Daptomicin Reddi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Daptomicina Reddy 350 mg polvo para solución inyectable/infusión

Daptomicina Reddy 500 mg polvo para solución inyectable/infusión

Daptomicina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Daptomicina Reddy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Daptomicina Reddy
• 3. Cómo tomar Daptomicina Reddy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Daptomicina Reddy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Daptomicina Reddy y para qué se utiliza

El principio activo de Daptomicina Reddy en polvo para solución inyectable/infusión es daptomicina. La daptomicina es un medicamento antibacteriano que puede detener el crecimiento de ciertas bacterias. Daptomicina Reddy se utiliza en adultos y niños y adolescentes (de 1 a 17 años) para tratar infecciones de la piel y tejidos subcutáneos. Daptomicina Reddy también se utiliza para tratar infecciones de la sangre relacionadas con infecciones de la piel.
Daptomicina Reddy también se utiliza en adultos para tratar infecciones del revestimiento interno del corazón (incluyendo las válvulas del corazón), causadas por una bacteria llamada Staphylococcus aureus. Daptomicina Reddy también se utiliza para tratar infecciones de la sangre causadas por la misma bacteria que causa infecciones del corazón.
Dependiendo del tipo de infección (infecciones), durante el tratamiento con Daptomicina Reddy, el médico puede recetar otros medicamentos antibacterianos.

2. Información importante antes de tomar Daptomicina Reddy

Cuándo no tomar Daptomicina Reddy

• si el paciente es alérgico a la daptomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• debe informar a su médico o enfermera sobre cualquier alergia o sensibilidad. Si el paciente sospecha que puede ser alérgico a las sustancias mencionadas, debe consultar a su médico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Daptomicina Reddy, debe consultar a su médico o enfermera:
si el paciente tiene o ha tenido problemas renales en el pasado. El médico puede necesitar cambiar la dosis de Daptomicina Reddy (véase el punto 3 de esta hoja de instrucciones).
en pacientes que toman Daptomicina Reddy, pueden ocurrir dolores o sensibilidad muscular, o debilidad muscular (más información en el punto 4 de esta hoja de instrucciones). En tal caso, debe informar a su médico. El médico se encargará de realizar un análisis de sangre y decidir si se puede continuar con Daptomicina Reddy. Los síntomas mencionados suelen desaparecer en unos pocos días después de suspender el tratamiento con Daptomicina Reddy.
si después de tomar daptomicina, el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras en la boca o problemas renales graves.
en caso de obesidad severa. Las concentraciones de daptomicina en sangre pueden ser más altas en comparación con las concentraciones en personas con peso promedio y, en tal caso, si ocurren efectos adversos, es necesario un seguimiento cuidadoso del paciente.
Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico o enfermera antes de comenzar a tomar Daptomicina Reddy.
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia y angioedema, observadas en pacientes tratados con casi todos los medicamentos antibacterianos, incluyendo la daptomicina. Los síntomas pueden incluir: respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello y garganta, erupción cutánea y urticaria o fiebre.
se han notificado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con daptomicina. Los síntomas pueden incluir:
aparición o empeoramiento de la fiebre,
erupciones cutáneas rojas y elevadas o llenas de líquido, que pueden comenzar en las axilas o en el pecho o en la ingle y que pueden extenderse a gran parte del cuerpo,
ampollas o úlceras en la boca o en los genitales.
se han notificado problemas renales graves durante el tratamiento con daptomicina. Los síntomas pueden incluir: fiebre y erupción cutánea. Si ocurren estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. El médico realizará pruebas adicionales para establecer un diagnóstico.
entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies, pérdida de sensibilidad o dificultad para moverse. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico, quien decidirá si suspender o continuar el tratamiento.
diarrea, especialmente si hay sangre o moco en la diarrea, o si la diarrea se vuelve aguda o persistente.
aparición o empeoramiento de la fiebre, tos o dificultad para respirar. Pueden ser síntomas de una enfermedad pulmonar rara pero grave llamada eosinofilia pulmonar. El médico examinará el estado de los pulmones y decidirá si continuar o suspender el tratamiento con Daptomicina Reddy.
Daptomicina Reddy puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio que miden la coagulación de la sangre. Los resultados de las pruebas de laboratorio pueden indicar una coagulación deficiente en caso de que la coagulación de la sangre sea normal. Es importante que el médico tenga en cuenta que el paciente está tomando Daptomicina Reddy.
Debe informar a su médico sobre la toma de Daptomicina Reddy.
Para controlar el estado muscular, el médico puede ordenar análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento, así como varias veces durante el tratamiento con Daptomicina Reddy.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Daptomicina Reddy a niños menores de un año, ya que los estudios en animales han demostrado que pueden ocurrir efectos adversos graves en este grupo de edad.

Uso en pacientes ancianos

En pacientes mayores de 65 años, si no se han detectado problemas renales, se puede administrar la misma dosis que se recomienda para adultos.

Daptomicina Reddy y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico sobre:
medicamentos llamados estatinas o fibratos (que reducen el colesterol) o ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para evitar el rechazo del injerto o en otras condiciones, como artritis reumatoide o eccema atópico). La toma de alguno de estos medicamentos (o otros que afectan los músculos) durante el tratamiento con Daptomicina Reddy puede aumentar el riesgo de efectos adversos musculares.
El médico decidirá si suspender o continuar Daptomicina Reddy o si suspender temporalmente la toma de otros medicamentos.
medicamentos analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la COX-2 (como celecoxib). Pueden afectar la acción de Daptomicina Reddy en los riñones.
medicamentos anticoagulantes orales (como warfarina), que evitan la coagulación de la sangre. Es posible que el médico necesite controlar el tiempo de coagulación de la sangre.

Embarazo y lactancia

Por lo general, no se administra Daptomicina Reddy a mujeres embarazadas. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Daptomicina Reddy durante la lactancia, ya que puede pasar a la leche materna y ser perjudicial para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conocen casos de efectos de Daptomicina Reddy en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Daptomicina Reddy contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Daptomicina Reddy

Daptomicina Reddy se administra generalmente por un médico o enfermera.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis del medicamento depende del peso corporal y del tipo de infección que se está tratando. La dosis habitual para adultos es:

• 4 mg por kilogramo (kg) de peso corporal al día en infecciones de la piel o
• 6 mg por kilogramo de peso corporal al día en infecciones del corazón o infecciones de la sangre relacionadas con infecciones de la piel o del corazón.

En adultos, el medicamento se administra directamente en la sangre (por vía intravenosa) en forma de infusión de 30 minutos o inyección de aproximadamente 2 minutos. La misma dosis se recomienda para personas mayores de 65 años, si no se han detectado problemas renales.
En pacientes con problemas renales, Daptomicina Reddy puede administrarse con menos frecuencia, por ejemplo, cada dos días. En pacientes sometidos a diálisis, si la próxima dosis de Daptomicina Reddy coincide con el día de diálisis, generalmente se administra después de la diálisis.
Niños y adolescentes (de 1 a 17 años)
La dosis para niños y adolescentes (de 1 a 17 años) dependerá de la edad del paciente y del tipo de infección que se está tratando. La dosis se administra directamente en la sangre (por vía intravenosa) en forma de infusión que dura aproximadamente 30-60 minutos.
En infecciones de la piel, el tratamiento generalmente dura de 1 a 2 semanas. En infecciones de la sangre o del corazón, así como en infecciones de la piel, la duración del tratamiento será decidida por el médico.
Las instrucciones detalladas para la preparación y administración del medicamento se encuentran al final de esta hoja de instrucciones.
Si tiene alguna otra pregunta sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Daptomicina Reddy puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más graves se describen a continuación:
Efectos adversos graves con frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (reacción alérgica grave, incluyendo anafilaxia y angioedema) durante el tratamiento con daptomicina. La aparición de esta reacción alérgica grave requiere atención médica inmediata. Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes síntomas: dolor o presión en el pecho, erupción cutánea o urticaria, hinchazón de la garganta, taquicardia o bradicardia, respiración silbante, fiebre, escalofríos o temblores, sensación de calor, mareo, pérdida de conocimiento, sabor metálico en la boca.
• Si ocurren dolores, sensibilidad o debilidad musculares inexplicados, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas musculares pueden ser graves. Puede ocurrir rotura de las células musculares (llamada rabdomiolisis), lo que puede provocar daño renal. Otros efectos adversos graves notificados durante el tratamiento con Daptomicina Reddy:
• Se ha notificado una enfermedad pulmonar rara pero grave llamada eosinofilia pulmonar, generalmente después de más de 2 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, tos o fiebre.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves. Los síntomas pueden incluir: aparición o empeoramiento de la fiebre, erupciones cutáneas rojas y elevadas o llenas de líquido, que pueden comenzar en las axilas o en el pecho o en la ingle y que pueden extenderse a gran parte del cuerpo, ampollas o úlceras en la boca o en los genitales.
• Se han notificado problemas renales graves. Los síntomas pueden incluir: fiebre y erupción cutánea. Si ocurren estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. El médico realizará pruebas adicionales para establecer un diagnóstico.

Los efectos adversos más comúnmente notificados se describen a continuación:
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• infecciones por hongos, como candidiasis,
• infección del tracto urinario,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• mareo, ansiedad, dificultad para dormir,
• dolor de cabeza,
• fiebre, debilidad (astenia),
• presión arterial elevada o reducida,
• estreñimiento, dolor abdominal,
• diarrea, náuseas o vómitos,
• gases,
• hinchazón abdominal o distensión,
• erupción cutánea o picazón,
• dolor, picazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección,
• dolor en las manos o los pies,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocreatinquinasa (CPK) en sangre.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir después de la administración de Daptomicina Reddy se describen a continuación:
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• enfermedades de la sangre (por ejemplo, aumento del número de plaquetas, lo que puede aumentar la coagulación de la sangre, o aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos),
• disminución del apetito,
• entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies, alteraciones del gusto,
• temblores,
• alteraciones del ritmo cardíaco, enrojecimiento facial súbito,
• dispepsia, inflamación de la lengua,
• erupción cutánea con picazón,
• dolor, calambres o debilidad muscular, inflamación muscular, dolor articular,
• problemas renales,
• inflamación o irritación de la vagina,
• dolor o debilidad general, fatiga (cansancio),
• aumento de la concentración de azúcar en sangre, creatinina en suero, mioglobina, actividad de la deshidrogenasa láctica (LDH), prolongación del tiempo de coagulación de la sangre o alteraciones del equilibrio de los electrolitos,
• picazón en los ojos.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos),
• prolongación del tiempo de protrombina.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)
Colitis asociada con la acción antibacteriana, incluyendo colitis pseudomembranosa [diarrea grave o persistente con sangre y (o) moco, asociada con dolor abdominal o fiebre], aparición fácil de moretones, sangrado de las encías o sangrado nasal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentra.
La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Daptomicina Reddy

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y la etiqueta después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en el refrigerador (entre 2°C y 8°C).
Después de la reconstitución: se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida en el frasco durante 12 horas a 25°C y hasta 48 horas a 2°C - 8°C. La estabilidad química y física de la solución diluida en bolsas de infusión se ha establecido en 12 horas a 25°C o 24 horas a 2°C - 8°C.
En el caso de una infusión intravenosa de 30 minutos, el tiempo total de almacenamiento (solución reconstituida en el frasco y solución diluida en la bolsa de infusión) no debe exceder las 12 horas a 25°C (o 24 horas a 2°C-8°C).
En el caso de una inyección intravenosa de 2 minutos, el tiempo de almacenamiento de la solución reconstituida en el frasco no debe exceder las 12 horas a 25°C (o 48 horas a 2°C - 8°C).
Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto preparado para su uso debe administrarse inmediatamente.
El producto no contiene conservantes ni bacteriostáticos. Si el producto no se administra inmediatamente, la responsabilidad del tiempo de almacenamiento recae en el usuario y generalmente no debe exceder las 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución/dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe administrar este medicamento si observa signos visibles de deterioro, como la presencia de partículas sólidas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Daptomicina Reddy?

El principio activo del medicamento es daptomicina.
Cada frasco de polvo contiene 350 mg de daptomicina.
Cada mililitro de solución después de la reconstitución del polvo en 7 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección contiene 50 mg de daptomicina.
Cada frasco de polvo contiene 500 mg de daptomicina.
Cada mililitro de solución después de la reconstitución del polvo en 10 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección contiene 50 mg de daptomicina.
El otro componente es hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Cómo se presenta Daptomicina Reddy y qué contiene el paquete?

Daptomicina Reddy en polvo para solución inyectable/infusión está disponible en forma de disco o polvo amarillo claro a marrón claro en frascos de vidrio. Antes de la administración, el polvo debe mezclarse con el disolvente para formar una solución.
Daptomicina Reddy está disponible en paquetes que contienen 1 frasco en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania
Tel.: +49 821 74881 0

Importador/Fabricante

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania
SC Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1 floor, sector 3
030138 Bucarest
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Nota: antes de prescribir el medicamento, debe leer la ficha técnica del producto.
Instrucciones de uso y manejo
350 mg de polvo para solución inyectable/infusión
500 mg de polvo para solución inyectable/infusión
A los pacientes adultos se les puede administrar daptomicina por vía intravenosa en infusión durante 30 minutos o en inyección durante 2 minutos. A diferencia de los pacientes adultos, a los niños y adolescentes no se les debe administrar daptomicina en inyección de 2 minutos. A los niños y adolescentes de 7 a 17 años se les debe administrar daptomicina en infusión durante 30 minutos. A los niños menores de 7 años que reciben una dosis de 9-12 mg/kg de peso corporal, se les debe administrar daptomicina durante 60 minutos. La preparación de la solución para infusión requiere un paso adicional de dilución, que se describe a continuación.

