Certican

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Certican, 0,25 mg, tabletas

Certican, 0,5 mg, tabletas

Certican, 0,75 mg, tabletas

everolimo

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Certican y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Certican
• 3. Cómo tomar Certican
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Certican
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Certican y para qué se utiliza

El principio activo de Certican es everolimo.
Everolimo pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Se utiliza en pacientes adultos para prevenir el rechazo de un riñón, corazón o hígado trasplantado por el sistema inmunológico (sistema de defensa) del cuerpo. Certican se utiliza junto con otros medicamentos, como ciclosporina en el caso de trasplante de riñón o corazón, tacrolimus en el caso de trasplante de hígado y corticosteroides.

2. Información importante antes de tomar Certican

Cuándo no tomar Certican

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al everolimo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a sirolimus.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico y no tomar Certican.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Certican, debe discutirlo con su médico:

• Los medicamentos que debilitan el sistema inmunológico, como Certican, reducen la capacidad del cuerpo para luchar contra las infecciones. Se recomienda consultar a un médico o centro de trasplante si el paciente tiene fiebre o se siente mal, o síntomas locales como tos o dolor al orinar, y si estos síntomas son graves o persisten durante varios días. Debe consultar a un médico o centro de trasplante de inmediato si el paciente experimenta síntomas de confusión, problemas del habla, pérdida de memoria, dolor de cabeza, problemas de visión o convulsiones, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad rara pero muy grave llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

si el paciente ha tenido una operación importante recientemente o todavía tiene una herida quirúrgica sin curar, Certican puede aumentar el riesgo de problemas de curación de la herida.

• Los medicamentos que debilitan el sistema inmunológico, como Certican, aumentan el riesgo de desarrollar cáncer, especialmente de la piel y el sistema linfático. Por lo tanto, debe limitar la exposición a la luz solar y la radiación ultravioleta (UV) usando ropa de protección y aplicando frecuentemente cremas con filtro solar de alto factor de protección.
• El médico controlará de cerca la función renal, los niveles de lípidos (grasas) y azúcar en la sangre del paciente, así como la cantidad de proteínas en la orina.
• Si el paciente tiene problemas de función hepática o ha tenido una enfermedad que podría haber afectado la función hepática, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Certican.
• Si el paciente experimenta síntomas respiratorios (como tos, dificultad para respirar o sibilancias), debe informar a su médico. El médico considerará si es necesario continuar con el tratamiento con Certican y si es necesario usar otros medicamentos.
• Certican puede reducir la producción de espermatozoides en los hombres y, por lo tanto, reducir la fertilidad. Este efecto es generalmente reversible. Los hombres que planean ser padres deben hablar con su médico sobre el tratamiento.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Hay experiencia limitada con el uso de Certican en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes

No se debe usar Certican en niños y adolescentes después de un trasplante de riñón, corazón o hígado.

Certican y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Ciertos medicamentos pueden afectar la forma en que Certican actúa en el cuerpo. Es muy importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inmunosupresores diferentes a ciclosporina, tacrolimus o corticosteroides;
• antibióticos como rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina o telitromicina;
• medicamentos antivirales como ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir, indinavir o amprenavir, que se utilizan para tratar la infección por el virus del VIH;
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas, como voriconazol, fluconazol, ketconazol o itraconazol;
• medicamentos para tratar la epilepsia, como fenitoína, fenobarbital o carbamazepina;
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas, como verapamilo, nicardipino o diltiazem;
• dronedarona, un medicamento para regular los trastornos del ritmo cardíaco;
• medicamentos para reducir los niveles de colesterol en la sangre, como atorvastatina, pravastatina o fibratos;
• medicamentos para tratar los ataques epilépticos o como sedantes antes o durante las operaciones quirúrgicas o otros procedimientos médicos, como midazolam;
• canabidiol (utilizado, entre otros, para tratar los ataques epilépticos);
• octreotida, un medicamento para tratar la acromegalia, un trastorno hormonal raro que ocurre generalmente en personas adultas de mediana edad;
• imatinib, un medicamento para inhibir el crecimiento de células anormales;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión;
• en caso de que sea necesario administrar una vacuna, debe consultar a su médico antes.

Uso de Certican con alimentos y bebidas

Los alimentos pueden afectar la absorción de Certican. Para mantener un nivel constante de medicamento en el cuerpo, el paciente debe tomar Certican siempre de la misma manera. Debe tomar Certican siempre con una comida o siempre con el estómago vacío.
No debe tomar Certican con jugo de toronja o toronja. Estos afectan la forma en que Certican actúa en el cuerpo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar Certican durante el embarazo a menos que su médico lo haya recetado expresamente.
Debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Certican y durante 8 semanas después de terminar el tratamiento.
Si el paciente sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar Certican.
No debe amamantar durante el tratamiento con Certican. No se sabe si Certican pasa a la leche materna.
Certican puede afectar la fertilidad en los hombres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Certican no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.

Certican contiene lactosa

Certican en forma de tabletas contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Certican

El médico decidirá la dosis y cuándo debe tomar Certican.
Certican debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis inicial habitual es de 1,5 mg al día en el caso de trasplante de riñón o corazón y 2,0 mg al día en el caso de trasplante de hígado.
Esta dosis se divide generalmente en dos tomas, una por la mañana y otra por la noche.

Cómo tomar Certican

Certican está indicado únicamente para administración oral.
No debe partir las tabletas.
Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua.
La primera dosis debe tomarse lo antes posible después del trasplante de riñón o corazón y aproximadamente 4 semanas después del trasplante de hígado.
Debe tomar las tabletas al mismo tiempo que la ciclosporina en forma de microemulsión en el caso de trasplante de riñón o corazón y al mismo tiempo que el tacrolimus en el caso de trasplante de hígado.
No debe cambiar de Certican en forma de tabletas a Certican en forma de suspensión oral sin consultar antes a su médico.

Controles durante el tratamiento con Certican

El médico puede ajustar la dosis según los niveles de Certican en la sangre y la respuesta del paciente al tratamiento. Para controlar los niveles de everolimo y ciclosporina en la sangre, el médico ordenará análisis de sangre regulares. El médico también controlará de cerca la función renal, los niveles de lípidos en la sangre, los niveles de azúcar en la sangre y la cantidad de proteínas en la orina.

Si toma más Certican del que debe

Si ha tomado más tabletas de las recetadas, debe informar a su médico de inmediato.

Si olvida tomar Certican

Si el paciente olvida tomar Certican, debe hacerlo lo antes posible y luego volver al horario de dosificación habitual. Debe consultar a su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si deja de tomar Certican

No debe dejar de tomar Certican a menos que su médico lo indique. Debe tomar el medicamento durante todo el tiempo que sea necesario para la inmunosupresión para prevenir el rechazo del riñón, corazón o hígado trasplantado. Dejar de tomar Certican puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Certican puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Dado que Certican se utiliza junto con otros medicamentos, no siempre es posible determinar si los efectos adversos son causados por Certican o por otro medicamento.

Los siguientes efectos adversos requieren atención médica inmediata

• infecciones,
• neumonía,
• reacciones alérgicas,
• fiebre y moretones en la piel, que pueden aparecer como puntos rojos, con una sensación de cansancio inexplicable, confusión, ictericia o disminución de la orina (microangiopatía trombótica, síndrome urémico hemolítico) o sin estos síntomas.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• síntomas respiratorios persistentes o empeorados, como tos, dificultad para respirar o sibilancias,
• fiebre, malestar general, dolor en el pecho o abdomen, escalofríos, dolor al orinar,
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• dificultad para tragar,
• moretones o sangrado sin causa aparente,
• erupciones cutáneas,
• dolor, sensación de calor inexplicable, hinchazón o secreción en la herida quirúrgica.

debe dejar de tomar Certican y informar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos informados:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones (virales, bacterianas y fúngicas),
• infecciones de las vías respiratorias inferiores, como neumonía,
• infecciones de las vías respiratorias superiores, como faringitis y resfriados,
• infecciones del tracto urinario,
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos),
• bajo número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones, bajo número de plaquetas, que puede causar sangrado y/o moretones subcutáneos,
• niveles altos de lípidos (colesterol y triglicéridos) en la sangre,
• aparición de diabetes (niveles altos de azúcar en la sangre),
• niveles bajos de potasio en la sangre,
• ansiedad,
• problemas para dormir (insomnio),
• dolores de cabeza,
• acumulación de líquido en el saco que rodea el corazón, que, si es grave, puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre,
• hipertensión,
• trombosis venosa (obstrucción de una vena grande debido a un coágulo de sangre),
• acumulación de líquido en los pulmones y la cavidad torácica, que, si es grave, puede causar dificultad para respirar,
• tos,
• dificultad para respirar,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• dolor abdominal (dolor de estómago),
• dolor generalizado,
• fiebre,
• acumulación de líquido en los tejidos,
• problemas de curación de heridas.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• sepsis,
• infecciones de heridas,
• tumores malignos y benignos,
• cáncer de piel,
• daño renal con bajo número de plaquetas y glóbulos rojos con o sin erupción cutánea (púrpura trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico),
• destrucción de glóbulos rojos,
• bajo número de glóbulos rojos y plaquetas,
• latido cardíaco rápido,
• sangrado nasal,
• disminución del número de células sanguíneas (que puede causar debilidad, moretones y/o infecciones frecuentes),
• coágulo en un vaso sanguíneo del riñón trasplantado, que puede causar la pérdida del trasplante, que ocurre con mayor frecuencia en las primeras 30 días después del trasplante de riñón,
• problemas de coagulación,
• quiste que contiene líquido linfático,
• dolor de boca o garganta,
• pancreatitis,
• úlceras bucales,
• acné,
• erupciones cutáneas y otros síntomas alérgicos, como hinchazón de la cara o la garganta (angioedema),
• erupciones cutáneas,
• dolor articular,
• dolor muscular,
• proteínas en la orina,
• problemas renales,
• impotencia,
• hernia en el sitio de la operación quirúrgica,
• análisis de sangre anormales de la función hepática,
• problemas menstruales (incluyendo la falta de menstruación o sangrado menstrual excesivo).

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• tumor maligno del tejido linfático (linfoma/patógeno linfoproliferativo posstrasplante),
• niveles bajos de testosterona,
• neumonía,
• hepatitis,
• ictericia,
• quiste de ovario.

Otros efectos adversos:

Otros efectos adversos han ocurrido en un número pequeño de personas, pero la frecuencia exacta es desconocida:

• acumulación anormal de proteínas en los pulmones (que puede causar tos seca persistente, sensación de cansancio y dificultad para respirar),
• inflamación de los vasos sanguíneos,
• hinchazón, sensación de pesadez o presión, dolor, limitación del movimiento de una parte del cuerpo (que puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo y es un síntoma potencial de acumulación anormal de líquido en el tejido blando, causado por una obstrucción del sistema linfático, también conocida como linfedema),
• erupción cutánea grave con hinchazón de la piel,
• niveles bajos de hierro en la sangre.

Si el paciente se preocupa por alguno de los efectos adversos anteriores, debe informar a su médico.
Además, pueden ocurrir efectos adversos que no se reconozcan, como resultados anormales de análisis de sangre, incluyendo análisis de la función renal. Por lo tanto, durante el tratamiento con Certican, su médico realizará análisis de sangre para controlar los cambios en los riñones.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Certican

• Certican debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar Certican después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
• Debe conservarse en el embalaje original exterior para protegerlo de la luz y la humedad.
• No debe tomar este medicamento si nota que el paquete está dañado o muestra signos de haber sido abierto.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Certican

• El principio activo de Certican es everolimo. Cada tableta contiene 0,25 mg, 0,5 mg o 0,75 mg de everolimo.
• Los demás componentes son:
• Certican 0,25 mg tabletas: butilhidroxitolueno, estearato de magnesio, lactosa monohidratada (2 mg), hipromelosa (tipo 2910), crospovidona (tipo A) y lactosa anhidra (51 mg).
• Certican 0,5 mg tabletas: butilhidroxitolueno, estearato de magnesio, lactosa monohidratada (4 mg), hipromelosa (tipo 2910), crospovidona (tipo A) y lactosa anhidra (74 mg).
• Certican 0,75 mg tabletas: butilhidroxitolueno, estearato de magnesio, lactosa monohidratada (7 mg), hipromelosa (tipo 2910), crospovidona (tipo A) y lactosa anhidra (112 mg).

Cómo se presenta Certican y contenido del envase

• Las tabletas de Certican 0,25 mg son blancas o amarillentas, con un patrón de mármol, redondas, planas, de 6 mm de diámetro, con bordes biselados, con la inscripción "C" en un lado y "NVR" en el otro lado de la tableta.
• Las tabletas de Certican 0,5 mg son blancas o amarillentas, con un patrón de mármol, redondas, planas, de 7 mm de diámetro, con bordes biselados, con la inscripción "CH" en un lado y "NVR" en el otro lado de la tableta.
• Las tabletas de Certican 0,75 mg son blancas o amarillentas, con un patrón de mármol, redondas, planas, de 8,5 mm de diámetro, con bordes biselados, con la inscripción "CL" en un lado y "NVR" en el otro lado de la tableta.

Certican 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg tabletas está disponible en envases que contienen 60 o 100 tabletas.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsovia
Tel. + 48 22 375 48 88

Fabricante/importador

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Viena
Austria
Novartis Pharma NV
Medialaan 40 bus 1
1800 Vilvoorde
Bélgica
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Copenhague S
Dinamarca
Novartis Finland OY
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Finlandia
Novartis Pharma SAS
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Novartis (Hellas) SA
12th km National Road Athinon-Lamias
Metamorfosi
14451 Attiki
Grecia
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Países Bajos
Novartis Pharma GmbH
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsovia
Polonia
Novartis Farma - Productos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva
n 10E, Porto Salvo 2740-255
Portugal
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Suecia
Novartis Hungária Ltd.
Bartók Béla út 43-47
H-1114 Budapest
Hungría
Novartis Farma S.P.A.
Viale Luigi Sturzo 43

• 20154 - Milán (MI) Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con el siguiente nombre:

Fecha de la última actualización del folleto:10/2024

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web https://urpl.gov.pl/pl