Daktarin-oral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Daktarin-oral (Daktarin)

20 mg/g, gel para aplicación en la cavidad oral
Miconazol
Daktarin-oral y Daktarin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Daktarin-oral gel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Daktarin-oral gel
• 3. Cómo tomar el medicamento Daktarin-oral gel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Daktarin-oral gel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Daktarin-oral gel y para qué se utiliza

El medicamento Daktarin-oral, gel para aplicación en la cavidad oral, contiene el principio activo miconazol, que
pertenece a un grupo de medicamentos llamados antifúngicos.
El miconazol actúa contra los dermatofitos y las levaduras, así como contra algunas bacterias Gram-positivas.
El medicamento Daktarin-oral gel se utiliza para tratar la candidiasis oral y faríngea, así como la candidiasis del tracto gastrointestinal en adultos y niños a partir de 4 meses de edad. En lactantes de 4 a 6 meses de edad, antes de administrar el medicamento en forma de gel, debe asegurarse de que no tengan problemas para tragar (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Daktarin-oral gel").

2. Información importante antes de tomar el medicamento Daktarin-oral gel

Cuándo no tomar el medicamento Daktarin-oral gel:

• si el paciente es alérgico al miconazol, a otros medicamentos antifúngicos similares o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática,
• en lactantes menores de 4 meses de edad o en lactantes menores de 5-6 meses de edad que nacieron prematuramente o que no tienen un reflejo de deglución bien desarrollado, debido al riesgo de atragantamiento,
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos (véase también el punto "Medicamento Daktarin-oral gel y otros medicamentos"):
• algunos medicamentos utilizados para la alergia, como terfenadina, astemizol, mizolastina;
• cisaprida, medicamento utilizado para trastornos digestivos;
• algunos medicamentos que reducen los niveles de colesterol, como simvastatina o lovastatina;
• midazolam (administrado por vía oral) o triazolam - medicamentos utilizados para trastornos de ansiedad o trastornos del sueño;
• pimozida y sertiindol, medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos psiquiátricos;
• halofantrina - medicamento antimalárico;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la migraña, como alcaloides del cornezuelo;
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como bepridil, quinidina y dofetilida.

No debe tomar el medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Daktarin-oral gel.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Daktarin-oral gel, debe discutirlo con su médico.
El medicamento Daktarin-oral puede causar reacciones alérgicas graves. Debe familiarizarse con los síntomas de estas reacciones alérgicas, que se describen en el punto 4. Posibles efectos adversos.
Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Daktarin-oral gel, especialmente en lactantes y niños pequeños, ya que puede ocurrir obstrucción de la garganta por el gel. Para evitar esto, no debe aplicar el medicamento Daktarin-oral gel en la parte posterior de la garganta, y cada dosis debe dividirse en porciones más pequeñas. Debe aplicar el gel en las áreas afectadas (costra blanca) con un dedo limpio, según las instrucciones del médico o farmacéutico. Las mujeres que están amamantando no deben aplicar el gel en el pezón para tratar a su hijo.
Si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, es necesario controlar los índices de coagulación de la sangre y ajustar la dosis del medicamento anticoagulante según lo indique el médico.
Al tomar el medicamento Daktarin-oral gel y la fenitoína al mismo tiempo, es necesario controlar los niveles de ambos medicamentos en la sangre.
En pacientes que toman algunos medicamentos orales para la diabetes, puede ocurrir una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre.
En caso de dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Daktarin-oral gel.

Medicamento Daktarin-oral gel y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los efectos de muchos medicamentos, incluidos sus efectos adversos, pueden aumentar o disminuir al tomar el medicamento Daktarin-oral gel al mismo tiempo.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Daktarin-oral gel, y la administración de algunos medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis por parte del médico (véase "Cuándo no tomar el medicamento Daktarin-oral gel").
Los medicamentos cuya administración al mismo tiempo que el medicamento Daktarin-oral gel está contraindicada:

• algunos medicamentos utilizados para la alergia, como terfenadina, astemizol, mizolastina;
• cisaprida, medicamento utilizado para trastornos digestivos;
• algunos medicamentos que reducen los niveles de colesterol, como simvastatina o lovastatina;
• midazolam (administrado por vía oral) o triazolam - medicamentos utilizados para trastornos de ansiedad o trastornos del sueño;
• pimozida y sertiindol, medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos psiquiátricos;
• halofantrina - medicamento antimalárico;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la migraña, como alcaloides del cornezuelo;
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como bepridil, quinidina y dofetilida.

