Daptomicin Accord Iealticare

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Daptomicina Accord Healthcare, 350 mg,

polvo para preparar solución para inyección/infusión

Daptomicina Accord Healthcare, 500 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión

Daptomicina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Daptomicina Accord Healthcare y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Daptomicina Accord Healthcare
• 3. Cómo tomar Daptomicina Accord Healthcare
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Daptomicina Accord Healthcare
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Daptomicina Accord Healthcare y para qué se utiliza

El principio activo de Daptomicina Accord Healthcare en polvo para preparar solución para inyección o infusión es daptomicina. La daptomicina es un medicamento antibacteriano que puede detener el crecimiento de ciertas bacterias. Daptomicina Accord Healthcare se utiliza en adultos y niños y adolescentes (de 1 a 17 años) para tratar infecciones de la piel y tejidos subcutáneos. Daptomicina Accord Healthcare también se utiliza para tratar infecciones de la sangre relacionadas con infecciones de la piel.

Daptomicina Accord Healthcare también se utiliza en adultos para tratar infecciones del revestimiento interno del corazón (incluyendo las válvulas del corazón), causadas por una bacteria llamada Staphylococcus aureus. El medicamento Daptomicina Accord Healthcare también se utiliza para tratar infecciones de la sangre causadas por la misma bacteria que causa infecciones del corazón.

Dependiendo del tipo de infección (infecciones), durante el tratamiento con Daptomicina Accord Healthcare, el médico puede recetar otros medicamentos antibacterianos.

2. Información importante antes de tomar Daptomicina Accord Healthcare

Cuándo no tomar Daptomicina Accord Healthcare:

• Si el paciente es alérgico a la daptomicina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si esto se aplica al paciente, debe informar a su médico o enfermera.

Si el paciente sospecha que puede ser alérgico a las sustancias mencionadas, debe consultar a su médico o enfermera para obtener consejo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Daptomicina Accord Healthcare, debe consultar a su médico o enfermera.

• Si el paciente tiene o ha tenido problemas con los riñones. El médico puede necesitar cambiar la dosis de Daptomicina Accord Healthcare (véase el punto 3 de esta hoja de instrucciones).
• En casos raros, los pacientes que toman Daptomicina Accord Healthcare pueden experimentar sensibilidad o dolor muscular, o debilidad muscular (más información en el punto 4 de esta hoja de instrucciones). En tal caso, debe informar a su médico. El médico se encargará de realizar una prueba de sangre y decidir si se puede continuar tomando Daptomicina Accord Healthcare. Los síntomas mencionados suelen desaparecer en unos pocos días después de suspender el tratamiento con Daptomicina Accord Healthcare.
• Si ha habido una erupción cutánea grave o descamación, ampollas y (o) úlceras en la boca o trastornos graves de la función renal después de tomar daptomicina.
• En caso de obesidad severa. Las concentraciones de Daptomicina Accord Healthcare en la sangre pueden ser más altas en comparación con las concentraciones en personas con peso promedio y, en tal caso, en caso de efectos adversos, se requiere una observación cuidadosa del paciente. Si alguno de los puntos mencionados anteriormente se aplica al paciente, debe informar a su médico o enfermera antes de comenzar a tomar Daptomicina Accord Healthcare.

Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia y angioedema, se han observado en pacientes tratados con casi todos los medicamentos antibacterianos, incluyendo Daptomicina Accord Healthcare. Los síntomas incluyen respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello y garganta, erupción y urticaria o fiebre.
• Se han notificado enfermedades cutáneas graves durante el tratamiento con daptomicina. Los síntomas que pueden ocurrir en estas enfermedades incluyen:
• aparición o empeoramiento de la fiebre,
• erupciones cutáneas rojas y elevadas o llenas de líquido que pueden aparecer en las axilas, pecho o ingle, y que pueden extenderse a una gran superficie del cuerpo,
• ampollas o úlceras en la boca o genitales.
• Se han notificado trastornos graves de la función renal durante el tratamiento con daptomicina. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción.
• Entumecimiento o hormigueo en las manos o pies, pérdida de sensación o dificultad para moverse. En caso de que ocurran estos síntomas, debe informar a su médico, quien decidirá si suspender o continuar el tratamiento.
• Diarrea, especialmente si aparece sangre o moco, o si la diarrea se vuelve aguda o persistente.
• Aparición o empeoramiento de la fiebre, tos o dificultad para respirar. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad pulmonar rara pero grave llamada eosinofilia pulmonar. El médico examinará el estado de los pulmones y decidirá si continuar o suspender el tratamiento con Daptomicina Accord Healthcare.

Daptomicina Accord Healthcare puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio que determinan la coagulación de la sangre. Los resultados de las pruebas de laboratorio pueden indicar una coagulación deficiente en caso de que, en realidad, la coagulación de la sangre sea normal. Por lo tanto, es importante que el médico tenga en cuenta que el paciente está tomando Daptomicina Accord Healthcare.

Debe informar a su médico que está tomando Daptomicina Accord Healthcare.

Para controlar el estado de los músculos, el médico puede ordenar pruebas de sangre, tanto antes como durante el tratamiento con Daptomicina Accord Healthcare.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Daptomicina Accord Healthcare a niños menores de un año, ya que los estudios en animales han mostrado que pueden ocurrir efectos adversos graves en este grupo de edad.

Uso en personas mayores

Los pacientes mayores de 65 años, si no tienen trastornos de la función renal, pueden tomar la misma dosis que se recomienda para los demás adultos.

Daptomicina Accord Healthcare y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico sobre:

• Medicamentos llamados estatinas o fibratos (que reducen el colesterol) o ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo del injerto o en otras afecciones, como artritis reumatoide o eccema atópico). La administración de cualquiera de estos medicamentos (o otros que afectan los músculos) durante el tratamiento con Daptomicina Accord Healthcare puede aumentar el riesgo de efectos adversos musculares. El médico decidirá si suspender o temporalmente detener la administración de otros medicamentos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la COX-2 (como celecoxib). Pueden afectar la acción de Daptomicina Accord Healthcare en los riñones.
• Anticoagulantes orales (como warfarina), que evitan la coagulación de la sangre. Es posible que el médico necesite controlar el tiempo de coagulación de la sangre.

Embarazo y lactancia

Por lo general, no se administra Daptomicina Accord Healthcare a mujeres embarazadas. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se debe tomar el medicamento durante la lactancia, ya que Daptomicina Accord Healthcare puede pasar a la leche materna y tener un efecto perjudicial en el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conocen casos de efectos de Daptomicina Accord Healthcare en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Daptomicina Accord Healthcare contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Daptomicina Accord Healthcare

Daptomicina Accord Healthcare se administra generalmente por un médico o enfermera.

Adultos (mayores de 18 años)

La dosis depende del peso y del tipo de infección que se está tratando. La dosis habitual de Daptomicina Accord Healthcare para adultos es de 4 mg por kilogramo (kg) de peso corporal al día en infecciones de la piel o 6 mg por kilogramo de peso corporal al día en infecciones del corazón o infecciones de la sangre relacionadas con infecciones de la piel o del corazón. En adultos, esta dosis se administra directamente en la sangre (por vía intravenosa) en forma de infusión que dura aproximadamente 30 minutos o en una inyección que dura aproximadamente 2 minutos.

La misma dosis se recomienda para personas mayores de 65 años, si no tienen trastornos de la función renal.

Si la función renal está alterada, Daptomicina Accord Healthcare puede administrarse con menos frecuencia, por ejemplo, cada dos días. En pacientes en diálisis, si la siguiente dosis de Daptomicina Accord Healthcare coincide con el día de diálisis, Daptomicina Accord Healthcare se administra generalmente después de la diálisis.

Niños y adolescentes (de 1 a 17 años)

La dosis para niños y adolescentes (de 1 a 17 años) dependerá de la edad del paciente y del tipo de infección que se está tratando. La dosis se administra directamente en la sangre (por vía intravenosa) en forma de infusión que dura aproximadamente 30-60 minutos.

El tratamiento dura generalmente de 1 a 2 semanas en infecciones de la piel. En infecciones de la sangre o del corazón, así como en infecciones de la piel, la duración del tratamiento se decidirá según las indicaciones del médico.

