Desferal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Desferal, 500 mg, polvo para preparar solución para inyección

Mesilato de deferoxamina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Desferal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Desferal
• 3. Cómo tomar el medicamento Desferal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Desferal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Desferal y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Desferal

El medicamento Desferal contiene el principio activo – mesilato de deferoxamina, llamado "quelante". El medicamento elimina del organismo el exceso de hierro o aluminio.

Para qué se utiliza el medicamento Desferal

El medicamento Desferal se utiliza para tratar la acumulación crónica excesiva de hierro en el organismo, por ejemplo:

• en pacientes tratados por diversas formas de anemia, como talasemia, anemia sideroblástica, anemia hemolítica autoinmune o otras formas crónicas de anemia, en los que es necesario realizar transfusiones de sangre múltiples. Las transfusiones múltiples pueden llevar a una acumulación excesiva de hierro en el organismo;
• en pacientes con hemocromatosis primaria (idioopática);
• en pacientes con porfiria cutánea tardía.

El medicamento Desferal puede ser utilizado en adultos, jóvenes y niños.

Puede ser utilizado también para:

• tratar la intoxicación aguda por hierro;
• tratar la acumulación crónica excesiva de aluminio en pacientes con insuficiencia renal terminal que requieren diálisis regular. En ciertas situaciones, la diálisis puede llevar a una acumulación excesiva de aluminio en el organismo;
• diagnosticar la acumulación excesiva de hierro o aluminio en el organismo.

Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes a la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Desferal

Cuándo no debe tomar el medicamento Desferal

• si el paciente es alérgico al mesilato de deferoxamina - principio activo del medicamento Desferal, a menos que se haya realizado con éxito un procedimiento de desensibilización que permita la administración del medicamento Desferal.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Desferal, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Antes de tomar el medicamento Desferal, debe informar a su médico si:

• el paciente sospecha que puede ser alérgico al medicamento Desferal;
• en el pasado, después de tomar el medicamento Desferal, han aparecido reacciones alérgicas (erupciones en la piel, dificultad para respirar o problemas para respirar);
• el paciente tiene algún trastorno de la función renal.

Debe informar inmediatamente a su médicosi durante el tratamiento con el medicamento Desferal el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• fiebre alta, dolor de garganta, dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea aguda o sensación general de malestar (síntomas de infecciones fúngicas o bacterianas);
• disminución significativa de la cantidad de orina producida (síntoma de trastornos de la función renal);
• trastornos de la visión y el oído;
• mareos, sensación de vacío en la cabeza (síntomas de hipotensión), dificultad para respirar, que pueden aparecer si el medicamento Desferal se administra demasiado rápido en una infusión intravenosa. Véase también el punto 3 "Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Desferal";
• trastornos cardíacos, posibles síntomas que pueden aparecer en pacientes que toman el medicamento Desferal y también toman altas dosis de vitamina C. Si el médico recomienda además la suplementación con vitamina C, debe asegurarse de que el medicamento Desferal se ha administrado regularmente durante al menos un mes antes de comenzar a tomar vitamina C. Debe seguir estrictamente las dosis recomendadas de vitamina C. No debe exceder la dosis diaria de 200 mg de vitamina C.

Control del estado de salud del paciente durante el tratamiento con el medicamento Desferal

• Puede ser necesario realizar al paciente ciertas pruebas de sangre y orina antes de comenzar y durante el tratamiento.
• En pacientes con acumulación excesiva de hierro en el organismo, se controlará la concentración de hierro (ferritina) para evaluar el grado de eficacia del medicamento Desferal. También será necesario realizar pruebas de visión y oído. En niños y jóvenes, se controlará regularmente el crecimiento y el peso. El médico tendrá en cuenta los resultados de estas pruebas al determinar la dosis adecuada del medicamento Desferal para el paciente.
• Si durante el tratamiento con el medicamento Desferal el paciente toma vitamina C, el médico también evaluará la función cardíaca.

Durante el tratamiento con el medicamento Desferal, la orina puede adquirir un color marrón rojizo debido a la eliminación del complejo de hierro. Por lo general, no es motivo de preocupación, pero si el cambio de color de la orina causa preocupación, debe consultar a su médico o enfermera.
Debe consultar a su médico si tiene alguna pregunta sobre el funcionamiento del medicamento Desferal o los motivos por los que se le ha recetado.

Niños y jóvenes

Debe informar a su médico si nota que el crecimiento del niño tratado con el medicamento Desferal se ha ralentizado.

Interacción del medicamento Desferal con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen proclorperazina (medicamento neuroléptico utilizado para tratar trastornos neurológicos);
• vitamina C. No debe tomar vitamina C en dosis superiores a 200 mg al día (véase el punto "Precauciones y advertencias" anterior);
• isótopo de galio (Ga), administrado antes de realizar pruebas de imagen (radiografías) para diagnosticar ciertas enfermedades. Puede ser necesario cambiar la dosis o incluso suspender uno de los medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Desferal durante el embarazo a menos que su médico decida que es necesario. Su médico le informará sobre el riesgo de tomar el medicamento Desferal durante el embarazo.
Lactancia
No debe tomar el medicamento Desferal durante la lactancia. Su médico decidirá si debe suspender la lactancia o suspender el tratamiento con el medicamento Desferal, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de la deferoxamina en la fertilidad, pero los estudios en animales han demostrado que el medicamento Desferal puede dañar al feto. Se recomienda a las mujeres sexualmente activas en edad reproductiva que utilicen una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con el medicamento Desferal y durante 1 mes después de suspender el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La administración del medicamento Desferal puede causar trastornos de la visión y el oído, así como mareos o otros trastornos del sistema nervioso. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

3. Cómo tomar el medicamento Desferal

Este medicamento siempre debe administrarse según las instrucciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Dosis y administración
Su médico determinará la dosis adecuada y el método de administración, individualmente para cada paciente. Dependiendo de cómo el paciente responda al tratamiento, su médico puede reducir o aumentar la dosis del medicamento.
El medicamento Desferal está indicado para administración por inyección (inyecciones) en forma de solución acuosa. El polvo debe disolverse en agua para inyección. La solución resultante con una concentración recomendada de 95 mg/ml (para administración subcutánea y intravenosa) debe ser clara, incolora o ligeramente amarilla. Solo debe utilizar soluciones claras. No debe administrar soluciones opalescentes o turbias.
La solución del medicamento Desferal con una concentración de 95 mg/ml puede diluirse con líquidos utilizados rutinariamente para infusión (solución salina al 0,9%, solución de glucosa al 5%, solución de Ringer, solución de Ringer lactato, soluciones para diálisis peritoneal, como Dianeal 137 Glucose 2,27%, Dianeal PD4 Glucose 2,27% y CAPD/DPCA 2 Glucose 1,5%).

Tratamiento de la acumulación crónica excesiva de hierro

La dosis se determina según el estado del paciente. Para la mayoría de los pacientes, es suficiente una dosis de 20 mg a 60 mg por kilogramo de peso corporal al día.
El medicamento Desferal puede administrarse en infusión subcutánea lenta (inyección subcutánea con una bomba de infusión), en infusión intravenosa o en forma de inyecciones intramusculares.
Su médico o enfermera puede preparar la solución lista para usar o informar al paciente sobre cómo preparar la solución por sí mismo. En el tratamiento a largo plazo de pacientes con acumulación excesiva de hierro en el organismo, es muy práctico y conveniente administrar el medicamento Desferal en forma de infusión subcutánea lenta, que dura de 8 a 12 horas (por ejemplo, durante la noche). Para ello, se utiliza una bomba de infusión ligera y portátil. Con la ayuda de la bomba, el medicamento Desferal se administra generalmente de 5 a 7 veces a la semana. La bomba debe utilizarse con cuidado, en condiciones estériles.

• 1. Aspirar agua para inyección en una jeringa.
• 2. Después de frotar con alcohol el tapón de goma de la ampolla del medicamento Desferal, inyectar el contenido de la jeringa en la ampolla.
• 3. Agitar la ampolla con cuidado hasta que el polvo se disuelva.
• 4. Aspirar la solución resultante en la jeringa.
• 5. Unir el conector de la cánula a la jeringa, unir el conector a la aguja especial con forma de mariposa y inyectar el medicamento en la cánula vacía.
• 6. Colocar la jeringa en la bomba.
• 7. La aguja con forma de mariposa puede insertarse bajo la piel del abdomen, el brazo o la parte superior del muslo. Debe recordar limpiar la piel con alcohol antes de insertar la aguja. Luego, con una mano, debe crear un pliegue en la piel, y con la otra, insertar la aguja hasta que las "alas" queden debajo de la piel. La punta de la aguja debe moverse libremente bajo la piel. Si la punta de la aguja no se mueve libremente, puede indicar que está demasiado superficial bajo la piel. Debe intentar insertar la aguja en un nuevo lugar, después de limpiar la piel con alcohol.
• 8. Fijar la aguja con un adhesivo.
• 9. Por lo general, se lleva la bomba en el cuerpo con una correa o en un estuche especial sujeto al brazo. Muchos pacientes consideran que es más conveniente usarla durante la noche.

Pacientes de edad avanzada

El medicamento Desferal puede administrarse a pacientes de edad avanzada.
Su médico determinará la dosis adecuada para el paciente de edad avanzada, comenzando generalmente con la dosis más baja del rango de dosis, debido a la mayor frecuencia de disfunción hepática, renal o cardíaca, así como a la presencia de enfermedades concomitantes y el uso de otros medicamentos.

Uso concomitante de vitamina C

Después de al menos un mes de tratamiento regular con el medicamento Desferal, su médico puede recomendar la administración concomitante de vitamina C. La dosis máxima diaria de vitamina C para adultos es de 200 mg, dividida en dosis más pequeñas tomadas a lo largo del día.
Para niños menores de 10 años, la dosis adecuada es generalmente de 50 mg de vitamina C al día, mientras que para niños mayores, la dosis es de 100 mg.

Tratamiento de la intoxicación aguda por hierro

• El medicamento Desferal puede administrarse en caso de intoxicación por preparados de hierro.

Tratamiento de la acumulación crónica excesiva de aluminio en pacientes con insuficiencia renal terminal

• Dependiendo de la concentración de aluminio en la sangre del paciente, el medicamento Desferal se administra generalmente una vez a la semana en infusión intravenosa lenta, durante los últimos 60 minutos de diálisis o 5 horas antes de comenzar la diálisis.
• En pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua o diálisis peritoneal cíclica continua, el medicamento Desferal debe administrarse antes del último intercambio de solución de diálisis del día.
• La dosis del medicamento Desferal es de 5 mg por kilogramo de peso corporal.
• El tiempo de tratamiento depende de los resultados de las pruebas, recomendadas por su médico.

Prueba de sobrecarga de hierro y aluminio

• En caso de prueba de sobrecarga de hierro, el medicamento Desferal se administra en dosis de 500 mg por vía intramuscular. Durante 6 horas, se recoge la orina, en la que se determina la concentración de hierro.
• En caso de pacientes que requieren determinar el exceso de aluminio, el medicamento Desferal se administra en infusión intravenosa lenta durante la diálisis, en dosis de 5 mg/kg de peso corporal. La concentración de aluminio se determina en muestras de sangre tomadas justo antes de la diálisis y antes de la diálisis siguiente.

Cuánto tiempo debe tomar el medicamento Desferal

Debe tomar el medicamento regularmente y según las instrucciones de su médico. Esto garantizará los mejores resultados y reducirá el riesgo de efectos adversos. En caso de alguna pregunta o duda relacionada con el tratamiento, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna pregunta sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento Desferal, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Desferal

No debe tomar una dosis mayor o una concentración mayor de la recomendada por su médico, ya que esto puede causar efectos adversos locales en el lugar de inyección del medicamento y otros efectos adversos generales, como mareos, sensación de vacío en la cabeza (síntomas de hipotensión), taquicardia o bradicardia, trastornos gastrointestinales (náuseas), disminución significativa de la cantidad de orina producida (síntoma de insuficiencia renal aguda), trastornos del sistema nervioso (como excitación, pérdida de la capacidad de hablar, dolores de cabeza), dificultad para respirar (síntoma de trastorno de la función pulmonar), trastornos de la visión y el oído.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Desferal, debe consultar inmediatamente a su médico o personal del hospital. Puede ser necesario aplicar un tratamiento adecuado.

Olvido de la administración del medicamento Desferal

En caso de olvidar una dosis, debe informar inmediatamente a su médico.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Desferal

No debe suspender el tratamiento con el medicamento Desferal a menos que su médico lo decida. Si el paciente suspende el tratamiento, se perderá la capacidad de eliminar el exceso de hierro del organismo (véase el punto "Cuánto tiempo debe tomar el medicamento Desferal").

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La administración intravenosa demasiado rápida del medicamento Desferal puede causar efectos adversos, e incluso colapso. Si aparecen efectos adversos, puede ser necesario el ayuda de un médico. Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

trastornos del oído, trastornos de la visión, diarrea aguda, dolor abdominal, mareos, sensación de vacío en la cabeza (síntomas de hipotensión), taquicardia y colapso (que aparecen cuando el medicamento se administra demasiado rápido), hemorragia, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, erupciones, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, sensación de opresión en el pecho con respiración sibilante o tos, edema, principalmente en la cara, la lengua y la garganta, trastornos del sistema nervioso, disminución significativa de la cantidad de orina producida, convulsiones.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico.
Muy frecuentes(estos efectos adversos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
dolor en las articulaciones, dolor muscular, reacciones en el lugar de administración, incluyendo dolor, edema, enrojecimiento, picazón, ampollas.
Frecuentes(estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
dolor de cabeza, náuseas, urticaria, retraso en el crecimiento, trastornos óseos (displasia epifisaria), fiebre.
Poco frecuentes(estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
sordera (sordera neurosensorial), tinnitus, asma, vómitos, dolor abdominal, reacciones en el lugar de administración, incluyendo ampollas, edema, ardor.
Raros(estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):
infecciones fúngicas (mucormicosis/zigomicosis), pérdida de visión, trastornos oculares (pérdida del campo visual, degeneración de la retina, neuritis óptica, cataratas, disminución de la agudeza visual, visión borrosa, ceguera nocturna, trastornos del campo visual, trastorno visual que consiste en ver objetos sin color), hipotensión, taquicardia y colapso (que aparecen cuando el medicamento se administra demasiado rápido).
Muy raros(estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
gastritis (causada por bacilos de Yersinia), trastornos hematológicos (incluyendo trombocitopenia, leucopenia), reacciones alérgicas graves, como anafilaxia, reacción anafiláctica, angioedema (síntomas pueden incluir erupciones, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar; sensación de opresión en el pecho con respiración sibilante o tos; mareos; edema, principalmente en la cara, la lengua y la garganta), trastornos neurológicos (incluyendo mareos, encefalopatía, neuropatía periférica, parestesias), dificultad para respirar, infiltrados pulmonares, diarrea generalizada.
Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
convulsiones, espasmos musculares, insuficiencia renal aguda (disminución significativa de la cantidad de orina producida), trastornos de la función renal, aumento de los niveles de creatinina en sangre.
En el lugar de administración, muy frecuentemente aparecen dolor, edema, infiltrado, enrojecimiento, picazón y costra, y ampollas, edema local y ardor son reacciones poco frecuentes. Las reacciones locales pueden estar relacionadas con reacciones generales, como dolor en las articulaciones o dolor muscular (muy frecuentes), dolor de cabeza (frecuentes), urticaria (frecuentes), náuseas (frecuentes), fiebre (frecuentes), vómitos (poco frecuentes), dolor abdominal (poco frecuentes) o asma (poco frecuentes).
Se han notificado casos raros de aumento de la actividad de las aminotransferasas en pacientes tratados con el medicamento Desferal. El uso del medicamento Desferal para tratar la acumulación excesiva de aluminio en el organismo puede disminuir los niveles de calcio en suero y agravar la hiperparatiroidismo.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Desferal

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Cada ampolla está destinada a un solo uso. La solución debe usarse inmediatamente después de su preparación, es decir, debe comenzar a administrarse dentro de las 3 horas. Si la solución se prepara en condiciones estériles validadas, puede conservarse a temperatura ambiente durante un máximo de 24 horas antes de la administración. No debe administrar soluciones opalescentes o turbias.
Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe recordar devolver cualquier ampolla no utilizada a la farmacia.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Desferal

El principio activo del medicamento es mesilato de deferoxamina.
Cada ampolla contiene 500 mg de mesilato de deferoxamina.

Cómo se presenta el medicamento Desferal y qué contiene el paquete

El medicamento Desferal está disponible en forma de polvo en ampollas, en una caja de cartón.
Cada paquete contiene 10 ampollas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg, Alemania

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica SA
Gran Vía de las Cortes Catalanas, 764
08013 Barcelona
Barcelona, España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle de Strumykowa, 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle de Chełmżyńska, 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:9800063

Número de autorización de importación paralela: 424/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 02.12.2024

[Información sobre la marca registrada]