Controloc 40

CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Controloc 40, 40 mg, tabletas de liberación prolongada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico semihidratado).
Lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Tableta de liberación prolongada (tableta).
Tableta ovalada, biconvexa, recubierta de color amarillo con impresión marrón "P40" en una cara.

4. DATOS CLÍNICOS DETALLADOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Controloc 40 está indicado para su uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años en:

• Enfermedad de reflujo esofágico.

Controloc 40 está indicado para su uso en adultos en:

• Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en combinación con antibióticos adecuados en pacientes con enfermedad ulcerosa asociada a H. pylori.
• Enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados asociados con hipersecreción de ácido clorhídrico.

4.2 Posología y método de administración

Posología
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Enfermedad de reflujo esofágico
1 tableta de Controloc 40 al día. En casos individuales, la dosis puede ser duplicada (aumentada a 2 tabletas de Controloc 40 al día) especialmente cuando no hay respuesta a otros tratamientos. Con el fin de curar la enfermedad de reflujo esofágico, el producto debe administrarse durante 4 semanas. Si este período no es suficiente para lograr la curación, el producto debe administrarse durante 4 semanas adicionales.
Adultos
Erradicación de H. pylori en combinación con dos antibióticos adecuados
En pacientes con úlcera gástrica y duodenal y presencia confirmada de H. pylori, la erradicación de la bacteria debe realizarse mediante tratamiento combinado. Debe considerarse las directrices locales oficiales (por ejemplo, recomendaciones nacionales) sobre resistencia bacteriana y uso y prescripción adecuados de medicamentos antibacterianos.
Según el tipo de resistencia, se recomiendan los siguientes esquemas de tratamiento combinado para la erradicación de H. pylori:
a)
2 veces al día 1 tableta de Controloc 40
+ 2 veces al día 1000 mg de amoxicilina
+ 2 veces al día 500 mg de claritromicina
b)
2 veces al día 1 tableta de Controloc 40
+ 2 veces al día 400-500 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol)
+ 2 veces al día 250-500 mg de claritromicina
c)
2 veces al día 1 tableta de Controloc 40
+ 2 veces al día 1000 mg de amoxicilina
+ 2 veces al día 400-500 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol)
En el caso de tratamiento combinado para la erradicación de H. pylori, la segunda tableta de Controloc 40 debe tomarse 1 hora antes de la cena. El tratamiento combinado se administra durante 7 días y puede prolongarse durante 7 días adicionales, hasta un total de 2 semanas. Si se requiere tratamiento adicional con pantoprazol para asegurar la curación completa de las úlceras, debe considerarse la dosis recomendada para el tratamiento de la enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal.
Si no es necesario el tratamiento combinado, por ejemplo, cuando la prueba de H. pylori es negativa, se recomienda la siguiente dosis de Controloc 40 en monoterapia:
Tratamiento de la enfermedad ulcerosa gástrica
1 tableta de Controloc 40 al día. En casos individuales, la dosis puede ser duplicada (aumentada a 2 tabletas de Controloc 40 al día) especialmente cuando no hay respuesta a otros tratamientos. Por lo general, en 4 semanas, las úlceras gástricas se curan. Si este período es insuficiente, en la mayoría de los casos, para lograr la curación completa, debe prolongarse durante 4 semanas adicionales.
Tratamiento de la enfermedad ulcerosa duodenal
1 tableta de Controloc 40 al día. En casos individuales, la dosis puede ser duplicada (aumentada a 2 tabletas de Controloc 40 al día) especialmente cuando no hay respuesta a otros tratamientos. Por lo general, en 2 semanas, las úlceras duodenales se curan. Si el período de 2 semanas es insuficiente, en la mayoría de los casos, para lograr la curación completa, debe prolongarse durante 2 semanas adicionales.
Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados asociados con hipersecreción de ácido clorhídrico
Tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados asociados con hipersecreción de ácido clorhídrico debe iniciarse con una dosis diaria de 80 mg (2 tabletas de Controloc 40). Luego, la dosis puede aumentarse o disminuirse según sea necesario, basándose en los resultados de las pruebas de secreción gástrica. Las dosis diarias superiores a 80 mg deben dividirse y administrarse dos veces al día. Es posible que se requiera un aumento periódico de la dosis de pantoprazol por encima de 160 mg al día, pero no debe administrarse durante más tiempo del necesario para lograr la inhibición adecuada de la secreción de ácido.
La duración del tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados asociados con hipersecreción de ácido clorhídrico no está limitada y debe adaptarse a los síntomas clínicos.
Grupos especiales de pacientes
Pacientes con trastornos hepáticos
No se debe administrar una dosis diaria superior a 20 mg de pantoprazol (1 tableta de 20 mg de pantoprazol) en pacientes con insuficiencia hepática grave. No se debe administrar Controloc 40 en tratamiento combinado para la erradicación de H. pylori en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, ya que actualmente no hay datos disponibles sobre la eficacia y seguridad de Controloc 40 en tratamiento combinado en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
Pacientes con trastornos renales
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos renales. No se debe administrar Controloc 40 en tratamiento combinado para la erradicación de H. pylori en pacientes con trastornos renales, ya que actualmente no hay datos disponibles sobre la eficacia y seguridad de Controloc 40 en tratamiento combinado en este grupo de pacientes (ver sección 5.2).
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Niños y adolescentes
Controloc 40 no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años debido a la limitada cantidad de datos disponibles sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad (ver sección 5.2).
Vía de administración
Administración oral.
No se deben masticar ni partir las tabletas, deben tomarse 1 hora antes de las comidas, tragando enteras con agua.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa, a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