Las instrucciones detalladas para la preparación y administración del medicamento se encuentran al final de esta hoja de instrucciones.

Si tiene alguna pregunta adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Daptomicina Accord Healthcare puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos más graves se describen a continuación:

• Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (reacción alérgica grave, incluyendo anafilaxia y angioedema) durante la administración de Daptomicina Accord Healthcare. La aparición de esta reacción alérgica grave requiere atención médica inmediata. Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
• dolor en el pecho o opresión en el pecho,
• erupción o urticaria,
• hinchazón de la garganta,
• latido cardíaco acelerado o debilitado,
• respiración silbante,
• fiebre,
• escalofríos o temblores,
• olores a metal en la boca,
• mareos, desmayo,
• sabor metálico en la boca.
• Si se producen dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas musculares pueden ser graves. Pueden ocurrir daños en las células musculares (llamados rabdomiolisis), lo que puede provocar daños en los riñones. Otros efectos adversos graves notificados después de la administración de daptomicina incluyen:
• Una enfermedad pulmonar rara pero potencialmente grave llamada eosinofilia pulmonar, que ocurre en caso de tratamiento que dura más de 2 semanas. Sus síntomas incluyen dificultad para respirar, tos o fiebre.
• Enfermedades cutáneas graves. Los síntomas pueden incluir:
• aparición o empeoramiento de la fiebre,
• erupciones cutáneas rojas y elevadas o llenas de líquido que pueden aparecer en las axilas, pecho o ingle, y que pueden extenderse a una gran superficie del cuerpo,
• ampollas o úlceras en la boca o genitales.
• Trastornos graves de la función renal. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción. Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta alguno de estos síntomas. El médico realizará pruebas adicionales para establecer el diagnóstico.

Los efectos adversos más comúnmente notificados se describen a continuación:

• infecciones por hongos, como candidiasis,
• infecciones del tracto urinario,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• mareos, ansiedad, dificultad para dormir,
• dolor de cabeza,
• fiebre, debilidad (astenia),
• presión arterial elevada o reducida,
• estreñimiento, dolor abdominal,
• diarrea, náuseas o vómitos,
• flatulencia,
• hinchazón o distensión abdominal,
• erupción cutánea o picazón,
• dolor, picazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección,
• dolor en las manos o pies,
• aumento de las enzimas hepáticas o de la fosfoquinasa creatinina (CPK) en la sangre.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir después de la administración de Daptomicina Accord Healthcare se describen a continuación:

• trastornos de la sangre (por ejemplo, aumento del número de plaquetas, lo que puede aumentar la coagulación de la sangre, o aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos),
• disminución del apetito,
• hormigueo o entumecimiento en las manos o pies, trastornos del gusto,
• temblores,
• trastornos del ritmo cardíaco, enrojecimiento facial súbito,
• dispepsia, estomatitis,
• erupción cutánea que causa picazón,
• dolor, calambres o debilidad muscular, miositis, artralgia,
• trastornos de la función renal,
• vaginitis, vulvovaginitis,
• dolor o debilidad general, fatiga (cansancio),
• aumento de la glucosa en sangre, creatinina en suero, mioglobina, lactato deshidrogenasa (LDH), tiempo de coagulación prolongado o trastornos del equilibrio de electrolitos,
• picazón en los ojos.

Los efectos adversos que pueden ocurrir con una frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ictericia,
• tiempo de protrombina prolongado.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Colitis asociada con antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa [diarrea grave o persistente con sangre y (o) moco, asociada con dolor abdominal o fiebre], equimosis, sangrado de las encías o sangrado nasal.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 24 50

Fax: +34 91 596 24 51

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Daptomicina Accord Healthcare

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta de la ampolla después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar en refrigerador (2°C - 8°C).

La estabilidad química y física de la solución reconstituida de Daptomicina Accord Healthcare en la ampolla es de 12 horas a 25°C o hasta 48 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.

En caso de inyección de 2 minutos, el tiempo de conservación de la solución reconstituida en la ampolla (véase el punto 6.6) a una temperatura de 25°C no debe exceder las 12 horas (o a una temperatura de 2°C - 8°C, 48 horas).

Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto preparado para su uso debe administrarse inmediatamente. Si no se administra inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo de conservación. Normalmente, este tiempo no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones de esterilidad controlada y verificada.

Después de la dilución:

La estabilidad química y física de la solución diluida en la bolsa de infusión es de 12 horas a 25°C o 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C.

En caso de infusión intravenosa de 30 minutos, el tiempo total de conservación (solución reconstituida en la ampolla y solución diluida en la bolsa de infusión, véase el punto 6.6) no debe exceder las 12 horas a una temperatura de 25°C (o 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C).

Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto preparado para su uso debe administrarse inmediatamente, a menos que el método de reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si no se administra inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo de conservación.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Daptomicina Accord Healthcare?

• El principio activo de Daptomicina Accord Healthcare es la daptomicina.

Daptomicina Accord Healthcare, 350 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión

Una ampolla de polvo contiene 350 mg de daptomicina.

Daptomicina Accord Healthcare, 500 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión

Una ampolla de polvo contiene 500 mg de daptomicina.

• Los demás componentes son: fosfato disódico dihidratado, fosfato sódico monohidratado y hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Daptomicina Accord Healthcare y qué contiene el paquete?

Daptomicina Accord Healthcare en polvo para preparar solución para inyección/infusión está disponible como liofilizado en forma de disco amarillento o marrón claro o polvo en ampollas de vidrio en cajas de cartón.

Antes de la administración, el polvo debe mezclarse con el disolvente para formar un líquido.

Daptomicina Accord Healthcare está disponible en paquetes que contienen 1 ampolla.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Taśmowa 7

02-677 Varsovia

Teléfono: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Laboratoris Fundació Daú

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

España

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens

Schimatari, 32009 Lamia

Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: abril de 2025

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud

Nota: antes de prescribir el medicamento, debe consultar la ficha técnica del medicamento.

Instrucciones de uso y manejo

Daptomicina Accord Healthcare, 350 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión

En adultos, la daptomicina puede administrarse por vía intravenosa en infusión durante 30 minutos o en inyección durante 2 minutos. A diferencia de los adultos, no se debe administrar daptomicina en inyección de 2 minutos a niños y adolescentes. A niños y adolescentes de 7 a 17 años se les debe administrar daptomicina en infusión durante 30 minutos. A niños menores de 7 años que reciben una dosis de 9-12 mg/kg de peso corporal, se les debe administrar daptomicina durante 60 minutos.

La preparación de la solución para infusión requiere un paso adicional de dilución, que se describe a continuación.

El producto Daptomicina Accord Healthcare se administra en infusión intravenosa durante 30 o 60 minutos

La concentración del producto Daptomicina Accord Healthcare en la solución para infusión de 50 mg/mL se logra reconstituyendo el producto liofilizado en 7 mL de solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) para inyección.

La reconstitución del producto liofilizado tarda generalmente 3 minutos. El producto completamente reconstituido es claro y puede contener algunas pequeñas burbujas de aire o espuma en el borde de la ampolla.

Para preparar el producto Daptomicina Accord Healthcare para infusión intravenosa, debe seguir las siguientes instrucciones:

During the reconstitution or dilution of the lyophilized product Daptomicina Accord Healthcare, must be followed at all times the rules of asepsis.

• 1. Debe romper la protección de polipropileno de la ampolla para exponer el campo central del corcho de goma. Limpie el corcho de goma con un algodón empapado en alcohol o otro disolvente antiséptico y déjelo secar. Después de la limpieza, no toque el corcho de goma y no permita que el corcho entre en contacto con cualquier otra superficie. Saque con una jeringa, utilizando una aguja estéril de 21 G o de menor diámetro, o un dispositivo sin aguja, 7 mL de solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) para inyección, luego perforará lentamente el centro del corcho de goma con la aguja y inyectará el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared de la ampolla.
• 2. Luego, gire suavemente la ampolla para humedecer completamente el liofilizado y déjelo durante 3 minutos.
• 3. Finalmente, gire suavemente la ampolla o agítela en círculos durante unos minutos hasta obtener una solución clara. Debe evitar el agitado enérgico para evitar la formación de espuma en la solución.
• 4. La solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente antes de su uso para asegurarse de que el producto esté completamente disuelto y no contenga partículas sólidas. La solución del producto Daptomicina Accord Healthcare tiene un color amarillento claro a marrón claro.
• 5. La solución reconstituida debe diluirse con solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/mL) (generalmente en 50 mL).

Dilución:

• 1. Saque lentamente la cantidad adecuada de solución reconstituida (50 mg de daptomicina/mL) de la ampolla utilizando una aguja estéril de 21 G o de menor diámetro, invirtiendo la ampolla para que la solución fluya hacia el corcho. Utilizando una jeringa, introduzca la aguja en la ampolla invertida. Sosteniendo la ampolla en posición invertida, coloque la punta de la aguja lo más profundamente posible en la solución dentro de la ampolla mientras se extrae la solución hacia la jeringa. Antes de retirar la aguja de la ampolla, retire el émbolo de la jeringa hasta el final para extraer la cantidad deseada de solución de la ampolla invertida.
• 2. Retire el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución de la jeringa para obtener la dosis deseada.
• 3. Transfiera la cantidad deseada de la solución reconstituida a 50 mL de solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%).
• 4. La solución reconstituida y diluida puede administrarse en infusión intravenosa durante 30 o 60 minutos.

El producto Daptomicina Accord Healthcare es químicamente y físicamente incompatible con líquidos que contienen glucosa. Los siguientes medicamentos no han demostrado incompatibilidad después de agregarlos a la solución del producto Daptomicina Accord Healthcare: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacina, dopamina, heparina y lidocaína.

La información sobre la estabilidad del producto reconstituido y (o) diluido se encuentra en el punto 5.

El producto Daptomicina Accord Healthcare se administra en inyección intravenosa de 2 minutos (solo para pacientes adultos)

No se debe utilizar agua para reconstituir el producto Daptomicina Accord Healthcare para inyecciones intravenosas. El producto Daptomicina Accord Healthcare debe reconstituirse exclusivamente con solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/mL).

La concentración de la solución para inyección de Daptomicina Accord Healthcare de 50 mg/mL se logra reconstituyendo el producto liofilizado en 7 mL de solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) para inyección.

El producto liofilizado se disuelve en aproximadamente 3 minutos. El producto completamente disuelto se vuelve claro y puede contener algunas pequeñas burbujas o espuma en el borde de la ampolla.

Para preparar el producto Daptomicina Accord Healthcare para inyecciones intravenosas, debe seguir las siguientes instrucciones:

During the reconstitution of the lyophilized product Daptomicina Accord Healthcare, must be followed at all times the rules of asepsis.

• 1. Debe romper la protección de polipropileno de la ampolla para exponer el campo central del corcho de goma. Limpie el corcho de goma con un algodón empapado en alcohol o otro disolvente antiséptico y déjelo secar. Después de la limpieza, no toque el corcho de goma y no permita que el corcho entre en contacto con cualquier otra superficie. Saque con una jeringa, utilizando una aguja estéril de 21 G o de menor diámetro, o un dispositivo sin aguja, 7 mL de solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) para inyección, luego perforará lentamente el centro del corcho de goma con la aguja y inyectará el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared de la ampolla.
• 2. Luego, gire suavemente la ampolla para humedecer completamente el liofilizado y déjelo durante 3 minutos.
• 3. Finalmente, gire suavemente la ampolla o agítela en círculos durante unos minutos hasta obtener una solución clara. Debe evitar el agitado enérgico para evitar la formación de espuma en la solución.
• 4. La solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente antes de su uso para asegurarse de que el producto esté completamente disuelto y no contenga partículas sólidas. La solución del producto Daptomicina Accord Healthcare tiene un color amarillento claro a marrón claro.
• 5. Saque lentamente la solución reconstituida (50 mg de daptomicina/mL) de la ampolla utilizando una aguja estéril de 21 G o de menor diámetro.
• 6. Invierta la ampolla para que la solución fluya hacia el corcho. Utilizando una jeringa nueva, introduzca la aguja en la ampolla invertida. Sosteniendo la ampolla en posición invertida, coloque la punta de la aguja lo más profundamente posible en la solución dentro de la ampolla mientras se extrae la solución hacia la jeringa. Antes de retirar la aguja de la ampolla, retire el émbolo de la jeringa hasta el final para extraer la solución completa de la ampolla invertida.
• 7. Cambie la aguja por una nueva, destinada a inyecciones intravenosas.
• 8. Retire el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución de la jeringa para obtener la dosis deseada.
• 9. La solución reconstituida debe inyectarse lentamente en una vena durante 2 minutos.

