Carteol Lp 2%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Carteol LP 2% (Arteoptic 2%)

20 mg/ml, gotas para los ojos de liberación prolongada

Hidrocloruro de carteolol
Carteol LP 2% y Arteoptic 2% son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Carteol LP 2% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Carteol LP 2%
• 3. Cómo usar Carteol LP 2%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Carteol LP 2%
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Carteol LP 2% y para qué se utiliza

Carteol LP 2% pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
Carteol LP 2% se utiliza localmente en el ojo para tratar las siguientes enfermedades:

• una forma de glaucoma (glaucoma crónico con ángulo de filtración abierto),
• aumento de la presión en el ojo (hipertensión intraocular).

2. Información importante antes de usar Carteol LP 2%

Cuándo no usar Carteol LP 2%

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de carteolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene problemas respiratorios actuales o anteriores, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (una enfermedad pulmonar grave que puede causar respiración silbante, dificultad para respirar y/o tos persistente),
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco lento, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares del corazón),
• si el paciente tiene bradicardia (ritmo cardíaco más lento de lo normal, por ejemplo, menos de 45-50 latidos por minuto),
• si el paciente tiene un tumor de feocromocitoma no tratado (una producción excesiva de hormonas que causa hipertensión arterial grave).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Carteol LP 2%, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad coronaria (síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar, ahogamiento), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja,
• trastornos del ritmo cardíaco, como bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (una enfermedad pulmonar que puede causar respiración silbante, dificultad para respirar y/o tos persistente),
• enfermedades relacionadas con la circulación sanguínea deficiente (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud),
• diabetes, ya que el carteolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre),
• hipertiroidismo, ya que el carteolol puede enmascarar sus síntomas objetivos y subjetivos,
• tumor de feocromocitoma tratado,
• psoriasis,
• enfermedad de la córnea,
• reacciones alérgicas en la historia clínica,
• enfermedades renales o hepáticas.

Antes de la anestesia para una operación quirúrgica, debe informar a su médico sobre el uso de Carteol LP 2%, ya que el carteolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Debe controlar si se desarrolla resistencia al efecto de este medicamento. Para ello, durante el tratamiento con este medicamento, el paciente debe ser examinado por un médico oftálmico al comienzo del tratamiento y luego cada 4 semanas aproximadamente. Además, en caso de tratamiento a largo plazo, estos exámenes permitirán confirmar cualquier fracaso del tratamiento (es decir, pérdida de eficacia del medicamento).
En personas que usan lentes de contacto, la inhibición de la producción de lágrimas posible con el uso de productos medicinales de este grupo puede crear un riesgo de intolerancia a las lentes de contacto.
Además, el conservante que es un componente del medicamento (cloruro de benzalconio) puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). En caso de sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe comunicarse con su médico.
En pacientes con daños graves en la capa transparente frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, durante el tratamiento, opacidades corneales debido a la acumulación de calcio.
El principio activo contenido en este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

Niños y adolescentes

No se deben usar estas gotas para los ojos en recién nacidos, niños o adolescentes.

Carteol LP 2% y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea usar.
Carteol LP 2% puede afectar a otros medicamentos que esté usando, y otros medicamentos pueden afectar a Carteol LP 2%; esto incluye, por ejemplo, otras gotas para los ojos utilizadas para tratar el glaucoma.

• Si se administran otros medicamentos oftálmicos, debe:
• administrar otro medicamento oftálmico
• esperar 15 minutos
• administrar Carteol LP 2% como último.
• En caso de tratamiento de algunos tipos de glaucoma (como el glaucoma con ángulo de filtración cerrado), el médico también puede recomendar el uso de medicamentos que reduzcan la pupila.
• En caso de uso de gotas para los ojos que contienen adrenalina/epinefrina al mismo tiempo que Carteol LP 2%, es necesario un seguimiento constante por parte del médico oftálmico (debido al riesgo de dilatación de la pupila).
• En caso de uso simultáneo de medicamentos beta-bloqueantes orales, a menudo es necesario ajustar la dosis de Carteol LP 2% por parte del médico. Aunque el medicamento se absorbe en la circulación sanguínea en una cantidad muy pequeña, debe considerar las interacciones observadas con el uso de medicamentos beta-bloqueantes orales:
• No se recomienda el uso de amiodarona (administrada para tratar trastornos del ritmo cardíaco), algunos bloqueadores de los canales de calcio (utilizados para tratar la hipertensión arterial, como la diltiazem, fingolimod, ozanimod y verapamilo) o otros medicamentos beta-bloqueantes (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).
• Todos los beta-bloqueantes pueden enmascarar algunos síntomas de hipoglucemia: latidos rápidos del corazón y taquicardia.
• Puede ocurrir un aumento en la concentración de lidocaína (administrada por vía intravenosa) en la sangre, lo que aumenta el riesgo de efectos adversos cardíacos y neurológicos.

