Controloc

CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Controloc, 40 mg, polvo para preparar solución para inyección

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico).
Lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para preparar solución para inyección.
Sustancia blanca o casi blanca.

4. DATOS CLÍNICOS DETALLADOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Controloc está indicado para el tratamiento en adultos en:

• Enfermedad de reflujo esofágico.
• Enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones asociadas con hipersecreción de ácido clorhídrico.

4.2 Posología y método de administración

El producto farmacéutico debe ser administrado por personal médico y bajo supervisión médica adecuada.
La administración intravenosa de Controloc se recomienda solo cuando no se puede administrar pantoprazol por vía oral. Los datos disponibles son para el uso intravenoso del producto durante un máximo de 7 días.
Si es posible, se debe iniciar la terapia oral y se debe interrumpir el tratamiento con Controloc y reemplazarlo con 40 mg de pantoprazol en forma de tabletas.
Posología
Enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal y enfermedad de reflujo esofágico
La dosis recomendada para administración intravenosa es de una vial (40 mg de pantoprazol) de Controloc al día.
Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones asociadas con hipersecreción de ácido clorhídrico
El tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades asociadas con hipersecreción de ácido clorhídrico debe iniciarse con una dosis diaria de 80 mg de Controloc.
Posteriormente, la dosis puede aumentarse o disminuirse según sea necesario, basándose en los resultados de las pruebas de secreción de ácido clorhídrico en el estómago. Las dosis diarias superiores a 80 mg deben dividirse y administrarse dos veces al día. Es posible un aumento ocasional de la dosis de pantoprazol por encima de 160 mg al día, pero no debe mantenerse durante más tiempo del necesario para lograr la inhibición adecuada de la secreción de ácido.
En caso de que se requiera una inhibición rápida de la secreción de ácido, la dosis inicial de 2 x 80 mg de Controloc es suficiente en la mayoría de los pacientes para reducir la cantidad de ácido secretado dentro de 1 hora al rango deseado (<10 meq h).
Grupos especiales de pacientes
Pacientes con trastornos de la función hepática
No se debe exceder la dosis diaria de 20 mg de pantoprazol (media vial que contiene 40 mg de pantoprazol) en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
Pacientes con trastornos de la función renal
No hay necesidad de modificar la dosis en pacientes con trastornos de la función renal (ver sección 5.2).
Pacientes de edad avanzada
No hay necesidad de modificar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del uso de Controloc, polvo para preparar solución para inyección, en niños menores de 18 años no han sido establecidas. Por lo tanto, Controloc, polvo para preparar solución para inyección, no se recomienda para su uso en personas menores de 18 años.
Los datos disponibles se presentan en la sección 5.2, pero no hay recomendaciones sobre la dosis.
Método de administración
La solución lista para administrar se prepara disolviendo el polvo en 10 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección (con una concentración de 9 mg/ml). Instrucciones para la preparación, ver sección 6.6. La solución preparada puede administrarse directamente o después de mezclar con 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección (con una concentración de 9 mg/ml) o 100 ml de solución de glucosa al 5% para inyección (con una concentración de 55 mg/ml).
La solución preparada debe utilizarse dentro de las 12 horas.
El producto farmacéutico debe administrarse por vía intravenosa durante un período de 2 a 15 minutos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

