Daptomicin Accordpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Daptomicina Accordpharma, 350 mg,

polvo para preparar solución para inyección/infusión

Daptomicina Accordpharma, 500 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión

Daptomicina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Daptomicina Accordpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Daptomicina Accordpharma
• 3. Cómo tomar Daptomicina Accordpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Daptomicina Accordpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Daptomicina Accordpharma y para qué se utiliza

El principio activo de Daptomicina Accordpharma en polvo para preparar solución para inyección o infusión es daptomicina. La daptomicina es un medicamento antibacteriano que puede detener el crecimiento de ciertas bacterias. Daptomicina Accordpharma se utiliza en adultos y niños y adolescentes (de 1 a 17 años) para tratar infecciones de la piel y tejidos subcutáneos. Daptomicina Accordpharma también se utiliza para tratar infecciones de la sangre relacionadas con infecciones de la piel.

Daptomicina Accordpharma también se utiliza en adultos para tratar infecciones del revestimiento interno del corazón (incluyendo las válvulas del corazón), causadas por una bacteria llamada Staphylococcus aureus. El medicamento Daptomicina Accordpharma también se utiliza para tratar infecciones de la sangre causadas por la misma bacteria que causa infecciones del corazón.

Dependiendo del tipo de infección (infecciones), durante el tratamiento con Daptomicina Accordpharma, el médico puede recetar otros medicamentos antibacterianos.

2. Información importante antes de tomar Daptomicina Accordpharma

Cuándo no tomar Daptomicina Accordpharma:

• si el paciente es alérgico a la daptomicina o al hidróxido de sodio (enumerados en el punto 6). Debe informar a su médico o enfermera sobre la alergia o sensibilidad. En caso de que el paciente sospeche que puede ser alérgico a las sustancias mencionadas, debe consultar a su médico o enfermera para obtener consejo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Daptomicina Accordpharma, debe consultar a su médico o enfermera.

• Si el paciente tiene o ha tenido problemas con los riñones. El médico puede necesitar cambiar la dosis de Daptomicina Accordpharma (véase el punto 3 de esta hoja de instrucciones).
• En pacientes que toman Daptomicina Accordpharma, pueden ocurrir dolores o sensibilidad muscular, o debilidad muscular (más información en el punto 4 de esta hoja de instrucciones). En tal caso, debe informar a su médico. El médico se encargará de realizar una prueba de sangre y decidir si se puede continuar tomando Daptomicina Accordpharma. Los síntomas mencionados suelen desaparecer en unos pocos días después de suspender el tratamiento con Daptomicina Accordpharma.
• Si ha ocurrido una erupción cutánea grave o descamación, ampollas y (o) úlceras en la boca o problemas graves con los riñones después de tomar daptomicina.
• En caso de obesidad grave. Las concentraciones de Daptomicina Accordpharma en la sangre pueden ser más altas en comparación con las concentraciones en personas con peso promedio, y en tal caso, en caso de efectos adversos, se requiere una observación cuidadosa del paciente. Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico o enfermera antes de comenzar a tomar Daptomicina Accordpharma.

Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia y angioedema, se han observado en pacientes tratados con casi todos los medicamentos antibacterianos, incluyendo Daptomicina Accordpharma. Los síntomas incluyen respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello y garganta, erupción y urticaria, fiebre.
• Se han notificado enfermedades cutáneas graves durante el tratamiento con daptomicina. Los síntomas que ocurren en estas enfermedades pueden incluir:
• aparición o empeoramiento de la fiebre,
• erupciones cutáneas rojas y elevadas o llenas de líquido que pueden aparecer en las axilas, pecho o ingle y que pueden extenderse a una gran superficie del cuerpo,
• ampollas o úlceras en la boca o genitales.
• Se han notificado problemas graves con los riñones durante el tratamiento con daptomicina. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción.
• Entumecimiento o hormigueo en las manos o pies, pérdida de sensibilidad o dificultad para moverse. En caso de que ocurran los síntomas anteriores, debe informar a su médico, quien decidirá si suspender o continuar el tratamiento.
• Diarrea, especialmente si aparece sangre o moco, o si la diarrea se vuelve aguda o persistente.
• Aparición o empeoramiento de la fiebre, tos o dificultad para respirar. Pueden ser síntomas de una enfermedad pulmonar rara pero grave llamada neumonía eosinofílica. El médico examinará el estado de los pulmones y decidirá si continuar o suspender el tratamiento con Daptomicina Accordpharma.

