Cardioxane

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cardioxane, 500 mg, polvo para preparar solución para infusión

Dexrazoxano

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cardioxane y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cardioxane
• 3. Cómo tomar Cardioxane
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Cardioxane
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cardioxane y para qué se utiliza

Cardioxane contiene el principio activo dexrazoxano. Este principio activo pertenece a un grupo de medicamentos que protegen el corazón (medicamentos cardioprotectores). Cardioxane se utiliza para prevenir el daño cardíaco en pacientes adultos con cáncer de mama que están siendo tratados con antraciclinas (doxorubicina o epirubicina).

2. Información importante antes de tomar Cardioxane

Cuándo no debe tomar Cardioxane

• si el paciente tiene menos de 18 años y se considera que la dosis de antraciclina es baja, debe hablar con su médico;
• si el paciente es alérgico (hipersensible) al dexrazoxano;
• si la paciente está amamantando (véase también "Embarazo y lactancia");
• si el paciente ha recibido una vacuna contra la fiebre amarilla; Si alguna de estas situaciones ocurre, el paciente no debe recibir este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Cardioxane, debe hablar con su médico

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática o renal;
• si el paciente tiene o ha tenido infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho no tratado y enfermedad de las válvulas cardíacas;
• si la paciente está embarazada o planea estarlo (véase también "Embarazo y lactancia");
• si el paciente es alérgico al dexrazoxano.

Debe ser consciente de que:

• su médico puede ordenar pruebas antes o durante el tratamiento con Cardioxane para verificar la eficacia del tratamiento y el funcionamiento de ciertos órganos, como el corazón, los riñones o el hígado;
• su médico puede ordenar pruebas de sangre durante el tratamiento con Cardioxane para controlar la función de la médula ósea. Si el paciente está siendo tratado con dosis altas de medicamentos contra el cáncer (quimioterapia o radioterapia) y también recibe dosis altas de Cardioxane, la función de la médula ósea puede estar debilitada. Esta condición puede afectar la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas;
• Cardioxane puede aumentar el riesgo de desarrollar leucemia (cáncer de la sangre);
• durante el tratamiento con Cardioxane, las mujeres en edad reproductiva y los hombres deben usar métodos anticonceptivos efectivos. Las mujeres y los hombres deben seguir usando anticonceptivos durante al menos seis meses después de terminar el tratamiento con Cardioxane (véase también "Embarazo y lactancia");
• el tratamiento combinado con Cardioxane y medicamentos contra el cáncer puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos;
• si el medicamento Cardioxane en forma de polvo o solución entra en contacto con la piel, debe informar a su médico de inmediato. El paciente o el médico deben lavar la zona afectada con agua de inmediato.

Niños y adolescentes

No se han establecido los beneficios y riesgos a largo plazo de la administración de este medicamento en niños y adolescentes. El médico discutirá los beneficios y riesgos asociados con la administración de este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

El médico puede ajustar el tratamiento con Cardioxane según el estado de salud del paciente (en caso de enfermedades cardíacas, hepáticas o renales).

Cardioxane y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se recomienda tomar otros medicamentos sin consultar a su médico, debido a la posible interacción entre Cardioxane y otros medicamentos:

• vacunas: no debe tomar Cardioxane si se va a administrar una vacuna contra la fiebre amarilla, y no se recomienda tomar Cardioxane si se va a administrar una vacuna que contenga virus vivos;
• fenitoína: tratamiento anticonvulsivo;
• ciclosporina o tacrolimus: medicamentos que suprimen el sistema inmunológico y se utilizan para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano
• medicamentos mielosupresores: medicamentos que reducen la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Embarazo y lactancia

• Las pacientes embarazadas o que planean estarlo no deben recibir Cardioxane, a menos que el médico decida que es necesario.
• Las mujeres en edad reproductiva y los hombres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Cardioxane y durante al menos seis meses después de terminar el tratamiento.
• Durante el tratamiento con Cardioxane, debe interrumpir la lactancia materna. Si la paciente está embarazada o amamantando, o cree que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Cardioxane, se han informado casos de fatiga. Por lo tanto, si el paciente se siente somnoliento, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Cardioxane

Cómo se administra Cardioxane al paciente

Este medicamento será preparado y administrado al paciente por un médico o otro personal médico. La dosis administrada al paciente la determina el médico.

