Daktarin-oral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Daktarin-oral, 20 mg/g, gel para aplicación en la boca

Miconazol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Daktarin-oral gel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Daktarin-oral gel
• 3. Cómo tomar Daktarin-oral gel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Daktarin-oral gel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Daktarin-oral gel y para qué se utiliza

Daktarin-oral, gel para aplicación en la boca, contiene el principio activo miconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antifúngicos. El miconazol actúa contra los dermatofitos y las levaduras, y también tiene un efecto antibacteriano en algunas bacterias Gram-positivas. Daktarin-oral gel se utiliza para tratar la candidiasis oral y faríngea, así como la candidiasis del tracto gastrointestinal en adultos y niños a partir de 4 meses de edad. En lactantes de 4 a 6 meses de edad, antes de administrar el medicamento en forma de gel, debe asegurarse de que no tengan problemas para tragar (véase el punto "Cuándo no tomar Daktarin-oral gel").

2. Información importante antes de tomar Daktarin-oral gel

Cuándo no tomar Daktarin-oral gel:

• si el paciente es alérgico al miconazol, a otros medicamentos antifúngicos similares o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática,
• en lactantes menores de 4 meses de edad o en lactantes menores de 5-6 meses de edad que nacieron prematuramente o que no tienen un reflejo de deglución bien desarrollado, debido al riesgo de ahogamiento,
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos (véase también el punto "Daktarin-oral gel y otros medicamentos"):
• algunos medicamentos utilizados para la alergia, como terfenadina, astemizol, mizolastina;
• cisaprida, un medicamento utilizado para trastornos digestivos;
• algunos medicamentos que reducen los niveles de colesterol, como simvastatina o lovastatina;
• midazolam (administrado por vía oral) o triazolam, medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño;
• pimozida y sertiindol, medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos psiquiátricos;
• halofantrina, un medicamento antimalárico;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la migraña, como los alcaloides del cornezuelo;
• algunos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco, como bepridil, quinidina y dofetilida.

No debe tomar el medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Daktarin-oral gel.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Daktarin-oral gel, debe discutirlo con su médico. Daktarin-oral gel puede causar reacciones alérgicas graves. Debe familiarizarse con los síntomas de estas reacciones alérgicas, que se describen en el punto 4. Posibles efectos adversos. Debe tener especial cuidado al tomar Daktarin-oral gel, especialmente en lactantes y niños pequeños, ya que puede ocurrir obstrucción de la garganta por el gel. Para evitar esto, no debe aplicar el medicamento en la parte posterior de la garganta, y cada dosis debe dividirse en porciones más pequeñas. Debe aplicar el gel en las áreas afectadas (placa blanca) con un dedo limpio, según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Una mujer que amamanta no debe aplicar el gel en el pezón para tratar a su hijo. Si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, es necesario controlar los índices de coagulación de la sangre y ajustar la dosis del medicamento anticoagulante según las instrucciones de su médico. Durante la administración conjunta de Daktarin-oral gel y fenitoína, es necesario controlar los niveles de ambos medicamentos en la sangre. En pacientes que toman algunos medicamentos orales para la diabetes, puede ocurrir una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre. En caso de dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Daktarin-oral gel.

Daktarin-oral gel y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Las acciones de muchos medicamentos, incluidos sus efectos adversos, pueden aumentar o disminuir durante la administración conjunta de Daktarin-oral gel. Durante el tratamiento con Daktarin-oral gel, no debe tomar algunos medicamentos, y la administración de algunos medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis por parte de su médico (véase "Cuándo no tomar Daktarin-oral gel"). Los medicamentos que no deben tomarse conjuntamente con Daktarin-oral gel son:

• algunos medicamentos utilizados para la alergia, como terfenadina, astemizol, mizolastina;
• cisaprida, un medicamento utilizado para trastornos digestivos;
• algunos medicamentos que reducen los niveles de colesterol, como simvastatina o lovastatina;
• midazolam (administrado por vía oral) o triazolam, medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño;
• pimozida y sertiindol, medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos psiquiátricos;
• halofantrina, un medicamento antimalárico;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la migraña, como los alcaloides del cornezuelo;
• algunos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco, como bepridil, quinidina y dofetilida.

La administración conjunta de algunos medicamentos puede requerir una observación cuidadosa o un ajuste de la dosis de Daktarin-oral gel o del medicamento administrado conjuntamente. Estos incluyen:

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, como la warfarina;
• algunos medicamentos orales para la diabetes;
• algunos medicamentos utilizados para el SIDA, como los inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, saquinavir);
• algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer, como los alcaloides de la vinca, busulfano y docetaxel;
• algunos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del canal de calcio, como los derivados de la dihidropiridina y verapamilo);
• ciclosporina, tacrolimus y sirolimus, medicamentos administrados generalmente después de trasplantes;
• fenitoína y carbamazepina, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• algunos medicamentos utilizados en los hospitales para la anestesia, como el alfentanilo;
• sildenafilo, un medicamento utilizado para tratar la impotencia;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y los trastornos del sueño, como el alprazolam, brotizolam y buspirona;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como la rifabutina;
• metilprednisolona, un medicamento antiinflamatorio utilizado por vía oral o en forma de inyecciones;
• trimetoprima, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de neumonía;
• ebastina, un medicamento utilizado para tratar la alergia;
• reboxetina, un medicamento utilizado para tratar la depresión;
• midazolam administrado por vía intravenosa;
• cilostazol, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de las arterias periféricas;
• disopiramida, un medicamento utilizado para tratar los trastornos del ritmo cardíaco.

Debe informar a su médico sobre la administración de alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o sobre la administración de cualquier otro medicamento que requiera receta. Durante la administración de Daktarin-oral gel, nunca debe comenzar a tomar un nuevo medicamento sin consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe informar a su médico antes de tomar Daktarin-oral gel. Su médico decidirá si debe tomar Daktarin-oral gel, después de considerar los riesgos y beneficios del medicamento. Las mujeres que amamantan deben consultar a su médico antes de tomar Daktarin-oral gel. Una mujer que amamanta no debe aplicar el gel en el pezón para tratar a su hijo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Daktarin-oral gel no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Daktarin-oral gel contiene alcohol (etanol), una composición de aroma a naranja, una composición de aroma a cacao (que contiene etanol y alérgenos: alcohol bencílico y benzoato de bencilo) y sodio

Alcohol (etanol)

Este medicamento contiene 7,85 mg de alcohol (etanol) por cada gramo de gel para aplicación en la boca, lo que es equivalente a 0,00785 mg/mg (0,785% p/p). La cantidad en una dosis máxima diaria de este medicamento para un adulto (2 cucharadas o 10 ml de gel para aplicación en la boca) es equivalente a una cantidad menor que 3 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

Composición de aroma a naranja y composición de aroma a cacao

Este medicamento contiene una composición de aroma a naranja (que contiene: citral, citronelol, linalol, geraniol, d-limoneno) y una composición de aroma a cacao (que contiene: alcohol bencílico, benzoato de bencilo, etanol), que pueden causar reacciones alérgicas. Este medicamento contiene 0,017 nanogramos de benzoato de bencilo en cada dosis máxima diaria para un adulto (10 ml de gel para aplicación en la boca). El benzoato de bencilo puede causar irritación local leve.

Alcohol bencílico

El medicamento contiene 0,0285 nanogramos de alcohol bencílico en cada dosis máxima diaria para un adulto (10 ml de gel para aplicación en la boca). El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. La administración de alcohol bencílico a niños pequeños se asocia con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de "gasping"). Existe un riesgo aumentado en niños pequeños debido a la acumulación. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica). Los pacientes con enfermedades renales deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica). El alcohol bencílico puede causar irritación local leve.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 10 ml (dosis máxima diaria para un adulto), lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Daktarin-oral gel

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Daktarin-oral, en forma de gel para aplicación en la boca, debe tomarse después de las comidas. Su médico determinará el tratamiento específico. El gel no debe tragarlo de inmediato, sino mantenerlo en la boca durante el mayor tiempo posible. El tratamiento debe continuar durante al menos una semana después de que los síntomas hayan desaparecido. La cuchara medidora que se suministra con el paquete permite medir una dosis de 124 mg/5 ml.

