Daktarin-oral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete de venta directa en idioma extranjero.

Daktarin-oral (Daktarin 20 mg/g), 20 mg/g

gel para aplicar en la cavidad oral
Miconazol
Daktarin-oral y Daktarin 20 mg/g son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Daktarin-oral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar Daktarin-oral
• 3. Cómo aplicar Daktarin-oral
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Daktarin-oral
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Daktarin-oral y para qué se utiliza

Daktarin-oral, gel para aplicar en la cavidad oral, contiene el principio activo miconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antifúngicos.
Miconazol actúa contra los dermatofitos y las levaduras, así como contra algunas bacterias Gram-positivas.
Daktarin-oral se utiliza para tratar la candidiasis oral y faríngea, así como para tratar la candidiasis del tracto gastrointestinal en adultos y niños a partir de 4 meses de edad. En lactantes de 4 a 6 meses de edad, antes de administrar el medicamento en forma de gel, debe asegurarse de que no tengan problemas para tragar (véase el punto "Cuándo no aplicar Daktarin-oral").

2. Información importante antes de aplicar Daktarin-oral

Cuándo no aplicar Daktarin-oral:

• si el paciente es alérgico a miconazol, otros medicamentos antifúngicos similares o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos hepáticos,
• en lactantes menores de 4 meses de edad o en lactantes menores de 5-6 meses de edad que nacieron prematuramente o que no tienen un reflejo de deglución bien desarrollado, debido al riesgo de asfixia,
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos (véase también el punto Daktarin-oral y otros medicamentos):
• algunos medicamentos utilizados para la alergia, como terfenadina, astemizol, mizolastina;
• cisaprida, medicamento utilizado para trastornos digestivos;
• algunos medicamentos que reducen los niveles de colesterol, como simvastatina o lovastatina;
• midazolam (administrado por vía oral) o triazolam - medicamentos utilizados para trastornos de ansiedad o trastornos del sueño;
• pimozida y sertiindol, medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos psiquiátricos;
• halofantrina - medicamento antimalárico;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la migraña, como los alcaloides del cornezuelo;
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como bepridil, quinidina y dofetilida.

No debe aplicar el medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de aplicar Daktarin-oral.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a aplicar Daktarin-oral, debe discutirlo con su médico.
Daktarin-oral puede causar reacciones alérgicas graves. Debe familiarizarse con los síntomas de estas reacciones alérgicas, que se describen en el punto 4. Posibles efectos adversos.
Debe tener especial cuidado al aplicar Daktarin-oral, especialmente en lactantes y niños pequeños, ya que puede ocurrir obstrucción de la garganta por el gel. Para evitar esto, no debe aplicar el medicamento en la parte posterior de la garganta, y cada dosis debe dividirse en porciones más pequeñas.
Debe aplicar el gel en las áreas afectadas (capa blanca) con un dedo limpio, según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Las mujeres que amamantan no deben aplicar el gel en el pezón para tratar a su hijo.
Si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, como warfarina, es necesario controlar los índices de coagulación de la sangre y ajustar la dosis del medicamento anticoagulante por su médico.
Al aplicar Daktarin-oral y fenitoína al mismo tiempo, es necesario controlar los niveles de ambos medicamentos en la sangre.
En pacientes que toman algunos medicamentos orales para la diabetes, puede ocurrir una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre.
En caso de dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de aplicar Daktarin-oral.

Daktarin-oral y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Las acciones de muchos medicamentos, incluidas sus acciones adversas, pueden aumentar o disminuir al aplicar Daktarin-oral al mismo tiempo.
Algunos medicamentos no deben aplicarse al mismo tiempo que Daktarin-oral, y la aplicación de algunos medicamentos puede requerir ajustar la dosis por su médico (véase "Cuándo no aplicar Daktarin-oral").
Los medicamentos cuya aplicación al mismo tiempo que Daktarin-oral está contraindicada:

• algunos medicamentos utilizados para la alergia, como terfenadina, astemizol, mizolastina;
• cisaprida, medicamento utilizado para trastornos digestivos;
• algunos medicamentos que reducen los niveles de colesterol, como simvastatina o lovastatina;
• midazolam (administrado por vía oral) o triazolam - medicamentos utilizados para trastornos de ansiedad o trastornos del sueño;
• pimozida y sertiindol, medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos psiquiátricos;
• halofantrina - medicamento antimalárico;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la migraña, como los alcaloides del cornezuelo;
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como bepridil, quinidina y dofetilida.

La aplicación de algunos medicamentos al mismo tiempo puede requerir una observación cuidadosa o un ajuste de la dosis de Daktarin-oral, o del medicamento aplicado al mismo tiempo. Estos incluyen:

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, como warfarina;
• algunos medicamentos orales para la diabetes;
• algunos medicamentos utilizados para el SIDA, como inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, saquinavir);
• algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer, como los alcaloides de la vinca, busulfano y docetaxel;
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema circulatorio (antagonistas del canal de calcio, como los derivados de la dihidropiridina y verapamilo);
• ciclosporina, tacrolimus y sirolimus - medicamentos administrados generalmente después de trasplantes;
• fenitoína, carbamazepina - medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• algunos medicamentos utilizados en hospitales para la anestesia, como alfentanilo;
• sildenafilo - medicamento utilizado para tratar la impotencia;
• algunos medicamentos utilizados para trastornos de ansiedad y trastornos del sueño, como alprazolam, brotizolam, buspirona;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como rifabutina;
• metilprednisolona - medicamento antiinflamatorio utilizado por vía oral o en forma de inyecciones;
• trimetrexato - medicamento utilizado para tratar algunos tipos de neumonía;
• ebastina - medicamento utilizado para la alergia;
• reboxetina - medicamento utilizado para tratar la depresión;
• midazolam administrado por vía intravenosa;
• cilostazol - medicamento utilizado para tratar la enfermedad de las arterias;
• dzopiramida - medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.

Debe informar a su médico sobre la aplicación de alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o en caso de aplicar cualquier otro medicamento que requiera receta.
Al aplicar Daktarin-oral, gel para aplicar en la cavidad oral, nunca debe comenzar a aplicar un nuevo medicamento sin consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

Antes de aplicar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe informar a su médico antes de aplicar Daktarin-oral. El médico decidirá si aplicar Daktarin-oral, después de considerar los riesgos y beneficios de aplicar el medicamento.
Las mujeres que amamantan deben consultar a un médico antes de aplicar el medicamento. La mujer que amamanta no debe aplicar el gel en el pezón para tratar a su hijo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Daktarin-oral no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Daktarin-oral contiene alcohol (etanol), composición de aroma de naranja y sodio

Alcohol (etanol)

Este medicamento contiene 7,85 mg de alcohol (etanol) en cada gramo de gel para aplicar en la cavidad oral, lo que es equivalente a 0,00785 mg/mg (0,785 % w/w).
La cantidad en una dosis máxima diaria de este medicamento para un adulto (2 cucharaditas o 10 ml de gel para aplicar en la cavidad oral) es equivalente a una cantidad menor que 3 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

Composición de aroma de naranja

Este medicamento contiene una composición de aroma de naranja (que contiene: linalol, d-limoneno), que puede causar reacciones alérgicas.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 10 ml (dosis máxima diaria para un adulto), es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo aplicar Daktarin-oral

Este medicamento debe aplicarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Daktarin-oral, en forma de gel para aplicar en la cavidad oral, debe aplicarse después de las comidas.
El médico determinará el tratamiento específico.
No debe tragar el gel inmediatamente, sino mantenerlo en la boca durante el mayor tiempo posible.
El tratamiento debe continuar durante al menos una semana después de que los síntomas hayan desaparecido.
La cucharadita incluida en el paquete permite medir una dosis de 124 mg/5 ml.

A continuación, se describe la dosificación habitualmente recomendada

Infecciones por levaduras en la cavidad oral y la garganta
Lactantes de 4 a 24 meses de edad: 1,25 ml (1/4 de cucharadita) de gel cuatro veces al día después de las comidas. Cada dosis debe dividirse en porciones más pequeñas y aplicar el gel en las áreas afectadas con un dedo limpio. No debe aplicar el gel en la parte posterior de la garganta debido al riesgo de asfixia. No debe tragar el gel inmediatamente, sino mantenerlo en la boca durante el mayor tiempo posible.
Adultos y niños mayores de 2 años: 2,5 ml (1/2 cucharadita) de gel cuatro veces al día después de las comidas. No debe tragar el gel inmediatamente, sino mantenerlo en la boca durante el mayor tiempo posible.
El tratamiento debe continuar durante al menos una semana después de que los síntomas hayan desaparecido.
Las personas que usan dentaduras postizas deben quitarlas por la noche y limpiarlas con un cepillo con el gel. De esta manera, se evita la infección de la dentadura postiza.
Infecciones por levaduras en el tracto gastrointestinal
El medicamento puede aplicarse en lactantes a partir de 4 meses de edad, niños y adultos.
La dosis depende del peso corporal. La dosis diaria no debe ser mayor que 250 mg (10 ml de gel) cuatro veces al día, es decir:

