Debridat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Debridat, 7,87 mg/g, granulado para preparar suspensión oral

Trimebutina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Debridat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Debridat
• 3. Cómo tomar Debridat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Debridat
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Debridat y para qué se utiliza

Debridat pertenece a una clase de medicamentos llamados medicamentos musculotrópicos, antiespasmódicos. El medicamento actúa como antiespasmódico y alivia los trastornos del intestino.
Debridat está indicado para:

• aliviar el dolor asociado con trastornos funcionales del tracto gastrointestinal y las vías biliares;
• corregir los trastornos de la motilidad y los síntomas intestinales asociados con trastornos funcionales del tracto gastrointestinal.

2. Información importante antes de tomar Debridat

Cuándo no tomar Debridat

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa (trimebutina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Debridat, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si el paciente tiene diabetes, debe tener en cuenta el contenido de sacarosa en el medicamento:
0,6 g/ml, es decir, aproximadamente 0,20 g por dosis (por ejemplo, una dosis de 15 kg
de peso corporal equivale a 3 g de sacarosa).
Debridat contiene un aroma natural a naranja, tartrazina, que puede causar reacciones alérgicas.

Debridat y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración conjunta de Debridat y zotepina puede causar un aumento del efecto anticolinérgico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Las mujeres embarazadas solo deben tomar este medicamento si su médico lo recomienda. El médico solo considerará la administración de Debridat durante el embarazo si los beneficios potenciales del tratamiento superan los riesgos para la madre y el feto.
Lactancia
No se ha establecido la seguridad de Debridat en mujeres durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de Debridat en la fertilidad.

Debridat contiene sacarosa

Debridat contiene azúcar: sacarosa en una cantidad de 0,6 g/ml. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Debridat

Antes de tomar el medicamento, debe preparar la suspensión oral.

Preparación de la suspensión oral

• 1. Debe llenar el contenido del frasco con agua mineral no carbonatada o agua destilada fría hasta la línea blanca marcada en el frasco.
• 2. Cerrar el frasco y agitarlo hasta obtener una mezcla homogénea. La suspensión está lista para usar. Debe agitar el frasco antes de cada uso.
• 3. Después de tomar Debridat, debe enjuagar cuidadosamente la jeringa para medir la suspensión.

Dosis

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Administración en pacientes adultos

• La dosis es de 15 ml de suspensión, 3 veces al día.
• En casos excepcionales, el médico decidirá aumentar la dosis a 30 ml de suspensión, 3 veces al día.

Administración en niños y adolescentes

Por lo general, se administra una dosis de 1 ml/kg de peso corporal al día en 2-3 dosis divididas (la dosis máxima en niños y adolescentes con un peso corporal superior a 45 kg es de 45 ml al día).

Vía de administración

La suspensión puede tomarse directamente (con la jeringa para medir la suspensión que se proporciona) o después de mezclar con otro líquido. Se recomienda verter el contenido de la jeringa en un biberón con alimento, en una cuchara o en un vaso y administrar el medicamento al niño de inmediato.
En lactantes, se puede agregar al biberón con agua o leche.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Debridat

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada de Debridat, debe consultar a su médico. El médico recomendará el tratamiento sintomático adecuado.

Omisión de una dosis de Debridat

No debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Debridat puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No muy frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• estados de pre-síncope y (o) síncope*
• erupción cutánea

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• hipersensibilidad
• dermatitis de contacto, dermatitis, eritema, prurito y urticaria
• reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa

*

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 555 222
Fax: 913 658 100
Página web: https://www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Debridat

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete, después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de reconstituir, conservar a una temperatura inferior a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
La suspensión no puede conservarse durante más de 4 semanas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Debridat

• La sustancia activa del medicamento es trimebutina (Trimebutinum).1 ml de suspensión contiene: 4,8 mg de trimebutina .
• Los demás componentes son: sacarosa, Polisorbato 80, aroma natural a naranja, tartrazina.

Cómo se presenta Debridat y qué contiene el paquete

Frasco de 250 ml de vidrio anaranjado con una línea blanca, cerrado con una tapa metálica, que contiene 152,5 g de granulado (1,2 g de trimebutina) para preparar suspensión oral. El paquete contiene una jeringa de polipropileno para medir la suspensión.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Fabricante
FARMEA
10 rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
ANGERS, 49000,
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer España, tel. 91 490 90 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 08/2022