Delmuno 2,5

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Delmuno 2,5, 2,5 mg + 2,5 mg, tabletas recubiertas

Delmuno 5, 5 mg + 5 mg, tabletas recubiertas

Ramipril + Felodipina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

((logotipo del titular de la autorización de comercialización))

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Delmuno y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Delmuno
• 3. Cómo tomar Delmuno
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Delmuno
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Delmuno y para qué se utiliza

Delmuno contiene dos principios activos: ramipril y felodipina.

• El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA). Actúa impidiendo la producción de sustancias que elevan la presión arterial y relajando y expandiendo los vasos sanguíneos.
• La felodipina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Actúa expandiendo y relajando los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial.

Delmuno se utiliza para tratar la hipertensión arterial (hipertensión esencial) en pacientes que reciben las mismas dosis de ramipril o felodipina que las contenidas en Delmuno.

2. Información importante antes de tomar Delmuno

Cuándo no tomar Delmuno:

• si el paciente es alérgico a:
• ramipril o cualquier otro inhibidor de la ECA;
• felodipina o cualquier otro derivado de la dihidropiridina (grupo de medicamentos);
• cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave llamada "angioedema". Los síntomas incluyen: picazón, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar. Tomar este medicamento puede aumentar el riesgo de sufrir trastornos graves de este tipo;
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida del tejido subcutáneo, en áreas como la garganta);
• en estados de insuficiencia hemodinámica, como insuficiencia cardíaca no tratada, angina inestable, choque cardiogénico, infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio) o accidente cerebrovascular (trastornos del flujo sanguíneo en el cerebro);
• en pacientes con estenosis hemodinámicamente significativa de las válvulas cardíacas;
• en pacientes con estenosis dinámica de la salida del ventrículo izquierdo;
• si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave;
• si el paciente está en diálisis;
• si el paciente tiene estenosis hemodinámicamente significativa de las arterias renales: bilateral o unilateral en caso de un solo riñón funcional;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si el paciente está embarazada, planea estarlo o sospecha que podría estarlo, o si está amamantando (véase más abajo "Embarazo y lactancia").
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con aliskiren.
• si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes y está siendo tratado con antagonistas del receptor AT para la angiotensina II (AIIRA), también conocidos como sartanes, como valsartán, telmisartán, irbesartán (medicamentos para reducir la presión arterial).

Debe evitarse el uso concomitante de Delmuno y procedimientos terapéuticos extracorpóreos como la diálisis o la hemofiltración con ciertas membranas de alto flujo (por ejemplo, de poliacrilonitrilo) y la aféresis de lipoproteínas de baja densidad (colesterol de la fracción LDL) con el uso de sulfato de dextrano. No debe tomar Delmuno si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Delmuno, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe tener cuidado en los siguientes casos:

• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema puede aumentar:
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• Si se produce "angioedema", debe suspenderse el medicamento de inmediato (véase el punto "Cuándo no tomar Delmuno"). El riesgo de angioedema también puede aumentar con el uso concomitante de otros medicamentos que pueden causar angioedema.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca concomitante, hipertensión renal, trastorno renal o estado postransplante renal, se recomienda el monitoreo de la función renal.
• Si el paciente tiene trastornos renales o diabetes.
• Si el paciente está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio (diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, incluidos los sustitutos de la sal de cocina, u otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre). El médico puede recomendar análisis de sangre regulares, especialmente para determinar los niveles de potasio en la sangre. El uso de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre puede aumentar el riesgo de hiperkalemia (niveles altos de potasio) y, por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes tratados con Delmuno.

El médico puede recomendar el monitoreo regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar Delmuno". En caso de duda sobre si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento. En pacientes tratados con Delmuno, el médico puede recomendar análisis de sangre regulares para determinar los niveles de sodio en la sangre.

Delmuno y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta, incluidos los preparados a base de hierbas. Es importante porque Delmuno puede afectar la acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la acción de Delmuno.

No se recomienda el uso concomitante de Delmuno con los siguientes medicamentos:

• suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal de cocina), diuréticos ahorradores de potasio (como la espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado, y heparina, utilizada para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos) - en caso de uso concomitante de estos medicamentos, se requiere un monitoreo estricto de los niveles de potasio en la sangre;
• fenitoína, carbamazepina y barbitúricos. Estos medicamentos se utilizan generalmente para tratar la epilepsia y los ataques de convulsiones. Los barbitúricos también se utilizan para tratar los trastornos del sueño;
• rifampicina - utilizada para tratar la tuberculosis;
• preparados de hierba de San Juan;
• antibióticos macrólidos (eritromicina), telitromicina, derivados azólicos (itraconazol, ketconazol) - utilizados para tratar infecciones;
• inhibidores de la proteasa del VIH - medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH;
• aliskiren (utilizado para tratar la hipertensión arterial) - el uso de Delmuno con medicamentos que contienen aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes o trastornos renales moderados a graves (véase el punto "Cuándo no tomar Delmuno") y no se recomienda en otros pacientes;
• antagonistas del receptor AT para la angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial). El uso de Delmuno y antagonistas del receptor AT para la angiotensina II está contraindicado en pacientes con trastornos renales relacionados con la diabetes (véase el punto "Cuándo no tomar Delmuno") y no se recomienda en otros pacientes.

Debe tener cuidado al tomar Delmuno con los siguientes medicamentos:

• medicamentos para reducir la presión arterial (medicamentos antihipertensivos) y otros medicamentos que reducen la presión arterial (nitratos, medicamentos antipsicóticos, opioides y anestésicos);
• procaína - utilizada para tratar los trastornos del ritmo cardíaco;
• heparina - utilizada para diluir la sangre;
• preparados de litio - utilizados para tratar la manía, la depresión y el trastorno maníaco-depresivo;
• teofilina - utilizada para tratar el asma;
• adrenomiméticos, como la adrenalina o la noradrenalina (medicamentos que pueden actuar sobre el corazón o los vasos sanguíneos);
• alopurinol - utilizado para tratar la gota;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - utilizados para aliviar el dolor y la inflamación;
• medicamentos inmunosupresores - utilizados para tratar la artritis reumatoide o después de un trasplante de órgano;
• tacrolimus - un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado, como un riñón o un hígado;
• citostáticos - utilizados para tratar el cáncer y otros medicamentos que pueden afectar la sangre;
• insulina, derivados de la sulfonylurea (glibenclamida), metformina, wildagliptina y otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes;
• corticosteroides;
• medicamentos para reducir la alergia a la picadura de abejas o avispas;
• wildagliptina (utilizada para tratar la diabetes);
• racecadotrilo (un medicamento utilizado para tratar la diarrea);
• temsirolimus, sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado y para tratar el cáncer).

El médico puede recomendar un cambio en la dosis y/o tomar otras medidas de precaución:

• Si el paciente está tomando un antagonista del receptor AT para la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar Delmuno" y "Advertencias y precauciones").

En caso de duda sobre si el uso de alguno de los medicamentos anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Delmuno con alimentos y bebidas

• Tomar el medicamento con alcohol puede aumentar su efecto.
• No se recomienda tomar el medicamento con jugo de toronja.
• Aumentar la cantidad de sal en la dieta puede reducir el efecto del medicamento.
• Debe tomar el medicamento en ayunas o después de una comida ligera.

Embarazo y lactancia

No tomar Delmuno:

• si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea estarlo, ya que el medicamento puede ser perjudicial para el feto;
• si la paciente está amamantando o planea amamantar, ya que una pequeña cantidad del medicamento puede pasar a la leche materna.

Si la paciente sospecha que podría estar embarazada mientras toma Delmuno, debe consultar a su médico de inmediato.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de tomar este medicamento, pueden producirse mareos o sensación de aturdimiento. En tal caso, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o operar máquinas.

