Daptomicin Reddi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Daptomicina Reddy 350 mg polvo para solución inyectable/infusión

Daptomicina Reddy 500 mg polvo para solución inyectable/infusión

Daptomicina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Deberá conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, consulte a su médico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, deberá informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Daptomicina Reddy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Daptomicina Reddy
• 3. Cómo tomar Daptomicina Reddy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Daptomicina Reddy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Daptomicina Reddy y para qué se utiliza

El principio activo de Daptomicina Reddy en polvo para solución inyectable/infusión es daptomicina. La daptomicina es un medicamento antibacteriano que puede detener el crecimiento de ciertas bacterias. Daptomicina Reddy se utiliza en adultos y niños y adolescentes (de 1 a 17 años) para tratar infecciones de la piel y tejidos subcutáneos. Daptomicina Reddy también se utiliza para tratar infecciones de la sangre relacionadas con infecciones de la piel.
Daptomicina Reddy también se utiliza en adultos para tratar infecciones del revestimiento interno del corazón (incluyendo las válvulas cardiacas), causadas por una bacteria llamada Staphylococcus aureus. Daptomicina Reddy también se utiliza para tratar infecciones de la sangre causadas por la misma bacteria que causa infecciones del corazón.
Dependiendo del tipo de infección (infecciones), durante el tratamiento con Daptomicina Reddy, el médico puede recetar otros medicamentos antibacterianos.

2. Información importante antes de tomar Daptomicina Reddy

Cuándo no tomar Daptomicina Reddy

• Si el paciente es alérgico a la daptomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Deberá informar a su médico o enfermera sobre cualquier alergia o sensibilidad. Si el paciente sospecha que puede ser alérgico a las sustancias mencionadas, deberá consultar a su médico o enfermera.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Daptomicina Reddy, deberá consultar a su médico o enfermera:
si el paciente tiene o ha tenido problemas renales en el pasado. El médico puede necesitar cambiar la dosis de Daptomicina Reddy (véase el punto 3 de esta hoja de instrucciones).
en pacientes que toman Daptomicina Reddy, pueden ocurrir dolores o sensibilidad muscular, o debilidad muscular (más información en el punto 4 de esta hoja de instrucciones). En tal caso, deberá informar a su médico. El médico se encargará de realizar un análisis de sangre y decidir si se puede continuar tomando Daptomicina Reddy. Los síntomas mencionados suelen desaparecer en unos pocos días después de dejar de tomar Daptomicina Reddy.
si después de tomar daptomicina, el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación, formación de ampollas y (o) úlceras en la boca o problemas renales graves.
en caso de obesidad severa. Las concentraciones de daptomicina en sangre pueden ser más altas en comparación con las concentraciones en personas con peso promedio y, en tal caso, en caso de efectos adversos, se requiere una observación cuidadosa del paciente.
Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, deberá informar a su médico o enfermera antes de comenzar a tomar Daptomicina Reddy.
Deberá informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia y angioedema, observadas en pacientes tratados con casi todos los medicamentos antibacterianos, incluyendo la daptomicina. Los síntomas pueden incluir: respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello y garganta, erupción y urticaria o fiebre.
se han notificado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con daptomicina. Los síntomas pueden incluir:
aparición o empeoramiento de la fiebre,
erupciones cutáneas rojas y elevadas o llenas de líquido, que pueden comenzar en las axilas o en el pecho o en la ingle y que pueden extenderse a gran parte del cuerpo,
ampollas o úlceras en la boca o en los genitales.
se han notificado problemas renales graves durante el tratamiento con daptomicina. Los síntomas pueden incluir: fiebre y erupción.
entumecimiento o hormigueo en las manos o pies, pérdida de sensibilidad o dificultad para moverse. En caso de experimentar alguno de estos síntomas, deberá informar a su médico, quien decidirá si se debe interrumpir o continuar el tratamiento.
diarrea, especialmente si aparece sangre o moco en ella, o si la diarrea se vuelve aguda o persistente.
aparición o empeoramiento de la fiebre, tos o dificultad para respirar. Pueden ser síntomas de una condición pulmonar rara pero grave llamada neumonía eosinofílica. El médico examinará el estado de los pulmones y decidirá si se debe continuar o suspender el tratamiento con Daptomicina Reddy.
Daptomicina Reddy puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio que miden la coagulación de la sangre. Los resultados de las pruebas de laboratorio pueden indicar una coagulación deficiente en caso de que la coagulación de la sangre sea normal. Es importante que el médico tenga en cuenta que el paciente está tomando Daptomicina Reddy.
Deberá informar a su médico sobre la toma de Daptomicina Reddy.
Para controlar el estado muscular, el médico puede ordenar análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento, así como varias veces durante el tratamiento con Daptomicina Reddy.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Daptomicina Reddy a niños menores de un año, ya que los estudios en animales han mostrado que puede ocurrir un efecto adverso grave en este grupo de edad.

Uso en personas mayores

En pacientes mayores de 65 años, si no se han detectado problemas renales, se puede administrar la misma dosis que se recomienda para adultos.

Daptomicina Reddy y otros medicamentos

Deberá informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico sobre:
medicamentos llamados estatinas o fibratos (que reducen los niveles de colesterol) o ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo del injerto o en otras condiciones, como artritis reumatoide o eccema atópico). La toma de alguno de estos medicamentos (o otros que afectan los músculos) durante el tratamiento con Daptomicina Reddy puede aumentar el riesgo de efectos adversos musculares.
El médico decidirá si se debe suspender o interrumpir temporalmente la toma de Daptomicina Reddy o de otros medicamentos.
medicamentos analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la COX-2 (como celecoxib). Pueden afectar la acción de Daptomicina Reddy en los riñones.
medicamentos anticoagulantes orales (como warfarina), que previenen la coagulación de la sangre. Es posible que el médico deba controlar el tiempo de coagulación de la sangre.

Embarazo y lactancia

Por lo general, no se administra Daptomicina Reddy a mujeres embarazadas. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, deberá consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Daptomicina Reddy durante la lactancia, ya que puede pasar a la leche materna y ser perjudicial para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conocen casos de efectos de Daptomicina Reddy en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Daptomicina Reddy contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Daptomicina Reddy

Daptomicina Reddy se administra generalmente por un médico o enfermera.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis de Daptomicina Reddy depende del peso corporal y del tipo de infección que se esté tratando. La dosis habitual para adultos es:

• 4 mg por kilogramo (kg) de peso corporal una vez al día en infecciones de la piel o
• 6 mg por kilogramo de peso corporal una vez al día en infecciones del corazón o en infecciones de la sangre relacionadas con infecciones de la piel o del corazón.

En adultos, el medicamento se administra directamente en la sangre (por vía intravenosa) en forma de infusión de 30 minutos o inyección de aproximadamente 2 minutos. La misma dosis se recomienda para personas mayores de 65 años, si no se han detectado problemas renales.
En pacientes con problemas renales, Daptomicina Reddy puede administrarse con menos frecuencia, por ejemplo, cada dos días. En pacientes sometidos a diálisis, si la siguiente dosis de Daptomicina Reddy coincide con el día de diálisis, Daptomicina Reddy se administra generalmente después de que termine la diálisis.
Niños y adolescentes (de 1 a 17 años)
La dosis para niños y adolescentes (de 1 a 17 años) dependerá de la edad del paciente y del tipo de infección que se esté tratando. La dosis se administra directamente en la sangre (por vía intravenosa) en forma de infusión que dura aproximadamente 30-60 minutos.
En infecciones de la piel, el tratamiento generalmente dura de 1 a 2 semanas. En infecciones de la sangre o del corazón, así como en infecciones de la piel, la duración del tratamiento será decidida por el médico.
Las instrucciones detalladas para la preparación y administración del medicamento se encuentran al final de esta hoja de instrucciones.
Si tiene alguna otra pregunta sobre la toma de este medicamento, deberá consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Daptomicina Reddy puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más graves se describen a continuación:
Efectos adversos graves con frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (reacción alérgica grave, incluyendo anafilaxia y angioedema) durante el tratamiento con daptomicina. La aparición de esta reacción alérgica grave requiere atención médica inmediata. Deberá informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes síntomas: dolor o presión en el pecho, erupción o urticaria, hinchazón de la garganta, taquicardia o bradicardia, respiración silbante, fiebre, escalofríos o temblores, sofocos, mareo, pérdida de conocimiento, sabor metálico en la boca.
• Si se producen dolores, sensibilidad o debilidad musculares inexplicados, deberá informar inmediatamente a su médico. Los síntomas musculares pueden ser graves. Puede ocurrir un trastorno muscular llamado rabdomiolisis, que puede provocar daño renal. Otros efectos adversos graves notificados durante el tratamiento con Daptomicina Reddy:
• Se ha notificado un trastorno pulmonar raro pero grave llamado neumonía eosinofílica, generalmente después de más de 2 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, tos o fiebre.
• Trastornos cutáneos graves. Los síntomas pueden incluir: aparición o empeoramiento de la fiebre, erupciones cutáneas rojas y elevadas o llenas de líquido, que pueden comenzar en las axilas o en el pecho o en la ingle y que pueden extenderse a gran parte del cuerpo, ampollas o úlceras en la boca o en los genitales.
• Problemas renales graves. Los síntomas pueden incluir: fiebre y erupción. En caso de experimentar alguno de estos síntomas, deberá informar inmediatamente a su médico o enfermera. El médico realizará pruebas adicionales para establecer un diagnóstico.

