Contix Zrd

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Contix ZRD, 20 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del
médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
• No debe tomar el medicamento Contix ZRD durante más de 4 semanas sin consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Contix ZRD y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Contix ZRD
• 3. Cómo tomar Contix ZRD
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Contix ZRD
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Contix ZRD y para qué se utiliza

El principio activo de Contix ZRD es pantoprazol, que bloquea la enzima que produce ácido estomacal. De esta manera, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Contix ZRD se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (como la acidez estomacal, la regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo se produce cuando el ácido del estómago se devuelve al esófago, lo que puede causar inflamación del esófago y dolor. También pueden aparecer síntomas como una sensación de ardor en el pecho que se extiende hasta la garganta (acidez estomacal) y un sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Contix ZRD puede aliviar los síntomas de la enfermedad de reflujo en un día, pero no es un medicamento para el alivio inmediato de los síntomas.
Para lograr una mejora completa de los síntomas, puede ser necesario tomar las tabletas durante 2-3 días consecutivos.
Si después de 2 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Contix ZRD

Cuándo no tomar Contix ZRD:

• si el paciente es alérgico a pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir, nelfinavir (utilizados para tratar la infección por VIH). Véase "Contix ZRD y otros medicamentos".

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Contix ZRD, debe consultar a su médico:

• si el paciente ha estado tomando medicamentos para la acidez estomacal o la indigestión durante 4 o más semanas sin interrupción;
• si el paciente tiene más de 55 años y toma medicamentos para la indigestión sin receta médica a diario;
• si el paciente tiene más de 55 años y ha notado algún nuevo síntoma preocupante o ha habido un cambio en los síntomas de la enfermedad de reflujo;
• si el paciente ha tenido una úlcera estomacal o ha sido sometido a una operación de estómago;
• si el paciente tiene problemas de hígado o ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos);
• si el paciente está bajo supervisión médica por otras afecciones graves o enfermedades;
• si el paciente va a someterse a una prueba endoscópica o a una prueba de ureasa;
• si el paciente ha experimentado alguna reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Contix ZRD que reduce la producción de ácido estomacal;
• si el paciente planea someterse a una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A);
• si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados para tratar la infección por VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, debe consultar a su médico para obtener recomendaciones específicas.

No debe tomar este medicamento durante más de 4 semanas sin consultar a un médico. Si los síntomas de la enfermedad de reflujo (acidez estomacal o regurgitación ácida) persisten durante más de 2 semanas, debe consultar a un médico, quien decidirá si es necesario tomar el medicamento durante más tiempo.
Tomar Contix ZRD durante más de 4 semanas puede conllevar riesgos adicionales, como:

• absorción reducida de vitamina B y deficiencia de vitamina B en caso de niveles bajos de vitamina B en el organismo. Debe consultar a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar niveles bajos de vitamina B:
• cansancio o falta de energía extremos;
• sensación de entumecimiento o hormigueo;
• dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras en la boca;
• debilidad muscular;
• trastornos visuales;
• problemas de memoria, desorientación, depresión;
• fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente ya padece osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha informado de que está en riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si toma medicamentos esteroides);
• reducción de los niveles de magnesio en la sangre (posibles síntomas: cansancio, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia). La reducción de los niveles de magnesio también puede provocar una reducción de los niveles de potasio y calcio en la sangre. Si toma este medicamento durante más de 4 semanas, debe consultar a su médico. Su médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.

Debe informar a su médico de inmediatoantes o después de tomar este medicamento si nota la aparición de alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser indicativos de otras afecciones más graves:

• pérdida de peso no intencional (no relacionada con la dieta o el ejercicio);
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café;
• sangre en las heces, heces negras o melénicas;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y (o) persistente (ya que el uso de Contix ZRD puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa);
• si aparece una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Contix ZRD. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular;
• se han notificado reacciones cutáneas graves con pantoprazol, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (NET), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpir el tratamiento con pantoprazol y buscar atención médica de inmediato si nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.

Su médico puede decidir realizar pruebas adicionales.
Si el paciente va a someterse a una prueba de sangre, debe informar a su médico de que está tomando este medicamento.
Es posible que el paciente note una mejora de los síntomas de reflujo y acidez estomacal después de un día de tratamiento con Contix ZRD. Sin embargo, este medicamento no está destinado a proporcionar un alivio inmediato de los síntomas. No debe tomarlo como medida preventiva.
Si el paciente ha estado experimentando acidez estomacal o síntomas de indigestión recurrentes, debe permanecer bajo supervisión médica regular.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Contix ZRD a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay datos disponibles sobre la seguridad de este medicamento en este grupo de edad.

Contix ZRD y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los otrosmedicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Contix ZRD puede afectar la eficacia de otros medicamentos, especialmente aquellos que contienen alguna de las siguientes sustancias activas:

• inhibidores de la proteasa del virus del VIH, como atazanavir, nelfinavir (utilizados para tratar la infección por VIH). No debe tomar Contix ZRD al mismo tiempo que inhibidores de la proteasa del virus del VIH. Véase "Cuándo no tomar Contix ZRD";
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• warfarina y fenprocumona (que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos). Es posible que sea necesario realizar pruebas de sangre adicionales;
• metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer). Si está tomando metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Contix ZRD, ya que pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre.