Producto Daptomicina Reddy administrado en infusión intravenosa de 30 o 60 minutos

La concentración del producto Daptomicina Reddy en la solución para infusión de 50 mg/ml se logra reconstituyendo el producto liofilizado en 7 ml (para el polvo Daptomicina Reddy 350 mg) de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
La concentración del producto Daptomicina Reddy en la solución para infusión de 50 mg/ml se logra reconstituyendo el producto liofilizado en 10 ml (para el polvo Daptomicina Reddy 500 mg) de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
La disolución del producto liofilizado tarda aproximadamente 15 minutos. El producto completamente reconstituido es claro y puede contener algunas pequeñas burbujas de aire o espuma en el borde del frasco.
Para preparar el producto Daptomicina Reddy para infusión intravenosa, debe seguir las instrucciones a continuación.
Durante la reconstitución o dilución del producto liofilizado Daptomicina Reddy, debe seguir las normas de esterilidad en todo momento.
Reconstitución:

• 1. Debe romper la cubierta de polipropileno del frasco para exponer el campo central del corcho de goma. Limpie el corcho de goma con un algodón empapado en alcohol o otra solución antiséptica y déjelo secar. Después de la limpieza, no toque el corcho de goma ni permita que entre en contacto con cualquier otra superficie. Saque con una jeringa, utilizando una aguja estéril de 21 G o de menor diámetro, o un dispositivo sin aguja, 7 ml (para el polvo Daptomicina Reddy 350 mg) de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección, luego perforará lentamente el centro del corcho de goma con la aguja y inyectará el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared del frasco.
• 1. Debe romper la cubierta de polipropileno del frasco para exponer el campo central del corcho de goma. Limpie el corcho de goma con un algodón empapado en alcohol o otra solución antiséptica y déjelo secar. Después de la limpieza, no toque el corcho de goma ni permita que entre en contacto con cualquier otra superficie. Saque con una jeringa, utilizando una aguja estéril de 21 G o de menor diámetro, o un dispositivo sin aguja, 10 ml (para el polvo Daptomicina Reddy 500 mg) de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección, luego perforará lentamente el centro del corcho de goma con la aguja y inyectará el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared del frasco.
• 2. Luego, gire suavemente el frasco para humedecer completamente el liofilizado y déjelo durante 10 minutos.
• 3. Finalmente, gire suavemente el frasco o agítelo en rotación durante varios minutos hasta obtener una solución clara. Debe evitar agitar enérgicamente para evitar la formación de espuma en la solución.
• 4. La solución preparada debe examinarse cuidadosamente antes de su uso para asegurarse de que el producto esté completamente disuelto y no contenga partículas sólidas. La solución de Daptomicina Reddy tiene un color amarillo claro a marrón claro.

• 5. La solución reconstituida debe diluirse con solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección (generalmente en 50 ml).

Dilución:

• 1. Saque lentamente la cantidad adecuada de solución reconstituida (50 mg de daptomicina/ml) del frasco utilizando una aguja estéril de 21 G o de menor diámetro, o un dispositivo sin aguja. Invierta el frasco y coloque la aguja en el corcho de goma, permitiendo que la solución fluya hacia la aguja. Sostenga el frasco invertido y coloque la punta de la aguja lo más profundamente posible en el frasco mientras se extrae la solución. Antes de retirar la aguja del frasco, asegúrese de que el émbolo de la jeringa esté completamente hacia atrás para extraer la cantidad deseada de solución.
• 2. Retire el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución de la jeringa para obtener la dosis deseada.
• 3. Transfiera la cantidad deseada de la dosis preparada a 50 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).
• 4. La solución reconstituida y diluida se puede administrar en infusión intravenosa durante 30 o 60 minutos.

Daptomicina Reddy es químicamente y físicamente incompatible con soluciones que contienen glucosa. Los siguientes medicamentos no han demostrado incompatibilidad cuando se agregan a la solución de daptomicina: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.
El tiempo total de almacenamiento (solución reconstituida en el frasco y solución diluida en la bolsa de infusión) no debe exceder las 12 horas a 25°C (o 24 horas a 2°C-8°C).
La estabilidad de la solución diluida en la bolsa de infusión es de 12 horas a 25°C o 24 horas si se almacena en el refrigerador a 2°C - 8°C.

Producto Daptomicina Reddy administrado en inyección intravenosa de 2 minutos (solo para pacientes adultos)

No se debe utilizar agua para reconstituir el producto Daptomicina Reddy para inyecciones intravenosas. El producto Daptomicina Reddy solo debe reconstituirse con solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección.
La concentración del producto Daptomicina Reddy en la solución para infusión de 50 mg/ml se logra reconstituyendo el producto liofilizado en 7 ml (para el polvo Daptomicina Reddy 350 mg) de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
La concentración del producto Daptomicina Reddy en la solución para infusión de 50 mg/ml se logra reconstituyendo el producto liofilizado en 10 ml (para el polvo Daptomicina Reddy 500 mg) de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
El producto liofilizado se disuelve en aproximadamente 15 minutos. El producto completamente disuelto es claro y puede contener algunas pequeñas burbujas o espuma en el borde del frasco.
Para preparar el producto Daptomicina Reddy para inyecciones intravenosas, debe seguir las instrucciones a continuación.
Durante la reconstitución del producto liofilizado Daptomicina Reddy, debe seguir las normas de esterilidad en todo momento.

• 1. Debe romper la cubierta de polipropileno del frasco para exponer el campo central del corcho de goma. Limpie el corcho de goma con un algodón empapado en alcohol o otra solución antiséptica y déjelo secar. Después de la limpieza, no toque el corcho de goma ni permita que entre en contacto con cualquier otra superficie. Saque con una jeringa, utilizando una aguja estéril de 21 G o de menor diámetro, o un dispositivo sin aguja, 7 ml (para el polvo Daptomicina Reddy 350 mg) de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección, luego perforará lentamente el centro del corcho de goma con la aguja y inyectará el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared del frasco.
• 1. Debe romper la cubierta de polipropileno del frasco para exponer el campo central del corcho de goma. Limpie el corcho de goma con un algodón empapado en alcohol o otra solución antiséptica y déjelo secar. Después de la limpieza, no toque el corcho de goma ni permita que entre en contacto con cualquier otra superficie. Saque con una jeringa, utilizando una aguja estéril de 21 G o de menor diámetro, o un dispositivo sin aguja, 10 ml (para el polvo Daptomicina Reddy 500 mg) de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección, luego perforará lentamente el centro del corcho de goma con la aguja y inyectará el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared del frasco.
• 2. Luego, gire suavemente el frasco para humedecer completamente el liofilizado y déjelo durante 10 minutos.
• 3. Finalmente, gire suavemente el frasco o agítelo en rotación durante varios minutos hasta obtener una solución clara. Debe evitar agitar enérgicamente para evitar la formación de espuma en la solución.
• 4. La solución preparada debe examinarse cuidadosamente antes de su uso para asegurarse de que el producto esté completamente disuelto y no contenga partículas sólidas. La solución de Daptomicina Reddy tiene un color amarillo claro a marrón claro.
• 5. Saque lentamente la solución reconstituida (50 mg de daptomicina/ml) del frasco utilizando una aguja estéril de 21 G o de menor diámetro.
• 6. Invierta el frasco y coloque la aguja en el corcho de goma, permitiendo que la solución fluya hacia la aguja. Sostenga el frasco invertido y coloque la punta de la aguja lo más profundamente posible en el frasco mientras se extrae la solución. Antes de retirar la aguja del frasco, asegúrese de que el émbolo de la jeringa esté completamente hacia atrás para extraer toda la solución.
• 7. Cambie la aguja por una nueva destinada a inyecciones intravenosas.
• 8. Retire el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución de la jeringa para obtener la dosis deseada.
• 9. La solución reconstituida debe inyectarse lentamente en una vena durante 2 minutos.

La estabilidad química y física de la solución reconstituida en el frasco es de 12 horas a 25°C o hasta 48 horas en el refrigerador (2°C - 8°C).
Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto preparado para su uso debe administrarse inmediatamente. Si no se administra inmediatamente, la responsabilidad del tiempo de almacenamiento recae en el usuario y generalmente no debe exceder las 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución/dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No se debe mezclar el medicamento con otros medicamentos, excepto los mencionados anteriormente.
Los frascos que contienen el producto Daptomicina Reddy están destinados a un solo uso.
Debe eliminar cualquier resto de medicamento no utilizado o desecho.