Tumor gástrico
La respuesta objetiva al pantoprazol puede enmascarar los síntomas del tumor gástrico y puede retrasar su diagnóstico. En caso de que aparezcan síntomas de alarma (como pérdida de peso no intencional significativa, vómitos recurrentes, disfagia, vómitos sangrientos, anemia, heces negras) y se sospeche o se confirme la presencia de úlceras gástricas, se debe descartar su origen tumorales.
Se debe considerar la realización de más pruebas en pacientes que presentan síntomas persistentes a pesar del tratamiento adecuado.
Trastornos de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, se debe controlar regularmente la actividad de las enzimas hepáticas. En caso de que aumente la actividad de las enzimas hepáticas, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.2).
Administración concomitante con inhibidores de la proteasa del virus del VIH
No se recomienda la administración concomitante de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del virus del VIH cuyo absorption depende de un pH ácido en el estómago, como el atazanavir, ya que puede reducir significativamente su biodisponibilidad (ver sección 4.5).
Infecciones del tracto gastrointestinal causadas por bacterias
El tratamiento con Controloc puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones del tracto gastrointestinal causadas por bacterias de la familia Salmonella y Campylobacter o Clostridium difficile.
Hipomagnesemia
En pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP), incluyendo el pantoprazol, durante al menos tres meses y en la mayoría de los casos durante un año, se ha observado raramente la aparición de hipomagnesemia grave. Los síntomas de hipomagnesemia grave, como fatiga, tetania, confusión, convulsiones, mareos y trastornos del ritmo cardíaco, pueden desarrollarse de manera insidiosa y no ser reconocidos. La hipomagnesemia puede llevar a hipocalcemia y/o hipokalemia (ver sección 4.8). En pacientes con hipomagnesemia grave (y con hipocalcemia y/o hipokalemia asociadas), la interrupción del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones y el inicio del tratamiento de suplementación con magnesio han llevado a una mejora.
En pacientes que van a recibir inhibidores de la bomba de protones durante un período prolongado y en pacientes que reciben inhibidores de la bomba de protones con digoxina u otros medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (como diuréticos), el personal de salud debe considerar la realización de pruebas de magnesio antes del inicio del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones y periódicamente durante el mismo.
Fracturas óseas
El uso de inhibidores de la bomba de protones, especialmente cuando se administran en dosis altas y en tratamiento a largo plazo (más de 1 año), puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas óseas de la cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente en personas de edad avanzada o con otros factores de riesgo. Los estudios de observación sugieren que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo general de fracturas en un 10-40%. El aumento del riesgo puede deberse también a otros factores. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben ser tratados de acuerdo con las directrices clínicas vigentes para asegurar la ingesta adecuada de vitamina D y calcio.
Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR)
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves con pantoprazol, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrolisis epidérmica tóxica (NET) y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser mortales o poner en peligro la vida (ver sección 4.8).
Al prescribir el medicamento, se debe informar a los pacientes sobre los síntomas subjetivos y objetivos y monitorearlos estrechamente para detectar reacciones cutáneas.
En caso de que aparezcan síntomas subjetivos y objetivos que indiquen estas reacciones, se debe interrumpir el pantoprazol y considerar un tratamiento alternativo.
Forma subaguda de lupus eritematoso cutáneo (SCLE)
El uso de inhibidores de la bomba de protones se ha asociado con la aparición esporádica de SCLE.
Si se producen cambios en la piel, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, con dolor articular, el paciente debe buscar atención médica de inmediato, y el médico debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Controloc.
La aparición de SCLE como resultado del tratamiento previo con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de SCLE con el tratamiento con otros inhibidores de la bomba de protones.
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
El aumento de los niveles de cromogranina A (CgA) puede interferir con las pruebas para detectar tumores neuroendocrinos. Para evitar esto, se debe interrumpir el tratamiento con Controloc al menos 5 días antes de medir los niveles de CgA (ver sección 5.1). Si después de la medición inicial los niveles de CgA y gastrina siguen siendo superiores al rango de referencia, se deben repetir las mediciones después de 14 días de haber interrumpido el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones.
Controloc contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, el producto se considera "exento de sodio".

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Medicamentos cuya farmacocinética de absorción depende del pH
Debido a la inhibición fuerte y prolongada de la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede alterar la absorción de otros medicamentos para los que el pH en el estómago es un factor importante que afecta la biodisponibilidad de la forma oral del medicamento, como algunos antifúngicos azólicos, como el ketconazol, el itraconazol, el posaconazol y otros medicamentos como el erlotinib.
Inhibidores de la proteasa del virus del VIH
No se recomienda la administración concomitante de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del virus del VIH cuyo absorption depende de un pH ácido en el estómago, como el atazanavir, ya que puede reducir significativamente su biodisponibilidad (ver sección 4.4).
Si es necesario administrar inhibidores de la proteasa del virus del VIH con un inhibidor de la bomba de protones, se recomienda un monitoreo estrecho del estado clínico del paciente (por ejemplo, la carga viral). No se debe administrar una dosis superior a 20 mg de pantoprazol al día. Puede ser necesario ajustar la dosis del inhibidor de la proteasa del virus del VIH.
Anticoagulantes orales derivados de la cumarina (fenprocumona o warfarina)
La administración concomitante de pantoprazol con warfarina o fenprocumona no tuvo efecto en la farmacocinética de la warfarina, la fenprocumona o el cambio en el valor de la relación normalizada internacional (INR). Sin embargo, se han notificado aumentos en el valor de la INR y el tiempo de protrombina en pacientes que reciben inhibidores de la bomba de protones y warfarina o fenprocumona al mismo tiempo. El aumento en el valor de la INR y el tiempo de protrombina puede llevar a un sangrado anormal y, en algunos casos, a la muerte. En pacientes que reciben pantoprazol y warfarina o fenprocumona al mismo tiempo, puede ser necesario monitorear el aumento en el valor de la INR y el tiempo de protrombina.
Metotrexato
En algunos pacientes, se ha observado que la administración concomitante de dosis altas de metotrexato (por ejemplo, 300 mg) con inhibidores de la bomba de protones llevó a un aumento en los niveles de metotrexato. Por lo tanto, en pacientes que reciben dosis altas de metotrexato, por ejemplo, en el tratamiento del cáncer o la psoriasis, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con pantoprazol.
Otras pruebas de interacción
El pantoprazol se metaboliza en gran medida en el hígado mediante el sistema enzimático del citocromo P-450. La vía metabólica principal es la demetilación mediante CYP2C19, y otras vías metabólicas incluyen la oxidación mediante CYP3A4.
Los estudios de interacción con otros medicamentos que se metabolizan mediante el mismo sistema enzimático, como la carbamazepina, el diazepam, el glibenclamida, la nifedipina y los anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y etinilestradiol, no mostraron interacciones clínicamente significativas.
No se puede descartar la interacción del pantoprazol con otros medicamentos o compuestos que se metabolizan mediante el mismo sistema enzimático.
Los resultados de los estudios de interacción indican que el pantoprazol no afecta el metabolismo de sustancias activas metabolizadas por CYP1A2 (por ejemplo, cafeína, teofilina), CYP2C9 (por ejemplo, piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (por ejemplo, metoprolol), CYP2E1 (por ejemplo, etanol) y no interfere con la absorción dependiente de la glicoproteína P de la digoxina.
No se han notificado interacciones con agentes antiácidos.
Se han realizado estudios de interacción en los que se administró pantoprazol al mismo tiempo que antibióticos adecuados (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). No se han notificado interacciones clínicamente significativas.
Medicamentos que inhiben o inducen CYP2C19
Los inhibidores del citocromo CYP2C19, como la fluvoxamina, pueden aumentar la exposición sistémica al pantoprazol. Se debe considerar la reducción de la dosis en pacientes que reciben dosis altas de pantoprazol durante un período prolongado o en pacientes con trastornos de la función hepática.
Los inductores enzimáticos del citocromo CYP2C19 y CYP3A4, como la rifampicina o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), pueden reducir los niveles en suero de los inhibidores de la bomba de protones metabolizados por estos sistemas enzimáticos.
Efecto en las pruebas de laboratorio
En algunas pruebas de detección de tetrahidrocannabinol (THC) en la orina, se han notificado resultados falsos positivos en pacientes que reciben pantoprazol. Se debe considerar la utilización de un método de prueba alternativo para verificar los resultados positivos.

