Daktarin-oral

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Atención: conserve esta hoja, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Daktarin-oral (Daktarin)

20 mg/g, gel para aplicación en la cavidad oral

Miconazol
Daktarin-oral y Daktarin son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Daktarin-oral gel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Daktarin-oral gel
• 3. Cómo tomar el medicamento Daktarin-oral gel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Daktarin-oral gel
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Daktarin-oral gel y para qué se utiliza

El medicamento Daktarin-oral, gel para aplicación en la cavidad oral, contiene el principio activo miconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antifúngicos.
El miconazol actúa contra los dermatofitos y las levaduras, así como contra algunas bacterias Gram-positivas.
El medicamento Daktarin-oral gel se utiliza para tratar la candidiasis oral y faríngea, así como la candidiasis del tracto gastrointestinal en adultos y niños a partir de 4 meses de edad. En lactantes de 4 a 6 meses de edad, antes de administrar el medicamento en forma de gel, debe asegurarse de que no tengan problemas de deglución (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Daktarin-oral gel").

2. Información importante antes de tomar el medicamento Daktarin-oral gel

Cuándo no tomar el medicamento Daktarin-oral gel:

• si el paciente es alérgico al miconazol, a otros medicamentos antifúngicos similares o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática,
• en lactantes menores de 4 meses de edad o en lactantes menores de 5-6 meses de edad que nacieron prematuramente o que no tienen un reflejo de deglución suficientemente desarrollado, debido al riesgo de asfixia,
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos (véase también el punto "Daktarin-oral gel y otros medicamentos"):
• algunos medicamentos utilizados para la alergia, como terfenadina, astemizol, mizolastina;
• cisaprida, un medicamento utilizado para trastornos digestivos;
• algunos medicamentos que reducen los niveles de colesterol, como simvastatina o lovastatina;
• midazolam (administrado por vía oral) o triazolam, medicamentos utilizados para trastornos de ansiedad o trastornos del sueño;
• pimozida y sertiindol, medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos psiquiátricos;
• halofantrina, un medicamento antimalárico;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la migraña, como los alcaloides del cornezuelo;
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como bepridil, quinidina y dofetilida.

No debe tomar el medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Daktarin-oral gel.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Daktarin-oral gel, debe discutirlo con su médico.
El medicamento Daktarin-oral gel puede causar reacciones alérgicas graves. Debe familiarizarse con los síntomas de estas reacciones alérgicas, que se describen en el punto 4. Posibles efectos adversos.
Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Daktarin-oral gel, especialmente en lactantes y niños pequeños, ya que puede causar obstrucción de la garganta por el gel. Para evitar esto, no debe aplicar el medicamento Daktarin-oral gel en la parte posterior de la garganta, y cada dosis debe dividirse en porciones más pequeñas. Debe aplicar el gel en las áreas afectadas (placa blanca) con un dedo limpio, según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Una mujer que amamanta no debe aplicar el gel en el pezón para tratar a su hijo.
Si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, es necesario controlar los índices de coagulación de la sangre y ajustar la dosis del medicamento anticoagulante por su médico.
Al tomar el medicamento Daktarin-oral gel y la fenitoína al mismo tiempo, es necesario controlar los niveles de ambos medicamentos en la sangre.
En pacientes que toman algunos medicamentos orales para la diabetes, puede ocurrir una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre.
En caso de dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Daktarin-oral gel.

Daktarin-oral gel y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Las acciones de muchos medicamentos, incluyendo sus efectos adversos, pueden aumentar o disminuir al tomar el medicamento Daktarin-oral gel al mismo tiempo.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Daktarin-oral gel, y la toma de algunos medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis por su médico (véase "Cuándo no tomar el medicamento Daktarin-oral gel").
Los medicamentos que no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Daktarin-oral gel son:

• algunos medicamentos utilizados para la alergia, como terfenadina, astemizol, mizolastina;
• cisaprida, un medicamento utilizado para trastornos digestivos;
• algunos medicamentos que reducen los niveles de colesterol, como simvastatina o lovastatina;
• midazolam (administrado por vía oral) o triazolam, medicamentos utilizados para trastornos de ansiedad o trastornos del sueño;
• pimozida y sertiindol, medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos psiquiátricos;
• halofantrina, un medicamento antimalárico;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la migraña, como los alcaloides del cornezuelo;
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como bepridil, quinidina y dofetilida.