Trastornos hepáticos
En pacientes con insuficiencia hepática grave, durante el tratamiento con pantoprazol, especialmente en casos de tratamiento a largo plazo, debe controlarse regularmente la actividad de las enzimas hepáticas. En caso de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, debe interrumpirse el tratamiento (ver sección 4.2).
Tratamiento combinado
En caso de tratamiento combinado, también debe considerarse la información contenida en la ficha técnica de los medicamentos administrados simultáneamente.
Cáncer gástrico
La respuesta clínica al pantoprazol puede enmascarar los síntomas del cáncer gástrico y puede retrasar su diagnóstico. En caso de síntomas de alarma (como pérdida de peso no intencional, vómitos recurrentes, disfagia, vómitos sangrientos, anemia, heces negras) y en caso de sospecha o confirmación de úlceras gástricas, debe descartarse su origen maligno.
Debe considerarse la realización de más pruebas en caso de pacientes en los que los síntomas de la enfermedad persistan a pesar del tratamiento adecuado.
Administración concomitante con inhibidores de la proteasa del virus del VIH
No se recomienda la administración concomitante de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del virus del VIH cuyo absorption depende de un pH ácido en el estómago, como la atazanavir, ya que puede reducir significativamente su biodisponibilidad (ver sección 4.5).
Efecto en la absorción de vitamina B12
En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades asociadas con hipersecreción de ácido clorhídrico que requieren tratamiento a largo plazo, el pantoprazol, al igual que otros medicamentos que inhiben la secreción de ácido clorhídrico, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina). Esto se debe a la falta de ácido clorhídrico en el jugo gástrico o a la alcalinización del jugo gástrico. Debe tenerse en cuenta durante el tratamiento a largo plazo de pacientes con deficiencia de vitamina B12 y en aquellos con factores de riesgo de alteración de su absorción o si aparecen síntomas clínicos.
Terapia a largo plazo
En caso de terapia a largo plazo, especialmente cuando el tratamiento dura más de un año, los pacientes deben estar bajo supervisión médica regular.
Infecciones gastrointestinales causadas por bacterias
El tratamiento con Controloc 40 puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por bacterias de la familia Salmonella y Campylobacter o Clostridium difficile.
Hipomagnesemia
En pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP), como el pantoprazol, durante un período de al menos tres meses y en la mayoría de los casos, durante un período de un año, se ha observado raramente la aparición de hipomagnesemia grave. Los síntomas de hipomagnesemia grave, como la fatiga, la tetania, la confusión, las convulsiones, los mareos y las alteraciones del ritmo cardíaco, pueden desarrollarse de manera insidiosa y, por lo tanto, no ser reconocidos. La hipomagnesemia puede conducir a hipocalcemia y (o) hipokalemia (ver sección 4.8). En pacientes con hipomagnesemia grave (y con hipomagnesemia asociada a hipocalcemia y (o) hipokalemia), la interrupción del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones y el inicio del tratamiento suplementario con magnesio han llevado a la mejora.
En pacientes que van a recibir inhibidores de la bomba de protones durante un período prolongado y en pacientes que reciben inhibidores de la bomba de protones con medicamentos como la digoxina u otros productos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), el personal sanitario debe considerar la medición de los niveles de magnesio antes del inicio del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones y periódicamente durante el mismo.
Fracturas óseas
El uso de inhibidores de la bomba de protones, especialmente cuando se administran en dosis altas y en terapia a largo plazo (más de 1 año), puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas óseas en la cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente en personas de edad avanzada o con otros factores de riesgo. Los estudios de observación sugieren que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo general de fracturas en un 10-40%. El aumento del riesgo puede deberse también a otros factores. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben ser tratados de acuerdo con las directrices clínicas vigentes para asegurar la ingesta adecuada de vitamina D y calcio.
Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR)
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves con una frecuencia de "desconocida" en asociación con el uso de pantoprazol, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrolisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser mortales o poner en peligro la vida (ver sección 4.8).
Al prescribir el medicamento, debe informarse a los pacientes sobre los síntomas subjetivos y objetivos y deben ser monitorizados de cerca para detectar reacciones cutáneas.
En caso de aparición de síntomas subjetivos y objetivos que sugieran estas reacciones, debe interrumpirse el pantoprazol y considerarse un tratamiento alternativo.
Forma subaguda de lupus eritematoso cutáneo (SCLE)
El uso de inhibidores de la bomba de protones se ha asociado con la aparición esporádica de SCLE.
Si aparecen lesiones cutáneas, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, con dolor articular, el paciente debe buscar atención médica de inmediato, y el médico debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Controloc 40.
La aparición de SCLE como resultado del tratamiento previo con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de SCLE con el tratamiento con otros inhibidores de la bomba de protones.
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
El aumento de los niveles de cromogranina A (CgA) puede interferir con las pruebas de detección de tumores neuroendocrinos. Para evitar esto, debe interrumpirse el tratamiento con Controloc 40 al menos 5 días antes de la medición de los niveles de CgA (ver sección 5.1). Si después de la medición inicial los niveles de CgA y gastrina siguen siendo superiores al rango de referencia, las mediciones deben repetirse después de 14 días de haber interrumpido el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones.
Controloc 40 contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Medicamentos cuya farmacocinética de absorción depende del pH
Debido a la inhibición fuerte y prolongada de la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede alterar la absorción de otros medicamentos para los que el pH gástrico es un factor importante que influye en la biodisponibilidad de la forma oral del medicamento, como algunos azoles antifúngicos como el ketconazol, itraconazol, posaconazol y otros medicamentos como el erlotinib.
Inhibidores de la proteasa del virus del VIH
No se recomienda la administración concomitante de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del virus del VIH cuyo absorption depende de un pH ácido en el estómago, como la atazanavir, ya que puede reducir significativamente su biodisponibilidad (ver sección 4.4).
Si es necesario la administración concomitante de inhibidores de la proteasa del virus del VIH con un inhibidor de la bomba de protones, se recomienda un seguimiento cercano del estado clínico del paciente (por ejemplo, carga viral). No se debe administrar una dosis superior a 20 mg de pantoprazol al día. Puede ser necesario ajustar la dosis del inhibidor de la proteasa del virus del VIH.
Anticoagulantes orales de cumarina (fenprocumona o warfarina)
La administración concomitante de pantoprazol con warfarina o fenprocumona no tuvo efecto en la farmacocinética de la warfarina, fenprocumona o en el cambio de los valores de la relación internacional normalizada (INR). Sin embargo, se han notificado aumentos de los valores de INR y del tiempo de protrombina en pacientes que reciben inhibidores de la bomba de protones y warfarina o fenprocumona al mismo tiempo. El aumento de los valores de INR y del tiempo de protrombina puede conducir a sangrado anormal y, en algunos casos, a la muerte. En pacientes que reciben pantoprazol y warfarina o fenprocumona al mismo tiempo, puede ser necesario monitorizar el aumento de los valores de INR y del tiempo de protrombina.
Metotrexato
Se ha observado que en algunos pacientes, la administración concomitante de dosis altas de metotrexato (por ejemplo, 300 mg) con inhibidores de la bomba de protones condujo a un aumento de los niveles de metotrexato. Por lo tanto, en pacientes que reciben dosis altas de metotrexato, por ejemplo, en el tratamiento del cáncer o la psoriasis, debe considerarse la interrupción temporal del tratamiento con pantoprazol.
Otras investigaciones sobre interacciones
El pantoprazol se metaboliza en gran medida en el hígado mediante el sistema enzimático del citocromo P450. La vía metabólica principal es la demetilación mediante CYP2C19, y otras vías metabólicas incluyen la oxidación mediante CYP3A4.
Los estudios de interacción con otros medicamentos que se metabolizan mediante el mismo sistema enzimático, como la carbamazepina, el diazepam, la glibenclamida, la nifedipina y los anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y etinilestradiol, no mostraron interacciones clínicamente significativas.
No se puede descartar la interacción del pantoprazol con otros medicamentos o compuestos que se metabolizan mediante el mismo sistema enzimático.
Los resultados de los estudios de interacción sugieren que el pantoprazol no tiene efecto en el metabolismo de sustancias activas metabolizadas por CYP1A2 (por ejemplo, cafeína, teofilina), CYP2C9 (por ejemplo, piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (por ejemplo, metoprolol), CYP2E1 (por ejemplo, etanol) y no interfere con la absorción dependiente de la glicoproteína P de la digoxina.
No se han notificado interacciones con antiácidos.
También se han realizado estudios de interacción en los que se administró pantoprazol al mismo tiempo que antibióticos adecuados (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). No se notificaron interacciones clínicamente significativas.
Medicamentos que inhiben o inducen CYP2C19
Los inhibidores del citocromo CYP2C19, como la fluvoxamina, pueden aumentar la exposición sistémica al pantoprazol. Debe considerarse la reducción de la dosis en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con dosis altas de pantoprazol o en pacientes con trastornos hepáticos.
Los inductores enzimáticos del citocromo CYP2C19 y CYP3A4, como la rifampicina o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), pueden reducir los niveles plasmáticos de los inhibidores de la bomba de protones metabolizados por estos sistemas enzimáticos.
Efecto en las pruebas de laboratorio
En algunas pruebas de detección de tetrahidrocannabinol (THC) en orina, se han notificado resultados falsos positivos en pacientes que reciben pantoprazol. Debe considerarse la utilización de un método de prueba alternativo para verificar los resultados positivos.

4.6 Efectos sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia

Embarazo
La cantidad moderada de datos en mujeres embarazadas (entre 300-1000 mujeres embarazadas) no indica que el pantoprazol cause malformaciones o sea tóxico para el feto y el recién nacido. En estudios en animales, se ha observado un efecto perjudicial en la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Controloc 40 durante el embarazo.
Lactancia
En estudios en animales, se ha observado que el pantoprazol pasa a la leche. No hay datos suficientes en humanos sobre la excreción de pantoprazol en la leche materna, pero se han notificado casos de paso del medicamento a la leche. No se puede descartar el riesgo de efectos adversos en el lactante. Por lo tanto, debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia o de interrumpir/suspender el tratamiento con Controloc 40, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Fertilidad
En estudios en animales, no se ha observado un efecto en la fertilidad después de la administración de pantoprazol (ver sección 5.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

El pantoprazol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Pueden aparecer efectos adversos como mareos y trastornos de la visión (ver sección 4.8). En estos casos, los pacientes no deben conducir vehículos o utilizar máquinas en movimiento.

4.8 Efectos adversos

Aproximadamente el 5% de los pacientes pueden experimentar efectos adversos (reacciones adversas a medicamentos).
En la siguiente tabla, los efectos adversos se han clasificado según la siguiente clasificación de frecuencia:
Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1>Para todos los efectos adversos notificados después de la comercialización, no es posible aplicar una clasificación de frecuencia, por lo que su frecuencia se indica como "desconocida".
Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se enumeran en orden de gravedad descendente.
Tabla 1. Efectos adversos relacionados con el uso de pantoprazol notificados en estudios clínicos y después de la comercialización

La hipocalcemia y (o) la hipokalemia pueden estar relacionadas con la hipomagnesemia (ver sección 4.4)
Espasmos musculares debido a trastornos electrolíticos
Notificación de sospechas de efectos adversos
Después de la autorización del medicamento, es importante notificar las sospechas de efectos adversos. Esto permite el seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. El personal sanitario debe notificar cualquier sospecha de efecto adverso a través del Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a través de los canales de notificación establecidos en cada país.
Efectos adversos pueden notificarse también al titular de la autorización de comercialización.

4.9 Sobredosis

No se conocen síntomas de sobredosis en humanos.
Dosis de hasta 240 mg administradas por vía intravenosa en un período de 2 minutos fueron bien toleradas.
Dado que el pantoprazol se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, es difícil de dializar.
En caso de sobredosis con síntomas clínicos de intoxicación, aparte del tratamiento sintomático y de soporte, no hay recomendaciones terapéuticas específicas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones, código ATC: A02BC02
Mecanismo de acción
El pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante la inhibición específica de la bomba de protones en las células parietales.
En un entorno ácido en las células parietales, el pantoprazol se convierte en su forma activa y inhibe la actividad de la H+,K+-ATPasa, es decir, la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago.
El grado de inhibición depende de la dosis y se aplica tanto a la secreción basal como a la secreción estimulada de ácido clorhídrico. En la mayoría de los pacientes, la remisión de los síntomas se logra en un plazo de 2 semanas. Al igual que con otros inhibidores de la bomba de protones e inhibidores del receptor H2, el tratamiento con pantoprazol conduce a una disminución de la acidez del contenido gástrico y a un aumento secundario de la secreción de gastrina en un grado proporcional a la disminución de la acidez.
El aumento de la secreción de gastrina es reversible. Dado que el pantoprazol se une al enzima a nivel del receptor de la célula, puede influir en la secreción de ácido clorhídrico de manera independiente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina, gastrina). El efecto es el mismo tanto si el medicamento se administra por vía oral como por vía intravenosa.
Acción farmacodinámica
Los niveles de gastrina en ayunas aumentan bajo el efecto del pantoprazol. Durante el tratamiento a corto plazo, en la mayoría de los casos, estos valores no superan el límite superior del rango de referencia. Durante el tratamiento a largo plazo, en la mayoría de los casos, los niveles de gastrina se duplican. Sin embargo, el aumento excesivo de los niveles de gastrina solo se produce en casos aislados. Como resultado, en casos raros de tratamiento a largo plazo, se han observado aumentos leves a moderados en el número de células ECL (células similares a las enterocromafinas) en el estómago (hiperplasia simple a adenomatosa). Sin embargo, según los estudios realizados hasta la fecha, no se han observado cambios precancerosos (hiperplasia atípica) o cáncer gástrico, como se ha observado en estudios en animales (ver sección 5.3).
En caso de tratamiento a largo plazo, cuando el tratamiento con pantoprazol dura más de un año, según los resultados de los estudios en animales, no se puede descartar completamente el efecto del pantoprazol en los parámetros endocrinos de la glándula tiroides.
Durante el tratamiento con medicamentos anti-secretorios, los niveles de gastrina en suero aumentan en respuesta a la disminución de la secreción de ácido clorhídrico. Los niveles de CgA también aumentan debido a la disminución de la acidez intragástrica.
La información publicada disponible sugiere que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones debe interrumpirse durante un período de 5 a 2 semanas antes de la medición de los niveles de CgA. Esto tiene como objetivo permitir el retorno de los niveles de CgA, falsamente elevados debido al tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, al rango de referencia.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
El pantoprazol se absorbe rápidamente del tracto gastrointestinal, alcanzando concentraciones máximas en suero después de una dosis oral única de 40 mg. La concentración máxima en suero se alcanza aproximadamente 2,5 horas después de la administración y es de aproximadamente 2-3 μg/ml. Estos valores no cambian después de la administración múltiple.
No hay diferencias en la farmacocinética después de una dosis única y múltiple. En el rango de dosis de 10 a 80 mg, la cinética en suero del pantoprazol es lineal tanto después de la administración oral como intravenosa.
La biodisponibilidad absoluta de la tableta de pantoprazol es de aproximadamente el 77%. La ingesta concomitante de alimentos no afecta el área bajo la curva (ABC), la concentración máxima en suero ni, por lo tanto, la biodisponibilidad. La ingesta concomitante de alimentos puede retrasar el inicio del efecto del medicamento.
Distribución
El pantoprazol se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 98%. El volumen de distribución es de aproximadamente 0,15 l/kg.
Metabolismo
La sustancia se metaboliza casi exclusivamente en el hígado. La vía metabólica principal es la demetilación mediante CYP2C19, y otras vías metabólicas incluyen la oxidación mediante CYP3A4.
Eliminación
El período de semivida de la fase terminal de eliminación es de aproximadamente 1 hora, y la depuración es de aproximadamente 0,1 l/h/kg.
Se han notificado algunos casos de retraso en la eliminación. Dado que el pantoprazol se une específicamente a la bomba de protones en las células parietales, el período de semivida de la fase de eliminación no se correlaciona con el período de acción más prolongado (inhibición de la secreción de ácido clorhídrico).
Los metabolitos del pantoprazol se eliminan principalmente por los riñones (aproximadamente el 80%), y el resto se elimina con las heces. El metabolito principal tanto en suero como en orina es el demetilpantoprazol, que se conjuga con sulfato. El período de semivida del metabolito principal (aproximadamente 1,5 horas) no difiere significativamente del período de semivida del pantoprazol.
Grupos especiales de pacientes
Pacientes con trastornos hepáticos
En pacientes con cirrosis hepática (clase A y B según la clasificación de Child), el período de semivida se prolonga a 7-9 horas, y los valores de ABC aumentan 5-7 veces. Sin embargo, la concentración máxima en suero solo aumenta ligeramente, 1,5 veces en comparación con sujetos sanos.
Pacientes de edad avanzada
Un ligero aumento de los valores de ABC y de la concentración máxima en suero en voluntarios de edad avanzada en comparación con voluntarios más jóvenes no es clínicamente significativo.
Niños y adolescentes
Después de la administración de una dosis oral única de 20 o 40 mg de pantoprazol a niños de 5-16 años, los valores de ABC y C fueron similares a los del rango de valores para adultos.
Después de la administración de una dosis intravenosa única de 0,8 o 1,6 mg/kg de pantoprazol a niños de 2-16 años, no se encontró una relación significativa entre la depuración del pantoprazol y la edad o el peso corporal. Los valores de ABC y el volumen de distribución fueron consistentes con los datos obtenidos en adultos.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los datos no clínicos procedentes de estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad después de la administración repetida y genotoxicidad no revelan ningún riesgo especial para el ser humano.
En estudios de carcinogenicidad de 2 años realizados en ratas, se observó la aparición de tumores neuroendocrinos. Además, se observó la aparición de papilomas de células epiteliales escamosas en el estómago de las ratas. El mecanismo que conduce a la formación de tumores gástricos por benzimidazoles sustituidos se ha investigado exhaustivamente y permite concluir que es una reacción secundaria a los niveles significativamente aumentados de gastrina en suero que se producen en ratas durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas. En estudios de carcinogenicidad de 2 años, se observó un aumento en la incidencia de tumores hepáticos en ratas y en hembras de ratón, lo que se atribuyó a un efecto dependiente de la velocidad de metabolismo del pantoprazol en el hígado.
En el caso de las ratas que recibieron las dosis más altas de pantoprazol (200 mg/kg de peso corporal), se observó un ligero aumento en la frecuencia de tumores en la glándula tiroides. La aparición de estos tumores se asocia con cambios en el metabolismo de la tiroxina en el hígado de las ratas, inducidos por el pantoprazol. Dado que las dosis terapéuticas en humanos son bajas, no se esperan efectos adversos en la glándula tiroides.
En un estudio de toxicidad en la reproducción en ratas en el período perinatal, se observaron signos de toxicidad en la descendencia (mortalidad, peso corporal más bajo, crecimiento óseo reducido) con una exposición (C) equivalente a aproximadamente 2 veces la exposición clínica en humanos. Al final del período de recuperación, los parámetros óseos fueron similares en todos los grupos, y el peso corporal también mostró una tendencia a la reversibilidad después del período de recuperación sin tratamiento. La mortalidad aumentada se observó solo en ratas jóvenes antes del destete (hasta 21 días de edad), que se estima que corresponden a lactantes de hasta 2 años de edad. El significado de esta observación para la población pediátrica no es conocido. Un estudio previo en ratas en el período perinatal, con una dosis ligeramente más baja, no mostró efectos adversos con una dosis de 3 mg/kg de peso corporal en comparación con una dosis baja de 5 mg/kg de peso corporal en este estudio.
Los estudios no mostraron un efecto en la fertilidad ni un efecto teratogénico del producto.
Los estudios en ratas sobre la transferencia placentaria del producto mostraron una transferencia aumentada del producto al circulante fetal en la gestación avanzada. Como resultado, la concentración de pantoprazol en el feto es aumentada poco antes del parto.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo
Carbonato de sodio anhidro
Mannitol (E421)
Crospovidona
Povidona K90
Estearato de calcio
Cubierta
Hipromelosa
Povidona K25
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Propilenglicol (E1520)
Copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1)
Polisorbato 80
Laurelsulfato de sodio
Citrato de trietilo
Tinta
Laca
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro negro (E172)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Hidróxido de amonio concentrado

6.2 Incompatibilidades farmacéuticas

No aplica.

6.3 Periodo de validez

Envases que contienen blisters
3 años
Frascos
No abiertos: 3 años
Periodo de validez del producto después de la primera apertura: 100 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No hay precauciones especiales de conservación para el producto.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de HDPE con tapón de LDPE.
7
tabletas de liberación prolongada
10
tabletas de liberación prolongada
14
tabletas de liberación prolongada
15
tabletas de liberación prolongada
24
tabletas de liberación prolongada
28
tabletas de liberación prolongada
30
tabletas de liberación prolongada
48
tabletas de liberación prolongada
49
tabletas de liberación prolongada
56
tabletas de liberación prolongada
60
tabletas de liberación prolongada
84
tabletas de liberación prolongada
90
tabletas de liberación prolongada
98
tabletas de liberación prolongada
98 (2x49) tabletas de liberación prolongada
100
tabletas de liberación prolongada
Envases para hospitales
50
tabletas de liberación prolongada
90
tabletas de liberación prolongada
100
tabletas de liberación prolongada
140
tabletas de liberación prolongada
140 (10x14) tabletas de liberación prolongada
150 (10x15) tabletas de liberación prolongada
700 (5x140) tabletas de liberación prolongada
Blisters (Aluminio/Aluminio).
Blisters (Aluminio/Aluminio) con cubierta de papel (carpeta para blisters).
7
tabletas de liberación prolongada
10
tabletas de liberación prolongada
14
tabletas de liberación prolongada
15
tabletas de liberación prolongada
24
tabletas de liberación prolongada
28
tabletas de liberación prolongada
30
tabletas de liberación prolongada
48
tabletas de liberación prolongada
49
tabletas de liberación prolongada
56
tabletas de liberación prolongada
60
tabletas de liberación prolongada
84
tabletas de liberación prolongada
90
tabletas de liberación prolongada
98
tabletas de liberación prolongada
98 (2x49) tabletas de liberación prolongada
100
tabletas de liberación prolongada
112
tabletas de liberación prolongada
168
tabletas de liberación prolongada
Envases para hospitales
50
tabletas de liberación prolongada
90
tabletas de liberación prolongada
100
tabletas de liberación prolongada
140
tabletas de liberación prolongada
50 (50x1) tabletas de liberación prolongada
140 (10x14) tabletas de liberación prolongada
150 (10x15) tabletas de liberación prolongada
500
tabletas de liberación prolongada
700 (5x140) tabletas de liberación prolongada
En España, están registrados envases con 14, 28 y 60 tabletas en blisters de Aluminio/Aluminio; con 14 y 28 tabletas en blisters de Aluminio/Aluminio con cubierta de papel, y con 14, 28 y 100 tabletas en frascos de HDPE con tapón de LDPE.
No todos los tamaños de envase deben estar comercializados.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación

No hay precauciones especiales para la eliminación.
Todo el producto no utilizado y los materiales de acondicionamiento deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Takeda Pharma, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid
medinfo.emea@takeda.com

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

51268

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

10. FECHA DE APORBACIÓN O REVISIÓN PARCIAL DEL TEXTO

CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

26 de abril de 2023.

ETIQUETADO DE ENVASES

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LOS ENVASES EXTERIORES

Caja de blisters (1 x 14 tabletas)

Caja de blisters (2 x 14 tabletas)

Caja de blisters (4 x 15 tabletas)

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Controloc 40, 40 mg, tabletas de liberación prolongada
pantoprazol

2. CONTENIDO DE PRINCIPIO ACTIVO

Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemihidratado).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 tabletas de liberación prolongada código 5909990689842
28 tabletas de liberación prolongada código 5909990689859
60 tabletas de liberación prolongada código 5909990820344

5. VÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Administración oral.
Debe leerse el folleto antes de tomar el medicamento.
Debe tragarlas enteras, sin masticar ni partir.

6. PRECAUCIÓN AL MACENAR EL PRODUCTO FARMACÉUTICO

EN UN LUGAR NO VISIBLE Y NO ACCESIBLE PARA NIÑOS

El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y no accesible para niños.

7. OTRAS PRECAUCIONES ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

Fecha de caducidad (EXP):

9. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO UTILIZADOS O RESIDUOS QUE SE DERIVEN DE ELLOS, SI ES APROPIADO

PRODUCTO FARMACÉUTICO O RESIDUOS QUE SE DERIVEN DE ELLOS, SI ES APROPIADO

APROPIADO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsovia
((logotipo del titular))

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización núm. R/6898

13. NÚMERO DE LOTE

Núm. de lote (Lote):

14. CATEGORÍA DE DISPONIBILIDAD GENERAL

Rp - Medicamento que se dispensa con receta.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN PRESENTADA EN SISTEMA BRAILLE

controloc 40

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

Incluye un código 2D que es portador de un identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DATOS LEGIBLES PARA HUMANOS

PC:
SN:
NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LOS ENVASES EXTERIORES

Caja de blisters en envoltura de papel (2 x 7 tabletas)

Caja de blisters en envoltura de papel (4 x 7 tabletas)

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Controloc 40, 40 mg, tabletas de liberación prolongada
pantoprazol

2. CONTENIDO DE PRINCIPIO ACTIVO

Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemihidratado).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 tabletas de liberación prolongada código 5909990614752
28 tabletas de liberación prolongada código 5909990614769

5. VÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Administración oral.
Debe leerse el folleto antes de tomar el medicamento.
Debe tragarlas enteras, sin masticar ni partir.

6. PRECAUCIÓN AL MACENAR EL PRODUCTO FARMACÉUTICO

EN UN LUGAR NO VISIBLE Y NO ACCESIBLE PARA NIÑOS

El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y no accesible para niños.

7. OTRAS PRECAUCIONES ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

Fecha de caducidad (EXP):

9. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO UTILIZADOS O RESIDUOS QUE SE DERIVEN DE ELLOS, SI ES APROPIADO

PRODUCTO FARMACÉUTICO O RESIDUOS QUE SE DERIVEN DE ELLOS, SI ES APROPIADO

APROPIADO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsovia
((logotipo del titular))

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización núm. R/6898

13. NÚMERO DE LOTE

Núm. de lote (Lote):

14. CATEGORÍA DE DISPONIBILIDAD GENERAL

Rp - Medicamento que se dispensa con receta.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN PRESENTADA EN SISTEMA BRAILLE

controloc 40

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

No aplica

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DATOS LEGIBLES PARA HUMANOS

No aplica

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LOS ENVASES EXTERIORES

Caja de botella (14 tabletas)

Caja de botella (28 tabletas)

Caja de botella (100 tabletas)

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Controloc 40, 40 mg, tabletas de liberación prolongada
pantoprazol

2. CONTENIDO DE PRINCIPIO ACTIVO

Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemihidratado).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 tabletas de liberación prolongada código 5909990689811
28 tabletas de liberación prolongada código 5909990689828
100 tabletas de liberación prolongada código 5909990689835

5. VÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Administración oral.
Debe leerse el folleto antes de tomar el medicamento.
Debe tragarlas enteras, sin masticar ni partir.

6. PRECAUCIÓN AL MACENAR EL PRODUCTO FARMACÉUTICO

EN UN LUGAR NO VISIBLE Y NO ACCESIBLE PARA NIÑOS

El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y no accesible para niños.

7. OTRAS PRECAUCIONES ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

Fecha de caducidad (EXP):
No usar el medicamento después de 100 días desde la primera apertura de la botella.

9. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO UTILIZADOS O RESIDUOS QUE SE DERIVEN DE ELLOS, SI ES APROPIADO

PRODUCTO FARMACÉUTICO O RESIDUOS QUE SE DERIVEN DE ELLOS, SI ES APROPIADO

APROPIADO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsovia
((logotipo del titular))

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización núm. R/6898

13. NÚMERO DE LOTE

Núm. de lote (Lote):

14. CATEGORÍA DE DISPONIBILIDAD GENERAL

Rp - Medicamento que se dispensa con receta.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN PRESENTADA EN SISTEMA BRAILLE

controloc 40

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

Incluye un código 2D que es portador de un identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DATOS LEGIBLES PARA HUMANOS

PC:
SN:
NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LOS ENVASES DIRECTOS

Estuche para blisters

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Controloc 40, 40 mg, tabletas de liberación prolongada
pantoprazol

2. CONTENIDO DE PRINCIPIO ACTIVO

Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemihidratado).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

7 tabletas de liberación prolongada

5. VÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Administración oral.
Debe leerse el folleto antes de tomar el medicamento.
Debe tragarlas enteras, sin masticar ni partir.

6. PRECAUCIÓN AL MACENAR EL PRODUCTO FARMACÉUTICO

EN UN LUGAR NO VISIBLE Y NO ACCESIBLE PARA NIÑOS

El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y no accesible para niños.

