Debridat

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN SOBRE EL MEDICAMENTO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Debridat

7,87 mg/g, granulado para suspensión oral

Trimebutina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Debridat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Debridat
• 3. Cómo tomar Debridat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Debridat
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Debridat y para qué se utiliza

Debridat pertenece a una clase de medicamentos llamados medicamentos musculotrópicos, antiespasmódicos.
El medicamento actúa como antiespasmódico y alivia los trastornos del intestino.
Debridat está indicado para:

• aliviar el dolor asociado con trastornos funcionales del tracto gastrointestinal y las vías biliares;
• corregir los trastornos de la motilidad y los síntomas intestinales asociados con trastornos funcionales del tracto gastrointestinal.

2. Información importante antes de tomar Debridat

Cuándo no tomar Debridat

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa (trimebutina) o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Debridat, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si el paciente tiene diabetes, debe tener en cuenta el contenido de sacarosa en el medicamento: 0,6 g/ml, es decir, aproximadamente 0,20 g por dosis (por ejemplo, una dosis equivalente a 15 kg de peso corporal equivale a un contenido de 3 g de sacarosa).
Debridat contiene un aroma natural a naranja y tartrazina, que puede causar reacciones alérgicas.

Debridat y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración conjunta de Debridat y zotepina puede causar un aumento en la actividad anticolinérgica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Las mujeres embarazadas solo deben tomar este medicamento si su médico lo recomienda. El médico solo considerará la administración de Debridat durante el embarazo si los beneficios potenciales del tratamiento superan los riesgos para la madre y el feto.
Lactancia
No se ha establecido la seguridad de Debridat en mujeres durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de Debridat en la fertilidad.

Debridat contiene sacarosa y tartrazina

Debridat contiene azúcar: sacarosa en una cantidad de 0,6 g/ml. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Debridat contiene tartrazina. El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Debridat

Antes de tomar el medicamento, debe preparar la suspensión oral.

Preparación de la suspensión oral

• 1. Debe llenar el contenido del frasco con agua mineral no carbonatada o agua destilada fría hasta la línea blanca marcada en el frasco.
• 2. Cerrar el frasco y agitarlo hasta obtener una mezcla homogénea. La suspensión está lista para su uso. Debe agitar el frasco antes de cada uso.
• 3. Después de tomar Debridat, debe enjuagar cuidadosamente la jeringa para medir la suspensión.

Dosis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en pacientes adultos

• La dosis es de 15 ml de suspensión, 3 veces al día.
• En casos excepcionales, el médico decidirá aumentar la dosis a 30 ml de suspensión, 3 veces al día.

Uso en niños y adolescentes

Por lo general, se administra una dosis de 1 ml/kg de peso corporal al día en 2-3 dosis divididas (la dosis máxima en niños y adolescentes con un peso corporal superior a 45 kg es de 45 ml al día).

Vía de administración

La suspensión puede tomarse directamente (usando la jeringa para medir la suspensión que se suministra) o después de mezclarla con otro líquido. Se recomienda verter el contenido de la jeringa en un biberón con alimento, en una cuchara o en un vaso y administrar el medicamento al niño de inmediato.
En lactantes, puede agregarse al biberón con agua o leche.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Debridat

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de Debridat, debe consultar a su médico.
El médico recomendará el tratamiento sintomático adecuado.

Omisión de una dosis de Debridat

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Debridat puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No muy frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• estados de pre-síncope y (o) síncope*
• erupción Frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)
• hipersensibilidad
• dermatitis de contacto, dermatitis, eritema, prurito y urticaria
• reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa

*Efectos adversos observados principalmente después de la administración intravenosa del medicamento

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Debridat

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25 °C en el embalaje original.
La suspensión no puede almacenarse durante más de 4 semanas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Debridat

• La sustancia activa del medicamento es trimebutina (Trimebutinum).1 ml de suspensión contiene: 4,8 mg de trimebutina .
• Los demás componentes son: sacarosa, tartrazina (E 110), aroma natural a naranja, polisorbato 80.

Cómo se presenta Debridat y qué contiene el embalaje

Frascos de vidrio marrón (tipo III), de 250 ml de capacidad, con tapón de aluminio y anillo de seguridad, y una jeringa de PP con una escala de 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml y 15 ml, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante:

FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC Sud d’Orgemont
49007 Angers
Francia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Laboratorio Galénico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 12584/2019/01
Número de autorización de importación paralela: 219/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.05.2024

[Información sobre la marca registrada]