Daptomicina Accordpharma puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio que miden la coagulación de la sangre. Los resultados de las pruebas de laboratorio pueden indicar una coagulación deficiente en caso de que la coagulación de la sangre sea normal. Por lo tanto, es importante que el médico tenga en cuenta que el paciente está tomando Daptomicina Accordpharma. Debe informar a su médico sobre el uso de Daptomicina Accordpharma.

Para controlar el estado de los músculos, el médico puede ordenar pruebas de sangre, tanto antes como durante el tratamiento con Daptomicina Accordpharma.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Daptomicina Accordpharma a niños menores de un año, ya que los estudios en animales han demostrado que pueden ocurrir efectos adversos graves en este grupo de edad.

Uso en personas mayores

Los pacientes mayores de 65 años, si no se han detectado problemas con los riñones, pueden recibir la misma dosis que los adultos.

Daptomicina Accordpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico sobre:

• Medicamentos para reducir el colesterol (llamados estatinas o fibratos) o ciclosporina (medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo del injerto o en otras afecciones, como artritis reumatoide o eccema atópico). El uso de alguno de estos medicamentos (o otros que afectan los músculos) durante el tratamiento con Daptomicina Accordpharma puede aumentar el riesgo de efectos adversos musculares. El médico decidirá si suspender o temporalmente detener el uso de otros medicamentos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib). Pueden afectar el efecto de Daptomicina Accordpharma en los riñones.
• Anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), que evitan la coagulación de la sangre. Es posible que el médico deba controlar el tiempo de coagulación de la sangre.

Embarazo y lactancia

Por lo general, no se administra Daptomicina Accordpharma a mujeres embarazadas. Si la paciente está embarazada, está en período de lactancia o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se debe usar Daptomicina Accordpharma durante la lactancia, ya que Daptomicina Accordpharma puede pasar a la leche materna y ser perjudicial para el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conocen casos de efectos de Daptomicina Accordpharma en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Daptomicina Accordpharma contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 vial, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Daptomicina Accordpharma

Daptomicina Accordpharma se administra generalmente por un médico o enfermera.

Adultos (mayores de 18 años)

La dosis depende del peso corporal y del tipo de infección que se esté tratando. La dosis habitual de Daptomicina Accordpharma para adultos es de 4 mg por kilogramo (kg) de peso corporal una vez al día en infecciones de la piel o 6 mg por kilogramo de peso corporal una vez al día en infecciones del corazón o infecciones de la sangre relacionadas con infecciones de la piel o del corazón. En adultos, la dosis se administra directamente en la sangre (por vena) en forma de infusión que dura aproximadamente 30 minutos o en inyección que dura aproximadamente 2 minutos. La misma dosis se recomienda para personas mayores de 65 años, si no se han detectado problemas con los riñones. Si la función renal está alterada, Daptomicina Accordpharma puede administrarse con menos frecuencia, por ejemplo, cada dos días. En pacientes en diálisis, si la próxima dosis de Daptomicina Accordpharma coincide con el día de diálisis, Daptomicina Accordpharma se administra generalmente después de la diálisis.

Niños y adolescentes (de 1 a 17 años)

La dosis para niños y adolescentes (de 1 a 17 años) dependerá de la edad del paciente y del tipo de infección que se esté tratando. La dosis se administra directamente en la sangre (por vena) en forma de infusión que dura aproximadamente 30-60 minutos.

El tratamiento dura generalmente de 1 a 2 semanas en infecciones de la piel. En infecciones de la sangre o del corazón, así como en infecciones de la piel, la duración del tratamiento será determinada por el médico.