La administración simultánea de algunos medicamentos puede requerir una observación cuidadosa o un ajuste de la dosis del medicamento Daktarin-oral gel, o del medicamento administrado al mismo tiempo. Estos incluyen:

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, como la warfarina;
• algunos medicamentos orales para la diabetes;
• algunos medicamentos utilizados para el SIDA, como inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, saquinavir);
• algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer, como alcaloides de la madreselva, busulfano y docetaxel;
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos cardiovasculares (antagonistas del canal de calcio, como derivados de la dihidropiridina y verapamilo);
• ciclosporina, tacrolimus y sirolimus - medicamentos administrados generalmente después de trasplantes;
• fenitoína, carbamazepina - medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• algunos medicamentos utilizados en hospitales para la anestesia, como alfentanilo;
• sildenafil - medicamento utilizado para tratar la impotencia;
• algunos medicamentos utilizados para trastornos de ansiedad y trastornos del sueño, como alprazolam, brotizolam, buspirona;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como rifabutina;
• metilprednisolona - medicamento antiinflamatorio utilizado por vía oral o en forma de inyecciones;
• trimetrexato - medicamento utilizado para tratar algunos tipos de neumonía;
• ebastina - medicamento utilizado para la alergia;
• reboxetina - medicamento utilizado para tratar la depresión;
• midazolam administrado por vía intravenosa;
• cilostazol - medicamento utilizado para tratar la enfermedad de las arterias periféricas;
• dzopiramida - medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.

Debe informar a su médico sobre la administración de alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o en caso de que esté tomando algún otro medicamento que requiera receta.
Al tomar el medicamento Daktarin-oral, gel para aplicación en la cavidad oral, nunca debe comenzar a tomar un nuevo medicamento sin consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Daktarin-oral gel. El médico decidirá si debe tomar el medicamento Daktarin-oral gel, después de considerar los riesgos y beneficios de tomar el medicamento.
Las mujeres que están amamantando deben consultar a un médico antes de tomar el medicamento. La mujer que está amamantando no debe aplicar el gel en el pezón para tratar a su hijo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Daktarin-oral no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Daktarin-oral gel contiene alcohol (etanol), composición de sabor a naranja, composición de sabor a cacao (que contiene alcohol bencílico) y sodio

Alcohol (etanol)

Este medicamento contiene 7,85 mg de alcohol (etanol) en cada gramo de gel para aplicación en la cavidad oral, lo que es equivalente a 0,00785 mg/mg (0,785 % p/p).
La cantidad en una dosis máxima diaria de este medicamento para un adulto (2 cucharadas o 10 ml de gel para aplicación en la cavidad oral) es equivalente a una cantidad menor que 3 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

Composición de sabor a naranja y composición de sabor a cacao

Este medicamento contiene composición de sabor a naranja (que contiene: citral, citronelol, linalol, geraniol, d-limoneno) y composición de sabor a cacao (que contiene: alcohol bencílico, benzoato de bencilo), que pueden causar reacciones alérgicas.

Alcohol bencílico

El medicamento contiene 0,0000000285 mg de alcohol bencílico en cada dosis máxima diaria para un adulto (10 ml de gel para aplicación en la cavidad oral). El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños se asocia con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de "gasping").
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a un médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades renales deben consultar a un médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).
El alcohol bencílico puede causar irritación local leve.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 10 ml (dosis máxima diaria para un adulto), lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Daktarin-oral gel

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento Daktarin-oral, en forma de gel para aplicación en la cavidad oral, debe tomarse después de las comidas.
El médico determinará el tratamiento específico.
No debe tragar el gel inmediatamente, sino mantenerlo en la boca durante el tiempo que sea posible.
El tratamiento debe continuar durante al menos una semana después de que los síntomas hayan desaparecido.
La cucharadita que se suministra con el paquete permite medir una dosis de 124 mg/5 ml.