7. OTRAS PRECAUCIONES ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

Fecha de caducidad (EXP):

9. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO UTILIZADOS O RESIDUOS QUE SE DERIVEN DE ELLOS, SI ES APROPIADO

PRODUCTO FARMACÉUTICO O RESIDUOS QUE SE DERIVEN DE ELLOS, SI ES APROPIADO

APROPIADO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsovia
((logotipo del titular))

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización núm. R/6898

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CATEGORÍA DE DISPONIBILIDAD GENERAL

Rp - Medicamento que se dispensa con receta.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN PRESENTADA EN SISTEMA BRAILLE

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

No aplica

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DATOS LEGIBLES PARA HUMANOS

No aplica

MÍNIMO DE INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LOS BLISTERS O ENVASES FOLIADOS

BLISTER

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Controloc 40, 40 mg, tabletas
pantoprazol

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

((logotipo del titular))

3. FECHA DE CADUCIDAD

Fecha de caducidad (EXP):

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LOS ENVASES DIRECTOS

Etiqueta para la botella

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Controloc 40, 40 mg, tabletas de liberación prolongada
pantoprazol

2. CONTENIDO DE PRINCIPIO ACTIVO

Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemihidratado).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 tabletas de liberación prolongada
28 tabletas de liberación prolongada
100 tabletas de liberación prolongada

5. VÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Administración oral.
Debe leerse el folleto antes de tomar el medicamento.
Debe tragarlas enteras, sin masticar ni partir.

6. PRECAUCIÓN AL MACENAR EL PRODUCTO FARMACÉUTICO

EN UN LUGAR NO VISIBLE Y NO ACCESIBLE PARA NIÑOS

El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y no accesible para niños.

7. OTRAS PRECAUCIONES ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

Fecha de caducidad (EXP):
No usar el medicamento después de 100 días desde la primera apertura de la botella.

9. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO UTILIZADOS O RESIDUOS QUE SE DERIVEN DE ELLOS, SI ES APROPIADO

PRODUCTO FARMACÉUTICO O RESIDUOS QUE SE DERIVEN DE ELLOS, SI ES APROPIADO

APROPIADO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsovia
((logotipo del titular))

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización núm. R/6898

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CATEGORÍA DE DISPONIBILIDAD GENERAL

Rp - Medicamento que se dispensa con receta.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN PRESENTADA EN SISTEMA BRAILLE

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DATOS LEGIBLES PARA HUMANOS

FOLLETO PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al envase: información para el paciente

Controloc 40, 40 mg, tabletas de liberación prolongada

pantoprazol

Debe leerse atentamente el contenido de este folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder leerlo nuevamente si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Controloc 40 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Controloc 40
• 3. Cómo tomar Controloc 40
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Controloc 40
• 6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Controloc 40 y para qué se utiliza

Controloc 40 contiene el principio activo pantoprazol. Controloc 40 es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Controloc 40 se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para tratar:

• La esofagitis de reflujo. La esofagitis de reflujo es una condición inflamatoria del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) causada por el reflujo de ácido clorhídrico del estómago.

Controloc 40 se utiliza en adultos para:

• Infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y (o) úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación), con el fin de eliminar la bacteria y prevenir la recurrencia de la úlcera.
• Úlcera duodenal y (o) úlcera gástrica.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones asociadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de tomar Controloc 40

Cuándo no tomar Controloc 40

• Si es alérgico al pantoprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si ha sido diagnosticado con alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Controloc 40, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si tiene trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos de la función hepática en el pasado. Su médico puede decidir realizar controles más frecuentes de las enzimas hepáticas, especialmente si se utiliza Controloc 40 durante un período prolongado. Si se producen aumentos en las enzimas hepáticas, debe suspenderse el tratamiento con Controloc 40.
• Si tiene deficiencia de vitamina B12 o factores de riesgo que puedan provocar una disminución de los niveles de vitamina B12, y está siendo tratado con pantoprazol durante un período prolongado. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido en el estómago, el pantoprazol puede provocar una disminución de la absorción de vitamina B12. Debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar una disminución de los niveles de vitamina B12:
• cansancio extremo o falta de energía,
• entumecimiento o hormigueo,
• dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras en la boca,
• debilidad muscular,
• trastornos de la visión,
• problemas de memoria, desorientación, depresión.
• Si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (utilizado para tratar la infección por el VIH), debe consultar a su médico para obtener consejos específicos.
• El uso de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, durante un período de más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha dicho que está en riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si está tomando medicamentos esteroides).
• Si ha experimentado alguna reacción cutánea en respuesta a medicamentos que reducen la secreción de ácido en el estómago.
• Si ha experimentado alguna reacción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Controloc 40. También debe informar a su médico sobre cualquier otro efecto adverso, como la artralgia.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves con el pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica (NET), la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme.

Debe suspender el tratamiento con Controloc 40 y buscar atención médica de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar una reacción grave:

• no deseado de peso;
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café;
• sangre en las heces, heces negras o como alquitrán;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• pálidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y (o) persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir realizar pruebas para descartar una causa subyacente de su enfermedad, ya que el tratamiento con pantoprazol puede enmascarar los síntomas de una enfermedad subyacente y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar la realización de pruebas adicionales.
Si está tomando Controloc 40 durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente estará bajo el cuidado de su médico. En este caso, debe informar a su médico sobre cualquier nuevo o inesperado síntoma o circunstancia que se produzca durante cada visita.

Niños y adolescentes

Controloc 40 no se recomienda para niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado su seguridad y eficacia en esta población.

Controloc 40 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta.
Como Controloc 40 puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como el ketconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Controloc 40 puede reducir la eficacia de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos. Es posible que se necesiten pruebas adicionales.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH, como el atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer), ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre. Su médico puede decidir suspender temporalmente el tratamiento con Controloc 40.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - si está tomando fluvoxamina, su médico puede decidir reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe discutir con su médico si se va a realizar una prueba de orina específica [para detectar tetrahidrocannabinol (THC)].

Embarazo y lactancia materna y fertilidad

La experiencia con el uso de Controloc 40 en mujeres embarazadas es limitada. Se ha detectado que el principio activo del medicamento pasa a la leche materna.
Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse en mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas si su médico considera que los beneficios superan los posibles riesgos para el feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Controloc 40 no tiene efectos significativos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
No debe conducir vehículos o utilizar máquinas si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos de la visión.

Controloc 40 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Controloc 40

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Tomar 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni partir. Tragar enteras con un vaso de agua.
Dosis recomendada

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

Para el tratamiento de la esofagitis de reflujo
La dosis habitual es de 1 tableta al día. Su médico puede recomendar aumentar la dosis a 2 tabletas al día. El período de tratamiento para la esofagitis de reflujo es generalmente de 4 a 8 semanas. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Adultos

Para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y (o) úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación)
1 tableta dos veces al día, más dos tabletas de antibióticos: amoxicilina, claritromicina o metronidazol (o tinidazol) tomadas cada una dos veces al día con la tableta de pantoprazol.
La primera tableta de pantoprazol debe tomarse 1 hora antes del desayuno, y la segunda tableta de pantoprazol 1 hora antes de la cena. Debe seguir las instrucciones de su médico y leer los folletos de los antibióticos. El tratamiento se administra generalmente durante 1 o 2 semanas.
Para el tratamiento de la úlcera gástrica y (o) úlcera duodenal
La dosis habitual es de 1 tableta al día. Después de consultar con su médico, la dosis puede duplicarse. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento para la úlcera gástrica es generalmente de 4 a 8 semanas. El período de tratamiento para la úlcera duodenal es generalmente de 2 a 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones asociadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago
La dosis inicial recomendada es de 2 tabletas al día.
Ambas tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. Posteriormente, la dosis puede ajustarse según sea necesario por su médico, dependiendo de la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago. Si se prescribe una dosis diaria mayor que 2 tabletas, debe tomarlas dos veces al día.
Si su médico prescribe una dosis diaria mayor que 4 tabletas, le informará cuándo debe suspender el tratamiento.

Pacientes con trastornos renales

No debe tomar Controloc 40 para el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori.

Pacientes con trastornos hepáticos

En caso de enfermedad hepática grave, no debe tomar más de 1 tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para este propósito, están disponibles tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
En caso de enfermedad hepática moderada o grave, no debe tomar Controloc 40 para el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori.

Uso en niños y adolescentes

Las tabletas no se recomiendan para niños menores de 12 años.

Sobredosis de Controloc 40

Debe consultar a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

Olvido de una dosis de Controloc 40

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Controloc 40

No debe suspender el tratamiento con las tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o acudir al hospital más cercano donde se presta atención de urgencia:

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: no más de 1 de cada 100 personas):hinchazón de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción cutánea como una picadura de ortiga), dificultad para respirar, edema angioneurótico (hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta), mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):el paciente puede experimentar uno o más de los siguientes síntomas - formación de ampollas y empeoramiento grave del estado general, úlceras en los ojos, nariz, boca/ labios o genitales, erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol. También puede experimentar artralgia o síntomas similares a la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.

ampollas o erupciones cutáneas, especialmente en áreas expuestas al sol, con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz o genitales. También puede experimentar artralgia o síntomas similares a la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.

• erupción cutánea con ampollas, especialmente en áreas expuestas al sol, con fiebre y síntomas similares a la gripe, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y hinchazón de las glándulas (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) o problemas renales con hinchazón de los riñones, sometimes con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave), que pueden provocar insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

• Frecuentes(no más de 1 de cada 10 personas) Pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes(no más de 1 de cada 100 personas) Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y molestia en el abdomen; erupción cutánea, rubor, eritema; prurito; debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros(no más de 1 de cada 1000 personas) Trastornos o pérdida del gusto; trastornos de la visión, como visión borrosa; urticaria; artralgia; mialgia; cambios en el peso; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia en hombres.
• Muy raros(no más de 1 de cada 10 000 personas) Trastornos de la orientación.
• Frecuencia desconocida(frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente); sensación de hormigueo, picazón, ardor o entumecimiento; erupción cutánea que puede ir acompañada de artralgia, colitis asociada a la colonización por Clostridium difficile.

Efectos adversos identificados mediante pruebas de sangre:

• Poco frecuentes(no más de 1 de cada 100 personas) Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros(no más de 1 de cada 1000 personas) Aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en la sangre; asociado con fiebre alta, disminución repentina del número de glóbulos blancos - glóbulos blancos.
• Muy raros(no más de 1 de cada 10 000 personas) Disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar sangrado y moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución concomitante del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Frecuencia desconocida(frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Controloc 40

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister o la botella (indicada después de "EXP"). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Botella: no debe usar el medicamento después de 100 días desde la primera apertura de la botella.
No hay precauciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Controloc 40

• El principio activo es pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemihidratado).
• Los demás componentes son: Núcleo: carbonato sódico anhidro, manitol (E421), crospovidona, povidona K90, estearato de calcio. Cubierta: hipromelosa, povidona K25, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol (E1520), copolímero de metacrilato y etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, trietilcitrato. Tinta: laca, óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172), hidróxido de amonio concentrado.

Cómo se presenta Controloc 40 y contenido del envase

Controloc 40 son tabletas de liberación prolongada amarillas, ovaladas, biconvexas con la inscripción "P40" en un lado.
Envases: botellas de HDPE con tapa de LDPE o blisters de aluminio/aluminio o blisters de aluminio/aluminio en envoltura de papel (estuche para blisters).
Controloc 40 está disponible en los siguientes envases que contienen:
14, 28, 60 y 100 tabletas de liberación prolongada.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsovia
medinfoEMEA@takeda.com

Fabricante

Takeda GmbH
Lugar de fabricación Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Oranienburg
Alemania
Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa 86
28065 Cerano (NO)
Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión del folleto 04/2023