Los efectos adversos más comúnmente notificados se describen a continuación:
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• infecciones por hongos, como candidiasis,
• infecciones del tracto urinario,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• mareo, ansiedad, dificultad para dormir,
• dolor de cabeza,
• fiebre, astenia (debilidad),
• presión arterial elevada o baja,
• estreñimiento, dolor abdominal,
• diarrea, náuseas o vómitos,
• gases,
• hinchazón abdominal o distensión,
• erupción cutánea o picazón,
• dolor, picazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección,
• dolor en las manos o pies,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfoquinasa creatinina (CPK) en sangre.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir después de la administración de Daptomicina Reddy se describen a continuación:
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• enfermedades de la sangre (por ejemplo, aumento del número de plaquetas, lo que puede aumentar la coagulación de la sangre, o aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos),
• disminución del apetito,
• entumecimiento o hormigueo en las manos o pies, trastornos del gusto,
• temblores,
• trastornos del ritmo cardíaco, enrojecimiento facial súbito,
• dispepsia (indigestión), inflamación de la lengua,
• erupción cutánea con picazón,
• dolor, calambres o debilidad muscular, inflamación muscular, dolor articular,
• problemas renales,
• inflamación o irritación de la vagina,
• dolor o debilidad general, fatiga (cansancio),
• aumento de la glucosa en sangre, creatinina en suero, mioglobina, actividad de la deshidrogenasa láctica (LDH), tiempo de coagulación prolongado o trastornos del equilibrio de los electrolitos,
• picazón en los ojos.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos),
• tiempo de protrombina prolongado.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)
Colitis asociada con el uso de antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente con sangre y (o) moco, asociada con dolor abdominal o fiebre), equimosis (moretones) fáciles, sangrado de las encías o sangrado nasal.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, deberá informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentra. La notificación de efectos adversos es importante para permitir la recopilación de más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Daptomicina Reddy

Deberá conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No deberá tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y la etiqueta después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Deberá conservar el medicamento en el refrigerador (entre 2°C y 8°C).
Después de la reconstitución: se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida en el frasco durante 12 horas a 25°C y hasta 48 horas a 2°C - 8°C. La estabilidad química y física de la solución diluida en bolsas de infusión se ha establecido durante 12 horas a 25°C o 24 horas a 2°C - 8°C.
En el caso de una infusión intravenosa de 30 minutos, el tiempo total de almacenamiento (solución reconstituida en el frasco y solución diluida en la bolsa de infusión) no deberá exceder las 12 horas a 25°C (o 24 horas a 2°C - 8°C).
En el caso de una inyección intravenosa de 2 minutos, el tiempo de almacenamiento de la solución reconstituida en el frasco no deberá exceder las 12 horas a 25°C (o 48 horas a 2°C - 8°C).
Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto preparado para su uso deberá utilizarse inmediatamente. El producto no contiene conservantes ni bacteriostáticos. Si el producto no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad del tiempo de almacenamiento recae en el usuario y generalmente no deberá exceder las 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución/dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No deberá tomar este medicamento si observa signos visibles de deterioro, como la presencia de partículas sólidas.
No deberá tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Deberá preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Daptomicina Reddy?

El principio activo de Daptomicina Reddy es la daptomicina.
Cada frasco de polvo contiene 350 mg de daptomicina.
Un mililitro de solución después de la reconstitución del polvo en 7 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección contiene 50 mg de daptomicina.
Cada frasco de polvo contiene 500 mg de daptomicina.
Un mililitro de solución después de la reconstitución del polvo en 10 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección contiene 50 mg de daptomicina.
El otro componente es hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Cómo se presenta Daptomicina Reddy y qué contiene el paquete?