Las instrucciones detalladas para la preparación y administración del medicamento se encuentran al final de esta hoja de instrucciones.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Daptomicina Accordpharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos más graves se describen a continuación:

Efectos adversos graves, cuya frecuencia es desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (reacción alérgica grave, incluyendo anafilaxia y angioedema) durante la administración de Daptomicina Accordpharma. La aparición de esta reacción alérgica grave requiere atención médica inmediata. Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si ocurren los siguientes síntomas:

• dolor en el pecho o opresión en el pecho,
• erupción o urticaria,
• hinchazón de la garganta,
• latido cardíaco acelerado o debilitado,
• respiración silbante,
• fiebre,
• escalofríos o temblores,
• olores a metal en la boca,
• mareos, desmayo,
• sabor metálico en la boca.

Si ocurren dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas musculares pueden ser graves. Puede ocurrir rotura de las células musculares (llamada rabdomiolisis), lo que puede provocar daño renal.

Otros efectos adversos graves notificados después del uso de daptomicina son:

Efectos adversos graves, cuya frecuencia es desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enfermedad pulmonar rara pero grave llamada neumonía eosinofílica, que ocurre en caso de tratamiento que dura más de 2 semanas. Sus síntomas incluyen dificultad para respirar, aparición o empeoramiento de la tos, aparición o empeoramiento de la fiebre.
• Enfermedades cutáneas graves. Los síntomas pueden incluir:
• aparición o empeoramiento de la fiebre,
• erupciones cutáneas rojas y elevadas o llenas de líquido que pueden aparecer en las axilas, pecho o ingle y que pueden extenderse a una gran superficie del cuerpo,
• ampollas o úlceras en la boca o genitales.
• Problemas graves con los riñones. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción.

Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si ocurren estos síntomas. El médico realizará pruebas adicionales para diagnosticar.

Los efectos adversos más comúnmente notificados son los siguientes:

Efectos adversos que ocurren con frecuencia(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• infecciones por hongos, como candidiasis,
• infección del tracto urinario,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• mareos, ansiedad, dificultad para dormir,
• dolor de cabeza,
• fiebre, debilidad (astenia),
• presión arterial elevada o reducida,
• estreñimiento, dolor abdominal,
• diarrea, náuseas o vómitos,
• flatulencia,
• hinchazón o distensión abdominal,
• erupción cutánea o picazón,
• dolor, picazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección,
• dolor en las manos o pies,
• aumento de las enzimas hepáticas o de la fosfocinasa creatinina (CPK) en la sangre.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir después de la administración de Daptomicina Accordpharma son los siguientes:

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• trastornos de la sangre (por ejemplo, aumento del número de plaquetas, lo que puede aumentar la coagulación de la sangre, o aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos),
• disminución del apetito,
• hormigueo o entumecimiento en las manos o pies, trastornos del gusto,
• temblores,
• alteraciones del ritmo cardíaco, enrojecimiento facial súbito,
• dispepsia, estomatitis,
• erupción cutánea que causa picazón,
• dolor, calambres o debilidad muscular, miositis, artralgia,
• problemas con los riñones,
• vaginitis, vulvovaginitis,
• dolor o malestar general, fatiga (cansancio),
• aumento de la glucosa en sangre, creatinina en suero, mioglobina, lactato deshidrogenasa (LDH), tiempo de coagulación prolongado o trastornos del equilibrio de electrolitos,
• picazón en los ojos.

Efectos adversos que ocurren con mucha poca frecuencia(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• ictericia,
• tiempo de protrombina prolongado.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Colitis asociada con el uso de antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa [diarrea grave o persistente con sangre y (o) moco, asociada con dolor abdominal o fiebre], equimosis, sangrado de las encías o sangrado nasal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Daptomicina Accordpharma

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar en refrigerador (2°C - 8°C).

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Daptomicina Accordpharma?

• El principio activo es daptomicina. Una vial de polvo contiene 350 mg o 500 mg de daptomicina.
• El otro componente es hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo es Daptomicina Accordpharma y qué contiene el paquete?