A continuación, se describe la dosificación habitualmente recomendada

Infecciones por levaduras en la cavidad oral y la garganta
Lactantes de 4 a 24 meses de edad: 1,25 ml (1/4 de cucharadita) de gel cuatro veces al día después de las comidas. Cada dosis debe dividirse en porciones más pequeñas y aplicar el gel en las áreas afectadas con un dedo limpio. No debe aplicar el gel en la parte posterior de la garganta debido al riesgo de atragantamiento. No debe tragar el gel inmediatamente, sino mantenerlo en la boca durante el tiempo que sea posible.
Adultos y niños mayores de 2 años: 2,5 ml (1/2 cucharadita) de gel cuatro veces al día después de las comidas. No debe tragar el gel inmediatamente, sino mantenerlo en la boca durante el tiempo que sea posible.
El tratamiento debe continuar durante al menos una semana después de que los síntomas hayan desaparecido.
Las personas que usan dentaduras postizas deben quitárselas por la noche y cepillarlas con un cepillo con el gel. De esta manera, se evita la infección de la dentadura postiza.
Infecciones por levaduras en el tracto gastrointestinal
El medicamento puede administrarse en lactantes a partir de 4 meses de edad, niños y adultos.
La dosis depende del peso corporal. La dosis diaria no debe ser mayor que 250 mg (10 ml de gel) cuatro veces al día, es decir:

• hasta 12 kilogramos: 1/4 de cucharadita (1,25 ml) de gel cuatro veces al día;
• de 12 a 25 kilogramos: 1/2 cucharadita (2,5 ml) de gel cuatro veces al día;
• de 25 a 37 kilogramos: 1 cucharadita (5 ml) de gel cuatro veces al día;
• de 37 a 50 kilogramos: 1 y 1/2 cucharaditas (7,5 ml) de gel cuatro veces al día;
• 50 kilogramos o más: 2 cucharaditas (10 ml) de gel cuatro veces al día. El tratamiento debe continuar durante al menos una semana después de que los síntomas hayan desaparecido.

Para abrir el tubo, debe girar la tapa. Luego, debe perforar el cierre del tubo con el perforador que se encuentra en la parte superior de la tapa.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Daktarin-oral gel

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada del medicamento Daktarin-oral gel, debe consultar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Pueden ocurrir vómitos y diarrea.
Si el paciente también está tomando otros medicamentos (por ejemplo, warfarina, medicamentos orales para la diabetes o fenitoína), los efectos de estos medicamentos, incluidos sus efectos adversos, pueden aumentar.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurran alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento Daktarin-oral gel y consultar inmediatamente a un médico:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar (edema angioneurótico, reacciones anafilácticas);
• muerte de la piel tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos - son reacciones cutáneas graves con síntomas como: erupción, descamación de la piel, ampollas, pústulas en todo el cuerpo, especialmente en la boca, los ojos y los genitales, fiebre y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
• erupción generalizada con ampollas/pústulas llenas de pus;
• inflamación del hígado, que puede ir acompañada de los siguientes síntomas: pérdida del apetito, náuseas, vómitos, fatiga, dolor abdominal, ictericia, orina muy oscura y heces descoloridas. La frecuencia de los efectos adversos anteriores es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

En caso de que se observe alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico:

Frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• trastornos del gusto,
• sequedad de la mucosa oral, malestar en la boca,
• náuseas,
• vómitos,
• alteración del gusto de los productos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• atragsantamiento,
• diarrea,
• inflamación de la boca,
• decoloración de la lengua,
• urticaria,
• erupción.

En niños, las náuseas y los vómitos son efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas), y el reflujoes un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Daktarin-oral gel

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de tomar el medicamento, debe comprobar la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Daktarin-oral gel?

• El principio activo del medicamento es miconazol. 1 g de gel contiene 20 mg de miconazol.
• Los demás componentes (excipientes) son: almidón gelatinizado de patata, sacarina sódica (E 954), polisorbato 20 (E 432), composición de sabor a naranja (que contiene alérgenos: citral, citronelol, linalol, geraniol, d-limoneno), composición de sabor a cacao (que contiene alérgenos: alcohol bencílico, benzoato de bencilo), etanol al 96%, glicerol (E 422), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Daktarin-oral gel y qué contiene el paquete?

Tubo con tapa y cucharadita dosificadora de 5 ml, con marcajes de 1,25 ml y 2,5 ml, en una caja de cartón.
El tubo contiene 40 g de gel blanco y homogéneo.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Janssen-Cilag NV
Calle Antwerpseweg, 15-17
B-2340 Beerse, Bélgica

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV
Calle Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse, Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa, 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado en:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska, 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación:BE108087

Número de autorización de importación paralela: 363/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.09.2022

[Información sobre la marca registrada]