La información sobre la estabilidad del producto reconstituido y (o) diluido se encuentra en el punto 5.

No se debe mezclar el producto Daptomicina Accord Healthcare con otros medicamentos, excepto los mencionados anteriormente.

Las ampollas que contienen el producto Daptomicina Accord Healthcare están destinadas exclusivamente a un solo uso. Todos los restos del producto no utilizado deben eliminarse.

Debe utilizarse solo la solución clara y prácticamente libre de partículas.

Daptomicina Accord Healthcare, 500 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión

En adultos, la daptomicina puede administrarse por vía intravenosa en infusión durante 30 minutos o en inyección durante 2 minutos. A diferencia de los adultos, no se debe administrar daptomicina en inyección de 2 minutos a niños y adolescentes. A niños y adolescentes de 7 a 17 años se les debe administrar daptomicina en infusión durante 30 minutos. A niños menores de 7 años que reciben una dosis de 9-12 mg/kg de peso corporal, se les debe administrar daptomicina durante 60 minutos.

La preparación de la solución para infusión requiere un paso adicional de dilución, que se describe a continuación.

El producto Daptomicina Accord Healthcare se administra en infusión intravenosa durante 30 o 60 minutos

La concentración del producto Daptomicina Accord Healthcare en la solución para infusión de 50 mg/mL se logra reconstituyendo el producto liofilizado en 10 mL de solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) para inyección.

La reconstitución del producto liofilizado tarda generalmente 3 minutos. El producto completamente reconstituido es claro y puede contener algunas pequeñas burbujas de aire o espuma en el borde de la ampolla.

Para preparar el producto Daptomicina Accord Healthcare para infusión intravenosa, debe seguir las siguientes instrucciones:

During the reconstitution or dilution of the lyophilized product Daptomicina Accord Healthcare, must be followed at all times the rules of asepsis.

• 1. Debe romper la protección de polipropileno de la ampolla para exponer el campo central del corcho de goma. Limpie el corcho de goma con un algodón empapado en alcohol o otro disolvente antiséptico y déjelo secar. Después de la limpieza, no toque el corcho de goma y no permita que el corcho entre en contacto con cualquier otra superficie. Saque con una jeringa, utilizando una aguja estéril de 21 G o de menor diámetro, o un dispositivo sin aguja, 10 mL de solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) para inyección, luego perforará lentamente el centro del corcho de goma con la aguja y inyectará el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared de la ampolla.
• 2. Luego, gire suavemente la ampolla para humedecer completamente el liofilizado y déjelo durante 3 minutos.
• 3. Finalmente, gire suavemente la ampolla o agítela en círculos durante unos minutos hasta obtener una solución clara. Debe evitar el agitado enérgico para evitar la formación de espuma en la solución.
• 4. La solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente antes de su uso para asegurarse de que el producto esté completamente disuelto y no contenga partículas sólidas. La solución del producto Daptomicina Accord Healthcare tiene un color amarillento claro a marrón claro.
• 5. La solución reconstituida debe diluirse con solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/mL) (generalmente en 50 mL).

Dilución:

• 1. Saque lentamente la cantidad adecuada de solución reconstituida (50 mg de daptomicina/mL) de la ampolla utilizando una aguja estéril de 21 G o de menor diámetro, invirtiendo la ampolla para que la solución fluya hacia el corcho. Utilizando una jeringa, introduzca la aguja en la ampolla invertida. Sosteniendo la ampolla en posición invertida, coloque la punta de la aguja lo más profundamente posible en la solución dentro de la ampolla mientras se extrae la solución hacia la jeringa. Antes de retirar la aguja de la ampolla, retire el émbolo de la jeringa hasta el final para extraer la cantidad deseada de solución de la ampolla invertida.
• 2. Retire el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución de la jeringa para obtener la dosis deseada.
• 3. Transfiera la cantidad deseada de la solución reconstituida a 50 mL de solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%).
• 4. La solución reconstituida y diluida puede administrarse en infusión intravenosa durante 30 o 60 minutos.

