Contix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

CONTIX, 20 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol

Es importante leer las instrucciones de la hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Contix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Contix
• 3. Cómo tomar Contix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Contix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Contix y para qué se utiliza

Contix contiene la sustancia activa pantoprazol. Contix es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.

Contix se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años en:

• Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de ácido clorhídrico del estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis de reflujo (inflamación del esófago causada por el reflujo de ácido del estómago) y prevención de su recurrencia.

Contix se utiliza en adultos en:

• Prevención de úlceras duodenales y (o) gástricas causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con factores de riesgo que deben tomar AINE de forma continuada.

2. Información importante antes de tomar Contix

Cuándo no tomar Contix:

• si el paciente es alérgico a pantoprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Contix, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente tiene trastornos hepáticos graves. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos hepáticos en el pasado. El médico puede ordenar controles más frecuentes de las enzimas hepáticas, especialmente si se administra Contix durante un período prolongado. Si las enzimas hepáticas aumentan, debe interrumpirse el tratamiento con Contix.
• Si el paciente debe tomar AINE de forma continuada y también tomar Contix, debido al aumento del riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado se evaluará de acuerdo con los factores de riesgo para cada paciente, como la edad (65 años o más), úlceras gástricas o duodenales en la historia clínica o sangrado gastrointestinal.
• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B o factores de riesgo que indican una posible disminución de los niveles de vitamina B, y está siendo tratado con pantoprazol durante un período prolongado. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido en el estómago, pantoprazol puede provocar una disminución de la absorción de vitamina B.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH), debe pedir consejo a su médico.
• La administración de un inhibidor de la bomba de protones, como pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha informado que está en riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando medicamentos esteroideos).
• Si el paciente está tomando Contix durante más de tres meses, puede experimentar una disminución de los niveles de magnesio en la sangre, lo que puede causar fatiga, calambres, confusión, convulsiones, mareos y trastornos del ritmo cardíaco. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. La disminución de los niveles de magnesio en la sangre también puede causar una disminución de los niveles de potasio y calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en la sangre del paciente.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Contix que reduce la secreción de ácido en el estómago.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Contix. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
• Sobre una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

Debe informar a su médico de inmediatoantes de comenzar o durante el tratamiento con Contix, si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencional (no relacionada con la dieta o el ejercicio);
• vómitos, especialmente recurrentes;
• vómitos sangrientos, que pueden parecer como posos de café oscuro;
• sangre en las heces, heces negras o de color betún;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y (o) persistente, ya que el tratamiento con Contix se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad subyacente, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar realizar pruebas adicionales.

Niños y adolescentes

Contix no se recomienda para niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado su efecto en niños menores de 12 años.

Contix y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Contix puede interferir con la acción de estos y otros medicamentos.
• warfaryna y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos. Es posible que se necesiten pruebas adicionales.
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades cancerosas) - si el paciente está tomando metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Contix, ya que pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre.
• fluoxetina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - si el paciente está tomando fluoxetina, el médico puede ordenar una reducción de la dosis.
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Contix con alimentos y bebidas

Debe tomar Contix una hora antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

La experiencia con el uso de Contix en mujeres embarazadas es limitada. Se ha demostrado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El medicamento solo debe utilizarse en mujeres embarazadas o que están en período de lactancia si el médico considera que los beneficios del tratamiento son mayores que los posibles riesgos para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Contix no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos de la visión, no debe conducir vehículos o utilizar máquinas.

Contix contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Contix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Debe tomar el medicamento una hora antes de las comidas. No debe masticar ni dividir las tabletas. Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

• -En el tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágicoLa dosis habitual es una tableta al día. Esta dosis suele proporcionar alivio después de 2-4 semanas de tratamiento - como máximo en 4 semanas. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Los síntomas recurrentes se pueden controlar tomando una tableta al día, según sea necesario.
• -En el tratamiento a largo plazo y prevención de la recurrencia de la esofagitis de reflujoLa dosis habitual es una tableta al día. Si los síntomas de la enfermedad regresan, el médico puede recomendar duplicar la dosis. En este caso, se puede administrar una tableta al día de Contix 40 mg. Después de que los síntomas hayan desaparecido, se puede reducir la dosis a una tableta (20 mg) al día.

Adultos

• -En la prevención de úlceras duodenales y (o) gástricas en pacientes que deben tomar AINE de forma continuadaLa dosis habitual es una tableta al día.

Uso en pacientes con trastornos renales

No es necesario ajustar la dosis de Contix en pacientes con trastornos renales.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

En caso de enfermedades hepáticas graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Contix no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Contix

Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, debe llevar el medicamento y la hoja de instrucciones. Los síntomas de sobredosis no son conocidos.

Omisión de una dosis de Contix

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Contix

No debe interrumpir el tratamiento con las tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico o acudir al hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: no más de 1 de cada 1000 personas):hinchazón de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción cutánea como una picadura de abeja), dificultad para respirar, edema angioneurótico (edema de Quincke/angioedema), mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas - formación de ampollas cutáneas y empeoramiento grave del estado general, conjuntivitis (con ligero sangrado) de los ojos, nariz, boca/ boca o genitales, o erupción cutánea, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede ocurrir dolor articular o síntomas similares a la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, eritema cutáneo subagudo, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), hipersensibilidad a la luz).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales, con hinchazón de los riñones, sometimes con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave), que pueden llevar a la insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

• Frecuentes(no más de 1 de cada 10 personas): pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes(no más de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y molestia en el abdomen; erupción cutánea, rubor, erupciones cutáneas; picazón en la piel; debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros(no más de 1 de cada 1000 personas): trastornos o pérdida del sentido del gusto; trastornos de la visión, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres).
• Muy raros(no más de 1 de cada 10 000 personas): trastornos de la orientación.
• Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente); sensación de hormigueo, picazón, ardor o entumecimiento, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, colitis que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante pruebas de sangre:

• Poco frecuentes(no más de 1 de cada 100 personas): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros(no más de 1 de cada 1000 personas): aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en la sangre; asociado con fiebre alta, disminución repentina del número de glóbulos blancos - glóbulos blancos.
• Muy raros(no más de 1 de cada 10 000 personas): disminución del número de plaquetas, lo que puede causar sangrado y moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución concomitante del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles): disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (ver punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Contix

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP.:

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original, a una temperatura por debajo de 25 °C, en un lugar seco.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Contix

La sustancia activa del medicamento es pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).

Los demás componentes son:

• - núcleo: almidón glicolato de sodio 1500, estearato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona, manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, bicarbonato de sodio;
• - cubierta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, copolímero de ácido metacrílico tipo C, citrato de trietilo, dióxido de silicio coloidal anhidro, bicarbonato de sodio, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Contix y contenido del paquete

Las tabletas de liberación prolongada son de color rosa-beige, redondas, biconvexas.

Contix se presenta en blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, y junto con la hoja de instrucciones en una caja de cartón.

El paquete contiene 14, 28, 84 o 112 tabletas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante:

LEK-AM, S.A.

Calle Ostrzykowizna 14 A

05-170 Zakroczym

Tel. +(48) (22) 785 27 60

Fax +(48) (22) 785 27 60 ext. 106

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: