Cezarius

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

CEZARIUS 250 mg tabletas recubiertas

CEZARIUS 500 mg tabletas recubiertas

CEZARIUS 750 mg tabletas recubiertas

CEZARIUS 1000 mg tabletas recubiertas

Levetiracetam

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es CEZARIUS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar CEZARIUS
• 3. Cómo tomar CEZARIUS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar CEZARIUS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es CEZARIUS y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (utilizado para tratar convulsiones en la epilepsia).
CEZARIUS se utiliza:

• como monoterapia (tomando solo CEZARIUS) para tratar ciertas formas de epilepsia en adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia de nuevo diagnóstico. La epilepsia es una condición en la que los pacientes tienen convulsiones recurrentes. Levetiracetam se utiliza para tratar esta forma de epilepsia en la que las convulsiones se inician en una parte del cerebro y pueden extenderse a áreas más grandes de ambos hemisferios cerebrales (convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria). El médico ha recetado levetiracetam para reducir el número de convulsiones;
• como medicamento complementario utilizado junto con otros medicamentos antiepilépticos:
• para tratar convulsiones parciales o convulsiones parciales secundariamente generalizadas en adultos, adolescentes, niños y recién nacidos a partir de 1 mes de edad,
• para tratar convulsiones mioclónicas (contracciones musculares breves y similares a sacudidas de músculos individuales o grupos musculares) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,
• para tratar convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas (grandes convulsiones, incluyendo pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que probablemente tenga una base genética).

2. Información importante antes de tomar CEZARIUS

1/9

Cuándo no tomar CEZARIUS

• Si el paciente es alérgico a levetiracetam, derivados de pirolidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar CEZARIUS, debe discutirlo con su médico.

• Si el paciente tiene enfermedad renal, debe tomar este medicamento según las recomendaciones de su médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.
• Debe comunicarse con su médico si un niño que toma levetiracetam experimenta un retraso en el crecimiento o cambios inesperados en la pubertad.
• En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como CEZARIUS, se han producido pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. En caso de síntomas de depresión y (o) pensamientos suicidas, debe comunicarse con su médico.

Niños y adolescentes

• No se recomienda el uso de levetiracetam en monoterapia (solo CEZARIUS) en niños y adolescentes menores de 16 años.

CEZARIUS y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que puede impedir el efecto de levetiracetam.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
CEZARIUS no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. No se puede descartar completamente el riesgo de defectos de nacimiento en el feto. En estudios con animales, levetiracetam administrado en dosis más altas que las utilizadas para controlar las convulsiones en humanos mostró un efecto adverso en la reproducción.
Durante el tratamiento, no se recomienda la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

CEZARIUS puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar herramientas o maquinaria, ya que el uso de CEZARIUS puede causar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis del medicamento. No se recomienda conducir vehículos o operar maquinaria hasta que se conozca el efecto del medicamento en la capacidad del paciente para realizar estas actividades.

CEZARIUS 750 mg tabletas recubiertas contienen un colorante alimentario - amarillo

naranja(E110), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar CEZARIUS

Este medicamento siempre debe tomarse según las recomendaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La cantidad de tabletas que se toman debe ser según las recomendaciones de su médico.
2/9
CEZARIUS se toma dos veces al día, por la mañana y por la noche, preferiblemente a la misma hora del día.
Tabletas de 250 mg:

• Monoterapia(tratamiento con solo CEZARIUS 250 mg, tabletas recubiertas)

Dosis para adultos y adolescentes (a partir de 16 años):

Por lo general, el médico recomienda tomar una dosis de medicamento entre 1000 mg (4 tabletas) y 3000 mg (12 tabletas) al día.
El uso deCEZARIUS comienza con dosis más bajasdurante las primeras dos semanas, y luego, dependiendo del efecto del tratamiento, según las recomendaciones del médico, se aumenta la dosis hasta alcanzar el valor recomendado.
Por ejemplo, si la dosis diaria recomendada del medicamento es 1000 mg, la dosis inicial más baja es
2 tabletas por la mañana y 2 tabletas por la noche.

• Tratamiento complementario(tratamiento con CEZARIUS 250 mg, tabletas recubiertas, y otros medicamentos recomendados por el médico)

Dosis para adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o más:

Zwykle el médico recomienda tomar una dosis de medicamento entre 1000 mg (4 tabletas) y 3000 mg (12 tabletas) al día.
Por ejemplo, si la dosis diaria recomendada del medicamento es 1000 mg, se deben tomar
2 tabletas por la mañana y 2 tabletas por la noche.

Dosis para lactantes y niños (de 1 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal por debajo de 50 kg:

El médico recomendará el uso de la forma de CEZARIUS más adecuada para la edad, peso corporal del niño y dosis recomendada.
CEZARIUS 100 mg/ml, solución oral es una forma más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años, así como para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso corporal por debajo de 50 kg, y cuando no se puede administrar la dosis adecuada en tabletas.
Tabletas de 500 mg:

• Monoterapia(tratamiento con solo CEZARIUS 500 mg, tabletas recubiertas)

Dosis para adultos y adolescentes (a partir de 16 años):

Por lo general, el médico recomienda tomar una dosis de medicamento entre 1000 mg (2 tabletas) y 3000 mg (6 tabletas) al día.
El uso deCEZARIUS comienza con dosis más bajasdurante las primeras dos semanas, y luego, dependiendo del efecto del tratamiento, según las recomendaciones del médico, se aumenta la dosis hasta alcanzar el valor recomendado.
Por ejemplo, si la dosis diaria recomendada del medicamento es 2000 mg, la dosis inicial más baja es
2 tabletas por la mañana y 2 tabletas por la noche.

• Tratamiento complementario(tratamiento con CEZARIUS 500 mg, tabletas recubiertas, y otros medicamentos recomendados por el médico)

Dosis para adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o más:

3/9
Por lo general, el médico recomienda tomar una dosis de medicamento entre 1000 mg (2 tabletas) y 3000 mg (6 tabletas) al día.
Por ejemplo, si la dosis diaria recomendada del medicamento es 1000 mg, se debe tomar
1 tableta por la mañana y 1 tableta por la noche.

Dosis para lactantes y niños (de 1 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal por debajo de 50 kg:

El médico recomendará el uso de la forma de CEZARIUS más adecuada para la edad, peso corporal del niño y dosis recomendada.
CEZARIUS 100 mg/ml, solución oral es una forma más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años, así como para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso corporal por debajo de 50 kg, y cuando no se puede administrar la dosis adecuada en tabletas.
Tabletas de 750 mg:

• Monoterapia(tratamiento con solo CEZARIUS 750 mg, tabletas recubiertas)

Dosis para adultos y adolescentes (a partir de 16 años):

Por lo general, el médico recomienda tomar una dosis de medicamento entre 1000 mg y 3000 mg al día.
El uso deCEZARIUS comienza con dosis más bajasdurante las primeras dos semanas, y luego, dependiendo del efecto del tratamiento, según las recomendaciones del médico, se aumenta la dosis hasta alcanzar el valor recomendado.
Por ejemplo, si la dosis diaria recomendada del medicamento es 3000 mg, la dosis inicial más baja es
2 tabletas por la mañana y 2 tabletas por la noche.

• Tratamiento complementario(tratamiento con CEZARIUS 750 mg, tabletas recubiertas, y otros medicamentos recomendados por el médico)

Dosis para adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o más:

Zwykle el médico recomienda tomar una dosis de medicamento entre 1000 mg y 3000 mg al día.
Por ejemplo, si la dosis diaria recomendada del medicamento es 1500 mg, se debe tomar
1 tableta por la mañana y 1 tableta por la noche.

Dosis para lactantes y niños (de 1 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal por debajo de 50 kg:

El médico recomendará el uso de la forma de CEZARIUS más adecuada para la edad, peso corporal del niño y dosis recomendada.
CEZARIUS 100 mg/ml, solución oral es una forma más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años, así como para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso corporal por debajo de 50 kg, y cuando no se puede administrar la dosis adecuada en tabletas.
Tabletas de 1000 mg:

• Monoterapia(tratamiento con solo CEZARIUS 1000 mg, tabletas recubiertas)

Dosis para adultos y adolescentes (a partir de 16 años):

Por lo general, el médico recomienda tomar una dosis de medicamento entre 1000 mg y 3000 mg al día.
4/9
El uso deCEZARIUS comienza con dosis más bajasdurante las primeras dos semanas, y luego, dependiendo del efecto del tratamiento, según las recomendaciones del médico, se aumenta la dosis hasta alcanzar el valor recomendado.
Por ejemplo, si la dosis diaria recomendada del medicamento es 2000 mg, la dosis inicial más baja es
1 tableta por la mañana y 1 tableta por la noche.

• Tratamiento complementario(tratamiento con CEZARIUS 1000 mg, tabletas recubiertas, y otros medicamentos recomendados por el médico)

Dosis para adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o más:

Por lo general, el médico recomienda tomar una dosis de medicamento entre 1000 mg y 3000 mg al día.
Por ejemplo, si la dosis diaria recomendada del medicamento es 2000 mg, se debe tomar
1 tableta por la mañana y 1 tableta por la noche.

Dosis para lactantes y niños (de 1 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal por debajo de 50 kg:

El médico recomendará el uso de la forma de CEZARIUS más adecuada para la edad, peso corporal del niño y dosis recomendada.
CEZARIUS 100 mg/ml, solución oral es una forma más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años, así como para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso corporal por debajo de 50 kg, y cuando no se puede administrar la dosis adecuada en tabletas.

Forma de administración:

Las tabletas recubiertas de CEZARIUS deben tragarse con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua). CEZARIUS se puede tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento:

• CEZARIUS está indicado para tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con CEZARIUS durante el tiempo que su médico lo recomiende.
• No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un aumento en la frecuencia de las convulsiones.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de CEZARIUS

Después de una sobredosis de levetiracetam, se han observado somnolencia, agitación, agresividad, depresión, confusión y depresión respiratoria y coma.
En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de CEZARIUS, debe comunicarse de inmediato con su médico, quien recomendará el tratamiento más adecuado para la sobredosis.

Olvido de una dosis de CEZARIUS

Debe comunicarse con su médico si no se ha tomado una o más dosis del medicamento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con CEZARIUS

Si el tratamiento con CEZARIUS debe interrumpirse, el medicamento debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento en la frecuencia de las convulsiones epilépticas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

5/9
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o comunicarse con el servicio de emergencia más cercano si el paciente experimenta:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara y luego en todo el cuerpo, con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y agrandamiento de los ganglios linfáticos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS);
• síntomas como disminución de la producción de orina, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón de los pies, tobillos o piernas, ya que esto puede ser un signo de empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede causar la formación de ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, que ocurre principalmente en la boca, los ojos, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica);
• signos de cambios psiquiátricos graves, o si se observan signos de desorientación, pérdida de memoria (amnesia), trastornos de la memoria (olvido), trastornos del comportamiento o otros síntomas neurológicos, incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Estos pueden ser signos de encefalopatía.

Los efectos adversos más comúnmente notificados son: infección del tracto respiratorio superior, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareo. Al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, los efectos adversos como la somnolencia, la fatiga o el mareo pueden ocurrir con más frecuencia. La gravedad de estos síntomas generalmente disminuye con el tiempo.
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• infección del tracto respiratorio superior;
• somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes

• pérdida del apetito (anorexia);
• depresión, sentimiento de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, trastornos del equilibrio, mareo (sensación de tambalearse), somnolencia (falta de energía y entusiasmo), temblores (movimientos involuntarios);
• mareo (sensación de girar);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia / fatiga (cansancio).

Poco frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes

• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos;
• disminución del peso, aumento del peso;
• pensamientos y intentos de suicidio, trastornos psiquiátricos, comportamiento anormal, alucinaciones, sentimiento de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional / cambios de humor, agitación;

6/9

• olvido (pérdida de memoria), trastornos de la memoria (olvido), ataxia (trastornos de la coordinación), parestesia (hormigueo), trastornos de la concentración;
• visión doble, visión borrosa;
• aumento / anormalidad de los resultados de algunas pruebas hepáticas;
• pérdida de cabello, erupción cutánea, picazón;
• debilidad muscular, dolor muscular;
• lesiones.

Raros:pueden ocurrir en 1 de cada 1000 a 1 de cada 10 000 pacientes

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de glóbulos;
• reacciones alérgicas graves (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS), edema de Quincke (hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta);
• disminución de la concentración de sodio en la sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (trastornos del comportamiento), trastornos del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
• movimientos involuntarios de la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• pancreatitis;
• trastornos de la función hepática, hepatitis;
• empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede causar la formación de ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme), erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, que ocurre principalmente en la boca, los ojos, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y forma grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiolisis (descomposición de los músculos estriados) y aumento asociado de la fosfoquinasa de creatina en la sangre. La frecuencia es significativamente más alta en japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar CEZARIUS

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
7/9
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene CEZARIUS

• El principio activo de CEZARIUS es levetiracetam. Dependiendo de la dosis, cada tableta recubierta de CEZARIUS contiene 250 mg, 500 mg, 750 mg o 1000 mg de levetiracetam.
• Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo de la tableta: crospovidona (Tipo B), povidona K30, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Recubrimiento de las tabletas recubiertas de CEZARIUS 250 mg:
Hipromelosa, macrogol / PEG 400, dióxido de titanio (E171), talco purificado, indigotina (E132).
Recubrimiento de las tabletas recubiertas de CEZARIUS 500 mg:
Hipromelosa, macrogol / PEG 400, dióxido de titanio (E171), talco purificado, óxido de hierro amarillo (E172).
Recubrimiento de las tabletas recubiertas de CEZARIUS 750 mg:
Hipromelosa, macrogol / PEG 400, dióxido de titanio (E171), talco purificado, amarillo de quinoleína (E104), óxido de hierro rojo (E172).
Recubrimiento de las tabletas recubiertas de CEZARIUS 1000 mg:
Hipromelosa, macrogol / PEG 400, dióxido de titanio (E171), talco purificado.

Cómo se presenta CEZARIUS y contenido del paquete

CEZARIUS 250 mg: tabletas recubiertas azules, ovaladas con ranura en una cara, de 12,9 x 6,1 mm, en blister de aluminio / PVC-PE-PVDC, en caja de cartón que contiene 50 tabletas recubiertas.
La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
CEZARIUS 500 mg: tabletas recubiertas amarillas, ovaladas con ranura en una cara, de 16,5 x 7,7 mm, en blister de aluminio / PVC-PE-PVDC, en caja de cartón que contiene 50 tabletas recubiertas.
La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
CEZARIUS 750 mg: tabletas recubiertas naranjas, ovaladas con ranura en una cara, de 18,8 x 8,9 mm, en blister de aluminio / PVC-PE-PVDC, en caja de cartón que contiene 50 tabletas recubiertas.
La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
CEZARIUS 1000 mg: tabletas recubiertas blancas, ovaladas con ranura en una cara, de 19,2 x 10,2 mm, en blister de aluminio / PVC-PE-PVDC, en caja de cartón que contiene 50 tabletas recubiertas.
La tableta se puede partir en dos dosis iguales.

Título del titular de la autorización de comercialización

8/9
“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Fax +48 (71) 352 76 36
Información sobre el medicamento
tel. + 48 (22) 742 00 22
correo electrónico: [email protected]

Fabricante 250 mg:

Remedica Ltd
Aharnon str.
Limassol Industrial Estate
CY-3056 Limassol
Chipre
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
Larisa 41004
Grecia
500 mg, 750 mg, 1000 mg:
“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:24.05.2018
9/9