En caso de uso de más de un producto oftálmico para administración local, la administración del medicamento debe realizarse con un intervalo de al menos 15 minutos. Las pomadas para los ojos deben administrarse al final.
Debe informar a su médico si está tomando o planea tomar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o medicamentos para tratar la diabetes o la esclerosis múltiple.
Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Si es necesario, el médico podrá monitorear al paciente durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

No se debe usar Carteol LP 2% si la paciente está embarazada, a menos que el médico lo considere necesario. No hay datos suficientes sobre el uso de clorhidrato de carteolol en mujeres embarazadas. Información sobre métodos para reducir la absorción sistémica del medicamento, véase el punto 3.

Lactancia

No se debe usar Carteol LP 2% si la paciente está en período de lactancia. El clorhidrato de carteolol puede pasar a la leche materna.
Los beta-bloqueantes se excretan en la leche materna. Sin embargo, durante el uso de clorhidrato de carteolol en forma de gotas para los ojos en dosis terapéuticas, no es probable que se alcancen concentraciones en la leche que puedan causar efectos clínicos de bloqueo beta-adrenérgico en el lactante. Información sobre métodos para reducir la absorción sistémica del medicamento, véase el punto 3. Durante la lactancia, debe consultar a su médico antes de usar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de administrar este medicamento en el ojo, puede ocurrir visión borrosa.
No debe conducir un vehículo ni operar máquinas hasta que su visión se recupere.

Carteol LP 2% contiene cloruro de benzalconio, solución

Conservante: cloruro de benzalconio. Véase el punto 2 "Advertencias y precauciones".
Este medicamento contiene 0,00165 mg de cloruro de benzalconio en cada gota, lo que equivale a 0,05 mg/ml.

Carteol LP 2% contiene fosfatos de aluminio

Este medicamento contiene 0,046 mg de fosfatos en cada gota, lo que equivale a 1,4 mg/ml.

3. Cómo usar Carteol LP 2%

El medicamento está destinado a ser usado en el ojo (ojos).
Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Carteol LP 2% contiene un componente especial que permite el uso del medicamento una vez al día.
La dosis habitual es de 1 gota en el ojo afectado (ojos) una vez al día, por la mañana.
A pesar de esto, el médico puede decidir ajustar la dosis, especialmente si se administran medicamentos beta-bloqueantes orales al mismo tiempo (véase el punto 2 "Carteol LP 2% y otros medicamentos").

Vía y método de administración

• En caso de uso de lentes de contacto, debe retirarlas antes de administrar Carteol LP 2% y esperar 15 minutos antes de volver a ponérselas.
• Para administrar correctamente Carteol LP 2%:
• Antes de administrar el medicamento, debe lavar sus manos cuidadosamente.
• No debe permitir que la punta del gotero entre en contacto con el globo ocular o las pestañas.
• Mirando hacia arriba, debe tirar suavemente de la parte inferior de la pestaña y gotear una gota del medicamento en el ojo.
• Debe cerrar el ojo durante unos segundos después de la administración.
• Después de usar Carteol LP 2%, debe presionar el ángulo del ojo junto a la nariz con el dedo durante 2 minutos. Esto ayuda a retener la absorción del principio activo (carteolol) en el organismo.
• Sin abrir el ojo, debe limpiar los restos del medicamento de las pestañas.
• El frasco debe cerrarse inmediatamente después de su uso.
• Si el médico prescribe otros medicamentos oftálmicos, debe:
• administrar otro medicamento oftálmico
• esperar 15 minutos
• administrar Carteol LP 2% como último.
• Si Carteol LP 2% se prescribe como medicamento sustituto de otro, debe continuar usando el medicamento anterior hasta el final del día. El uso de Carteol LP 2% debe comenzar al día siguiente según las indicaciones del médico.
• Si el efecto de Carteol LP 2% parece ser demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar a su médico o farmacéutico.

No debe inyectar ni tragar el medicamento.

Duración del tratamiento

Debe seguir las indicaciones de su médico. El médico le informará sobre cuánto tiempo debe usar Carteol LP 2%. No debe interrumpir el tratamiento antes de tiempo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Carteol LP 2%

En caso de administrar una cantidad mayor de la recomendada de gotas en el ojo (ojos), debe enjuagarlos con agua limpia.
En caso de ingestión accidental del contenido del frasco, pueden ocurrir efectos adversos, como mareo, dificultad para respirar o sensación de que la frecuencia cardíaca ha disminuido. Debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Olvido de la administración de Carteol LP 2%

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Carteol LP 2%

La interrupción del tratamiento puede llevar a un aumento de la presión intraocular, lo que puede causar trastornos de la visión.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, puede continuar usando las gotas, a menos que los efectos adversos sean graves. En caso de dudas, debe comunicarse con su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el uso de Carteol LP 2% sin consultar a su médico.
Al igual que otros medicamentos oftálmicos (medicamentos para los ojos administrados localmente), el clorhidrato de carteolol se absorbe en la sangre. Esto puede llevar a la aparición de efectos adversos similares a los observados con el uso de medicamentos beta-bloqueantes con efecto sistémico. La frecuencia de los efectos adversos para los medicamentos en forma de gotas para los ojos es menor que para los medicamentos administrados, por ejemplo, por vía oral o inyección.
Los efectos adversos enumerados incluyen reacciones observadas para todo el grupo de medicamentos beta-bloqueantes utilizados para tratar enfermedades oculares.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• síntomas objetivos y subjetivos de irritación ocular (por ejemplo, ardor, dolor ocular, picazón, lagrimeo, enrojecimiento ocular), hiperemia conjuntival, conjuntivitis, irritación o sensación de cuerpo extraño en el ojo (queratitis),
• trastornos del gusto.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• mareo,
• debilidad muscular o dolor muscular no relacionado con la actividad física (mialgia), calambres musculares.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• resultado positivo en la prueba de anticuerpos antinucleares.

En casos muy raros, en algunos pacientes con daños graves en la capa externa transparente del ojo (córnea), durante el tratamiento, pueden aparecer manchas opacas corneales debido a la acumulación de calcio.
La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, incluyendo edema agudo de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración, urticaria, erupciones cutáneas localizadas o generalizadas, picazón, reacción alérgica aguda y potencialmente mortal.
• hipoglucemia.
• dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, libido disminuida.
• mareo, accidente cerebrovascular, disminución del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, empeoramiento de los síntomas objetivos y subjetivos de la miastenia grave (trastornos musculares), sensación de hormigueo y picazón en las manos y los pies, sensación de entumecimiento, dolor de cabeza, pérdida de memoria.
• edema de los párpados (blefaritis), visión borrosa, trastornos de la visión después de la cirugía ocular (desprendimiento de retina después de la cirugía de filtración), sensibilidad reducida de la córnea, ojos secos, daño a la capa externa del ojo (úlcera corneal), ptosis del párpado superior o inferior, visión doble, cambios en la refracción (en algunos casos debido a la interrupción del medicamento que reduce la pupila).
• ritmo cardíaco lento, latidos irregulares del corazón, cambios en el ritmo y la frecuencia cardíaca, enfermedad cardíaca con dificultad para respirar, edema en los pies y las piernas debido a la retención de líquidos (insuficiencia cardíaca congestiva), trastornos cardíacos (bloqueo auriculoventricular), infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca.
• presión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos, calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación intermitente).
• broncoespasmo (respiración silbante, dificultad para respirar - más común en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica preexistente), dificultad para respirar (disnea), tos.
• náuseas, dispepsia, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos.
• pérdida de cabello, erupción cutánea con costras blancas y plateadas (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupciones cutáneas.
• lupus eritematoso sistémico.
• trastornos sexuales, impotencia.
• debilidad muscular o dolor muscular no relacionado con la actividad física (astenia) o fatiga, dolor en el pecho, retención de líquidos (edema).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Carteol LP 2%

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Traducción de las abreviaturas que aparecen en el embalaje primario:

Número de lote - Lote
Fecha de caducidad - Cad.
Fecha de fabricación - Fecha fab.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 28 días. Debe anotar la fecha de apertura en el embalaje.
No debe usar este medicamento si el embalaje está dañado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Carteol LP 2%

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de carteolol. 1 ml de gotas de Carteol LP 2% de liberación prolongada contiene 20 mg de clorhidrato de carteolol
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, solución, ácido alginico (E 400), dihidrogenofosfato sódico dihidratado (E 339), fosfato disódico dodecahidratado (E 339), cloruro sódico, hidróxido sódico, agua purificada.

Cómo se presenta Carteol LP 2% y qué contiene el embalaje

Este medicamento es un beta-bloqueante para uso oftálmico.
Carteol LP 2% tiene la forma de gotas para los ojos de liberación prolongada, es transparente, de color ligeramente marrón-amarillento, y se presenta en un frasco de 3 ml.
Embalajes del medicamento
1 frasco con gotero y tapón, que contiene 3 ml de gotas para los ojos de liberación prolongada en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Laboratoire CHAUVIN
Zone Industrielle de Ripotier
50 Avenue Jean Monnet - 07200 Aubenas
Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 650195.5

Número de autorización de importación paralela: 73/19

Este producto está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia: Carteol L.P. 2%
Bélgica, Luxemburgo: Arteoptic LA 2%
Portugal: Physioglau 2%
España: Arteoptic 2%
Polonia, República Checa, Eslovaquia: Carteol LP 2%
Italia: FORTINOL2 %
Rumania: Fortinol EP 2%

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.02.2024

[Información sobre la marca registrada]