• hasta 12 kilogramos: ¼ de cucharadita (1,25 ml) de gel cuatro veces al día;
• de 12 a 25 kilogramos: ½ cucharadita (2,5 ml) de gel cuatro veces al día;
• de 25 a 37 kilogramos: 1 cucharadita (5 ml) de gel cuatro veces al día;
• de 37 a 50 kilogramos: 1 y ½ cucharaditas (7,5 ml) de gel cuatro veces al día;
• 50 kilogramos o más: 2 cucharaditas (10 ml) de gel cuatro veces al día.

El tratamiento debe continuar durante al menos una semana después de que los síntomas hayan desaparecido.
Para abrir el tubo, debe girar la tapa. Luego, debe perforar el cierre del tubo con el perforador que se encuentra en la parte superior de la tapa.

Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Daktarin-oral

En caso de aplicar una dosis mayor que la recomendada de Daktarin-oral, debe comunicarse con un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Pueden ocurrir vómitos y diarrea.
Si el paciente también está tomando otros medicamentos (por ejemplo, warfarina, medicamentos orales para la diabetes o fenitoína), las acciones de estos medicamentos, incluidas sus acciones adversas, pueden aumentar.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la aplicación de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de aplicar Daktarin-oral y comunicarse inmediatamente con un médico:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta; dificultades para tragar; urticaria y dificultades para respirar (edema angioneurótico, reacciones anafilácticas);
• nekrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - son reacciones cutáneas graves con síntomas como: erupción, descamación de la piel, ampollas, pústulas en todo el cuerpo, especialmente en la boca, los ojos y los genitales, fiebre y aumento de los ganglios linfáticos;
• erupción generalizada con pústulas/ampollas llenas de pus;
• hepatitis, que puede estar acompañada de los siguientes síntomas: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, dolor abdominal, ictericia, orina muy oscura y heces descoloridas. La frecuencia de los efectos adversos anteriores es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico:

Frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• trastornos del gusto,
• sequedad de la mucosa oral, malestar en la boca,
• náuseas,
• vómitos,
• alteración del gusto de los productos.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• asfixia,
• diarrea,
• estomatitis,
• decoloración de la lengua,
• urticaria,
• erupción.

En niños, las náuseas y los vómitos son efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas), y el reflujoes un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, www.aemps.gob.es.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Daktarin-oral

No conservar a una temperatura superior a 30°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe aplicar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de aplicar el medicamento, debe comprobar la fecha de caducidad que figura en el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Daktarin-oral?

• El principio activo del medicamento es miconazol. 1 g de gel contiene 20 mg de miconazol.
• Los demás componentes (excipientes) son: almidón gelatinizado de patata, sacarina sódica (E 954), polisorbato 20, composición de aroma de naranja (que contiene alérgenos: linalol y d-limoneno y etanol), composición de aroma de cacao (que contiene etanol), etanol al 96%, glicerol, agua purificada.

Cómo se presenta Daktarin-oral y qué contiene el paquete?

Tubo de aluminio cerrado con una membrana con una tapa de PP, con una cucharadita de PP de 5 ml, con una división de 1,25 ml y 2,5 ml en una caja de cartón. El tubo contiene 40 g de gel blanco y homogéneo.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

Johnson & Johnson (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght
Dublín 24
Irlanda

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Pharmapac UK Ltd, Bidston, Wirral, CH41 7EL, Reino Unido
McGregor Cory Ltd, Exel, Middleton Close, Banbury, Oxon, OX16 4RS, Reino Unido

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación:PA 330/048/003

Número de autorización de importación paralela: 45/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.01.2022

[Información sobre la marca registrada]