Claritine Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Claritine Duo, 5 mg + 120 mg, tabletas de liberación prolongada

Loratadina + sulfato de pseudoefedrina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Claritine Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Claritine Duo
• 3. Cómo tomar Claritine Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Claritine Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Claritine Duo y para qué se utiliza

Qué es Claritine Duo

Claritine Duo es un medicamento de liberación prolongada que contiene 2 principios activos: loratadina con efecto antialérgico y pseudoefedrina con efecto vasoconstrictor.

Cómo actúa Claritine Duo

• La loratadina ayuda a reducir los síntomas alérgicos al bloquear la acción de una sustancia en el organismo llamada histamina (actúa como antihistamínico).
• La pseudoefedrina ayuda a reducir la congestión nasal (descongestiona la nariz).

Cuándo se utiliza Claritine Duo

Claritine Duo está indicado para el tratamiento de los síntomas del resfriado común alérgico, que incluye congestión nasal. Claritine Duo reduce los siguientes síntomas: sensación de nariz congestionada, estornudos, secreción acuosa nasal (resfriado), picazón en la nariz y los ojos, llorera, ardor y enrojecimiento de los ojos.

2. Información importante antes de tomar Claritine Duo

Cuándo no se debe tomar Claritine Duo:

• si el paciente es alérgico a la loratadina, pseudoefedrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a otros medicamentos vasoconstrictores de la mucosa nasal. Los síntomas de alergia incluyen dificultad para respirar, respiración silbante, picazón, urticaria, edema;
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho, hipertiroidismo, dificultad para orinar, retención urinaria, hipertensión arterial, enfermedad cardíaca o vascular;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o tiene riesgo de accidente cerebrovascular;
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 14 días medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO);
• si el paciente tiene dificultad para tragar tabletas, estrechamiento del tracto gastrointestinal superior o función anormal del esófago;
• si el paciente tiene hipertensión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial no controlada con medicamentos;
• si el paciente tiene enfermedad renal grave, aguda (súbita) o crónica (de larga duración), o insuficiencia renal
• en niños menores de 12 años;
• en mujeres embarazadas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Claritine Duo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene: enfermedades oculares crónicas, diabetes, enfermedades gastrointestinales, de la vejiga urinaria, de la próstata; si ha tenido dificultad para respirar (broncoespasmo) o infarto de miocardio en el pasado;
• Antes de una operación quirúrgica: debe suspenderse la administración de Claritine Duo 24 horas antes de la operación;
• Debe suspenderse el tratamiento y consultar a un médico si se producen: hipertensión arterial, taquicardia o palpitaciones, arritmia, malestar, náuseas y dolor de cabeza o empeoramiento del dolor de cabeza durante la administración de Claritine Duo.
• No se debe tomar Claritine Duo durante más de 10 días.
• Claritine Duo puede ser adictivo si se toma durante un período más largo que el recomendado. En tal caso, la suspensión abrupta de Claritine Duo puede causar depresión.
• La ingesta de dosis más altas que las recomendadas puede causar intoxicación.

Si el paciente experimenta fiebre con erupción cutánea generalizada y pústulas, debe suspender la administración de Claritine Duo y consultar a un médico o buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.
Durante la administración de Claritine Duo, puede ocurrir un dolor abdominal súbito o sangrado rectal debido a una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si ocurren estos síntomas gastrointestinales, debe suspenderse la administración de Claritine Duo y buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.
Durante la administración de Claritine Duo, puede ocurrir una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. En caso de pérdida súbita de la visión, debe suspenderse la administración de Claritine Duo y buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.
Después de la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina, se han informado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).
PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden estar asociadas con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
En caso de síntomas que puedan ser síntomas de PRES o RCVS, debe suspenderse la administración de Claritine Duo y buscar atención médica de inmediato (síntomas, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Pruebas de laboratorio:

Debe suspenderse la administración de Claritine Duo al menos 48 horas antes de realizar pruebas cutáneas de alergia.

Información para deportistas:

La administración de Claritine Duo puede causar resultados positivos en pruebas de dopaje.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Claritine Duo a niños menores de 12 años.

Claritine Duo y otros medicamentos

• Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, ya que muchos medicamentos tomados al mismo tiempo que Claritine Duo pueden causar, entre otros: aumento o disminución de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la eficacia del tratamiento, puede ser necesario cambiar la dosis.
• No se debe administrar Claritine Duo al mismo tiempo o dentro de los 14 días después de terminar el tratamiento con medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).

Puede ocurrir una interacción entre Claritine Duo y los siguientes medicamentos: glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas); medicamentos que reducen la presión arterial, como: α-metildopa, mecamilamina, reserpina o guanetidina; medicamentos que reducen la congestión nasal administrados por vía oral o nasal, como: fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina; medicamentos que reducen el apetito; derivados de la anfetamina; medicamentos antidepresivos tricíclicos; medicamentos utilizados en la migraña, como: dihidroergotamina, ergotamina o metilergometrina; linezolid (antibiótico); bromocriptina (medicamento utilizado en la infertilidad o la enfermedad de Parkinson); medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson, como: cabergolina, lisurida y pergolida; medicamentos que neutralizan el jugo gástrico; caolín (medicamento utilizado en la diarrea).

Claritine Duo con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe administrar Claritine Duo durante el embarazo.
Si la mujer está en período de lactancia, no debe tomar Claritine Duo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente debe abstenerse de conducir vehículos y operar máquinas antes de comprobar su reacción individual a la administración de Claritine Duo. No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta síntomas como: somnolencia, mareo, desorientación, dolor de cabeza, que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Claritine Duo contiene lactosa y sacarosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Claritine Duo.

3. Cómo tomar Claritine Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis recomendada de Claritine Duo es de 1 tableta dos veces al día (cada 12 horas).
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. No se deben dividir, aplastar, masticar ni chupar las tabletas.
Claritine Duo puede tomarse con o sin alimentos.
No se deben tomar más tabletas de Claritine Duo de las recomendadas en la hoja de instrucciones para el paciente.
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
No se debe tomar el medicamento durante más de 10 días.
En caso de que el paciente crea que el efecto de Claritine Duo es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Claritine Duo está indicado para personas adultas y niños mayores de 12 años.

Uso de Claritine Duo en pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos:

No se debe administrar Claritine Duo a pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos o acidosis tubular renal (acidosis cewkowa).

Uso de Claritine Duo en pacientes mayores de 60 años:

No se debe administrar Claritine Duo a personas mayores de 60 años.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Claritine Duo

En caso de ingesta de una dosis más alta de la recomendada de Claritine Duo, debe consultar a un médico de inmediato, ya que pueden ocurrir síntomas peligrosos de sobredosis, como: falta de respiración, cianosis, coma, colapso, pérdida de conciencia, convulsiones. Otros síntomas que pueden ocurrir después de una sobredosis son: alucinaciones, fiebre alta, ritmo cardíaco irregular o lento o rápido, alteraciones de la conciencia y el estado de ánimo, somnolencia severa o aturdimiento, nerviosismo o excitación, vómitos, dolores musculares, visión borrosa, presión arterial alta o baja.

Olvido de una dosis de Claritine Duo

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de no tomar el medicamento en el momento adecuado, debe tomarlo más tarde, para mantener un intervalo de 12 horas entre dosis.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Claritine Duo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se producen algunos de los siguientes síntomas de efectos adversos que pueden indicar una reacción alérgica grave: dificultad para respirar, respiración silbante, picazón, urticaria, edema, mareo, hipertensión arterial, retención urinaria, fiebre,

debe suspenderse la administración de Claritine Duo y consultar a un médico de inmediato.

➢
Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• enfermedades graves que afectan los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).

Debe suspenderse la administración de Claritine Duo y buscar atención médica de inmediato si se producen síntomas que indiquen síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:

• dolor de cabeza severo y súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• desorientación,
• convulsiones,
• alteraciones de la visión.
• aumento de peso, disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía óptica isquémica), inflamación del intestino grueso causada por una disminución del flujo sanguíneo (colitis isquémica). Fiebre súbita, enrojecimiento de la piel o múltiples pústulas pequeñas (posibles síntomas de erupción generalizada aguda pustulosa - AGEP, en inglés, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) pueden ocurrir dentro de los 2 primeros días de administración de Claritine Duo. Véase el punto 2. Si se producen estos síntomas, debe suspenderse la administración de Claritine Duo y buscar atención médica de inmediato.

➢
Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento): insomnio.
➢
Efectos adversos frecuentes (1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento): sed, nerviosismo, somnolencia, depresión, excitación, pérdida de apetito, mareo, sequedad en la boca, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), faringitis, rinitis, estreñimiento, náuseas, dolor de cabeza, sensación de fatiga.
➢
Efectos adversos poco frecuentes (1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento): desorientación, temblor, sudoración aumentada, sofocos, alteraciones del gusto, llorera aumentada, tinnitus, palpitaciones, epistaxis, polaquiuria y disfunción urinaria, picazón.
➢
Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento): reacciones alérgicas graves, incluyendo erupción cutánea, urticaria, edema angioneurótico (edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para respirar y tragar), mareo, convulsiones, ritmo cardíaco anormal, hipertensión arterial, tos, dificultad para respirar (broncoespasmo), función hepática anormal, retención urinaria, alopecia.
Otros efectos adversos observados en estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento, asociados con la administración de loratadina, son: aumento del apetito, erupción cutánea y gastritis.
En algunas personas, durante la administración de Claritine Duo, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Claritine Duo

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de:
Fecha de caducidad (EXP) o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Los blisters deben almacenarse en su embalaje original.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Claritine Duo

• Los principios activos de Claritine Duo son loratadina y sulfato de pseudoefedrina. Una tableta contiene 5 mg de loratadina y 120 mg de sulfato de pseudoefedrina (60 mg de sulfato de pseudoefedrina en la cubierta y el núcleo de la tableta).
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio. La cubierta contiene: goma arábiga, sacarosa, sulfato de calcio dihidratado, sulfato de calcio anhidro, laca, zeina, ácido oleico, jabón neutral, talco, celulosa microcristalina, dióxido de titanio, cera blanca, cera de carnauba.

Cómo es Claritine Duo y qué contiene el paquete

Claritine Duo son tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, recubiertas.
Las tabletas de Claritine Duo se presentan en blisters de 6, 10 o 20 tabletas, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: +48 22 572 35 00
Fabricante:
SAG Manufacturing SLU
Carretera N-1, km 36
28750 San Agustín de Guadalix
España
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04/2024