Debridat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Debridat

100 mg, tabletas recubiertas

Maleato de trimebutina

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Debridat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Debridat
• 3. Cómo tomar Debridat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Debridat
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Debridat y para qué se utiliza

Debridat pertenece a una clase de medicamentos llamados medicamentos musculotrópicos, antiespasmódicos. El medicamento actúa contra el espasmo y alivia los trastornos del intestino.

Indicaciones

Tratamiento sintomático:

• trastornos motores y problemas intestinales relacionados con trastornos funcionales del tracto gastrointestinal,
• dolor relacionado con trastornos funcionales del tracto gastrointestinal y las vías biliares.

2. Información importante antes de tomar Debridat

Cuándo no tomar Debridat

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa (trimebutina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Debridat, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debridat y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La administración de Debridat junto con zotepina (un medicamento utilizado, entre otros, en la esquizofrenia) puede causar un aumento en la actividad anticolinérgica.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La administración de Debridat durante el embarazo solo debe considerarse si los beneficios potenciales del tratamiento superan el riesgo para la madre y el feto.
Lactancia
No se ha establecido la seguridad de Debridat en mujeres durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de Debridat en la fertilidad.

Debridat contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Debridat contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Debridat

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
MEDICAMENTO DESTINADO EXCLUSIVAMENTE A PERSONAS ADULTAS.
Por lo general, se administra 1 tableta de 100 mg 3 veces al día.
En casos excepcionales, el médico puede aumentar la dosis a 2 tabletas de 100 mg 3 veces al día.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Debridat

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada de Debridat, debe consultar a su médico. El médico recomendará el tratamiento sintomático adecuado.

Omision de la administración de Debridat

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Debridat puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos poco frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• estados de somnolencia y (o) síncope*,
• erupción cutánea.

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• hipersensibilidad,
• dermatitis de contacto, dermatitis, eritema, prurito y urticaria,
• reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa.

*Efectos adversos observados principalmente después de la administración intravenosa del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 508 890
Fax: 913 508 891
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Debridat

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Debridat?

• La sustancia activa es maleato de trimebutina (Trimebutini maleas). 1 tableta recubierta contiene 100 mg de maleato de trimebutina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, hipromelosa 6 mPa.s, carboximetilalmidón sódico (tipo A), ácido tartárico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Composición de la cubierta: hipromelosa 15 mPa.s, lactosa monohidratada, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Debridat y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas. El paquete contiene 30 tabletas (2 blisters de 15 unidades).
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

PFIZER EUROPE MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante:

Farmea
10 rue Bouche Thomas – ZAC d’Orgemont
49000 Angers
Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 12582/2019/01

Número de autorización de importación paralela: 203/12 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.04.2022

[Información sobre la marca registrada]