A continuación, se describe la dosificación habitualmente recomendada

Infecciones por levaduras en la boca y la garganta. Lactantes de 4 a 24 meses: 1,25 ml (1/4 de cuchara) de gel cuatro veces al día después de las comidas. Cada dosis debe dividirse en porciones más pequeñas y aplicar el gel en las áreas afectadas con un dedo limpio. No debe aplicar el gel en la parte posterior de la garganta debido al riesgo de ahogamiento. El gel no debe tragarlo de inmediato, sino mantenerlo en la boca durante el mayor tiempo posible. Adultos y niños mayores de 2 años: 2,5 ml (1/2 cuchara) de gel cuatro veces al día después de las comidas. El gel no debe tragarlo de inmediato, sino mantenerlo en la boca durante el mayor tiempo posible. El tratamiento debe continuar durante al menos una semana después de que los síntomas hayan desaparecido. Las personas que llevan dentaduras postizas deben quitarlas por la noche y cepillarlas con un cepillo con el gel. De esta manera, se evita la infección de la dentadura postiza. Infecciones por levaduras en el tracto gastrointestinal. El medicamento puede administrarse en lactantes a partir de 4 meses, en niños y en adultos. La dosis depende del peso corporal. La dosis diaria no debe ser mayor que 250 mg (10 ml de gel) cuatro veces al día, es decir:

• hasta 12 kilogramos: 1/4 de cuchara (1,25 ml) de gel cuatro veces al día;
• de 12 a 25 kilogramos: 1/2 cuchara (2,5 ml) de gel cuatro veces al día;
• de 25 a 37 kilogramos: 1 cuchara (5 ml) de gel cuatro veces al día;
• de 37 a 50 kilogramos: 1 y 1/2 cucharas (7,5 ml) de gel cuatro veces al día;
• 50 kilogramos o más: 2 cucharas (10 ml) de gel cuatro veces al día.

El tratamiento debe continuar durante al menos una semana después de que los síntomas hayan desaparecido. Para abrir el tubo, debe girar la tapa. Luego, debe perforar el cierre del tubo con el perforador que se encuentra en la parte superior de la tapa.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Daktarin-oral gel

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de Daktarin-oral gel, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Pueden ocurrir vómitos y diarrea. Si el paciente también está tomando otros medicamentos (por ejemplo, warfarina, medicamentos orales para la diabetes o fenitoína), los efectos de estos medicamentos, incluidos los efectos adversos, pueden aumentar. En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En caso de que ocurran alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Daktarin-oral gel y consultar a su médico de inmediato:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar (edema angioneurótico, reacciones anafilácticas).
• nekrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, son reacciones cutáneas graves con síntomas como: erupción, descamación de la piel, ampollas, pústulas en todo el cuerpo, especialmente en la boca, los ojos y los genitales, fiebre y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• erupción generalizada con pústulas/ampollas llenas de pus.
• hepatitis, que puede ir acompañada de los siguientes síntomas: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, dolor abdominal, ictericia, orina muy oscura y heces descoloridas. La frecuencia de los efectos adversos anteriores es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

En caso de que note alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico:

Frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• trastornos del gusto,
• sequedad de la mucosa bucal, malestar en la boca,
• náuseas,
• vómitos,
• alteración del gusto de los productos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ahogamiento,
• diarrea,
• estomatitis,
• decoloración de la lengua,
• urticaria,
• erupción.

En los niños, las náuseas y los vómitos son efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas),y el reflujo gastroesofágicoes un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Daktarin-oral gel

Conservar a una temperatura inferior a 30°C. El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Antes de tomar el medicamento, debe verificar la fecha de caducidad indicada en el paquete. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Daktarin-oral gel?

• El principio activo del medicamento es miconazol. 1 g de gel contiene 20 mg de miconazol.
• Los demás componentes (excipientes) son: almidón de patata gelatinizado, sacarina sódica (E 954), polisorbato 20, composición de aroma a naranja (987431) (que contiene alérgenos: citral, citronelol, linalol, geraniol, d-limoneno), composición de aroma a cacao (14.31.6296) (que contiene etanol y alérgenos: alcohol bencílico, benzoato de bencilo), etanol al 96%, glicerol, agua purificada.

Cómo se presenta Daktarin-oral gel y qué contiene el paquete?

Un tubo que contiene 40 g de gel blanco y homogéneo, con una cuchara medidora de 5 ml, graduada en 1,25 ml, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

McNeil Healthcare (Irlanda) Limited
Oficina 5, 6 y 7, Bloque 5
Calle High, Tallaght
Dublín 24, D24 YK8N
Irlanda

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: