Controloc 20

CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Controloc 20, 20 mg, tabletas de liberación prolongada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico semihidratado).
Lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Tableta de liberación prolongada (tableta).
Tableta ovalada, biconvexa, recubierta de color amarillo con impresión marrón "P20" en un lado.

4. DATOS CLÍNICOS DETALLADOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Controloc 20 está indicado para el tratamiento en adultos y adolescentes a partir de 12 años en:

• Forma sintomática de la enfermedad por reflujo esofágico.
• Tratamiento a largo plazo y prevención de recurrencias de esofagitis por reflujo.

Controloc 20 está indicado para el tratamiento en adultos en:

• Prevención de úlceras gástricas y duodenales inducidas por el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes con alto riesgo, que requieren tratamiento a largo plazo con AINE (ver sección 4.4).

4.2 Posología y forma de administración

Posología
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Forma sintomática de la enfermedad por reflujo esofágico
La dosis oral recomendada de Controloc 20 es de 20 mg una vez al día. Los síntomas suelen desaparecer después de 2-4 semanas de tratamiento. Si la respuesta es insuficiente, el medicamento debe administrarse durante 4 semanas más. Después de la desaparición de los síntomas, los síntomas recurrentes pueden controlarse tomando 1 tableta de Controloc 20 una vez al día según sea necesario ("a demanda"). En caso de que no se pueda controlar los síntomas con la dosis "a demanda", se puede considerar la administración continua del producto.
Tratamiento a largo plazo y prevención de recurrencias de esofagitis por reflujo
En el tratamiento a largo plazo, se recomienda 1 tableta de Controloc 20 una vez al día como dosis de mantenimiento.
Si se produce una recurrencia de la enfermedad, esta dosis puede aumentarse a 40 mg de pantoprazol al día. En este caso, se recomienda el uso de Controloc 40. Después de la curación de la recurrencia, la dosis puede reducirse de nuevo a 1 tableta de Controloc 20 al día.
Adultos
Prevención de úlceras gástricas y duodenales inducidas por el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes con alto riesgo, que requieren tratamiento a largo plazo con AINE.
La dosis recomendada es de 1 tableta de Controloc 20 una vez al día.
Grupos especiales de pacientes
Pacientes con trastornos hepáticos
No se debe administrar una dosis diaria superior a 20 mg de pantoprazol en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
Pacientes con trastornos renales
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos renales (ver sección 5.2).
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Niños y adolescentes
Controloc 20 no está recomendado para el tratamiento en niños menores de 12 años, debido a la limitada cantidad de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad (ver sección 5.2).
Forma de administración
Administración oral.
No se deben masticar ni partir las tabletas, deben tomarse 1 hora antes de las comidas, tragando enteras con agua.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

