Cezarius

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

CEZARIUS 100 mg/ml solución oral

Levetiracetam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es CEZARIUS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar CEZARIUS
• 3. Cómo tomar CEZARIUS
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar CEZARIUS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es CEZARIUS y para qué se utiliza

La levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (utilizado para tratar convulsiones en la epilepsia).
CEZARIUS se utiliza:

• como monoterapia (solo CEZARIUS) para tratar ciertas formas de epilepsia en adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia de nuevo diagnóstico. La epilepsia es una condición en la que los pacientes tienen convulsiones recurrentes. La levetiracetam se utiliza para tratar este tipo de epilepsia, en la que las convulsiones se inician en una parte del cerebro pero pueden extenderse a áreas más grandes de ambos hemisferios cerebrales (convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria). El médico ha recetado levetiracetam para reducir el número de convulsiones;
• como medicamento complementario utilizado con otros medicamentos antiepilépticos:
• para tratar convulsiones parciales o convulsiones parciales secundariamente generalizadas en adultos, adolescentes, niños y recién nacidos a partir de 1 mes de edad,
• para tratar convulsiones mioclónicas (contracciones musculares breves y similares a sacudidas de músculos individuales o grupos musculares) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,
• para tratar convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas (grandes convulsiones, incluyendo pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que probablemente tiene una base genética).

2. Información importante antes de tomar CEZARIUS

Cuándo no tomar CEZARIUS

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• Si el paciente es alérgico a la levetiracetam, derivados de la pirrolidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar CEZARIUS, debe discutirlo con su médico.

• Si el paciente tiene una enfermedad renal, este medicamento debe tomarse según las recomendaciones del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.
• Debe comunicarse con el médico si en un niño que toma levetiracetam se produce un retraso en el crecimiento o cambios inesperados en la pubertad.
• En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como CEZARIUS, se han producido pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. En caso de síntomas de depresión y (o) pensamientos suicidas, debe comunicarse con el médico.

Niños y adolescentes

• No se recomienda el uso de CEZARIUS como monoterapia (solo CEZARIUS) en niños y adolescentes menores de 16 años.

CEZARIUS y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No tome macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que esto puede impedir el efecto de la levetiracetam.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
CEZARIUS no debe tomarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento en el feto. En estudios con animales, la levetiracetam administrada en dosis más altas que las utilizadas para controlar las convulsiones en humanos mostró un efecto adverso en la reproducción.
Durante el tratamiento, no se recomienda la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

CEZARIUS puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar herramientas o máquinas, ya que la toma de CEZARIUS puede causar somnolencia. Esto es más probable al principio del tratamiento o después de aumentar la dosis del medicamento. No se recomienda conducir vehículos o operar máquinas hasta que se conozca el efecto del medicamento en la capacidad del paciente para realizar estas actividades.
CEZARIUS 100 mg/ml solución oral contiene maltitol líquido(E965). Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

CEZARIUS 100 mg/ml solución oral contiene metilparahidroxibenzoato

(E218), que puede causar (probablemente retrasadas) reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar CEZARIUS

Este medicamento siempre debe tomarse según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
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CEZARIUS se toma dos veces al día, por la mañana y por la noche, preferiblemente a la misma hora del día. La cantidad de solución oral que se toma debe ser según las recomendaciones del médico.
Monoterapia(tratamiento con solo CEZARIUS solución oral)

Dosis para adultos y adolescentes a partir de 16 años

Para pacientes a partir de 4 años de edad, la dosis adecuada debe medirse utilizando la jeringa de 10 ml que viene con el paquete.
La dosis habitualmente utilizada
CEZARIUS debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales; la dosis única es de 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
El uso deCEZARIUS comienza con dosis más bajasdurante las primeras dos semanas, y luego, según las recomendaciones del médico, la dosis se aumenta para alcanzar el valor recomendado.
Tratamiento complementario(tratamiento con CEZARIUS solución oral y otros medicamentos recetados por el médico)

Dosis para adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o más:

Para pacientes a partir de 4 años de edad, la dosis adecuada debe medirse utilizando la jeringa de 10 ml que viene con el paquete.
La dosis habitualmente utilizada
CEZARIUS debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales; la dosis única es de 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Dosis para niños a partir de 6 meses de edad

El médico recetará la forma más adecuada de CEZARIUS, dependiendo de la edad, el peso corporal y la dosis.
Para niños de 6 meses a 4 años, la dosis adecuada debe medirse utilizando la jeringa de 3 ml que viene con el paquete.
Para niños mayores de 4 años, la dosis adecuada debe medirse utilizando la jeringa de 10 ml que viene con el paquete.
La dosis habitualmente utilizada
CEZARIUS debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales; la dosis única es de 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) por kilogramo de peso corporal del niño. (Ejemplos de dosis se presentan en la tabla a continuación).

Dosis para niños a partir de 6 meses de edad

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Dosis para lactantes (de 1 a menos de 6 meses de edad)

Para niños de 1 mes a menos de 6 meses de edad, la dosis adecuada debe medirse utilizando la jeringa de 1 mlque viene con el paquete.
La dosis habitualmente utilizada
CEZARIUS debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales; la dosis única es de 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) por kilogramo de peso corporal del lactante. (Ejemplos de dosis se presentan en la tabla a continuación).

Método de administración:

Después de medir la dosis adecuada con la jeringa adecuada, la solución oral de CEZARIUS puede agregarse a un vaso de agua o a un líquido que se le da al niño en una botella.
Método de uso:

• Abrir la botella: presionar el tapón y girarlo en sentido contrario a las agujas del reloj (dibujo 1)
• Colocar el adaptador en el cuello de la botella (dibujo 2), insertar la jeringa dosificadora en el adaptador. Asegurarse de que esté bien sujeta.
• Volver la botella boca abajo (dibujo 3)
• Llenar la jeringa dosificadora con una pequeña cantidad de solución tirando del émbolo hacia abajo (dibujo 4 a), presionar el émbolo para eliminar las burbujas de aire (dibujo 4 b), luego tirar del émbolo hacia abajo hasta el punto de la graduación que corresponda a la dosis de solución recetada por el médico (dibujo 4 c).
• Volver la botella con el cuello hacia arriba. Retirar la jeringa dosificadora del adaptador.
• Presionando el émbolo, vaciar la jeringa, vertiendo la dosis medida de la solución en un vaso de agua o en el líquido de la botella para el niño (dibujo 5).
• Darle al niño la solución mezclada con agua en el vaso o en la botella para beber.
• Cerrar la botella con el tapón de plástico.
• Lavar la jeringa dosificadora con agua (dibujo 6).

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Duración del tratamiento:

• CEZARIUS está indicado para el tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con CEZARIUS durante el tiempo que el médico lo recete.
• No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a un médico, ya que esto puede causar un aumento en la frecuencia de las convulsiones.

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Uso de una dosis mayor de la recetada de CEZARIUS:

Después de una sobredosis de levetiracetam, se han reportado somnolencia, agitación, agresividad, depresión de la conciencia, depresión de la respiración y coma.
En caso de tomar una dosis mayor de la recetada de CEZARIUS, debe consultar inmediatamente a un médico, quien recetará el tratamiento más adecuado para la sobredosis.

Omision de la dosis de CEZARIUS:

Debe consultar a un médico si no se ha tomado una o más dosis del medicamento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con CEZARIUS:

Si el tratamiento con CEZARIUS debe interrumpirse, este medicamento debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento en la frecuencia de las convulsiones epilépticas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, también informará sobre cómo suspender gradualmente el medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico o comunicarse con el servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente experimenta:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara y luego en todo el cuerpo, con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y agrandamiento de los ganglios linfáticos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS);
• síntomas como disminución de la micción, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y edema en los pies, tobillos o piernas, ya que esto puede ser un signo de empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción en la piel que puede causar la formación de ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• erupción generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre principalmente en la zona de los labios, ojos, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma grave de erupción que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica);
• señales de cambios psiquiátricos graves, o si se observan en el paciente signos de desorientación, pérdida de memoria (amnesia), trastornos de la memoria (olvido), trastornos del comportamiento o otros síntomas neurológicos, incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Estos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Nuestros efectos adversos más comúnmente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y de la garganta, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareo. Al comienzo del tratamiento o al aumentar la dosis, los efectos adversos como la somnolencia, la fatiga o el mareo pueden ocurrir con más frecuencia. La gravedad de estos síntomas generalmente disminuye con el tiempo.
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Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• inflamación de la mucosa nasal y de la garganta;
• somnolencia, dolores de cabeza.

Frecuentes:pueden ocurrir en 1 a 10 de cada 100 pacientes

• pérdida del apetito (anorexia);
• depresión, sentimiento de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, trastornos del equilibrio, mareo (sensación de girar), somnolencia (falta de energía y entusiasmo), temblores (movimientos involuntarios);
• mareo (sensación de girar);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción;
• astenia/fatiga (cansancio).

Poco frecuentes:pueden ocurrir en 1 a 10 de cada 1000 pacientes

• disminución del número de plaquetas; disminución del número de glóbulos blancos;
• disminución del peso, aumento del peso;
• pensamientos y intentos de suicidio, trastornos psiquiátricos, comportamiento anormal, alucinaciones, sentimiento de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• pérdida de memoria (amnesia), trastornos de la memoria (olvido), ataxia (trastornos de la coordinación), parestesia (hormigueo), trastornos de la concentración;
• visión doble, visión borrosa;
• aumento/anomalías en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello, erupción, picazón;
• debilidad muscular, dolor muscular;
• lesiones.

Raros:pueden ocurrir en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de glóbulos;
• reacciones alérgicas graves (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS), edema de Quincke (hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta);
• disminución de la concentración de sodio en la sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (trastornos del comportamiento), trastornos del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
• movimientos musculares involuntarios de la cabeza, el torso y las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• pancreatitis;
• trastornos de la función hepática, hepatitis;
• empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción en la piel que puede causar la formación de ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme), erupción generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre principalmente en la zona de los labios, ojos, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y forma grave de erupción que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiolisis (descomposición de los músculos estriados) y el aumento relacionado de la fosfoquinasa de creatina en la sangre. La ocurrencia es significativamente más frecuente en japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses).

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Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar CEZARIUS

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la botella.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar el medicamento durante más de 4 meses después de abrir la botella.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene CEZARIUS

• El principio activo del medicamento es la levetiracetam, cada mililitro de solución oral contiene 100 mg de levetiracetam.
• Los demás componentes (excipientes) son: citrato de sodio (regulador de pH), ácido cítrico, metilparahidroxibenzoato (E218), glicerol (E422), acesulfamo potásico (E950), maltitol líquido (E965), aroma a fresa (mezcla de sustancias aromáticas, glicol propilénico E1520), agua purificada.

Cómo se presenta CEZARIUS y qué contiene el paquete

CEZARIUS solución oral 100 mg/ml es un líquido transparente.
CEZARIUS solución oral (indicado para su uso en niños a partir de 4 años de edad, adolescentes y adultos) se presenta en botellas de vidrio ámbar que contienen 300 ml de líquido, colocadas en una caja de cartón con una jeringa dosificadora graduada cada 0,25 ml, es decir, cada 0,25 mg, y un adaptador para la botella.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
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Información sobre el medicamento
tel. +48 (22) 742 00 22
correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:19.01.2018
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