4.6 Efectos sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia

Embarazo
Una cantidad moderada de datos en mujeres embarazadas (entre 300 y 1000 mujeres embarazadas) no indica que el pantoprazol cause defectos de nacimiento o sea tóxico para el feto y el recién nacido. En estudios en animales, se ha observado un efecto perjudicial en la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Controloc durante el embarazo.
Lactancia
En estudios en animales, se ha observado que el pantoprazol se excreta en la leche. No hay datos suficientes sobre la excreción del pantoprazol en la leche humana, pero se han notificado casos de excreción. No se puede descartar el riesgo de efectos adversos en el lactante. Por lo tanto, se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir/suspender el uso de Controloc, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Fertilidad
En estudios en animales, no se ha observado un efecto en la fertilidad después de la administración de pantoprazol (ver sección 5.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

El pantoprazol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Pueden ocurrir efectos adversos, como mareos y trastornos de la visión (ver sección 4.8). En estos casos, los pacientes no deben conducir vehículos o utilizar máquinas en movimiento.

4.8 Efectos adversos

Aproximadamente el 5% de los pacientes pueden experimentar efectos adversos (reacciones adversas a medicamentos).
En la siguiente tabla, los efectos adversos se han clasificado según la siguiente clasificación de frecuencia:
Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1>Para todos los efectos adversos notificados después de la comercialización del producto, no es posible aplicar la clasificación de frecuencia, por lo que su frecuencia se indica como "no conocida".
Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se enumeran desde los más graves hasta los menos graves.
Tabla 1. Efectos adversos relacionados con el uso de pantoprazol notificados en estudios clínicos y después de la comercialización

La hipocalcemia y la hipokalemia pueden estar asociadas con la hipomagnesemia (ver sección 4.4)
Calambres musculares debido a trastornos electrolíticos
Notificación de sospechas de efectos adversos
Después de la autorización del medicamento, es importante notificar las sospechas de efectos adversos. Esto permite un monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. El personal sanitario debe notificar cualquier sospecha de efecto adverso a través del Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos pueden notificarse también al titular de la autorización de comercialización.

4.9 Sobredosis

No se conocen los síntomas de sobredosis en humanos.
Las dosis de hasta 240 mg administradas por vía intravenosa en un período de 2 minutos fueron bien toleradas. Dado que el pantoprazol se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, es difícil de eliminar mediante diálisis.
En caso de sobredosis con síntomas clínicos de intoxicación, aparte del tratamiento sintomático y de apoyo, no hay recomendaciones terapéuticas específicas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la bomba de protones, código ATC: A02BC02
Mecanismo de acción
El pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante el bloqueo específico de la bomba de protones en las células parietales.
En un entorno ácido en las células parietales, el pantoprazol se convierte en su forma activa y bloquea la actividad de la H+K+-ATPasa, es decir, la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago.
El grado de inhibición depende de la dosis y se aplica tanto a la secreción basal como a la secreción estimulada de ácido clorhídrico. En la mayoría de los pacientes, la remisión de los síntomas se logra dentro de los 2 semanas. Al igual que con otros inhibidores de la bomba de protones y los antagonistas del receptor H2, el tratamiento con pantoprazol conduce a una disminución de la acidez del contenido gástrico y a un aumento secundario de la secreción de gastrina en un grado proporcional a la disminución de la acidez.
El aumento de la secreción de gastrina es reversible. Dado que el pantoprazol se une al enzima a nivel del receptor de la célula, puede influir en la secreción de ácido clorhídrico de manera independiente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina, gastrina). El efecto es el mismo independientemente de si el medicamento se administra por vía oral o intravenosa.
Efecto farmacodinámico
Los niveles de gastrina en ayunas aumentan bajo el efecto del pantoprazol. Durante el tratamiento a corto plazo, en la mayoría de los casos, estos niveles no superan el límite superior del rango de referencia. Durante el tratamiento a largo plazo, en la mayoría de los casos, los niveles de gastrina se duplican. Sin embargo, un aumento excesivo de los niveles de gastrina solo se observa en casos aislados. Como resultado, en casos raros de tratamiento a largo plazo, se han observado un aumento leve a moderado en el número de células ECL (células similares a las enterocromafinas) en el estómago (hiperplasia simple a adenomatosa). Sin embargo, según los estudios realizados hasta la fecha, no se han observado cambios precancerosos (hiperplasia atípica) o cáncer gástrico en humanos, como se ha observado en estudios en animales (ver sección 5.3).
En caso de tratamiento a largo plazo, cuando el tratamiento con pantoprazol dura más de un año, según los resultados de los estudios en animales, no se puede descartar completamente el efecto del pantoprazol en los parámetros endocrinos de la glándula tiroides.
Durante el tratamiento con medicamentos anti-secretorios, los niveles de gastrina en suero aumentan en respuesta a la disminución de la secreción de ácido clorhídrico. Los niveles de CgA también aumentan debido a la disminución de la acidez gástrica. El aumento de los niveles de CgA puede interferir con las pruebas para detectar tumores neuroendocrinos.
Los datos publicados disponibles indican que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones debe interrumpirse durante un período de 5 a 2 semanas antes de medir los niveles de CgA. Esto tiene como objetivo permitir el retorno de los niveles de CgA, falsamente aumentados por el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, al rango de referencia.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Farmacocinética general
No hay diferencias en la farmacocinética del producto después de una dosis única o múltiple. En el rango de dosis de 10 a 80 mg, la cinética plasmática del pantoprazol es lineal tanto después de la administración oral como intravenosa.
Distribución
El pantoprazol se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 98%. El volumen de distribución es de aproximadamente 0,15 l/kg.
Metabolismo
La sustancia se metaboliza casi exclusivamente en el hígado. La vía metabólica principal es la demetilación mediante CYP2C19, y otras vías metabólicas incluyen la oxidación mediante CYP3A4.
Eliminación
El período de semivida de la fase terminal de eliminación es de aproximadamente 1 hora, y la depuración es de aproximadamente 0,1 l/h/kg.
Se han notificado algunos casos de retraso en la eliminación. En relación con que el pantoprazol se une específicamente a la bomba de protones en las células parietales, el período de semivida para la fase de eliminación no se correlaciona con el período de acción más prolongado (inhibición de la secreción de ácido). Los metabolitos del pantoprazol se eliminan principalmente por los riñones (aproximadamente un 80%), y el resto se elimina con las heces. El metabolito principal tanto en suero como en orina es el demetilpantoprazol, que se conjuga con sulfato. El período de semivida del metabolito principal (aproximadamente 1,5 horas) no es mucho más largo que el período de semivida del pantoprazol.
Grupos especiales de pacientes
Pacientes con trastornos de la función hepática
En pacientes con cirrosis hepática (clase A y B según la clasificación de Child), el período de semivida se prolonga a 7-9 horas, y los valores de AUC (área bajo la curva) aumentan 5-7 veces. Sin embargo, el aumento del nivel máximo en suero es solo ligeramente mayor, 1,5 veces en comparación con personas sanas.
Pacientes de edad avanzada
Un pequeño aumento en los valores de AUC y en el nivel máximo (C) en voluntarios de edad avanzada en comparación con voluntarios más jóvenes no es clínicamente significativo.
Niños y adolescentes
Después de una dosis única intravenosa de pantoprazol a niños de 2 a 16 años en una dosis de 0,8 o 1,6 mg/kg de peso corporal, no se encontró una relación significativa entre la depuración del pantoprazol y la edad o el peso corporal. Los valores de AUC y el volumen de distribución fueron consistentes con los datos obtenidos en adultos.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Datos no clínicos procedentes de estudios farmacológicos convencionales de seguridad, estudios de toxicidad después de la administración repetida y genotoxicidad no revelan ningún peligro especial para el ser humano.
En estudios de carcinogénesis de 2 años realizados en ratas, se observó la aparición de tumores neuroendocrinos. Además, se observó la aparición de papilomas en las células epiteliales del estómago en ratas. El mecanismo que conduce a la formación de tumores gástricos por los benzimidazoles sustituidos se ha investigado exhaustivamente y permite concluir que es una reacción secundaria a los niveles significativamente aumentados de gastrina en suero que se producen en ratas durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas. En estudios de carcinogénesis de 2 años, se observó un aumento en la incidencia de tumores hepáticos en ratas y en hembras de ratón, lo que se atribuyó a un efecto dependiente de la velocidad de metabolismo del pantoprazol en el hígado.
En un estudio de toxicidad en el período perinatal y posnatal en ratas, se observaron signos de toxicidad en la descendencia (mortalidad, peso corporal más bajo, crecimiento óseo reducido) con una exposición (C) equivalente a aproximadamente 2 veces la exposición clínica en humanos. La mortalidad aumentada se observó solo en crías jóvenes antes del destete (hasta 21 días de edad), que se estima que corresponden a lactantes de hasta 2 años de edad. El significado de esta observación para la población pediátrica no es conocido. Un estudio previo en ratas en el período perinatal con una dosis ligeramente más baja no mostró efectos adversos con una dosis de 3 mg/kg de peso corporal en comparación con una dosis baja de 5 mg/kg de peso corporal utilizada en este estudio.
Los estudios no mostraron efectos en la fertilidad ni efectos teratogénicos del producto.
Los estudios en ratas sobre la transferencia placentaria mostraron una transferencia aumentada al circulante fetal en el estado avanzado del embarazo. Como resultado, los niveles de pantoprazol en el feto son aumentados poco antes del parto.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Edetato disódico
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)

6.2 Incompatibilidades farmacéuticas

No se debe mezclar este producto con otros medicamentos, excepto los enumerados en la sección 6.6.

6.3 Fecha de caducidad

Producto antes de abrir: 2 años
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución después de la reconstitución y después de la reconstitución y dilución durante 12 horas a 25°C.
Debido a la conservación de la esterilidad, la solución debe utilizarse inmediatamente después de la preparación.
Si la solución no se utiliza inmediatamente después de la preparación, el tiempo y las condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario.

6.4 Precauciones especiales de almacenamiento

No almacenar a una temperatura superior a 25°C.
Almacenar la vial en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Condiciones de almacenamiento del producto después de la reconstitución y dilución, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del embalaje

Vial de 10 ml, de vidrio incoloro (tipo I) cerrado con un tapón gris y protegido con una cubierta de aluminio, que contiene 40 mg de polvo para preparar solución para inyección.
Embalaje: 1 vial o embalaje colectivo de 5 viales (5 embalajes de 1 vial) con polvo para preparar solución para inyección.
Embalaje hospitalario: 1 vial con polvo para preparar solución para inyección.
Embalaje hospitalario colectivo: 5 viales (5 embalajes de 1 vial), 10 viales (10 embalajes de 1 vial) o 20 viales (20 embalajes de 1 vial) con polvo para preparar solución para inyección.
No todas las tallas de embalaje pueden estar en circulación.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento

para su uso
La solución lista para administrar se prepara inyectando 10 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección (con una concentración de 9 mg/ml) en la vial que contiene el polvo. Después de la preparación, el producto tiene el aspecto de una solución amarilla clara. La solución preparada puede administrarse directamente o después de mezclar con 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección (con una concentración de 9 mg/ml) o 100 ml de solución de glucosa al 5% para inyección (con una concentración de 55 mg/ml).
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución después de la reconstitución y después de la reconstitución y dilución durante 12 horas a 25°C.
Debido a la conservación de la esterilidad, la solución debe utilizarse inmediatamente después de la preparación.
Controloc no debe reconstituirse ni mezclarse con disolventes diferentes a los indicados anteriormente.
El producto debe administrarse por vía intravenosa durante un período de 2 a 15 minutos.
El contenido de la vial está destinado a un uso único. Cualquier cantidad del producto que quede en la vial o que haya cambiado de aspecto (por ejemplo, si se ha producido turbidez en la solución o se ha depositado un sedimento) debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Takeda Pharma S.A.
Calle Prosta 68
00-838 Varsovia
Tel.: +48 22 608 13 00
Fax: +48 22 608 13 03

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

8330

9. FECHA DE OTORGAMIENTO DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Y FECHA DE PRÓRROGA DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de otorgamiento de la primera autorización de comercialización: 10 de noviembre de 2000
Fecha de la última prórroga de la autorización: 4 de agosto de 2010

10. FECHA DE APROBACIÓN O REVISIÓN DEL TEXTO DE LA FICHA TÉCNICA

DEL MEDICAMENTO

26 de abril de 2023

ETIQUETADO DE LOS EMBALAJES

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LOS EMBALAJES EXTERIORES

CAJA DE EMBALAJE UNITARIO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Controloc, 40 mg, polvo para preparar solución para inyección
pantoprazol

2. CONTENIDO DE LA SUSTANCIA ACTIVA

Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: edetato disódico, hidróxido de sodio.
Para obtener más información, consulte el folleto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL EMBALAJE

Polvo para preparar solución para inyección.
Embalaje: 1 vial, código 5909990833016
Embalaje: 5 viales (5 embalajes de 1 vial): código 5909990833023
Embalaje hospitalario: 1 vial, código 5909990833016

5. MÉTODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Administración intravenosa.
Para obtener más información, consulte el folleto antes de utilizar el medicamento.

