Contix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

CONTIX, 40 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Contix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Contix
• 3. Cómo tomar Contix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Contix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Contix y para qué se utiliza

Contix contiene la sustancia activa pantoprazol. Contix es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con la secreción de ácido.

• Se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para tratar:

Contix se utiliza en adultos para:

• Infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y/o estomacal, en combinación con 2 antibióticos (tratamiento de erradicación), con el fin de eliminar la bacteria y prevenir la recurrencia de la úlcera.
• Úlcera duodenal y/o estomacal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos relacionados con la secreción excesiva de ácido en el estómago.

2. Información importante antes de tomar Contix

Cuándo no tomar Contix:

• Si el paciente es alérgico a pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Contix, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos de la función hepática en el pasado. Su médico puede decidir realizar controles más frecuentes de las enzimas hepáticas, especialmente si se está tomando Contix durante un período prolongado. Si las enzimas hepáticas aumentan, debe suspenderse el tratamiento con Contix.
• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B12 o factores de riesgo que puedan aumentar la posibilidad de una disminución de los niveles de vitamina B12, y está tomando pantoprazol durante un período prolongado. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido en el estómago, pantoprazol puede llevar a una disminución de la absorción de vitamina B12.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por el VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, debe pedir consejo a su médico.
• La toma de un inhibidor de la bomba de protones, como pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha dicho que está en riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si está tomando medicamentos esteroides).
• Si el paciente está tomando Contix durante más de 3 meses, puede experimentar una disminución de los niveles de magnesio en la sangre, lo que puede causar fatiga, calambres, confusión, convulsiones, mareos y trastornos del ritmo cardíaco. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. La disminución de los niveles de magnesio en la sangre también puede causar una disminución de los niveles de potasio y calcio en la sangre. Su médico puede decidir realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en la sangre.
• Si el paciente ha experimentado alguna reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Contix que reduce la secreción de ácido en el estómago.
• Si el paciente ha experimentado alguna erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Contix. También debe informar a su médico sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Sobre una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

Debe informar a su médico antes de comenzar o durante el tratamiento con Contix si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una enfermedad más grave:

• Pérdida de peso no intencional (no relacionada con la dieta o el ejercicio);
• Vómitos, especialmente si son recurrentes;
• Vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café;
• Sangre en las heces, heces negras o aceitosas;
• Dificultad para tragar o dolor al tragar;
• Palidez y debilidad (anemia);
• Dolor en el pecho;
• Dolor abdominal;
• Diarrhea grave y/o persistente, ya que el tratamiento con Contix puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir realizar pruebas para descartar una causa subyacente de cáncer, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad de cáncer y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar la realización de pruebas adicionales.

Niños y adolescentes

Contix no se recomienda para niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado su efectividad en esta población.

Contix y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluidos los medicamentos que se venden sin receta.

• Medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Contix puede interferir con la efectividad de estos y otros medicamentos;
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos. Es posible que se necesiten pruebas adicionales;
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH, como atazanavir;
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer) - si se está tomando metotrexato, su médico puede decidir suspender temporalmente el tratamiento con Contix, ya que pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre;
• Fluoxetina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - si se está tomando fluoxetina, su médico puede decidir reducir la dosis;
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones);
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve).

Contix con alimentos y bebidas

Debe tomar Contix 1 hora antes de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La experiencia con el uso de Contix en mujeres embarazadas es limitada. Se ha demostrado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El medicamento solo debe utilizarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia si el médico considera que los beneficios del tratamiento son mayores que los posibles riesgos para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Contix no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Contix contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Contix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Debe tomar la tableta 1 hora antes de las comidas. No mastique ni divida las tabletas. Trague la tableta entera con un vaso de agua.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

• - En el tratamiento de la esofagitis de reflujoLa dosis habitual es de 1 tableta al día. Su médico puede recomendar aumentar la dosis a 2 tabletas al día. El período de tratamiento para la esofagitis de reflujo es generalmente de 4 a 8 semanas. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Adultos

