojecimiento de la conjuntiva, dermatitis de contacto).
Infecciones fúngicas de la córnea que se desarrollan con mayor facilidad como infecciones secundarias durante el uso local prolongado de medicamentos que contienen corticosteroides. Después del uso de corticosteroides, siempre debe considerarse la posibilidad de infección fúngica si se produce una úlcera de la córnea persistente.
Infección bacteriana del ojo.
Infecciones secundarias por patógenos: bacterianas, virales (incluyendo el virus del herpes simple).
Aumento de la presión en el globo ocular (que puede estar relacionado con daño al nervio óptico, disminución de la agudeza visual y pérdida del campo visual).
Catarata subcapsular.
Perforación (perforación) de la membrana en la superficie del ojo.
Trastornos hormonales: crecimiento excesivo del vello en el cuerpo (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y jóvenes, así como hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara (enfermedad llamada síndrome de Cushing) (ver en el punto 2 "Precauciones y advertencias").
Visión borrosa.
Otros efectos adversos informados en relación con el uso de gotas para los ojos que contienen fosfatos
En pacientes con daños graves en la parte transparente y anterior del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Dexamytrex

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenar el medicamento a una temperatura por debajo de 25°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Debe desechar el resto de las gotas después de 30 días desde la primera apertura del frasco.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Dexamytrex

• Los principios activos del medicamento son: gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina) y dexametasona (en forma de fosfato de sodio de dexametasona). 1 ml de gotas contiene 5 mg de sulfato de gentamicina y 1 mg de fosfato de sodio de dexametasona.
• Los demás componentes son: cetrimida, fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato de potasio, pirosulfuro de sodio, glicerol 85%, povidona K 25, hipromelosa, edetato disódico, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Dexamytrex y qué contiene el embalaje

El medicamento Dexamytrex está disponible en forma de gotas para los ojos, solución.
Frasco de LDPE con gotero de LDPE y tapa de HDPE, en una caja de cartón.
Tamaño del embalaje: 5 ml.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda
Rua João Chagas, 53 – Piso 3
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo
Portugal

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado en:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación:8707208
Número de autorización de importación paralela:313/13
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.04.2023
[Información sobre la marca registrada]