Trastornos hepáticos
En pacientes con insuficiencia hepática grave, durante el tratamiento con pantoprazol, especialmente en caso de tratamiento a largo plazo, se debe controlar regularmente la actividad de las enzimas hepáticas. En caso de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.2).
Administración concomitante con AINE
El uso de Controloc 20 para la prevención de úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE en pacientes tratados con AINE no selectivos debe limitarse a pacientes que requieren continuación del tratamiento con AINE y que tienen un alto riesgo de desarrollar trastornos gastrointestinales. El alto riesgo de desarrollar trastornos gastrointestinales debe determinarse de acuerdo con los factores de riesgo individuales, como la edad avanzada (mayor de 65 años), úlcera gástrica o duodenal, sangrado gastrointestinal en la historia clínica.
Cáncer gástrico
La respuesta sintomática al pantoprazol puede enmascarar los síntomas del cáncer gástrico y puede retrasar su diagnóstico. En caso de que aparezcan síntomas de alarma (como pérdida de peso no intencional, vómitos recurrentes, disfagia, vómitos sanguinolentos, anemia, heces negras) y en caso de sospecha o confirmación de úlceras gástricas, se debe descartar su origen neoplásico.
Se debe considerar la realización de más pruebas en pacientes que presentan síntomas persistentes a pesar del tratamiento adecuado.
Administración concomitante con inhibidores de la proteasa del virus del VIH
No se recomienda la administración concomitante de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del virus del VIH, cuya absorción depende del pH ácido en el estómago, como el atazanavir, ya que puede reducir significativamente su biodisponibilidad (ver sección 4.5).
Efecto en la absorción de vitamina B
Pantoprazol, al igual que otros medicamentos que inhiben la secreción de ácido gástrico, puede reducir la absorción de vitamina B (cianocobalamina). Esto se debe a la falta de ácido gástrico en el jugo gástrico o a la alcalinización del jugo gástrico. Se debe tener en cuenta durante el tratamiento a largo plazo de pacientes con deficiencia de vitamina B y factores de riesgo de absorción alterada o si aparecen síntomas clínicos.
Terapia a largo plazo
En la terapia a largo plazo, especialmente cuando el tratamiento dura más de un año, los pacientes deben estar bajo supervisión médica regular.
Infecciones gastrointestinales causadas por bacterias
El tratamiento con Controloc 20 puede causar un pequeño aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por bacterias de la familia Salmonella y Campylobacter o Clostridium difficile.
Hipomagnesemia
En pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP), como el pantoprazol, durante un período de al menos tres meses y en la mayoría de los casos durante un año, se ha observado hipomagnesemia grave. Los síntomas de hipomagnesemia grave, como la fatiga, la tetania, el delirio, las convulsiones, los mareos y las alteraciones del ritmo cardíaco, pueden desarrollarse de manera insidiosa y no ser reconocidos. La hipomagnesemia puede conducir a hipocalcemia y (o) hipokalemia (ver sección 4.8). En pacientes con hipomagnesemia grave (y hipomagnesemia asociada con hipocalcemia y (o) hipokalemia), la interrupción del tratamiento con IBP y el inicio del tratamiento de suplementación con magnesio han llevado a la mejora.
En pacientes que van a recibir IBP durante un período prolongado y en pacientes que reciben IBP con medicamentos como la digoxina u otros productos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), el personal de salud debe considerar la medición de los niveles de magnesio antes del inicio del tratamiento con IBP y periódicamente durante el mismo.
Fracturas óseas
El uso de inhibidores de la bomba de protones, especialmente cuando se administran en dosis altas y en terapia a largo plazo (más de 1 año), puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas óseas de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente en personas de edad avanzada o con otros factores de riesgo. Los estudios de observación sugieren que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo general de fracturas en un 10-40%. El aumento del riesgo puede deberse también a otros factores. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben ser tratados de acuerdo con las directrices clínicas vigentes para asegurar la ingesta adecuada de vitamina D y calcio.
Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR)
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves con una frecuencia de "desconocida" en asociación con el uso de pantoprazol, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrolisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser mortales o poner en peligro la vida (ver sección 4.8).
Al prescribir el medicamento, se debe informar a los pacientes sobre los síntomas subjetivos y objetivos y monitorearlos estrechamente en busca de reacciones cutáneas.
En caso de que aparezcan síntomas subjetivos y objetivos que sugieran estas reacciones, se debe interrumpir inmediatamente el pantoprazol y considerar un tratamiento alternativo.
Forma subaguda de lupus eritematoso cutáneo (SCLE)
El uso de inhibidores de la bomba de protones se ha asociado con la aparición esporádica de SCLE.
Si aparecen lesiones cutáneas, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, con dolor articular, el paciente debe buscar atención médica de inmediato, y el médico debe considerar la posibilidad de interrumpir el uso de Controloc 20.
La aparición de SCLE como resultado del tratamiento previo con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de SCLE con el tratamiento con otros inhibidores de la bomba de protones.
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
El aumento de los niveles de cromogranina A (CgA) puede interferir con las pruebas de detección de tumores neuroendocrinos. Para evitar esto, se debe interrumpir el tratamiento con Controloc 20 al menos 5 días antes de la medición de los niveles de CgA (ver sección 5.1). Si después de la medición inicial los niveles de CgA y gastrina siguen siendo anormales, se deben repetir las mediciones después de 14 días de haber suspendido el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones.
Controloc 20 contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Medicamentos cuya farmacocinética de absorción depende del pH
Debido a la inhibición fuerte y prolongada de la secreción de ácido gástrico, el pantoprazol puede alterar la absorción de otros medicamentos para los que el pH gástrico es un factor importante que afecta la biodisponibilidad de la forma oral del medicamento, como algunos antifúngicos azólicos, como el ketconazol, el itraconazol, el posaconazol y otros medicamentos como el erlotinib.
Inhibidores de la proteasa del virus del VIH
No se recomienda la administración concomitante de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del virus del VIH, cuya absorción depende del pH ácido en el estómago, como el atazanavir, ya que puede reducir significativamente su biodisponibilidad (ver sección 4.4).
Si es necesario la administración concomitante de inhibidores de la proteasa del virus del VIH con un inhibidor de la bomba de protones, se recomienda un monitoreo estrecho del estado clínico del paciente (por ejemplo, título del virus). No se debe administrar una dosis superior a 20 mg de pantoprazol al día. Puede ser necesario ajustar la dosis del inhibidor de la proteasa del virus del VIH.
Anticoagulantes orales de cumarina (fenprocumona o warfarina)
La administración concomitante de pantoprazol con warfarina o fenprocumona no tuvo efecto en la farmacocinética de la warfarina, la fenprocumona o el cambio en el valor de la relación internacional normalizada (INR). Sin embargo, se ha observado un aumento en el valor de la INR y el tiempo de protrombina en pacientes que reciben inhibidores de la bomba de protones y warfarina o fenprocumona al mismo tiempo. El aumento en el valor de la INR y el tiempo de protrombina puede conducir a un sangrado anormal y, en algunos casos, a la muerte. En pacientes que reciben pantoprazol y warfarina o fenprocumona al mismo tiempo, puede ser necesario monitorear el aumento en el valor de la INR y el tiempo de protrombina.
Metotrexato
En algunos pacientes, se ha observado que la administración concomitante de dosis altas de metotrexato (por ejemplo, 300 mg) con inhibidores de la bomba de protones llevó a un aumento en los niveles de metotrexato. Por lo tanto, en pacientes que reciben dosis altas de metotrexato, por ejemplo, en el tratamiento del cáncer o la psoriasis, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con pantoprazol.
Otras investigaciones sobre interacciones
Pantoprazol es metabolizado en gran medida en el hígado mediante el sistema enzimático del citocromo P-450. La vía metabólica principal es la demetilación por CYP2C19, y otras vías metabólicas incluyen la oxidación por CYP3A4.
Los estudios de interacción con otros medicamentos que son metabolizados por el mismo sistema enzimático, como la carbamazepina, el diazepam, la glibenclamida, la nifedipina y los anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y etinilestradiol, no mostraron interacciones clínicamente significativas.
No se puede descartar la interacción de pantoprazol con otros medicamentos o compuestos que son metabolizados por el mismo sistema enzimático.
Los resultados de los estudios de interacción sugieren que pantoprazol no afecta el metabolismo de sustancias activas metabolizadas por CYP1A2 (por ejemplo, cafeína, teofilina), CYP2C9 (por ejemplo, piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (por ejemplo, metoprolol), CYP2E1 (por ejemplo, etanol) y no interfere con la absorción dependiente de la glicoproteína P de la digoxina.
No se han observado interacciones con los antiácidos que neutralizan el ácido gástrico.
También se han realizado estudios de interacción en los que se administró pantoprazol al mismo tiempo que los antibióticos adecuados (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). No se han observado interacciones clínicamente significativas.
Medicamentos que inhiben o inducen CYP2C19
Los inhibidores del citocromo CYP2C19, como la fluvoxamina, pueden aumentar la exposición sistémica a pantoprazol. Se debe considerar la reducción de la dosis en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con dosis altas de pantoprazol o en pacientes con trastornos hepáticos.
Los inductores enzimáticos del citocromo CYP2C19 y CYP3A4, como la rifampicina o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), pueden reducir los niveles en suero de los inhibidores de la bomba de protones metabolizados por estos sistemas enzimáticos.
Efecto en los análisis de laboratorio
En algunos análisis de orina para detectar tetrahidrocannabinol (THC), se han observado resultados falsos positivos en pacientes que reciben pantoprazol. Se debe considerar la utilización de un método de análisis alternativo para verificar los resultados positivos.

