Debridat

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

ATENCIÓN! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje directo en idioma extranjero.

Debridat, 100 mg, tabletas recubiertas

Trimebutina maleato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Debridat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Debridat
• 3. Cómo tomar Debridat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Debridat
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Debridat y para qué se utiliza

Debridat pertenece a una clase de medicamentos llamados medicamentos musculotrópicos, antiespasmódicos. El medicamento actúa contra el espasmo y alivia los trastornos del intestino.

Indicaciones

Tratamiento sintomático:

• trastornos motores y molestias intestinales asociadas con trastornos funcionales del tracto gastrointestinal;
• dolor asociado con trastornos funcionales del tracto gastrointestinal y las vías biliares.

2. Información importante antes de tomar Debridat

Cuándo no tomar Debridat

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa (trimebutina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Debridat, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Debridat y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La administración conjunta de Debridat y zotepina (un medicamento utilizado, entre otros, en la esquizofrenia) puede aumentar el efecto anticolinérgico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La administración de Debridat durante el embarazo solo debe considerarse si los beneficios potenciales del tratamiento superan el riesgo para la madre y el feto.
Lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de Debridat en mujeres durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de Debridat en la fertilidad.
Debridat contiene lactosa monohidratada.Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Debridat contiene sodioEl medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Debridat

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
MEDICAMENTO DESTINADO EXCLUSIVAMENTE A PERSONAS ADULTAS.
Por lo general, se administra 1 tableta de 100 mg 3 veces al día.
En casos excepcionales, el médico puede aumentar la dosis a 2 tabletas de 100 mg 3 veces al día.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Debridat

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada de Debridat, debe consultar a su médico. El médico recomendará el tratamiento sintomático adecuado.

Olvido de una dosis de Debridat

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Debridat puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos poco frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• estado de pre-síncope y (o) síncope*
• erupción cutánea

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• hipersensibilidad
• dermatitis de contacto, dermatitis, eritema, prurito y urticaria
• reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa

* Efectos adversos observados principalmente después de la administración intravenosa del medicamento

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Debridat

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Debridat

• La sustancia activa es trimebutina maleato ( Trimebutini maleas).1 tableta recubierta contiene 100 mg de trimebutina maleato.
• -Los demás componentes son: lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Debridat contiene lactosa monohidratada"), almidón de maíz gelatinizado, hipromelosa 6 mPa.s, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (véase el punto 2 "Debridat contiene sodio"), ácido tartárico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Composición de la cubierta: hipromelosa 15 mPa.s, lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Debridat contiene lactosa monohidratada"), macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Debridat y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas blancas. El paquete contiene 30 tabletas (2 blisters de 15 unidades).
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica

Fabricante:

Farmea, 10 rue Bouché Thomas, ZAC d’Orgemont, 49000 Angers, Francia

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reenvasado en:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
MEDICOFARMA S.A., ul. Sokołowska nr 9, lok. 19, 01-142 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:12582/2019/01
Número de autorización de importación paralela:306/19
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.03.2022
[Información sobre la marca registrada]