• - En el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori, en pacientes con úlcera duodenal y/o estomacal, en combinación con 2 antibióticos (tratamiento de erradicación)1 tableta 2 veces al día más 2 tabletas de antibióticos: amoxicilina, claritromicina o metronidazol (o tinidazol) tomadas cada 2 veces al día con la tableta de pantoprazol. La primera tableta de pantoprazol debe tomarse 1 hora antes del desayuno, y la segunda tableta de pantoprazol 1 hora antes de la cena. Debe seguir las instrucciones de su médico y leer las hojas de instrucciones de los antibióticos.
• - En el tratamiento de la úlcera estomacal y/o duodenalLa dosis habitual es de 1 tableta al día. Después de consultar con su médico, la dosis puede duplicarse. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento para la úlcera estomacal es generalmente de 4 a 8 semanas. El período de tratamiento para la úlcera duodenal es generalmente de 2 a 4 semanas.
• - En el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos relacionados con la secreción excesiva de ácido en el estómagoLa dosis inicial recomendada es de 2 tabletas al día. Ambas tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. Posteriormente, la dosis puede ajustarse según sea necesario por su médico, dependiendo de la cantidad de ácido secretado en el estómago. Si su médico prescribe más de 2 tabletas al día, debe tomarlas 2 veces al día. Si su médico prescribe una dosis diaria mayor que 4 tabletas al día, le informará exactamente cuándo debe suspender el tratamiento.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal

No debe tomar Contix para la erradicación de Helicobacter pylori si tiene problemas renales.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática

No debe tomar más de 20 mg de Contix al día (para este fin, están disponibles tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol) si tiene insuficiencia hepática grave.

No debe tomar Contix en una dosis de 40 mg para la erradicación de Helicobacter pylori si tiene enfermedad hepática moderada o grave.

Uso en niños y adolescentes

Contix no debe tomarse en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Contix

Si toma una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, debe llevar el medicamento y la hoja de instrucciones. Los síntomas de sobredosis no son conocidos.

Olvido de una dosis de Contix

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Contix

No debe suspender el tratamiento con Contix sin consultar antes a su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Contix puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato:

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: no más de 1 de cada 1000 personas):hinchazón de la lengua y/o la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción cutánea como una picadura de ortiga), dificultad para respirar, edema angioneurótico (edema de Quincke/angioedema), mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas - ampollas cutáneas y empeoramiento grave del estado general, conjuntivitis (con ligera hemorragia) de los ojos, la nariz, la boca/la boca o los genitales, o erupción cutánea, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede experimentar dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, eritema polimorfo, síndrome DRESS, hipersensibilidad a la luz).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales que pueden provocar un aumento del tamaño de los riñones, sometimes con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave), que pueden provocar insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

• Frecuentes(no más de 1 de cada 10 personas): pólipos gástricos leves.
• No muy frecuentes(no más de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de llenura en el abdomen y flatulencia (gases); estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y malestar en el abdomen; erupción cutánea, rubor, erupciones cutáneas; picazón en la piel; debilidad, cansancio o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros(no más de 1 de cada 1000 personas): trastornos o pérdida del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia (crecimiento de los senos) en hombres.
• Muy raros(no más de 1 de cada 10 000 personas): trastornos de la orientación.
• Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente); sensación de hormigueo, picazón, ardor o entumecimiento, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, colitis que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante pruebas de sangre:

• No muy frecuentes(no más de 1 de cada 100 personas): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros(no más de 1 de cada 1000 personas): aumento de los niveles de bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre; asociado con fiebre alta, disminución repentina de los glóbulos blancos - glóbulos blancos.
• Muy raros(no más de 1 de cada 10 000 personas): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar sangrado y moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución concomitante del número de glóbulos rojos y glóbulos blancos, así como de plaquetas.
• Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles): disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (ver punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Contix

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original, a una temperatura por debajo de 25 °C, en un lugar seco.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Contix

La sustancia activa del medicamento es pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).

Los demás componentes son:

• - Núcleo: almidón de maíz 1500, estearato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona, manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, bicarbonato de sodio;
• - Cubierta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, copolímero de ácido metacrílico tipo C, citrato de trietilo, dióxido de silicio coloidal anhidro, bicarbonato de sodio, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Contix y contenido del paquete:

Las tabletas de liberación prolongada son de color rosa-beige, redondas, biconvexas.

Contix se presenta en blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, y luego en una caja de cartón con la hoja de instrucciones.

El paquete contiene 14, 28, 84 o 112 tabletas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14 A

05-170 Zakroczym

Tel. +(48) (22) 785 27 60

Fax +(48) (22) 785 27 60 ext. 106

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: