Cixodil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cyxodil, 80 microgramos/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, solución

Cyxodil, 160 microgramos/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, solución

Cyxodil, 320 microgramos/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, solución

Ciclesonida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cyxodil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cyxodil
• 3. Cómo tomar Cyxodil
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Cyxodil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cyxodil y para qué se utiliza

Qué es Cyxodil:

Cyxodil contiene como principio activo ciclesonida. Cyxodil es un aerosol inhalatorio transparente y sin color, destinado a ser inhalado por la boca hasta los pulmones. Es un medicamento preventivo (corticosteroide) que debe tomarse diariamente y cuyo efecto se produce después de la inhalación en los pulmones.

Para qué se utiliza Cyxodil:

Cyxodil se utiliza para tratar el asma crónica en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más).

Cómo actúa Cyxodil

Cyxodil ayuda a respirar con más facilidad al reducir la gravedad de los síntomas del asma y disminuir la probabilidad de un ataque de asma.
El efecto del medicamento aumenta con el tiempo, por lo que debe tomarse diariamente, incluso cuando se sienta bien.
Este medicamento no es adecuado para tomar durante un ataque agudo de dificultad para respirar. Para aliviar rápidamente un ataque de este tipo, debe utilizarse solo un medicamento inhalatorio para interrumpir el ataque.

2. Información importante antes de tomar Cyxodil

Cuándo no debe tomarse Cyxodil:

• si el paciente es alérgico a la ciclesonida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cyxodil, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzarel tratamiento con este medicamento, debe informar a su médico si:

• el paciente ha sido tratado o está siendo tratado por tuberculosis pulmonar, infecciones fúngicas, virales o bacterianas.

En caso de duda, debe consultar a su médico. Es importante asegurarse de que Cyxodil sea adecuado para el paciente.
Debe comunicarse con su médico de inmediato si, mientras toma Cyxodil, el paciente:

• experimenta dificultad para respirar y síntomas como tos, dificultad para respirar, silbidos, sensación de opresión en el pecho, ruidos respiratorios (sibilancias) o otros síntomas de estrechez de las vías respiratorias. Debe utilizar un medicamento inhalatorio para interrumpir el ataque, lo que generalmente producirá una mejora rápida.
• los síntomas lo despiertan por la noche;
• no mejora después de tomar el medicamento para interrumpir el ataque. El médico determinará el tratamiento posterior del paciente.

Grupos de pacientes especiales

En pacientes con asma graveexiste el riesgo de ataques agudos de asma. En este grupo de pacientes, el médico realizará controles regulares para evaluar el control del asma, incluyendo pruebas de función pulmonar.
Pacientes que ya están tomando corticosteroides en tabletas:
Cyxodil puede ser utilizado en lugar de tabletas o para reducir la cantidad de tabletas necesarias. Debe seguir las instrucciones de su médico.

• El cambio comenzará aproximadamente una semana después de iniciar el tratamiento con Cyxodil inhalado.
• La cantidad de tabletas se reducirá gradualmente durante un período determinado.
• Durante este tiempo, el paciente puede experimentar un empeoramiento del estado general.
• A pesar de esto, es importante continuar el tratamiento con Cyxodil inhalado y reducir gradualmente la cantidad de tabletas.
• Si aparecen síntomas graves, como náuseas, vómitos, diarrea o fiebre alta, debe comunicarse con su médico.
• El cambio de tratamiento con tabletas a inhalado puede ocasionalmente provocar la aparición de alergias leves, como rinitis o erupciones cutáneas (enrojecimiento y picazón de la piel).
• Después del cambio de tabletas a inhalado, el paciente puede experimentar durante un tiempo un riesgo de disminución de la función suprarrenal, relacionada con los corticosteroides en tabletas tomados previamente. Los síntomas de disminución de la función suprarrenal (como mareos, desmayos, náuseas, falta de apetito, cambios de humor, caída del cabello, disminución de la resistencia al estrés, debilidad, dolores de cabeza, trastornos de la memoria, alergias, aumento del apetito y cambios en los niveles de azúcar en la sangre) también pueden persistir durante un tiempo.
• Puede ser necesario comunicarse con un especialista para determinar el grado de disminución de la función suprarrenal.
• El médico también controlará regularmente la función suprarrenal.
• En situaciones de estrés, como durante una operación quirúrgica, empeoramiento de los ataques de asma, puede ser necesario utilizar tabletas de corticosteroides adicionales. Por lo tanto, el paciente debe llevar consigo una tarjeta de advertencia de esteroides que indique esto.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales
No es necesario ajustar la dosis de ciclesonida en pacientes con enfermedades hepáticas o renales.
Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, el médico evaluará más detenidamente los posibles efectos adversos relacionados con la alteración de la producción de esteroides.

Niños

Este medicamento no se recomienda para niños menores de 12 años, ya que no hay información sobre su posible efecto en este grupo de edad.

Cyxodil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
Antes de tomar Cyxodil, debe informar a su médico si está siendo tratado actualmente por cualquier infección fúngica o viral con un medicamento que contenga:

• ketokonazol,
• itrakonazol,
• kobicistat,
• ritonavir,
• nelfinavir. Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Cyxodil, por lo que no se puede descartar completamente la posibilidad de efectos adversos.

Cyxodil con alimentos y bebidas

No se han detectado interacciones entre la administración de Cyxodil y los alimentos y bebidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Como no hay suficiente información sobre el efecto de Cyxodil en mujeres embarazadas, el médico discutirá con la paciente los riesgos y beneficios de tomar Cyxodil.
• La ciclesonida (principio activo de Cyxodil) solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios potenciales para la madre superan los posibles riesgos para el feto en desarrollo. Si el médico decide que la paciente puede continuar tomando Cyxodil, se utilizará la dosis más baja posible de ciclesonida que permita mantener el control del asma.
• La función suprarrenal se monitoreará cuidadosamente en los niños cuyas madres recibieron corticosteroides durante el embarazo.
• Si la paciente planea tomar Cyxodil durante la lactancia, debe discutirlo con su médico.
• No se sabe si la ciclesonida administrada por vía inhalatoria pasa a la leche materna.
• La prescripción de Cyxodil a mujeres en período de lactancia se considerará solo si los beneficios esperados para la madre superan los posibles riesgos para el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Cyxodil y sus excipientes no afectan o tienen un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Cyxodil contiene etanol

Este medicamento contiene 4,7 mg de alcohol (etanol) en cada dosis inhalatoria. La cantidad de alcohol en cada dosis de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos notables.

3. Cómo tomar Cyxodil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha comenzado a tomar este medicamento en lugar de corticosteroides en tabletas o junto con corticosteroides en tabletas, véase el punto 2 "Pacientes que ya están tomando corticosteroides en tabletas".

Qué dosis de Cyxodil debe tomar cada día?

Su médico le informará sobre la dosis de Cyxodil que debe tomar cada día. Esto dependerá de las necesidades individuales del paciente.

• La dosis recomendada de Cyxodil es de 160 microgramos una vez al día y es la dosis que controla los síntomas del asma en la mayoría de los pacientes.
• En algunos pacientes, una dosis reducida a 80 microgramos una vez al día puede ser una dosis adecuada para mantener el control del asma.
• En pacientes con agravamiento grave de los síntomas del asma, puede ser necesario aumentar la dosis de Cyxodil durante un período corto. Puede ser hasta 640 microgramos al día, administrados en dosis de 320 microgramos dos veces al día, aunque no hay datos que confirmen un efecto terapéutico adicional después de 3 meses de tratamiento con dosis más altas.

Si es necesario, su médico también puede recetar corticosteroides en tabletas y (o) antibióticos en caso de infección.

• Su médico ajustará la dosis a la mínima necesaria para controlar el asma en el paciente.
• La mejora de los síntomas (silbidos, sensación de opresión en el pecho y tos) debe ser notable en un plazo de 24 horas.

Cuándo debe tomar Cyxodil?

En la mayoría de los casos, una o dos dosis al día, ya sea por la mañana o por la noche. Debe seguir las instrucciones de su médico. Es importante tomar Cyxodil regularmente cada día, incluso cuando se sienta mejor.
Si el paciente nota que necesita tomar el medicamento inhalatorio para interrumpir el ataque con más frecuencia de 2-3 veces a la semana, debe comunicarse con su médico, quien reevaluará el tratamiento.

Cómo debe tomar Cyxodil?

