Debridat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Debridat, 100 mg, tabletas recubiertas

Maleato de trimebutina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Debridat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Debridat
• 3. Cómo tomar Debridat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Debridat
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Debridat y para qué se utiliza

Debridat pertenece a una clase de medicamentos llamados medicamentos musculotrópicos, antiespasmódicos. El medicamento actúa contra los espasmos y alivia los trastornos del intestino.

Indicaciones

Tratamiento sintomático:

• trastornos motores y síntomas intestinales asociados con trastornos funcionales del tracto gastrointestinal;
• dolor asociado con trastornos funcionales del tracto gastrointestinal y las vías biliares.

2. Información importante antes de tomar Debridat

Cuándo no tomar Debridat

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa (maleato de trimebutina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Debridat, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debridat y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La administración conjunta de Debridat y zotepina (un medicamento utilizado, entre otros, en la esquizofrenia) puede aumentar el efecto anticolinérgico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La administración de Debridat durante el embarazo solo debe considerarse si los beneficios potenciales del tratamiento superan el riesgo para la madre y el feto.
Lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de Debridat en mujeres durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de Debridat en la fertilidad.

Debridat contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Debridat contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Debridat

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
MEDICAMENTO DESTINADO EXCLUSIVAMENTE A PERSONAS ADULTAS.
Por lo general, se administra 1 tableta de 100 mg 3 veces al día.
En casos excepcionales, el médico puede aumentar la dosis a 2 tabletas de 100 mg 3 veces al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Debridat

En caso de administrar una dosis mayor que la recomendada de Debridat, debe consultar a su médico. El médico recomendará el tratamiento sintomático adecuado.

Omisión de una dosis de Debridat

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Debridat puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• estados de pre-síncope y (o) síncope
• erupción cutánea

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• hipersensibilidad
• dermatitis de contacto, dermatitis, eritema, prurito y urticaria
• reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa

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Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Debridat

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Debridat?

• La sustancia activa es maleato de trimebutina (Trimebutini maleas). 1 tableta recubierta contiene 100 mg de maleato de trimebutina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Debridat contiene lactosa"), almidón de maíz gelatinizado, hipromelosa 6 mPa.s, glicolato de sodio de almidón (véase el punto 2 "Debridat contiene sodio"), ácido tartárico, dióxido de silicio, estearato de magnesio. Composición de la cubierta: hipromelosa 15 mPa.s, lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Debridat contiene lactosa"), macrogol 4000, dióxido de titanio.

Cómo es Debridat y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas. El paquete contiene 30 tabletas (2 blisters de 15 unidades cada uno).

Título del responsable

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica

Fabricante

FARMEA
10 rue Bouché Thomas, ZAC d’Orgemont, ANGERS, 49000, Francia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer España, S.L.
telf.: 91 490 91 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Puede obtener información detallada y actualizada sobre este producto escaneando el código QR impreso en el paquete exterior con un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la dirección URL: https://pfizer.es/ y en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es/.