4.6 Efectos sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia

Embarazo
Una cantidad moderada de datos en mujeres embarazadas (entre 300-1000 mujeres embarazadas) no sugiere que el pantoprazol cause defectos de nacimiento o sea tóxico para el feto y el recién nacido.
En estudios en animales, se ha observado un efecto perjudicial en la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Controloc 20 durante el embarazo.
Lactancia
En estudios en animales, se ha observado que el pantoprazol se excreta en la leche. No hay datos suficientes sobre la excreción de pantoprazol en la leche humana, pero hay informes de que puede ocurrir. No se puede descartar el riesgo de efectos adversos en el lactante. Por lo tanto, se debe tomar una decisión sobre si suspender la lactancia o suspender/abstenerse de usar Controloc 20, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Fertilidad
En estudios en animales, no se ha observado un efecto en la fertilidad después de la administración de pantoprazol (ver sección 5.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Pantoprazol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Pueden ocurrir efectos adversos como mareos y trastornos de la visión (ver sección 4.8). En estos casos, los pacientes no deben conducir vehículos o utilizar máquinas en movimiento.

4.8 Efectos adversos

Aproximadamente el 5% de los pacientes pueden experimentar efectos adversos (reacciones adversas a medicamentos).
En la siguiente tabla, los efectos adversos se han clasificado según la siguiente clasificación de frecuencia:
Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1>Para todos los efectos adversos notificados después de la comercialización, no es posible aplicar una clasificación de frecuencia, por lo que su frecuencia se indica como "desconocida".
Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se enumeran en orden de gravedad, desde los más graves hasta los menos graves.
Tabla 1. Efectos adversos relacionados con el uso de pantoprazol notificados en estudios clínicos y después de la comercialización

La hipocalcemia y (o) la hipokalemia pueden estar relacionadas con la hipomagnesemia (ver sección 4.4)
Espasmos musculares debido a trastornos electrolíticos
Notificación de sospechas de efectos adversos
Después de la autorización del medicamento, es importante notificar las sospechas de efectos adversos. Esto permite un monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. El personal sanitario debe notificar cualquier sospecha de efectos adversos a través del Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país correspondiente.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a la empresa responsable del medicamento.