La toma de algunos medicamentos al mismo tiempo que el medicamento Daktarin-oral gel puede requerir una observación cuidadosa o un ajuste de la dosis del medicamento Daktarin-oral gel o del medicamento tomado al mismo tiempo. Estos incluyen:

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, como la warfarina;
• algunos medicamentos orales para la diabetes;
• algunos medicamentos utilizados para el SIDA, como los inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, saquinavir);
• algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer, como los alcaloides de la vinca, busulfano y docetaxel;
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema circulatorio (antagonistas del canal de calcio, como los derivados de la dihidropiridina y el verapamilo);
• ciclosporina, tacrolimus y sirolimus, medicamentos administrados generalmente después de trasplantes;
• fenitoína y carbamazepina, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• algunos medicamentos utilizados en los hospitales para la anestesia, como el alfentanilo;
• sildenafil, un medicamento utilizado para tratar la impotencia;
• algunos medicamentos utilizados para trastornos de ansiedad y trastornos del sueño, como el alprazolam, el brotizolam y el buspiron;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como la rifabutina;
• metilprednisolona, un medicamento antiinflamatorio utilizado por vía oral o en forma de inyecciones;
• trimetrexato, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de neumonía;
• ebastina, un medicamento utilizado para la alergia;
• reboxetina, un medicamento utilizado para tratar la depresión;
• midazolam administrado por vía intravenosa;
• cilostazol, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de las arterias;
• disopiramida, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.

Debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente o sobre la toma de cualquier otro medicamento que se venda con receta.
Al tomar el medicamento Daktarin-oral, gel para aplicación en la cavidad oral, nunca debe comenzar a tomar un nuevo medicamento sin consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Daktarin-oral gel. Su médico decidirá si debe tomar el medicamento Daktarin-oral gel, después de considerar los riesgos y beneficios del medicamento.
Las mujeres que amamantan deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento. La mujer que amamanta no debe aplicar el gel en el pezón para tratar a su hijo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Daktarin-oral gel no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Daktarin-oral gel contiene alcohol (etanol), sabor a naranja, sabor a cacao, etanol y sodio

Alcohol (etanol)

Este medicamento contiene 7,85 mg de alcohol (etanol) por cada gramo de gel para aplicación en la cavidad oral, lo que es equivalente a 0,00785 mg/mg (0,785 % p/p).
La cantidad en una dosis máxima diaria de este medicamento para un adulto (2 cucharadas o 10 ml de gel para aplicación en la cavidad oral) es equivalente a una cantidad menor que 3 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 10 ml (dosis máxima diaria para un adulto), es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Daktarin-oral gel

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Daktarin-oral, en forma de gel para aplicación en la cavidad oral, debe tomarse después de las comidas. Su médico determinará el tratamiento específico.
No debe tragar el gel inmediatamente, sino mantenerlo en la boca durante el mayor tiempo posible.
El tratamiento debe continuar durante al menos una semana después de que los síntomas hayan desaparecido.
La cucharada que se suministra con el embalaje permite medir una dosis de 124 mg/5 ml.

A continuación, se describe la dosificación habitualmente recomendada

Infecciones por levaduras en la boca y la garganta
Lactantes de 4 a 24 meses: 1,25 ml (1/4 de cucharada) de gel cuatro veces al día después de las comidas.
Cada dosis debe dividirse en porciones más pequeñas y aplicar el gel en las áreas afectadas con un dedo limpio. No debe aplicar el gel en la parte posterior de la garganta debido al riesgo de asfixia. No debe tragar el gel inmediatamente, sino mantenerlo en la boca durante el mayor tiempo posible.
Adultos y niños mayores de 2 años: 2,5 ml (1/2 cucharada) de gel cuatro veces al día después de las comidas. No debe tragar el gel inmediatamente, sino mantenerlo en la boca durante el mayor tiempo posible.
El tratamiento debe continuar durante al menos una semana después de que los síntomas hayan desaparecido.
Las personas que llevan prótesis dentales deben quitárselas por la noche y cepillarlas con un cepillo con el gel. De esta manera, se evita la infección de la prótesis dental.
Infecciones por levaduras en el tracto gastrointestinal
El medicamento puede tomarse en lactantes a partir de 4 meses, en niños y en adultos.
La dosis depende del peso corporal. La dosis diaria no debe ser mayor que 250 mg (10 ml de gel) cuatro veces al día, es decir:

• hasta 12 kilogramos: 1/4 de cucharada (1,25 ml) de gel cuatro veces al día;
• de 12 a 25 kilogramos: 1/2 cucharada (2,5 ml) de gel cuatro veces al día;
• de 25 a 37 kilogramos: 1 cucharada (5 ml) de gel cuatro veces al día;
• de 37 a 50 kilogramos: 1 y 1/2 cucharadas (7,5 ml) de gel cuatro veces al día;
• 50 kilogramos o más: 2 cucharadas (10 ml) de gel cuatro veces al día.

El tratamiento debe continuar durante al menos una semana después de que los síntomas hayan desaparecido.
Para abrir el tubo, debe girar la tapa. Luego, debe perforar el cierre del tubo con el perforador que se encuentra en la parte superior de la tapa.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Daktarin-oral gel

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada del medicamento Daktarin-oral gel, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Pueden ocurrir vómitos y diarrea. Si el paciente también está tomando otros medicamentos (por ejemplo, warfarina, medicamentos orales para la diabetes o fenitoína), los efectos de estos medicamentos, incluyendo sus efectos adversos, pueden aumentar.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento Daktarin-oral gel y consultar a su médico inmediatamente:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar (edema angioneurótico, reacciones anafilácticas).
• nekrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, son reacciones cutáneas graves con síntomas como: erupción, descamación de la piel, ampollas, pústulas en todo el cuerpo, especialmente en la boca, los ojos y los genitales, fiebre y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• erupción generalizada con pústulas/ampollas llenas de pus.
• hepatitis, que puede estar acompañada de los siguientes síntomas: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, dolor abdominal, ictericia, orina muy oscura y heces descoloridas. La frecuencia de los efectos adversos anteriores es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico:

Frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• trastornos del gusto,
• sequedad de la mucosa oral, malestar en la boca,
• náuseas,
• vómitos,
• alteración del gusto de los productos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• asfixia,
• diarrea,
• estomatitis,
• decoloración de la lengua,
• urticaria,
• erupción.

En los niños, las náuseas y los vómitos son efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas),y el reflujo es un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 00
Fax: 91 596 24 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Daktarin-oral gel

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de tomar el medicamento, debe verificar la fecha de caducidad que se indica en el embalaje.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Daktarin-oral gel?

Qué contiene el medicamento Daktarin-oral gel?

• El principio activo del medicamento es el miconazol. 1 g de gel contiene 20 mg de miconazol.
• Los demás componentes son: almidón de maíz gelatinizado, sacarina sódica, polisorbato 20, sabor a naranja, sabor a cacao, etanol al 96%, glicerol, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Daktarin-oral gel y qué contiene el embalaje?

Tubo de aluminio que contiene 40 g de gel blanco y homogéneo, con una cucharada medidora de 5 ml, con una división de 1,25 ml, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Calle Aigialeias y Epidavrou 4
15125 Marousi
Atenas
Grecia

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV
Beerse, Bélgica

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
Calle Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Calle Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 85250/12-11-2013

Número de autorización de importación paralela: 172/18 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.04.2023

[Información sobre la marca registrada]