Daptomicina Reddy en polvo para solución inyectable/infusión está disponible en forma de disco o polvo amarillo claro a marrón claro en frascos de vidrio. Antes de la administración, el polvo deberá mezclarse con el disolvente para formar una solución.
Daptomicina Reddy está disponible en paquetes que contienen 1 frasco en una caja de cartón. No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania
Tel.: +49 821 74881 0

Fabricante/Importador

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania
SC Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1 floor, sector 3
030138 Bucarest
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud

Nota: antes de prescribir el medicamento, deberá consultar la ficha técnica del producto.
Instrucciones de uso y manejo
350 mg de polvo para solución inyectable/infusión
500 mg de polvo para solución inyectable/infusión
A los pacientes adultos se les puede administrar daptomicina por vía intravenosa en infusión durante 30 minutos o en inyección durante 2 minutos. A diferencia de los pacientes adultos, a los niños y adolescentes no se les deberá administrar daptomicina en inyección de 2 minutos. A los niños y adolescentes de 7 a 17 años se les deberá administrar daptomicina en infusión durante 30 minutos. A los niños menores de 7 años que reciben una dosis de 9-12 mg/kg de peso corporal, se les deberá administrar daptomicina durante 60 minutos. La preparación de la solución para infusión requiere un paso adicional de dilución, que se describe a continuación.

Producto Daptomicina Reddy para infusión intravenosa de 30 o 60 minutos

La concentración de Daptomicina Reddy en la solución para infusión de 50 mg/ml se logra reconstituyendo el producto liofilizado en 7 ml (para el polvo Daptomicina Reddy 350 mg) de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
La concentración de Daptomicina Reddy en la solución para infusión de 50 mg/ml se logra reconstituyendo el producto liofilizado en 10 ml (para el polvo Daptomicina Reddy 500 mg) de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
La reconstitución del producto liofilizado tarda generalmente 15 minutos. El producto completamente reconstituido es claro y puede contener algunas pequeñas burbujas de aire o espuma en el borde del frasco.
Para preparar Daptomicina Reddy para infusión intravenosa, deberá seguir las instrucciones a continuación.
Durante la reconstitución o dilución del producto liofilizado, deberá seguir las normas de esterilidad en todo momento.
Reconstitución:

• 1. Deberá romper la cubierta de polipropileno del frasco para exponer el área central del tapón de goma. Limpie el tapón de goma con un algodón empapado en alcohol o otro disolvente antiséptico y déjelo secar. Después de la limpieza, no toque el tapón de goma ni permita que entre en contacto con cualquier otra superficie. Aspire con una jeringa estéril 7 ml (para el polvo Daptomicina Reddy 350 mg) de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección, luego perforará lentamente el centro del tapón de goma con la aguja y inyectará el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared del frasco.
• 1. Deberá romper la cubierta de polipropileno del frasco para exponer el área central del tapón de goma. Limpie el tapón de goma con un algodón empapado en alcohol o otro disolvente antiséptico y déjelo secar. Después de la limpieza, no toque el tapón de goma ni permita que entre en contacto con cualquier otra superficie. Aspire con una jeringa estéril 10 ml (para el polvo Daptomicina Reddy 500 mg) de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección, luego perforará lentamente el centro del tapón de goma con la aguja y inyectará el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared del frasco.
• 2. Luego, gire suavemente el frasco para humedecer completamente el liofilizado y déjelo durante 10 minutos.
• 3. Finalmente, gire suavemente el frasco o agítelo en rotación durante varios minutos hasta obtener una solución clara. Deberá evitar agitar enérgicamente para prevenir la formación de espuma en la solución.
• 4. La solución preparada deberá examinarse cuidadosamente antes de su uso para asegurarse de que el medicamento esté completamente disuelto y no contenga partículas sólidas. La solución de Daptomicina Reddy tiene un color amarillo claro a marrón claro.

• 5. La solución reconstituida deberá diluirse con solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección (generalmente en 50 ml).

Dilución:

• 1. Deberá retirar lentamente la cantidad adecuada de solución reconstituida (50 mg de daptomicina/ml) del frasco utilizando una aguja estéril de 21 G o de menor diámetro. Invertirá el frasco y, utilizando una jeringa, introducirá la aguja en el frasco invertido. Sostendrá el frasco en posición invertida y colocará la punta de la aguja lo más profundamente posible en el frasco mientras aspira la solución en la jeringa. Antes de retirar la aguja del frasco, deberá retirar completamente el émbolo de la jeringa para aspirar la cantidad deseada de solución del frasco invertido.
• 2. Deberá retirar el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución de la jeringa para obtener la dosis deseada.
• 3. Transferirá la cantidad deseada de la dosis preparada a 50 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).
• 4. La solución reconstituida y diluida puede administrarse entonces en infusión intravenosa durante 30 o 60 minutos.

Daptomicina Reddy es químicamente y físicamente incompatible con soluciones que contienen glucosa. Los siguientes medicamentos no han demostrado incompatibilidad después de agregarlos a la solución de daptomicina: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacina, dopamina, heparina y lidocaína.
El tiempo total de almacenamiento (solución reconstituida en el frasco y solución diluida en la bolsa de infusión) no deberá exceder las 12 horas a 25°C o 24 horas (si se almacena en el refrigerador a 2°C - 8°C).
La estabilidad de la solución diluida en la bolsa de infusión es de 12 horas a 25°C o 24 horas si se almacena en el refrigerador a 2°C - 8°C.

Producto Daptomicina Reddy para inyección intravenosa de 2 minutos (solo para pacientes adultos)

No se deberá utilizar agua para reconstituir Daptomicina Reddy para inyección intravenosa. Daptomicina Reddy deberá reconstituirse exclusivamente con solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección.
La concentración de Daptomicina Reddy en la solución para infusión de 50 mg/ml se logra reconstituyendo el producto liofilizado en 7 ml (para el polvo Daptomicina Reddy 350 mg) de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
La concentración de Daptomicina Reddy en la solución para infusión de 50 mg/ml se logra reconstituyendo el producto liofilizado en 10 ml (para el polvo Daptomicina Reddy 500 mg) de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
El producto liofilizado se disuelve en aproximadamente 15 minutos. El producto completamente disuelto es claro y puede contener algunas pequeñas burbujas o espuma en el borde del frasco.
Para preparar Daptomicina Reddy para inyección intravenosa, deberá seguir las instrucciones a continuación.
Durante la reconstitución del producto liofilizado, deberá seguir las normas de esterilidad en todo momento.

• 1. Deberá romper la cubierta de polipropileno del frasco para exponer el área central del tapón de goma. Limpie el tapón de goma con un algodón empapado en alcohol o otro disolvente antiséptico y déjelo secar. Después de la limpieza, no toque el tapón de goma ni permita que entre en contacto con cualquier otra superficie. Aspire con una jeringa estéril 7 ml (para el polvo Daptomicina Reddy 350 mg) de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección, luego perforará lentamente el centro del tapón de goma con la aguja y inyectará el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared del frasco.
• 1. Deberá romper la cubierta de polipropileno del frasco para exponer el área central del tapón de goma. Limpie el tapón de goma con un algodón empapado en alcohol o otro disolvente antiséptico y déjelo secar. Después de la limpieza, no toque el tapón de goma ni permita que entre en contacto con cualquier otra superficie. Aspire con una jeringa estéril 10 ml (para el polvo Daptomicina Reddy 500 mg) de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección, luego perforará lentamente el centro del tapón de goma con la aguja y inyectará el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared del frasco.
• 2. Luego, gire suavemente el frasco para humedecer completamente el liofilizado y déjelo durante 10 minutos.
• 3. Finalmente, gire suavemente el frasco o agítelo en rotación durante varios minutos hasta obtener una solución clara. Deberá evitar agitar enérgicamente para prevenir la formación de espuma en la solución.
• 4. La solución preparada deberá examinarse cuidadosamente antes de su uso para asegurarse de que el medicamento esté completamente disuelto y no contenga partículas sólidas. La solución de Daptomicina Reddy tiene un color amarillo claro a marrón claro.
• 5. Deberá retirar lentamente la solución reconstituida (50 mg de daptomicina/ml) del frasco utilizando una aguja estéril de 21 G o de menor diámetro.
• 6. Invertirá el frasco y, utilizando una jeringa, introducirá la aguja en el frasco invertido. Sostendrá el frasco en posición invertida y colocará la punta de la aguja lo más profundamente posible en el frasco mientras aspira la solución en la jeringa. Antes de retirar la aguja del frasco, deberá retirar completamente el émbolo de la jeringa para aspirar la cantidad deseada de solución del frasco invertido.
• 7. Deberá cambiar la aguja por una nueva destinada a inyecciones intravenosas.
• 8. Deberá retirar el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución de la jeringa para obtener la dosis deseada.
• 9. La solución reconstituida deberá inyectarse lentamente en una vena durante 2 minutos.

La estabilidad química y física de la solución reconstituida en el frasco es de 12 horas a 25°C o hasta 48 horas si se almacena en el refrigerador a 2°C - 8°C.
Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto preparado para su uso deberá utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad del tiempo de almacenamiento recae en el usuario y generalmente no deberá exceder las 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución/dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No se deberá mezclar Daptomicina Reddy con otros medicamentos, excepto los mencionados anteriormente.
Los frascos que contienen Daptomicina Reddy están destinados exclusivamente a un solo uso.
Deberá eliminar cualquier resto de medicamento no utilizado o desechos.