4.9 Sobredosis

No se conocen síntomas de sobredosis en humanos.
Las dosis de hasta 240 mg administradas por vía intravenosa durante 2 minutos fueron bien toleradas.
Dado que el pantoprazol se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, es difícil de dializar.
En caso de sobredosis con síntomas clínicos de intoxicación, además del tratamiento sintomático y de soporte, no hay recomendaciones terapéuticas específicas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones, código ATC: A02BC02
Mecanismo de acción
Pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido gástrico en el estómago mediante la inhibición específica de la bomba de protones en las células parietales.
En un entorno ácido de las células parietales, el pantoprazol se convierte en su forma activa y inhibe la actividad de la H+, K+-ATPasa, es decir, la etapa final de la producción de ácido gástrico en el estómago.
El grado de inhibición de la secreción de ácido gástrico es dependiente de la dosis y se aplica tanto a la secreción basal como a la secreción estimulada de ácido gástrico. En la mayoría de los pacientes, la remisión de los síntomas se logra dentro de 2 semanas. Al igual que con otros inhibidores de la bomba de protones y antagonistas de los receptores de histamina H2, el tratamiento con pantoprazol conduce a una disminución de la acidez del contenido gástrico y a un aumento secundario de la secreción de gastrina en una medida proporcional a la disminución de la acidez. La secreción de gastrina es reversible.
Como el pantoprazol se une a la bomba de protones a nivel del receptor de la célula, puede influir en la secreción de ácido gástrico de manera independiente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina, gastrina). El efecto es el mismo independientemente de si el medicamento se administra por vía oral o intravenosa.
Propiedades farmacodinámicas
Los niveles de gastrina en ayunas aumentan con el pantoprazol. Durante el tratamiento a corto plazo, en la mayoría de los casos, estos niveles no exceden el límite superior de la normalidad. Durante el tratamiento a largo plazo, en la mayoría de los casos, los niveles de gastrina se duplican. Sin embargo, el aumento excesivo de los niveles de gastrina solo se produce en casos esporádicos. Como resultado, en casos raros de tratamiento a largo plazo, se han observado aumentos leves a moderados en el número de células ECL (células similares a las enterocromafinas) en el estómago (hiperplasia simple a adenomatosa). Sin embargo, según los estudios realizados hasta la fecha, no se han observado cambios precancerosos (hiperplasia atípica) o cáncer gástrico, como se han observado en estudios en animales (ver sección 5.3).
En el caso de un tratamiento a largo plazo, cuando el tratamiento con pantoprazol dura más de un año, según los resultados de los estudios en animales, no se puede descartar completamente el efecto del pantoprazol en los parámetros endocrinos de la glándula tiroides.
Durante el tratamiento con medicamentos antiulcerosos, los niveles de gastrina en suero aumentan en respuesta a la disminución de la secreción de ácido gástrico. Los niveles de CgA también aumentan debido a la disminución de la acidez gástrica. El aumento de los niveles de CgA puede interferir con las pruebas de detección de tumores neuroendocrinos.
La evidencia publicada disponible sugiere que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones debe interrumpirse durante un período de 5 a 2 semanas antes de la medición de los niveles de CgA. Esto tiene como objetivo permitir el retorno de los niveles de CgA, falsamente aumentados por el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, a los rangos de referencia.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Pantoprazol se absorbe rápidamente del tracto gastrointestinal, alcanzando concentraciones máximas en suero después de una sola dosis oral de 20 mg. La concentración máxima en suero se alcanza en aproximadamente 2,0-2,5 horas después de la administración y es de aproximadamente 1-1,5 μg/ml. Estos valores no cambian después de la administración múltiple.
No hay diferencias en la farmacocinética después de una sola dosis y la administración múltiple. En el rango de dosis de 10 a 80 mg, la cinética en suero de pantoprazol es lineal tanto después de la administración oral como intravenosa.
La biodisponibilidad absoluta de pantoprazol en forma de tableta es de aproximadamente el 77%. La ingesta concomitante de alimentos no afecta el área bajo la curva (ABC), la concentración máxima en suero, y por lo tanto, la biodisponibilidad. La ingesta concomitante de alimentos puede retrasar el inicio del efecto del medicamento.
Distribución
Pantoprazol se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 98%. El volumen de distribución es de aproximadamente 0,15 l/kg.
Metabolismo
La sustancia es metabolizada casi exclusivamente en el hígado. La vía metabólica principal es la demetilación por CYP2C19, y otras vías metabólicas incluyen la oxidación por CYP3A4.
Eliminación
El período de semivida de la fase terminal de eliminación es de aproximadamente 1 hora, y la depuración es de aproximadamente 0,1 l/h/kg.
Se han notificado algunos casos en los que se ha observado un retraso en la eliminación. Dado que el pantoprazol se une específicamente a la bomba de protones en las células parietales, el período de semivida para la fase de eliminación no se correlaciona con el período de acción más prolongado (inhibición de la secreción de ácido).
Los metabolitos de pantoprazol se eliminan principalmente por los riñones (aproximadamente el 80%), y el resto se elimina con las heces. El metabolito principal tanto en suero como en orina es el demetilpantoprazol, que se conjuga con sulfato. El período de semivida del metabolito principal (aproximadamente 1,5 horas) no difiere significativamente del período de semivida de pantoprazol.
Grupos especiales de pacientes
Pacientes con metabolismo lento
Aproximadamente el 3% de la población europea, definida como metabolizadores lentos, no tiene el enzima funcional CYP2C19. En estos pacientes, el metabolismo de pantoprazol probablemente sea catalizado principalmente por CYP3A4. Después de una sola dosis de 40 mg de pantoprazol, el área bajo la curva de concentración en suero en función del tiempo fue 6 veces mayor en pacientes con metabolismo lento en comparación con pacientes que tienen el enzima funcional CYP2C19 (metabolizadores intensivos). Los valores promedio de la concentración máxima en suero aumentaron aproximadamente un 60%. Estos datos no tienen impacto en la dosificación de pantoprazol.
Pacientes con trastornos renales
No es necesario reducir la dosis de pantoprazol en pacientes con trastornos renales (incluyendo aquellos sometidos a diálisis). Al igual que en personas sanas, el período de semivida de pantoprazol es corto. Solo se eliminan pequeñas cantidades de pantoprazol durante la diálisis. Aunque el período de semivida del metabolito principal es moderadamente prolongado (2-3 horas), la eliminación sigue siendo rápida y no se produce acumulación del medicamento.
Pacientes con trastornos hepáticos
En pacientes con cirrosis hepática (clase A y B según la clasificación de Child), el período de semivida se prolonga a 3-6 horas, y los valores de ABC aumentan 3-5 veces. Sin embargo, la concentración máxima en suero solo aumenta ligeramente, 1,3 veces en comparación con personas sanas.
Pacientes de edad avanzada
Un pequeño aumento en los valores de ABC y la concentración máxima en suero en voluntarios de edad avanzada en comparación con voluntarios más jóvenes también no es clínicamente significativo.
Niños y adolescentes
Después de la administración de una sola dosis oral de 20 o 40 mg de pantoprazol a niños de 5 a 16 años, los valores de ABC y C fueron similares a los de los adultos.
Después de una sola administración intravenosa de 0,8 o 1,6 mg/kg de peso corporal de pantoprazol a niños de 2 a 16 años, no se encontró una relación significativa entre la depuración de pantoprazol y la edad o el peso corporal. El valor de ABC y el volumen de distribución fueron consistentes con los datos obtenidos en adultos.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los datos no clínicos procedentes de estudios farmacológicos convencionales de seguridad, estudios de toxicidad después de la administración repetida y genotoxicidad no revelan ningún peligro especial para el ser humano.
En estudios de carcinogénesis de 2 años realizados en ratas, se observó la aparición de tumores neuroendocrinos. Además, en un estudio se observó la aparición de papilomas de células epiteliales escamosas en el estómago anterior de las ratas. El mecanismo que conduce a la formación de tumores gástricos por benzimidazoles sustituidos se ha investigado exhaustivamente y permite concluir que es una reacción secundaria a los niveles significativamente aumentados de gastrina en suero que se producen en ratas durante la administración a largo plazo de pantoprazol en dosis altas.
En estudios de carcinogénesis de 2 años en roedores, se observó un aumento en la incidencia de tumores hepáticos en ratas y hembras de ratón, lo que se atribuyó a un efecto dependiente de la velocidad de metabolismo de pantoprazol en el hígado.
En el caso de ratas que recibieron las dosis más altas de pantoprazol (200 mg/kg de peso corporal), se observó un aumento leve en la frecuencia de tumores en la glándula tiroides.
La aparición de estos tumores está relacionada con los cambios en el metabolismo de la tiroxina en el hígado de las ratas inducidos por pantoprazol. Dado que las dosis terapéuticas en humanos son bajas, no se esperan efectos adversos en la glándula tiroides.
En un estudio de toxicidad en la reproducción en ratas en el período peripostnatal, se observaron signos de toxicidad en la descendencia (mortalidad, peso corporal más bajo, crecimiento más lento y reducción del crecimiento óseo) con una exposición (C) equivalente a aproximadamente 2 veces la exposición clínica en humanos. Al final del período de recuperación, los parámetros óseos fueron similares en todos los grupos, y el peso corporal también tendió a revertirse después del período de recuperación sin administración de medicamento. La mortalidad aumentada solo se observó en ratas jóvenes antes del destete (hasta 21 días de edad), que se estima que corresponden a lactantes de hasta 2 años de edad. El significado de esta observación para la población pediátrica no es conocido. Un estudio previo en ratas en el período perinatal con una dosis ligeramente más baja no mostró efectos adversos con una dosis de 3 mg/kg de peso corporal en comparación con una dosis baja de 5 mg/kg de peso corporal utilizada en este estudio.
Los estudios no mostraron un efecto en la fertilidad ni un efecto teratogénico.
Los estudios en ratas sobre la transferencia placentaria del medicamento mostraron una transferencia aumentada del medicamento al circulante fetal en el estado avanzado del embarazo. Como resultado, la concentración de pantoprazol en el feto es aumentada poco antes del parto.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo
Carbonato de sodio anhidro
Mannitol (E421)
Crosopovidona
Povidona K90
Estearato de calcio
Cubierta
Hipromelosa
Povidona K25
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Propilenglicol (E1520)
Copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1)
Polisorbato 80
Laurelsulfato de sodio
Citrato de trietilo
Tinta
Lacado
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro negro (E172)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Hidróxido de amonio concentrado

6.2 Incompatibilidades farmacéuticas

No aplica.

6.3 Fecha de caducidad

Envases que contienen blisters
3 años
Frascos
No abiertos: 3 años
Fecha de caducidad del producto después de la primera apertura: 120 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No hay precauciones especiales de conservación para el medicamento.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frasco de HDPE con tapón de LDPE.
7
tabletas de liberación prolongada
10
tabletas de liberación prolongada
14
tabletas de liberación prolongada
15
tabletas de liberación prolongada
24
tabletas de liberación prolongada
28
tabletas de liberación prolongada
30
tabletas de liberación prolongada
48
tabletas de liberación prolongada
49
tabletas de liberación prolongada
56
tabletas de liberación prolongada
60
tabletas de liberación prolongada
84
tabletas de liberación prolongada
90
tabletas de liberación prolongada
98
tabletas de liberación prolongada
98 (2x49) tabletas de liberación prolongada
100
tabletas de liberación prolongada
112
tabletas de liberación prolongada
Envases para hospitales
50
tabletas de liberación prolongada
56
tabletas de liberación prolongada
84
tabletas de liberación prolongada
90
tabletas de liberación prolongada
112
tabletas de liberación prolongada
140
tabletas de liberación prolongada
140 (10x14), (5x28) tabletas de liberación prolongada
150 (10x15) tabletas de liberación prolongada
280 (20x14), (10x28)
tabletas de liberación prolongada
500
tabletas de liberación prolongada
700 (5x140) tabletas de liberación prolongada
Blisters (Aluminio/Aluminio).
Blisters (Aluminio/Aluminio) con cubierta de papel (carpeta para blisters).
7
tabletas de liberación prolongada
10
tabletas de liberación prolongada
14
tabletas de liberación prolongada
15
tabletas de liberación prolongada
24
tabletas de liberación prolongada
28
tabletas de liberación prolongada
30
tabletas de liberación prolongada
48
tabletas de liberación prolongada
49
tabletas de liberación prolongada
56
tabletas de liberación prolongada
60
tabletas de liberación prolongada
84
tabletas de liberación prolongada
90
tabletas de liberación prolongada
98
tabletas de liberación prolongada
98 (2x49) tabletas de liberación prolongada
100
tabletas de liberación prolongada
112
tabletas de liberación prolongada
168
tabletas de liberación prolongada
Envases para hospitales
50
tabletas de liberación prolongada
56
tabletas de liberación prolongada
84
tabletas de liberación prolongada
90
tabletas de liberación prolongada
112
tabletas de liberación prolongada
140
tabletas de liberación prolongada
50 (50x1) tabletas de liberación prolongada
140 (10x14), (5x28) tabletas de liberación prolongada
150 (10x15) tabletas de liberación prolongada
280 (20x14), (10x28)
tabletas de liberación prolongada
500
tabletas de liberación prolongada
700 (5x140) tabletas de liberación prolongada
En Polonia, están registrados envases con 14, 28 y 60 tabletas en blisters de Aluminio/Aluminio; con 14 y 28 tabletas en blisters de Aluminio/Aluminio con cubierta de papel, y con 14, 28 y 100 tabletas en frascos de HDPE con tapón de LDPE.
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación

No hay requisitos especiales.
Todos los residuos de medicamento no utilizados o desechos deben eliminarse de acuerdo con los reglamentos locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Takeda Pharma S.A.
Calle Prosta 68
00-838 Varsovia
medinfoEMEA@takeda.com

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

4787

9. FECHA DE OTORGAMIENTO DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Y FECHA DE PRÓRROGA DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de otorgamiento de la primera autorización de comercialización: 29 de febrero de 2000.
Fecha de la última prórroga de la autorización: 16 de marzo de 2010.

10. FECHA DE APROBACIÓN O REVISIÓN DEL TEXTO

DE LA CARACTERÍSTICA DEL PRODUCTO

26 de abril de 2023.

ETIQUETADO DE ENVASES

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LOS ENVASES EXTERIORES

Caja de blisters (1 x 14 tabletas)

Caja de blisters (2 x 14 tabletas)

Caja de blisters (4 x 15 tabletas)

1. NOMBRE DEL PRODUCTO

Controloc 20, 20 mg, tabletas de liberación prolongada
pantoprazol

2. CONTENIDO DE PRINCIPIO ACTIVO

Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico semihidratado).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 tabletas de liberación prolongada código 5909990478767
28 tabletas de liberación prolongada código 5909990478774
60 tabletas de liberación prolongada código 5909990820351

5. VÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Administración oral.
Se debe leer el prospecto antes de usar el medicamento.
Se debe tragar enteras, sin masticar ni partir.

6. ADVERTENCIA SOBRE CONSERVACIÓN DEL MEDICAMENTO

EN UN LUGAR INACCESIBLE PARA NIÑOS

Se debe conservar el medicamento en un lugar inaccesible para los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI CORRESPONDE

8. FECHA DE CADUCIDAD

Fecha de caducidad (EXP):

9. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN

DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS RESIDUOS DEL MISMO, SI

CORRESPONDE

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Takeda Pharma S.A.
Calle Prosta 68
00-838 Varsovia
((logotipo de la empresa))

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización número 4787

13. NÚMERO DE LOTE

Número de lote (Lote):

14. CATEGORÍA DE DISPONIBILIDAD GENERAL

Rp - Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN PRESENTADA EN EL SISTEMA BRAILLE

controloc 20

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

Incluye un código 2D que es portador de un identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DATOS LEGIBLES PARA HUMANOS

PC:
SN:
NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LOS ENVASES EXTERIORES

Caja de blisters en cubierta de papel (2 x 7 tabletas)

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Controloc 20, 20 mg, tabletas de liberación prolongada
pantoprazol

2. CONTENIDO DEL PRINCIPIO ACTIVO

Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 tabletas de liberación prolongada código 5909990614967
28 tabletas de liberación prolongada código 5909990614974

5. MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Administración oral.
Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento.
Debe tragarlas enteras, sin masticar ni partir.

6. ADVERTENCIA SOBRE EL ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

EN UN LUGAR NO VISIBLE Y NO ACCESIBLE PARA NIÑOS

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

Fecha de caducidad (EXP):

9. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

10. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN PARA LA ELIMINACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO UTILIZADOS O RESIDUOS DERIVADOS DE ELLOS, SI CORRESPORENDE

PRODUCTO FARMACÉUTICO O RESIDUOS DERIVADOS DE ELLOS, SI CORRESPORENDE

SI ES APROPIADO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
((logotipo del titular))

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización número 4787

13. NÚMERO DE LOTE

Número de lote (Lote):

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

Rp - Medicamento que se dispensa con receta.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN PRESENTADA EN SISTEMA BRAILLE

controloc 20

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

No aplica

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DATOS LEGIBLES PARA HUMANOS

No aplica

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LOS ENVASES EXTERIORES

Caja para frasco (14 tab)

Caja para frasco (28 tab)

Caja para frasco (100 tab)

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Controloc 20, 20 mg, tabletas de liberación prolongada
pantoprazol

2. CONTENIDO DEL PRINCIPIO ACTIVO

Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 tabletas de liberación prolongada código 5909990478729
28 tabletas de liberación prolongada código 5909990478736
100 tabletas de liberación prolongada código 5909990478743

5. MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Administración oral.
Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento.
Debe tragarlas enteras, sin masticar ni partir.

6. ADVERTENCIA SOBRE EL ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

EN UN LUGAR NO VISIBLE Y NO ACCESIBLE PARA NIÑOS

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

Fecha de caducidad (EXP):
No usar el medicamento después de 120 días desde la primera apertura del frasco.

9. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

10. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN PARA LA ELIMINACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO UTILIZADOS O RESIDUOS DERIVADOS DE ELLOS, SI CORRESPORENDE

PRODUCTO FARMACÉUTICO O RESIDUOS DERIVADOS DE ELLOS, SI CORRESPORENDE

SI ES APROPIADO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
((logotipo del titular))

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización número 4787

13. NÚMERO DE LOTE

Número de lote (Lote):

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

Rp - Medicamento que se dispensa con receta.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN PRESENTADA EN SISTEMA BRAILLE

controloc 20

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

Incluye un código 2D que es portador de un identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DATOS LEGIBLES PARA HUMANOS

PC:
SN:
NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LOS ENVASES DIRECTOS

Estuche para blister

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Controloc 20, 20 mg, tabletas de liberación prolongada
pantoprazol

2. CONTENIDO DEL PRINCIPIO ACTIVO

Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

7 tabletas de liberación prolongada

5. MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Administración oral.
Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento.
Debe tragarlas enteras, sin masticar ni partir.