Es importante que su médico, enfermera o farmacéutico le muestren primero cómo usar correctamente el inhalador de Cyxodil. Una buena técnica asegurará que se administre la cantidad correcta de medicamento a los pulmones. Las instrucciones en esta hoja de instrucciones deben considerarse como un recordatorio.
Para asegurarse de que el paciente use correctamente el inhalador de Cyxodil, puede ser necesario realizar algunas de las primeras administraciones frente a un espejo. Debe asegurarse de que el medicamento no escape por la parte superior o los lados de la boca del paciente.
Un inhalador nuevo o que no se ha utilizado durante una semana o más debeser verificado antes de su uso. Debe retirar la cubierta del inhalador y presionar tresveces el contenedor de presión dentro del inhalador para liberar tresdosis, dirigiendo el chorro de medicamento hacia el aire, lejos de sí mismo.
No es necesario agitar el inhalador de Cyxodil antes de su uso. El medicamento tiene la forma de una solución homogénea que garantiza la administración de la dosis correcta al paciente durante cada inhalación.
El paciente puede sentarse o estar de pie durante la inhalación.

Es importante seguir las instrucciones a continuación, utilizando los dibujos adjuntos.

• 1. Retirar la cubierta del inhalador y verificar el inhalador por dentro y por fuera para asegurarse de que esté limpio y seco.

• 2. Agarrar el inhalador con la base del contenedor de presión hacia arriba, colocando el dedo índice en la base del contenedor de presión y el pulgar debajo del inhalador.
• 3. Realizar una exhalación tan larga como sea cómoda. No debe exhalar hacia el inhalador.

• 4. Introducir el inhalador en la boca y cerrar los labios, firmementerodeando el inhalador.
• 5. Inmediatamente después de comenzar a inhalar por la boca, presionar el dedo índice en la parte superior del inhalador para liberar la dosis de medicamento, realizando al mismo tiempo una inhalación lenta y profunda. Debe tener cuidado de que la dosis de medicamento no escape por la parte superior, inferior o lateral de la boca.

• 6. Contener la respiración, retirar el inhalador de la boca y quitar el dedo índice de la parte superior del inhalador. Seguir conteniendo la respiración durante aproximadamente diez segundos o tanto tiempo como sea posible. Realizar una exhalación lenta por la boca. Debe evitar soplar hacia el inhalador.

Es importante no apresurarse al realizar las acciones descritas en los puntos 3 a 6.

• 7. Si se ha recetado una segunda dosis, debe esperaraproximadamente medio minuto y repetirlas acciones 3 a 6.
• 8. Después de usar el inhalador, siempre debe colocar la cubierta en el inhalador para evitar que entre polvo. Debe presionar firmemente la cubierta y cerrarla en su posición correcta.

Por razones de higiene, debe limpiar la parte interior y exterior del inhalador con un paño secocada semana.

• 1. retirar la cubierta del inhalador, sin sacar el inhalador de la cubierta de plástico;
• 2. debe limpiar la parte delantera del pequeño orificio por el que sale el medicamento, utilizando un paño seco doblado;
• 3. no debe utilizar agua ni otros líquidos.

Una buena técnica asegurará que se administre la cantidad correcta de Cyxodil a los pulmones durante cada uso del inhalador. Su médico controlará regularmente la técnica de inhalación del paciente para asegurarse de que se obtenga el mejor efecto del tratamiento.
Después de que el contenedor de presión esté completamente vacío, dejar de escuchar y sentir el spray del medicamento.

Si después de usar Cyxodil el paciente experimenta silbidos o sensación de opresión en el pecho:

• No debe tomar dosis adicionales.
• Debe utilizar un medicamento inhalatorio para interrumpir el ataque para facilitar la respiración.
• Debe comunicarse de inmediato con su médico.

Si el uso del inhalador es difícil para el paciente, su médico puede recomendar el uso de un cámara de inhalación. La cámara de inhalación que se ajusta al inhalador de Cyxodil se llama AeroChamber Plus Flow-Vu.
Al usar el dispositivo AeroChamber Plus Flow-Vu, debe seguir las instrucciones adjuntas.
Su médico o farmacéutico le aconsejará sobre el uso de este dispositivo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cyxodil

Es importante que la dosis de Cyxodil que tome sea la recetada por su médico. No debe aumentar o disminuir la dosis de medicamento sin consultar a su médico.
En caso de tomar una dosis excesiva de Cyxodil, no es necesario un tratamiento especial, pero debe informar a su médico. En caso de uso de dosis altas durante un período prolongado, no se puede descartar la disminución de la función suprarrenal y puede ser necesario controlarla.

Olvido de una dosis de Cyxodil

Si el paciente olvida tomar Cyxodil, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Cyxodil

No debe interrumpir el tratamiento con Cyxodil inhalado, incluso si se siente mejor.

En caso de interrupción del tratamiento con este medicamento, debe informar a su médico de inmediato.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Cyxodil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• reacciones alérgicas graves, como hinchazón de los labios, la lengua y la garganta (que ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas),
• reacciones alérgicas: erupciones cutáneas, enrojecimiento, picazón o erupciones cutáneas con ampollas y urticaria (que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas),
• tos o silbidos que empeoran poco después de la inhalación (que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos que se han observado al tomar Cyxodil suelen ser leves.
En la mayoría de los casos, el paciente puede continuar el tratamiento. Los efectos adversos que pueden ocurrir son:

• ronquera
• ardor, inflamación, irritación de la boca o la garganta
• infecciones fúngicas en la boca (candidiasis bucal)
• dolor de cabeza
• sabor desagradable en la boca
• sequedad en la boca o la garganta
• náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• palpitaciones (latido del corazón)
• malestar o dolor abdominal
• hipertensión.

Efectos adversos con frecuencia desconocida, pero que también pueden ocurrir:

• trastornos del sueño, depresión o ansiedad, nerviosismo, agitación o irritabilidad. La aparición de estos efectos es más probable en los niños.
• visión borrosa y enfermedades oculares que causan problemas de visión (coriorretinopatía serosa central).

Cyxodil puede afectar la producción normal de corticosteroides en el organismo del paciente.
Suele observarse en pacientes que toman dosis altas durante un período prolongado. Este efecto puede incluir:

• retardo del crecimiento en adolescentes
• osteoporosis
• posible opacificación del cristalino del ojo (cataratas), que causa visión borrosa
• pérdida de visión causada por una presión ocular demasiado alta (glaucoma)
• aspecto redondeado de la cara, aumento de peso en la parte superior del cuerpo y delgadez en los brazos y las piernas (síndrome de Cushing). El médico controlará regularmente el crecimiento de los adolescentes que reciben tratamiento a largo plazo. Si se produce un retraso en el crecimiento, el médico ajustará la dosis, si es posible, a la dosis más baja que mantenga el control del asma.

Los corticosteroides en tabletas pueden causar más efectos adversos que los corticosteroides inhalados, como Cyxodil. En pacientes que han tomado esteroides en tabletas antes o durante el tratamiento con Cyxodil, puede persistir durante un tiempo el riesgo de efectos adversos relacionados con los esteroides en tabletas. Los controles médicos regulares asegurarán que las dosis de Cyxodil que tome el paciente sean adecuadas. Los controles regulares también permitirán detectar cualquier efecto adverso lo antes posible y reducir la probabilidad de que empeoren.
Es importante recordar que:

• Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cyxodil

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del código EXP indica la fecha de caducidad, y después del código Lot, el número de lote.
Contenedor a presión. No exponer a temperaturas superiores a 50°C.
No perforar, no dañar ni quemar, incluso si el contenedor parece vacío.
Al igual que con la mayoría de los medicamentos inhalados en contenedores a presión, la eficacia de este medicamento puede ser menor si el contenedor está frío. Sin embargo, Cyxodil proporciona la misma dosis en un rango de temperaturas de -10°C a 40°C.
Si el inhalador está muy frío, antes de usarlo, debe sacarlo del envase de plástico y calentarlo en las manos durante unos minutos. Nunca debe usar nada más para calentarlo.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cyxodil?

• El principio activo de Cyxodil es la ciclesonida. Cada pulsación del inhalador libera una dosis (administrada a través del inhalador), que contiene 80, 160 o 320 microgramos de ciclesonida.
• Los demás componentes son: etanol anhidro y norflurano (HFA-134a). Este medicamento contiene gases fluorados. Cada inhalador contiene 8,8 g de HFA-134a, lo que equivale a 0,013 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430).

Cómo se presenta Cyxodil y qué contiene el paquete?

Cyxodil es un líquido transparente y sin color contenido en un contenedor de aluminio a presión, que proporciona una dosis medida de ciclesonida en forma de aerosol a través del inhalador.
El contenedor se encuentra en un envase de plástico que consta de un inhalador con una boquilla protectora verde (Cyxodil 80 microgramos) o morada (Cyxodil 160 microgramos) o roja (Cyxodil 320 microgramos).
Tamaños de los paquetes:
1 inhalador que contiene 120 dosis inhaladas medidas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Cyxodil
República Checa: Ciclesonida Polpharma
Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:febrero de 2025