Daptomicina Accordpharma en polvo para preparar solución para inyección o infusión está disponible en forma de disco amarillo claro a marrón claro o polvo en viales de vidrio. Antes de la administración, el polvo debe mezclarse con el disolvente para formar un líquido.

Daptomicina Accordpharma está disponible en paquetes que contienen 1 vial o 5 viales.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Calle Taśmowa, 7

02-677 Varsovia

Fabricante/Importador

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan, 200,

3526 KV Utrecht,

Países Bajos

Laboratorios Fundación Dau

Calle C, 12-14, Polígono Industrial Zona Franca

08040 Barcelona

Eslovenia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Parque Industrial Kordin

Paola, PLA3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Calle Lutomierska, 50

95-200 Pabianice

Accord Healthcare Single Member S.A.

64 km, Carretera Nacional Atenas,

32009, Lamia, Schimatari

Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: febrero 2025

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Nota: antes de prescribir el medicamento, debe leer la ficha técnica del producto.

Instrucciones de uso y manejo

Vial de 350 mg:

En pacientes adultos, la daptomicina puede administrarse por vía intravenosa en infusión durante 30 minutos o en inyección durante 2 minutos. A diferencia de los pacientes adultos, no se debe administrar daptomicina a niños y adolescentes en inyección de 2 minutos. A niños y adolescentes de 7 a 17 años se les debe administrar daptomicina en infusión durante 30 minutos. A niños menores de 7 años que reciben una dosis de 9-12 mg/kg de peso corporal, se les debe administrar daptomicina durante 60 minutos. La preparación de la solución para infusión requiere un paso adicional de dilución, que se describe a continuación.

Medicamento Daptomicina Accordpharma administrado en infusión intravenosa de 30 o 60 minutos

La concentración del medicamento Daptomicina Accordpharma en la solución para infusión de 50 mg/ml se logra reconstituyendo el producto liofilizado en 7 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección.

La reconstitución del producto liofilizado tarda aproximadamente 20 minutos. El producto reconstituido completamente es claro y puede contener algunas pequeñas burbujas de aire o espuma en el borde del vial.

Para preparar el medicamento Daptomicina Accordpharma para infusión intravenosa, debe seguir las instrucciones a continuación.

Durante la reconstitución o dilución del producto liofilizado Daptomicina Accordpharma, debe seguir las normas de esterilidad en todo momento.

Reconstitución:

• 1. Debe romper la cubierta de polipropileno del vial para exponer el campo central del tapón de goma. Limpie el tapón de goma con un algodón empapado en alcohol o otra solución antiséptica y déjelo secar. Después de la limpieza, no toque el tapón de goma y no permita que el tapón entre en contacto con cualquier otra superficie. Saque 7 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección con una jeringa utilizando una aguja estéril de 21 G o de menor diámetro, o un dispositivo sin aguja, luego perfora lentamente el centro del tapón de goma con la aguja y inyecta el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared del vial.
• 2. Luego, gire suavemente el vial para humedecer completamente el liofilizado y déjelo durante 10 minutos.
• 3. Finalmente, gire suavemente el vial o agítelo en rotación durante unos minutos hasta obtener una solución clara. Debe evitar el agitado enérgico para evitar la formación de espuma en la solución.
• 4. La solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente antes de su uso para asegurarse de que el medicamento esté completamente disuelto y no contenga partículas sólidas. La solución del medicamento Daptomicina Accordpharma tiene un color amarillo claro a marrón claro.
• 5. La solución reconstituida debe diluirse con solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) (generalmente en 50 ml).

Dilución:

• 1. Saque lentamente la cantidad adecuada de solución reconstituida (50 mg de daptomicina/ml) del vial utilizando una aguja estéril de 21 G o de menor diámetro, invirtiendo el vial para que la solución fluya hacia el tapón. Utilizando una jeringa, introduzca la aguja en el vial invertido. Sostenga el vial en posición invertida y coloque la punta de la aguja lo más profundamente posible en la solución del vial mientras se extrae la solución hacia la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, retire completamente el émbolo de la jeringa para extraer la cantidad deseada de solución del vial invertido.

• 2. Retire el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución de la jeringa para obtener la dosis deseada.
• 3. Transfiera la cantidad deseada de la dosis reconstituida a 50 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).
• 4. La solución reconstituida y diluida puede administrarse en infusión intravenosa durante 30 o 60 minutos.

El medicamento Daptomicina Accordpharma es física y químicamente incompatible con líquidos que contienen glucosa. Los siguientes medicamentos no han demostrado incompatibilidad después de agregarlos a la solución del medicamento Daptomicina Accordpharma: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.

El tiempo total de almacenamiento (solución reconstituida en el vial y solución diluida en la bolsa de infusión) no debe exceder 12 horas a 25°C o 24 horas (si se almacena en refrigerador).

La estabilidad de la solución diluida en la bolsa de infusión es de 12 horas a 25°C o 24 horas si se almacena en refrigerador a una temperatura de 2°C a 8°C.

Medicamento Daptomicina Accordpharma administrado en inyección intravenosa de 2 minutos (solo pacientes adultos)

No se debe utilizar agua para reconstituir el medicamento Daptomicina Accordpharma para inyecciones intravenosas. El medicamento Daptomicina Accordpharma debe reconstituirse exclusivamente con solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).

La concentración de la solución para inyección Daptomicina Accordpharma de 50 mg/ml se logra reconstituyendo el producto liofilizado en 7 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección.

El producto liofilizado se disuelve en aproximadamente 20 minutos. El producto completamente disuelto se vuelve claro y puede contener algunas pequeñas burbujas o espuma en el borde del vial.

Para preparar el medicamento Daptomicina Accordpharma para inyecciones intravenosas, debe seguir las instrucciones a continuación.

Durante la reconstitución del producto liofilizado Daptomicina Accordpharma, debe seguir las normas de esterilidad en todo momento.

• 1. Debe romper la cubierta de polipropileno del vial para exponer el campo central del tapón de goma. Limpie el tapón de goma con un algodón empapado en alcohol o otra solución antiséptica y déjelo secar. Después de la limpieza, no toque el tapón de goma y no permita que el tapón entre en contacto con cualquier otra superficie. Saque 7 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección con una jeringa utilizando una aguja estéril de 21 G o de menor diámetro, o un dispositivo sin aguja, luego perfora lentamente el centro del tapón de goma con la aguja y inyecta el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared del vial.
• 2. Luego, gire suavemente el vial para humedecer completamente el liofilizado y déjelo durante 10 minutos.
• 3. Finalmente, gire suavemente el vial o agítelo en rotación durante unos minutos hasta obtener una solución clara. Debe evitar el agitado enérgico para evitar la formación de espuma en la solución.
• 4. La solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente antes de su uso para asegurarse de que el medicamento esté completamente disuelto y no contenga partículas sólidas. La solución del medicamento Daptomicina Accordpharma tiene un color amarillo claro a marrón claro.
• 5. Saque lentamente la solución reconstituida (50 mg de daptomicina/ml) del vial utilizando una aguja estéril de 21 G o de menor diámetro.
• 6. Invierta el vial para que la solución fluya hacia el tapón. Utilizando una jeringa nueva, introduzca la aguja en el vial invertido. Sostenga el vial en posición invertida y coloque la punta de la aguja lo más profundamente posible en la solución del vial mientras se extrae la solución hacia la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, retire completamente el émbolo de la jeringa para extraer la solución completa del vial invertido.

• 7. Cambie la aguja por una nueva, destinada a inyecciones intravenosas.
• 8. Retire el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución de la jeringa para obtener la dosis deseada.
• 9. La solución reconstituida debe inyectarse lentamente en la vena durante 2 minutos.

La estabilidad química y física de la solución reconstituida en el vial es de 12 horas a 25°C o hasta 48 horas durante el almacenamiento en refrigerador (2°C a 8°C).

Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto preparado para su uso debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento es responsabilidad del usuario, generalmente no debe exceder 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones de esterilidad controlada y verificada.

No se debe mezclar el medicamento Daptomicina Accordpharma con otros medicamentos, excepto los mencionados anteriormente.

Los viales que contienen el medicamento Daptomicina Accordpharma están destinados exclusivamente a un solo uso. Todos los restos del medicamento no utilizado o sus desechos deben eliminarse.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Nota: antes de prescribir el medicamento, debe leer la ficha técnica del producto.

Instrucciones de uso y manejo

Vial de 500 mg:

En pacientes adultos, la daptomicina puede administrarse por vía intravenosa en infusión durante 30 minutos o en inyección durante 2 minutos. A diferencia de los pacientes adultos, no se debe administrar daptomicina a niños y adolescentes en inyección de 2 minutos. A niños y adolescentes de 7 a 17 años se les debe administrar daptomicina en infusión durante 30 minutos. A niños menores de 7 años que reciben una dosis de 9-12 mg/kg de peso corporal, se les debe administrar daptomicina durante 60 minutos. La preparación de la solución para infusión requiere un paso adicional de dilución, que se describe a continuación.

Medicamento Daptomicina Accordpharma administrado en infusión intravenosa de 30 o 60 minutos

La concentración del medicamento Daptomicina Accordpharma en la solución para infusión de 50 mg/ml se logra reconstituyendo el producto liofilizado en 10 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección.

La reconstitución del producto liofilizado tarda aproximadamente 20 minutos. El producto reconstituido completamente es claro y puede contener algunas pequeñas burbujas de aire o espuma en el borde del vial.

Para preparar el medicamento Daptomicina Accordpharma para infusión intravenosa, debe seguir las instrucciones a continuación.

Durante la reconstitución o dilución del producto liofilizado Daptomicina Accordpharma, debe seguir las normas de esterilidad en todo momento.

Reconstitución:

• 1. Debe romper la cubierta de polipropileno del vial para exponer el campo central del tapón de goma. Limpie el tapón de goma con un algodón empapado en alcohol o otra solución antiséptica y déjelo secar. Después de la limpieza, no toque el tapón de goma y no permita que el tapón entre en contacto con cualquier otra superficie. Saque 10 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección con una jeringa utilizando una aguja estéril de 21 G o de menor diámetro, o un dispositivo sin aguja, luego perfora lentamente el centro del tapón de goma con la aguja y inyecta el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared del vial.
• 2. Luego, gire suavemente el vial para humedecer completamente el liofilizado y déjelo durante 10 minutos.
• 3. Finalmente, gire suavemente el vial o agítelo en rotación durante unos minutos hasta obtener una solución clara. Debe evitar el agitado enérgico para evitar la formación de espuma en la solución.
• 4. La solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente antes de su uso para asegurarse de que el medicamento esté completamente disuelto y no contenga partículas sólidas. La solución del medicamento Daptomicina Accordpharma tiene un color amarillo claro a marrón claro.
• 5. La solución reconstituida debe diluirse con solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) (generalmente en 50 ml).

Dilución:

• 1. Saque lentamente la cantidad adecuada de solución reconstituida (50 mg de daptomicina/ml) del vial utilizando una aguja estéril de 21 G o de menor diámetro, invirtiendo el vial para que la solución fluya hacia el tapón. Utilizando una jeringa, introduzca la aguja en el vial invertido. Sostenga el vial en posición invertida y coloque la punta de la aguja lo más profundamente posible en la solución del vial mientras se extrae la solución hacia la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, retire completamente el émbolo de la jeringa para extraer la cantidad deseada de solución del vial invertido.

• 2. Retire el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución de la jeringa para obtener la dosis deseada.
• 3. Transfiera la cantidad deseada de la dosis reconstituida a 50 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).
• 4. La solución reconstituida y diluida puede administrarse en infusión intravenosa durante 30 o 60 minutos.

El medicamento Daptomicina Accordpharma es física y químicamente incompatible con líquidos que contienen glucosa. Los siguientes medicamentos no han demostrado incompatibilidad después de agregarlos a la solución del medicamento Daptomicina Accordpharma: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.

El tiempo total de almacenamiento (solución reconstituida en el vial y solución diluida en la bolsa de infusión) no debe exceder 12 horas a 25°C o 24 horas (si se almacena en refrigerador).

La estabilidad de la solución diluida en la bolsa de infusión es de 12 horas a 25°C o 24 horas si se almacena en refrigerador a una temperatura de 2°C a 8°C.

Medicamento Daptomicina Accordpharma administrado en inyección intravenosa de 2 minutos (solo pacientes adultos)

No se debe utilizar agua para reconstituir el medicamento Daptomicina Accordpharma para inyecciones intravenosas. El medicamento Daptomicina Accordpharma debe reconstituirse exclusivamente con solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).

La concentración de la solución para inyección Daptomicina Accordpharma de 50 mg/ml se logra reconstituyendo el producto liofilizado en 10 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección.

El producto liofilizado se disuelve en aproximadamente 20 minutos. El producto completamente disuelto se vuelve claro y puede contener algunas pequeñas burbujas o espuma en el borde del vial.

Para preparar el medicamento Daptomicina Accordpharma para inyecciones intravenosas, debe seguir las instrucciones a continuación.

Durante la reconstitución del producto liofilizado Daptomicina Accordpharma, debe seguir las normas de esterilidad en todo momento.

• 1. Debe romper la cubierta de polipropileno del vial para exponer el campo central del tapón de goma. Limpie el tapón de goma con un algodón empapado en alcohol o otra solución antiséptica y déjelo secar. Después de la limpieza, no toque el tapón de goma y no permita que el tapón entre en contacto con cualquier otra superficie. Saque 10 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección con una jeringa utilizando una aguja estéril de 21 G o de menor diámetro, o un dispositivo sin aguja, luego perfora lentamente el centro del tapón de goma con la aguja y inyecta el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared del vial.
• 2. Luego, gire suavemente el vial para humedecer completamente el liofilizado y déjelo durante 10 minutos.
• 3. Finalmente, gire suavemente el vial o agítelo en rotación durante unos minutos hasta obtener una solución clara. Debe evitar el agitado enérgico para evitar la formación de espuma en la solución.
• 4. La solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente antes de su uso para asegurarse de que el medicamento esté completamente disuelto y no contenga partículas sólidas. La solución del medicamento Daptomicina Accordpharma tiene un color amarillo claro a marrón claro.
• 5. Saque lentamente la solución reconstituida (50 mg de daptomicina/ml) del vial utilizando una aguja estéril de 21 G o de menor diámetro.
• 6. Invierta el vial para que la solución fluya hacia el tapón. Utilizando una jeringa nueva, introduzca la aguja en el vial invertido. Sostenga el vial en posición invertida y coloque la punta de la aguja lo más profundamente posible en la solución del vial mientras se extrae la solución hacia la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, retire completamente el émbolo de la jeringa para extraer la solución completa del vial invertido.

• 7. Cambie la aguja por una nueva, destinada a inyecciones intravenosas.
• 8. Retire el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución de la jeringa para obtener la dosis deseada.
• 9. La solución reconstituida debe inyectarse lentamente en la vena durante 2 minutos.

La estabilidad química y física de la solución reconstituida en el vial es de 12 horas a 25°C o hasta 48 horas durante el almacenamiento en refrigerador (2°C a 8°C).

Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto preparado para su uso debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento es responsabilidad del usuario, generalmente no debe exceder 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones de esterilidad controlada y verificada.

No se debe mezclar el medicamento Daptomicina Accordpharma con otros medicamentos, excepto los mencionados anteriormente.

Los viales que contienen el medicamento Daptomicina Accordpharma están destinados exclusivamente a un solo uso. Todos los restos del medicamento no utilizado o sus desechos deben eliminarse.