6. ADVERTENCIA SOBRE EL ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

EN UN LUGAR NO VISIBLE Y NO ACCESIBLE PARA NIÑOS

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

9. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

10. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN PARA LA ELIMINACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO UTILIZADOS O RESIDUOS DERIVADOS DE ELLOS, SI CORRESPORENDE

PRODUCTO FARMACÉUTICO O RESIDUOS DERIVADOS DE ELLOS, SI CORRESPORENDE

SI ES APROPIADO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
((logotipo del titular))

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización número 4787

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

Rp - Medicamento que se dispensa con receta.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN PRESENTADA EN SISTEMA BRAILLE

MÍNIMO DE INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LOS BLISTERS O ENVASES FOLIADOS

BLISTER

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Controloc 20, 20 mg, tabletas
pantoprazol

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

((logotipo del titular))

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LOS ENVASES DIRECTOS

Etiqueta para frasco

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Controloc 20, 20 mg, tabletas de liberación prolongada
pantoprazol

2. CONTENIDO DEL PRINCIPIO ACTIVO

Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 tabletas de liberación prolongada
28 tabletas de liberación prolongada
100 tabletas de liberación prolongada

5. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Administración oral.
Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento.
Debe tragarlas enteras, sin masticar ni partir.

6. ADVERTENCIA SOBRE EL ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

EN UN LUGAR NO VISIBLE Y NO ACCESIBLE PARA NIÑOS

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:
No usar el medicamento después de 120 días desde la primera apertura del frasco.

9. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

10. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN PARA LA ELIMINACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO UTILIZADOS O RESIDUOS DERIVADOS DE ELLOS, SI CORRESPORENDE

PRODUCTO FARMACÉUTICO O RESIDUOS DERIVADOS DE ELLOS, SI CORRESPORENDE

SI ES APROPIADO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
((logotipo del titular))

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización número 4787

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

Rp - Medicamento que se dispensa con receta.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN PRESENTADA EN SISTEMA BRAILLE

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DATOS LEGIBLES PARA HUMANOS

FOLLETO PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al envase: información para el paciente

Controloc 20, 20 mg, tabletas de liberación prolongada

pantoprazol

Debe leer atentamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido prescrito específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de la enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Controloc 20 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Controloc 20
• 3. Cómo tomar Controloc 20
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Controloc 20
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Controloc 20 y para qué se utiliza

Controloc 20 contiene el principio activo pantoprazol. Controloc 20 es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Controloc 20 se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o más en:

• Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de ácido clorhídrico del estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis de reflujo (inflamación del esófago causada por el reflujo de ácido clorhídrico del estómago) y prevención de sus recurrencias.

Controloc 20 se utiliza en adultos en:

• Prevención de úlceras duodenales y (o) gástricas causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con alto riesgo que deben tomar AINE de forma continua.

2. Información importante antes de tomar Controloc 20

Cuándo no tomar Controloc 20

• Si el paciente es alérgico a pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha sido alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Controloc 20, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos de la función hepática en el pasado. Su médico puede ordenar controles más frecuentes de las enzimas hepáticas, especialmente si se administra Controloc 20 durante un período prolongado. Si se produce un aumento de las enzimas hepáticas, debe interrumpir el tratamiento con Controloc 20.
• Si el paciente debe tomar medicamentos AINE de forma continua y también tomar Controloc 20, debido al aumento del riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado se evaluará de acuerdo con los factores de riesgo para el paciente, como la edad (65 años o más), úlceras gástricas o duodenales en la historia, o sangrado gastrointestinal.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea debido a la administración de un medicamento similar a Controloc 20, que reduce la secreción de ácido en el estómago.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Controloc 20. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH), debe pedir consejo a su médico.
• La administración de un inhibidor de la bomba de protones, como pantoprazol, especialmente durante un período de más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha informado que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si toma medicamentos esteroides). Si toma Controloc 20 durante más de tres meses, puede producirse una disminución del nivel de magnesio en la sangre, lo que puede causar fatiga, temblor, confusión, convulsiones, mareo y trastornos del ritmo cardíaco. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. La disminución del nivel de magnesio en la sangre también puede causar disminución del nivel de potasio y calcio en la sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre para controlar el nivel de magnesio.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a la administración de un medicamento similar a Controloc 20.

Debe informar a su médico de inmediatoantes de comenzar o durante el tratamiento con Controloc 20, si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencional;
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café;
• sangre en las heces, heces negras o como alquitrán;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea severa y (o) persistente, ya que la administración de este medicamento se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir realizar análisis para descartar una enfermedad subyacente, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar la realización de análisis adicionales.
Si toma Controloc 20 durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente estará bajo el cuidado de su médico. En este caso, debe informar a su médico sobre cualquier nuevo o inesperado síntoma y circunstancia en la que se produzca.

Niños y adolescentes

Controloc 20 no se recomienda para niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado su efecto en niños menores de 12 años.

Controloc 20 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Como Controloc 20 puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Controloc 20 puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos. Es posible que se requieran análisis adicionales.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades cancerosas) en caso de que se administre metotrexato, su médico puede decidir interrumpir temporalmente el tratamiento con Controloc 20, ya que pantoprazol puede aumentar el nivel de metotrexato en la sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psicológicos) - si está tomando fluvoxamina, su médico puede decidir reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve).

Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe discutir con su médico si se va a realizar un análisis de orina específico [para detectar tetrahidrocannabinol (THC)].

Embarazo y lactancia y efectos sobre la fertilidad

La experiencia con el uso en mujeres embarazadas es limitada. Se ha detectado que el principio activo del medicamento pasa a la leche materna.
Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo debe administrarse a mujeres embarazadas o que pueden estar embarazadas o en período de lactancia si su médico considera que el beneficio del tratamiento es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Controloc 20 no afecta o afecta muy poco la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
No debe conducir vehículos o utilizar máquinas si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos de la visión.

Controloc 20 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Controloc 20

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Tomar 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni partir la tableta. Tragar enteras con agua.
Dosis recomendada

Adultos y adolescentes de 12 años o más:

• -Para el tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágicoLa dosis habitual es una tableta al día. Esta dosis suele proporcionar alivio en 2-4 semanas de tratamiento - como máximo en 4 semanas más. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Los síntomas recurrentes se pueden controlar tomando una tableta al día, cuando sea necesario.
• -Para el tratamiento a largo plazo y la prevención de la recurrencia de la esofagitis de reflujoLa dosis habitual es una tableta al día. Si los síntomas de la enfermedad regresan, su médico puede recomendar duplicar la dosis. En este caso, se puede administrar una tableta al día de Controloc 40. Una vez que los síntomas hayan remitido, se puede reducir la dosis a una tableta (20 mg) al día.

Adultos:

• -Para la prevención de úlceras duodenales y (o) gástricas en pacientes que deben tomar AINE de forma continuaLa dosis habitual es una tableta al día.

Pacientes con trastornos de la función hepática

En caso de enfermedades hepáticas graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Las tabletas no se recomiendan para niños menores de 12 años.

Tomar más de la dosis recomendada de Controloc 20

Debe consultar a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis no son conocidos.

Omitir una dosis de Controloc 20

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Interrumpir el tratamiento con Controloc 20

No debe interrumpir el tratamiento con las tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con las tabletas y consultar a su médico o acudir al hospital más cercano donde se presta atención de urgencia:

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: no más de 1 de cada 1000 personas):hinchazón de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción como una picadura de ortiga), dificultad para respirar, edema angioneurótico (edema de Quincke / angioedema), mareo severo con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas
• formación de ampollas y empeoramiento grave del estado general, erosiones (con sangrado leve) en los ojos, nariz, boca/ labios o genitales o erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede producirse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de los análisis de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
• manchas rojizas, no elevadas, o placas redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. La aparición de una erupción cutánea grave puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) o daño grave a las células del hígado, o fiebre, erupción y problemas renales con hinchazón de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave), que pueden llevar a la insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

• Frecuentes(no más de 1 de cada 10 personas) Pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes(no más de 1 de cada 100 personas) Dolor de cabeza; mareo; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia (gases); estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y molestia en el abdomen; erupción cutánea, rubor, erupciones cutáneas; picazón en la piel; debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

mareo,
visión borrosa,
trastornos del gusto,
trastornos de la visión,
erupción cutánea,
dolor en las articulaciones,
dolor muscular,
cambios en el peso,
fiebre alta,
hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres).

• Raros(no más de 1 de cada 1000 personas) Trastornos del gusto; trastornos de la visión, como visión borrosa; urticaria; dolor en las articulaciones; dolor muscular; cambios en el peso; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia.
• Muy raros(no más de 1 de cada 10 000 personas) Trastornos de la orientación.
• Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles) Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han tenido estos síntomas antes); sensación de hormigueo, picazón, ardor, entumecimiento o sensación de pinchazos; erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, colitis asociada a la administración de antibióticos que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que pueden ocurrir:

• Poco frecuentes(no más de 1 de cada 100 personas) Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros(no más de 1 de cada 1000 personas) Aumento del nivel de bilirrubina; aumento del nivel de grasas en la sangre; asociado con fiebre alta, disminución repentina del número de glóbulos blancos - glóbulos blancos.
• Muy raros(no más de 1 de cada 10 000 personas) Disminución del número de plaquetas, lo que puede causar sangrado y moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución simultánea del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
• Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles) Disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (ver punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Controloc 20

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister o frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Frasco: no debe usar el medicamento después de 120 días desde la primera apertura del frasco.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Controloc 20?

• El principio activo del medicamento es pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Los demás componentes son: Núcleo: carbonato de sodio anhidro, manitol (E421), crospovidona, povidona K90, estearato de calcio. Cubierta: hipromelosa, povidona K25, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), glicol propilénico (E1520), copolímero de metacrilato de etilo y ácido acrílico (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato de trietilo. Tinta: laca, óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172), hidróxido de amonio concentrado.

Cómo es Controloc 20 y qué contiene el envase?

Controloc 20 es una tableta de liberación prolongada ovalada, amarilla, biconvexa con la inscripción "P20" en un lado.
Envases: frascos de HDPE con tapa de LDPE o blisters de aluminio/aluminio o blisters de aluminio/aluminio en cubierta de papel (estuche para blister).
Controloc 20 está disponible en los siguientes envases que contienen:
14, 28, 60 y 100 tabletas de liberación prolongada.
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Título y fabricante

Título

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
medinfoEMEA@takeda.com

Fabricante

Takeda GmbH
Lugar de fabricación Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Oranienburg
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión del folleto 04/2023