El producto Daptomicina Accord Healthcare es químicamente y físicamente incompatible con líquidos que contienen glucosa. Los siguientes medicamentos no han demostrado incompatibilidad después de agregarlos a la solución del producto Daptomicina Accord Healthcare: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacina, dopamina, heparina y lidocaína.

La información sobre la estabilidad del producto reconstituido y (o) diluido se encuentra en el punto 5.

El producto Daptomicina Accord Healthcare se administra en inyección intravenosa de 2 minutos (solo para pacientes adultos)

No se debe utilizar agua para reconstituir el producto Daptomicina Accord Healthcare para inyecciones intravenosas. El producto Daptomicina Accord Healthcare debe reconstituirse exclusivamente con solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/mL).

La concentración de la solución para inyección de Daptomicina Accord Healthcare de 50 mg/mL se logra reconstituyendo el producto liofilizado en 10 mL de solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) para inyección.

El producto liofilizado se disuelve en aproximadamente 3 minutos. El producto completamente disuelto se vuelve claro y puede contener algunas pequeñas burbujas o espuma en el borde de la ampolla.

Para preparar el producto Daptomicina Accord Healthcare para inyecciones intravenosas, debe seguir las siguientes instrucciones:

During the reconstitution of the lyophilized product Daptomicina Accord Healthcare, must be followed at all times the rules of asepsis.

• 1. Debe romper la protección de polipropileno de la ampolla para exponer el campo central del corcho de goma. Limpie el corcho de goma con un algodón empapado en alcohol o otro disolvente antiséptico y déjelo secar. Después de la limpieza, no toque el corcho de goma y no permita que el corcho entre en contacto con cualquier otra superficie. Saque con una jeringa, utilizando una aguja estéril de 21 G o de menor diámetro, o un dispositivo sin aguja, 10 mL de solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) para inyección, luego perforará lentamente el centro del corcho de goma con la aguja y inyectará el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared de la ampolla.
• 2. Luego, gire suavemente la ampolla para humedecer completamente el liofilizado y déjelo durante 3 minutos.
• 3. Finalmente, gire suavemente la ampolla o agítela en círculos durante unos minutos hasta obtener una solución clara. Debe evitar el agitado enérgico para evitar la formación de espuma en la solución.
• 4. La solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente antes de su uso para asegurarse de que el producto esté completamente disuelto y no contenga partículas sólidas. La solución del producto Daptomicina Accord Healthcare tiene un color amarillento claro a marrón claro.
• 5. Saque lentamente la solución reconstituida (50 mg de daptomicina/mL) de la ampolla utilizando una aguja estéril de 21 G o de menor diámetro.
• 6. Invierta la ampolla para que la solución fluya hacia el corcho. Utilizando una jeringa nueva, introduzca la aguja en la ampolla invertida. Sosteniendo la ampolla en posición invertida, coloque la punta de la aguja lo más profundamente posible en la solución dentro de la ampolla mientras se extrae la solución hacia la jeringa. Antes de retirar la aguja de la ampolla, retire el émbolo de la jeringa hasta el final para extraer la solución completa de la ampolla invertida.
• 7. Cambie la aguja por una nueva, destinada a inyecciones intravenosas.
• 8. Retire el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución de la jeringa para obtener la dosis deseada.
• 9. La solución reconstituida debe inyectarse lentamente en una vena durante 2 minutos.

La información sobre la estabilidad del producto reconstituido y (o) diluido se encuentra en el punto 5.

No se debe mezclar el producto Daptomicina Accord Healthcare con otros medicamentos, excepto los mencionados anteriormente.

Las ampollas que contienen el producto Daptomicina Accord Healthcare están destinadas exclusivamente a un solo uso. Todos los restos del producto no utilizado deben eliminarse.

Debe utilizarse solo la solución clara y prácticamente libre de partículas.