No debe tomar Contix ZRD con otros medicamentos que reducen la producción de ácido estomacal, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o antagonistas de la histamina (como ranitidina, famotidina).
Contix ZRD puede tomarse con antiácidos (como magaldrato, alginato sódico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o sus combinaciones) si es necesario.
Antes de empezar a tomar Contix ZRD, debe consultar a su médico si va a someterse a una prueba de orina específica para detectar tetrahidrocannabinol (THC).

Contix ZRD con alimentos y bebidas

Debe tomar Contix ZRD antes de una comida, con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

No debe tomar este medicamento si está embarazada o en período de lactancia.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Contix ZRD contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Contix ZRD

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del
médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 tableta al día. No debe tomar una dosis diaria mayor de 20 mg.
Debe tomar el medicamento durante al menos 2-3 días consecutivos. Debe dejar de tomar Contix ZRD después de que los síntomas hayan desaparecido por completo. Es posible que los síntomas de reflujo y acidez estomacal se alivien después de un día de tratamiento con Contix ZRD, pero debe recordar que este medicamento no está destinado a proporcionar un alivio inmediato de los síntomas.
Debe consultar a su médico si después de tomar este medicamento durante 2 semanas completas los síntomas no han desaparecido.
No debe tomar Contix ZRD durante más de 4 semanas sin consultar a un médico.
Debe tomar Contix ZRD antes de una comida, a la misma hora todos los días. Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, sin masticarlas ni partirles.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Contix ZRD

Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, debe llevar el medicamento y la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Contix ZRD

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada al día siguiente a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico de inmediatoo ponerse en contacto con el hospital más cercano si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves. Al mismo tiempo, debe dejar de tomar este medicamento, pero llevar la hoja de instrucciones y (o) las tabletas.

• Reacciones alérgicas graves (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes): reacciones de hipersensibilidad, como reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, angioedema. Los síntomas típicos son: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas:
• erupción con hinchazón, ampollas o descamación de la piel, descamación de la piel en placas, sangrado de los ojos, la nariz, la boca o los genitales, y empeoramiento rápido del estado general de salud o erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede ocurrir dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
• manchas rojizas no elevadas o placas redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. La aparición de una erupción cutánea grave puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) debido a una lesión hepática grave o fiebre, erupción y hinchazón de los riñones, sometimes con dolor al orinar, y dolor en la parte inferior de la espalda, que pueden llevar a una insuficiencia renal.

Otros efectos adversos incluyen:

• EFECTOS ADVERSOS FRECUENTES(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): pólipos gástricos leves.
• NO MUY FRECUENTES(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; hinchazón y flatulencia; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y molestia en el abdomen; erupción cutánea o urticaria; picazón en la piel; debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• RAROS(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes): trastornos o pérdida del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; dolor en las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; fiebre; hinchazón de las extremidades; depresión; aumento de los niveles de bilirrubina y lípidos en la sangre (detectados en las pruebas de sangre); ginecomastia en hombres; fiebre alta y disminución repentina de los glóbulos blancos (detectada en las pruebas de sangre).
• MUY RAROS(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): trastornos de la orientación; disminución del número de plaquetas, lo que puede causar una mayor tendencia a sangrar y formar moretones en la piel ("moretones"); disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar la frecuencia de infecciones; disminución concomitante y anormal del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas (detectada en las pruebas de sangre).
• FRECUENCIA DESCONOCIDA(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones; confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas); disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2); erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular; sensación de picazón, hormigueo, ardor, entumecimiento o dolor; colitis asociada a la administración de antibióticos, que puede causar diarrea acuosa persistente.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56,
28071 Madrid,
Teléfono: +34 91 596 34 00,
Fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Contix ZRD

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP:. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original, a una temperatura por debajo de 25°C, en un lugar seco.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Contix ZRD

El principio activo de Contix ZRD es pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
Los demás componentes son:

• - núcleo: almidón de maíz gelatinizado, estearato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona, manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, bicarbonato sódico;
• - cubierta: polivinilo alcohol, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, copolímero de ácido metacrílico tipo C, citrato de trietilo, dióxido de silicio coloidal anhidro, bicarbonato sódico, laurilsulfato sódico, óxido férrico rojo (E 172), óxido férrico amarillo (E 172).

Cómo se presenta Contix ZRD y contenido del paquete

Las tabletas de liberación prolongada son de color rosa-beige, redondas, biconvexas.
Contix ZRD se presenta en blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, y junto con la hoja de instrucciones para el paciente, en una caja de cartón.
El paquete contiene 10 o 14 tabletas de liberación prolongada.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

LEK-AM, S.A.
Calle de la Industria, 32,
28108 Alcobendas (Madrid)
Teléfono: +34 91 654 83 00
Fax: +34 91 654 83 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Las siguientes recomendaciones sobre estilo de vida y cambios en la dieta también pueden ayudar a aliviar la acidez estomacal o otros síntomas relacionados con el ácido estomacal.

• Evitar las comidas copiosas.
• Comer lentamente.
• Dejar de fumar.
• Limitar el consumo de alcohol y cafeína.
• Reducir el peso (en caso de sobrepeso).
• Evitar la ropa ajustada o los cinturones.
• Evitar comer cerca de la hora de acostarse.
• Dormir con la cabeza elevada (en caso de síntomas nocturnos).
• Limitar el consumo de alimentos que suelen causar acidez estomacal, como el chocolate, la menta, los alimentos grasos y fritos, los alimentos ácidos y picantes, las frutas cítricas y los jugos de frutas.