6. ADVERTENCIA SOBRE EL ALMACENAMIENTO DEL MEDICAMENTO

EN UN LUGAR NO VISIBLE Y NO ACCESIBLE PARA NIÑOS

Almacenar el medicamento en un lugar no visible y no accesible para niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:
Plazo de almacenamiento de la solución después de la preparación: 12 horas.

9. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

No almacenar a una temperatura superior a 25°C.
Almacenar la vial en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DE RESIDUOS

DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS RESIDUOS GENERADOS POR ÉL, SI ES APROPIADO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Takeda Pharma S.A.
Calle Prosta 68
00-838 Varsovia
((logotipo))

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización núm. 8330

13. NÚMERO DE LOTE

Núm. de lote (lote):

14. CATEGORÍA DE DISPONIBILIDAD GENERAL

Rp - Medicamento que se dispensa con receta médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN PRESENTADA EN EL SISTEMA BRAILLE

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

Incluye un código 2D que es portador de un identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DATOS LEGIBLES PARA HUMANOS

PC:
SN:
NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LOS EMBALAJES EXTERIORES

ETIQUETA EN EL EMBALAJE HOSPITALARIO COLECTIVO (ETIQUETA EN EL EMBALAJE DE CELOFÁN) CON BLUE BOX

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Controloc, 40 mg, polvo para preparar solución para inyección
pantoprazol

2. CONTENIDO DE LA SUSTANCIA ACTIVA

Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: edetato disódico, hidróxido de sodio.
Para obtener más información, consulte el folleto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL EMBALAJE

Polvo para preparar solución para inyección.
Embalaje hospitalario colectivo: 5 viales (5 embalajes de 1 vial): código 5909990833023
Embalaje hospitalario colectivo: 10 viales (10 embalajes de 1 vial): código 5909990833030
Embalaje hospitalario colectivo: 20 viales (20 embalajes de 1 vial): código 5909990833047

5. MÉTODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Administración intravenosa.
Para obtener más información, consulte el folleto antes de utilizar el medicamento.

6. ADVERTENCIA SOBRE EL ALMACENAMIENTO DEL MEDICAMENTO

EN UN LUGAR NO VISIBLE Y NO ACCESIBLE PARA NIÑOS

Almacenar el medicamento en un lugar no visible y no accesible para niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:
Plazo de almacenamiento de la solución después de la preparación: 12 horas.

9. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

No almacenar a una temperatura superior a 25°C.
Almacenar la vial en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DE RESIDUOS

DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS RESIDUOS GENERADOS POR ÉL, SI ES APROPIADO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Takeda Pharma Sp. z o.o.
calle Prosta 68
00-838 Varsovia
((logotipo))

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización núm. 8330

13. NÚMERO DE LOTE

Núm. de lote (lote):

14. CATEGORÍA DE DISPONIBILIDAD GENERAL

Rp - Medicamento que se dispensa con receta.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN PROPORCIONADA EN SISTEMA BRAILLE

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO 2D

Incluye un código 2D que es portador de un identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES PARA HUMANOS

PC:
SN:
NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERNO

EMBALAJE INTERNO DEL EMBALAJE HOSPITALARIO (SIN CAJA AZUL)

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Controloc, 40 mg, polvo para solución inyectable
pantoprazol

2. CONTENIDO DE PRINCIPIO ACTIVO

Cada ampolla contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Exipientes: edetato disódico, hidróxido de sodio.
Deberá consultar el folleto para obtener más información.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL EMBALAJE

Polvo para solución inyectable.
1 ampolla
Elemento del embalaje hospitalario colectivo, no puede venderse por separado.

5. VÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Administración intravenosa.
Deberá consultar el folleto antes de aplicar el medicamento.

6. ADVERTENCIA SOBRE CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

EN UN LUGAR NO VISIBLE Y NO ACCESIBLE PARA NIÑOS

Conservar el medicamento en un lugar no visible y no accesible para niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI CORRESPONDE

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:
Plazo de conservación de la solución después de la preparación: 12 horas.

9. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar la ampolla en el embalaje exterior, para protegerla de la luz.

10. MEDIDAS DE PRECAUCIÓN ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO UTILIZADOS O RESIDUOS QUE SE DERIVAN DE ELLOS, SI CORRESPONDE

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

APROPIADO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Takeda Pharma Sp. z o.o.
calle Prosta 68
00-838 Varsovia
((logotipo))

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización núm. 8330

13. NÚMERO DE LOTE

Núm. de lote (lote):

14. CATEGORÍA DE DISPONIBILIDAD GENERAL

Rp - Medicamento que se dispensa con receta.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN PROPORCIONADA EN SISTEMA BRAILLE

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO 2D

No aplica

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES PARA HUMANOS

No aplica

MÍNIMO DE INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LOS EMBALAJES PEQUEÑOS

DIRECTOS

ETIQUETA DE LA AMPOLLA

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Controloc, 40 mg, polvo para solución inyectable
pantoprazol
Administración intravenosa.

2. MODO DE ADMINISTRACIÓN

Deberá consultar el folleto antes de aplicar el medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:
Plazo de conservación de la solución después de la preparación: 12 horas.

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO DEL EMBALAJE CON LA DOSIS, VOLUMEN O NÚMERO

DE UNIDADES

40 mg

6. OTROS

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar la ampolla en el embalaje exterior, para protegerla de la luz.

FOLLETO PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: información para el paciente

Controloc, 40 mg, polvo para solución inyectable

pantoprazol

Deberá leer atentamente el contenido de este folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Deberá conservar este folleto, para poder leerlo de nuevo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, deberá consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No deberá dárselo a otras personas. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de la enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, deberá informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Controloc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Controloc
• 3. Cómo tomar Controloc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Controloc
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Controloc y para qué se utiliza

Controloc contiene el principio activo pantoprazol. Controloc es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Este medicamento se administra por vía intravenosa y se utiliza solo cuando, en opinión del médico, esta vía de administración es más beneficiosa para el paciente que la administración de pantoprazol en forma de tabletas. El medicamento administrado por vía intravenosa se cambiará a un medicamento en forma de tabletas tan pronto como el médico lo considere adecuado.

Controloc se utiliza en adultos para tratar

• La esofagitis de reflujo. La esofagitis (el tramo que conecta la garganta con el estómago) se asocia con el reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago.
• La enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno.
• El síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados de enfermedad asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de tomar Controloc

Cuándo no tomar Controloc

• Si el paciente es alérgico a pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Controloc, deberá informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática. Deberá informar a su médico si ha tenido trastornos de la función hepática en el pasado. El médico puede ordenar controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas. Si la actividad de las enzimas hepáticas aumenta, deberá interrumpir la toma del medicamento.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH), deberá pedir consejo a su médico.
• La toma de un inhibidor de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente durante un período de más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Deberá informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha informado que está en riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si está tomando medicamentos del grupo de los esteroides).
• Si el paciente está tomando Controloc durante más de tres meses, puede experimentar una disminución del nivel de magnesio en la sangre, lo que puede causar fatiga, calambres, confusión, convulsiones, mareos y trastornos del ritmo cardíaco. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, deberá informar a su médico. Un nivel bajo de magnesio en la sangre también puede causar una disminución del nivel de potasio y calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar análisis de sangre para controlar el nivel de magnesio en la sangre del paciente.
• Si el paciente ha experimentado alguna reacción cutánea debido a la toma de un medicamento similar a Controloc que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
• Si el paciente ha experimentado alguna erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, deberá informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir la toma de Controloc. Deberá informar a su médico sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves con pantoprazol, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (NET), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Deberá interrumpir la toma de pantoprazol y buscar asesoramiento médico de inmediato si nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
• Sobre una prueba de sangre específica (nivel de cromogranina A).

Deberá informar a su médico de inmediato,antes de comenzar o durante la toma del medicamento,
si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencional;
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café;
• sangre en las heces, heces negras o como alquitrán;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y (o) persistente, ya que la toma de este medicamento se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar análisis para descartar una enfermedad subyacente, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, deberá considerar la realización de análisis adicionales.

Niños y adolescentes

Controloc no se recomienda para su uso en niños, ya que no se ha estudiado su efecto en niños menores de 18 años.

Controloc y otros medicamentos

Deberá informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta.
Como Controloc puede afectar la eficacia de otros medicamentos, deberá informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Controloc puede inhibir el efecto adecuado de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la densidad de la sangre y previenen la formación de coágulos. Puede ser necesario realizar análisis adicionales.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades cancerosas) en caso de que se esté tomando metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente la toma de Controloc, ya que pantoprazol puede aumentar el nivel de metotrexato en la sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - si el paciente está tomando fluvoxamina, el médico puede ordenar una reducción de la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Antes de comenzar a tomar pantoprazol, deberá discutir con su médico si se va a realizar una prueba de orina específica [para detectar tetrahidrocannabinol (THC)].

Embarazo y lactancia y efectos sobre la fertilidad

La experiencia con el uso en mujeres embarazadas es limitada. Se ha detectado que el principio activo del medicamento pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, deberá consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo deberá utilizarse en mujeres embarazadas o que pueden estar embarazadas o en período de lactancia si el médico considera que el beneficio de su uso es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Controloc no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
No deberá conducir vehículos o utilizar máquinas si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos de la visión.

Controloc contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Controloc

El medicamento se administra por vía intravenosa en una dosis diaria única durante 2-15 minutos por una enfermera o médico.
Dosis recomendada:

Adultos

• -Para el tratamiento de la enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno y la esofagitis de reflujoUna ampolla (40 mg de pantoprazol) al día.
• -Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades asociadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómagoDos ampollas (80 mg de pantoprazol) al día. La dosis puede ajustarse según sea necesario por el médico, dependiendo de la cantidad de ácido secretado. Las dosis diarias superiores a 2 ampollas (80 mg), se administrarán en dos dosis iguales. Es posible un aumento ocasional de la dosis de pantoprazol a más de 4 ampollas (160 mg) al día. Con el fin de lograr un control rápido de la secreción de ácido, la dosis inicial de 160 mg (4 ampollas) debería ser suficiente para reducir la secreción de ácido.

Pacientes con trastornos de la función hepática

En caso de enfermedades hepáticas graves, la dosis diaria deberá ser de 20 mg (½ ampolla).

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Controloc

El médico o la enfermera verificará cuidadosamente la dosis, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, deberá consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deberá informar a su médico o acudir al hospital más cercano donde se presta servicio de urgencia:

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: no más de 1 de cada 1000 personas):hinchazón de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción como una picadura de ortiga), dificultad para respirar, edema angioneurótico, mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: frecuencia no puede ser establecida con los datos disponibles):el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas
• formación de ampollas en la piel y empeoramiento grave del estado general, erosiones (con sangrado leve) en los ojos, nariz, boca/ labios o genitales o erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede experimentar dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de los análisis de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
• manchas rojizas, no elevadas, o placas redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. La aparición de esta erupción cutánea grave puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: frecuencia no puede ser establecida con los datos disponibles):coloración amarillenta de la piel y los ojos (daño grave a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción y problemas renales con hinchazón de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave), que pueden llevar a la insuficiencia renal.

Otros efectos adversos conocidos que pueden ocurrir:

• Frecuentes(no más de 1 de cada 10 personas) Inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos y coágulos (trombosis venosa) en el lugar de la inyección; pólipos gastricos leves.
• No muy frecuentes(no más de 1 de cada 100 personas) Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y molestia en el abdomen; erupción cutánea, rubor, erupciones cutáneas; picazón en la piel; debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Poco frecuentes(no más de 1 de cada 1000 personas) Trastornos o pérdida del sentido del gusto; trastornos de la visión, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia en hombres.
• Muy poco frecuentes(no más de 1 de cada 10 000 personas) Trastornos de la orientación.
• Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida con los datos disponibles) Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente); sensación de hormigueo, picazón, ardor, entumecimiento o pesadez; erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, colitis ulcerosa que causa diarrea acuosa persistente.

Reacciones adversas detectadas mediante análisis de sangre que pueden ocurrir:

• No muy frecuentes(no más de 1 de cada 100 personas) Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Poco frecuentes(no más de 1 de cada 1000 personas) Aumento del nivel de bilirrubina; aumento del nivel de grasas en la sangre; asociado con fiebre alta, disminución repentina del número de glóbulos blancos - granulocitos.
• Muy poco frecuentes(no más de 1 de cada 10 000 personas) Disminución del número de plaquetas, lo que puede causar sangrado y moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta y anormal del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida con los datos disponibles) Disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2).

Notificación de reacciones adversas

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, deberá informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Direccion: Alcalá 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar las reacciones adversas, podrá ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Controloc

Conservar en un lugar no visible y no accesible para niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje exterior y la ampolla después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar la ampolla en el embalaje exterior, para protegerla de la luz.
La solución preparada deberá utilizarse en un plazo de 12 horas.
La solución preparada y diluida deberá utilizarse en un plazo de 12 horas.
Debido a la conservación de la esterilidad, la solución deberá utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si la solución no se utiliza inmediatamente después de su preparación, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso. No se recomienda conservar la solución durante más de 12 horas a una temperatura no superior a 25°C.
No deberá utilizar Controloc si se observa un cambio en su apariencia (por ejemplo, si se produce turbidez en la solución o se forma un precipitado).
No deberá tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Deberá preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Controloc

• El principio activo del medicamento es pantoprazol. Cada ampolla contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico).
• Los demás componentes son: edetato disódico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo es Controloc y qué contiene el embalaje

Controloc es un polvo blanco o casi blanco para solución inyectable.
Una ampolla de 10 ml de vidrio incoloro, cerrada con un tapón gris de goma de bromobutilo y protegida con una tapa de aluminio, que contiene 40 mg de polvo para solución inyectable.
Controloc está disponible en los siguientes embalajes:
Embalaje con 1 ampolla.
Embalaje colectivo con 5 ampollas (5 embalajes de 1 ampolla cada uno).
Embalaje hospitalario con 1 ampolla.
Embalaje hospitalario colectivo con 5 ampollas (5 embalajes de 1 ampolla cada uno).
Embalaje hospitalario colectivo con 10 ampollas (10 embalajes de 1 ampolla cada uno).
Embalaje hospitalario colectivo con 20 ampollas (20 embalajes de 1 ampolla cada uno).
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Takeda Pharma Sp. z o.o.
calle Prosta 68
00-838 Varsovia
[email protected]

Fabricante

Takeda GmbH
Lugar de fabricación Singen
Robert-Bosch-Strasse 8
78224 Singen
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión del folleto: 04/2023