Delmuno contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Delmuno contiene hidroxystearato de macrogol

El medicamento puede causar dolor abdominal y diarrea.

Delmuno contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Delmuno

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Delmuno está indicado solo para adultos, no debe administrarse a niños.

Vía de administración

Vía oral. Las tabletas deben tomarse en ayunas o después de una comida ligera. Las tabletas deben tragarse enteras, con medio vaso de agua o otro líquido. No debe partir, triturar ni masticar las tabletas. No debe tomar las tabletas con jugo de toronja ni con alcohol.

Dosis recomendada

La dosis recomendada es 1 tableta de Delmuno 2,5 o 1 tableta de Delmuno 5, tomada una vez al día. El médico puede iniciar el tratamiento con Delmuno 2,5 y luego cambiar a Delmuno 5 para aumentar la dosis. La dosis máxima diaria es 2 tabletas de Delmuno 2,5 o 1 tableta de Delmuno 5, tomada una vez al día. Pacientes con trastorno hepático leve a moderado: el médico puede ajustar la dosis individualmente según la función hepática. Pacientes con trastorno renal leve a moderado: el médico puede ajustar la dosis individualmente según la función renal. Pacientes que toman diuréticos: el médico puede ajustar la dosis individualmente según los diuréticos que se toman.

Uso en niños

No se debe administrar Delmuno a niños.

Sobredosis de Delmuno

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado. Pueden producirse mareos o sensación de aturdimiento debido a la presión arterial baja.

Olvido de una dosis de Delmuno

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Delmuno

Debe continuar el tratamiento hasta que el médico decida lo contrario. No debe interrumpir el tratamiento solo porque se sienta mejor. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Delmuno puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento con Delmuno y consultar a su médico de inmediato si se producen alguno de los siguientes efectos adversos graves - puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupción cutánea. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a Delmuno.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea, úlceras en la mucosa oral, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

Debe consultar a su médico lo antes posible si se produce:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o demasiado fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o trastornos más graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de trastornos pulmonares.
• Hematoma más fácil, sangrado que dura más de lo normal, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas purpúreas, manchas en la piel o infecciones más frecuentes de lo normal, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, mareo, sensación de aturdimiento o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de trastornos de la sangre o la médula ósea.
• Dolor abdominal agudo que puede irradiarse hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de trastornos hepáticos, como hepatitis o daño hepático.

Los efectos adversos se presentan según su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• Edema periférico.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Edema de las manos y los pies - puede ser un síntoma de retención de líquidos en el cuerpo,
• dolor de cabeza o sensación de cansancio,
• mareos - son más probables al iniciar el tratamiento con Delmuno o al aumentar la dosis,
• desmayo, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse rápidamente de una posición sentada o acostada,
• enrojecimiento repentino (especialmente en la cara),
• tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar,
• dolor abdominal o gastrointestinal, trastornos digestivos, diarrea, náuseas o vómitos,
• erupción cutánea con ampollas o sin ellas,
• dolor en el pecho,
• calambres o dolores musculares,
• aumento de los niveles de potasio en la sangre, detectado en análisis de sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular),
• picazón y sensaciones anormales, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o dolor (parestesia),
• pérdida o alteración del sentido del gusto,
• trastornos del sueño, incluyendo somnolencia,
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud aumentados,
• congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• edema intestinal llamado "edema de origen vascular", con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea,
• dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento o sequedad de la mucosa oral,
• aumento de la frecuencia urinaria durante el día,
• sudoración excesiva,
• pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• frecuencia cardíaca rápida o irregular,
• hipotensión,
• visión borrosa,
• dolor en las articulaciones,
• fiebre,
• impotencia transitoria en hombres y disminución del deseo sexual en hombres y mujeres,
• aumento del número de glóbulos blancos de un tipo determinado (eosinofilia), detectado en análisis de sangre,
• trastornos de la función hepática, pancreática o renal, detectados en análisis de sangre,
• isquemia del miocardio, incluyendo angina de pecho o infarto de miocardio,
• angioedema, más comúnmente edema de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupción cutánea (puede ser muy raro y causar obstrucción de las vías respiratorias y ser mortal) o otras reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• pancreatitis que puede ser mortal (se han observado casos muy raros de muerte debido a la toma de inhibidores de la ECA).

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• sensación de incertidumbre o desorientación,
• temblor, trastornos del equilibrio,
• enrojecimiento y edema de la lengua,
• descamación grave o ampollas en la piel, erupción cutánea picazón,
• trastornos de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña de la base),
• manchas en la piel y enfriamiento de las extremidades,
• vasculitis,
• enrojecimiento, picazón, edema o lagrimeo de los ojos,
• trastornos del oído y zumbido en los oídos,
• debilidad,
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o la concentración de hemoglobina, detectada en análisis de sangre,
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), daño hepático,
• disminución de la potencia en hombres y mujeres.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• sensibilidad a la luz solar,
• hiperplasia gingival o gingivitis,
• vasculitis de los pequeños vasos sanguíneos de la piel,
• aumento de los niveles de azúcar en la sangre, detectado en análisis de sangre.

Otros efectos adversos(frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• isquemia cerebral (accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio),
• trastornos de la concentración, reacciones lentas o alteradas,
• edema de la mucosa oral,
• obstrucción intestinal,
• disminución del número de glóbulos, detectada en análisis de sangre (insuficiencia de la médula ósea, pancytopenia), disminución de los niveles de sodio en la sangre, detectada en análisis de sangre,
• cambio de color de los dedos de las manos y los pies con el frío y hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud),
• aumento del tamaño de los senos en hombres,
• sensación de ardor,
• cambio en la percepción de los olores,
• baja concentración de hemoglobina (anemia hemolítica),
• reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas (con el uso de inhibidores de la ECA, aumenta la frecuencia y la gravedad de las reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas a la picadura de insectos),
• aumento de los títulos de anticuerpos antinucleares,
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea, úlceras en la mucosa oral, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente (psoriasis), erupción cutánea similar a la psoriasis, enrojecimiento, formación de ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme),
• insuficiencia hepática aguda, hepatitis (en casos excepcionales, mortal),
• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora de medicamentos de su país. Puede encontrar información sobre cómo notificar efectos adversos en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Al notificar efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Delmuno

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y los blisters después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Delmuno

• Los principios activos de Delmuno son ramipril y felodipina. Una tableta de Delmuno 2,5 contiene 2,5 mg de ramipril y 2,5 mg de felodipina como principios activos. Una tableta de Delmuno 5 contiene 5 mg de ramipril y 5 mg de felodipina como principios activos.
• Los demás componentes son: óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo-marrón (E 172), hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 5 mPa•s, hipromelosa 6 mPa•s, hipromelosa 50 mPa•s, hipromelosa 10 000 mPa•s, lactosa anhidra, almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina, parafina sintética, macrogol 6000, hidroxystearato de macrogol, galato de propilo, silicato de aluminio y sodio, estearato de sodio, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Delmuno y contenido del paquete

Tableta recubierta. Tabletas recubiertas, redondas, biconvexas y de dos capas que contienen felodipina en forma de liberación prolongada (matriz gelatinosa) en una capa y ramipril de liberación rápida en la otra capa. El paquete contiene 28 tabletas.

Título de la autorización de comercialización

Sanofi - Aventis Deutschland GmbH. Brüningstrasse 50. D-65926 Frankfurt del Meno. Alemania

Fabricante

Opella Healthcare Hungary Ltd. Manufacturing Site Veresegyhaz. Levai u.5. 2112 Veresegyhaz. Hungría. Sanofi Winthrop Industrie. 30-36 avenue Gustave Eiffel. 37100 Tours. Francia. Para obtener más información, puede ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en España: Sanofi, S.A. C/ Jordi Girona, 36-40. 08034 Barcelona. Tel.: +34 93 508 81 00. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:junio de 2024