• Cardioxane se administra en infusión intravenosa (infusión) que dura aproximadamente 15 minutos. La infusión comienza aproximadamente 30 minutos antes de la administración del medicamento contra el cáncer (doxorubicina y/o epirubicina).

Uso probable de una dosis mayor que la recomendada de Cardioxane

Si el paciente recibe demasiada cantidad de Cardioxane, debe informar a su médico o enfermera de inmediato. Pueden ocurrir algunos de los efectos adversos mencionados en el punto 4, "Posibles efectos adversos".

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones frecuentes, fiebre, dolor de garganta, moretones y sangrado inesperados (síntomas de trastornos sanguíneos como una baja cantidad de glóbulos rojos, una baja cantidad de glóbulos blancos, una baja cantidad de plaquetas y una baja cantidad de granulocitos. Sin embargo, después de cada ciclo de tratamiento, los resultados de las pruebas de sangre pueden regresar a la normalidad) Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
• Hinchazón y enrojecimiento de la vena No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
• Leucemia (cáncer de la sangre)
• Pérdida repentina de la conciencia
• Hinchazón y dolor en una parte del cuerpo, que puede ser causado por la formación de un coágulo en una vena
• Hinchazón de los tejidos de las extremidades

Se han informado los siguientes efectos adversos en muy pocos pacientes tratados con Cardioxane:

• Reacciones alérgicas, incluyendo picazón, erupciones cutáneas, hinchazón de la cara/garganta, respiración silbante, dificultad para respirar, cambios en el estado de conciencia, hipotensión
• Ataque repentino de dificultad para respirar, tos con sangre y dolor en el pecho (síntomas de un coágulo en el pulmón)

Si ocurre alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.

Entre otros efectos adversos se incluyen:

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• Pérdida de cabello
• Vómitos, úlceras en la boca, náuseas
• Debilidad Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
• Diarrhea, dolor abdominal, estreñimiento, sensación de llenura del estómago y pérdida del apetito
• Debilidad de la función cardíaca, latido cardíaco rápido
• Dolor, enrojecimiento y hinchazón de la mucosa de los conductos internos, como las vías respiratorias o el esófago
• Trastornos de las uñas, como la decoloración
• Reacción cutánea, como hinchazón, enrojecimiento, dolor, sensación de ardor, picazón en el lugar de la inyección
• Entumecimiento y hormigueo en las manos o los pies, mareo, dolor de cabeza
• Sensación de fatiga, malestar general
• Aumento leve de la temperatura corporal, dolor en el pecho y/o aumento de la frecuencia cardíaca, disnea o respiración agitada
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)
• Aumento del número de células sanguíneas
• Mareo, infecciones del oído
• Sangrado, sensibilidad o hinchazón de las encías, candidiasis
• Ansia por beber
• Enrojecimiento, calor excesivo y sensibilidad debido a la inflamación subcutánea

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos
Calle Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Cardioxane

• El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
• No almacenar a una temperatura superior a 25 ° C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
• No desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan o que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cardioxane

• El principio activo de Cardioxane es el dexrazoxano (en forma de clorhidrato de dexrazoxano).
• Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano. Cardioxane no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Cardioxane y qué contiene el paquete

Cardioxane está disponible en forma de polvo liofilizado de color blanco o casi blanco, en un paquete que contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización

Clinigen Healthcare B.V.
Boulevard Schiphol 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
1118BJ Schiphol
Países Bajos

Fabricante

Cenexi Laboratoires Thissen S.A.
Calle de la Papyrée 2-4-6

• B - 1420 Braine-l’Alleud Bélgica

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

11/2018

INFORMACIÓN DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL MÉDICO ESPECIALIZADO

Cardioxane, 500 mg, polvo para preparar solución para infusión

Dexrazoxano

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Cardioxane se administra en infusión intravenosa de corta duración (15 minutos) aproximadamente 30 minutos antes de la administración de antraciclinas en una dosis equivalente a 10 veces la dosis de doxorubicina o 10 veces la dosis de epirubicina.
La dosis recomendada de Cardioxane es de 500 mg/m² en el esquema de dosificación común de doxorubicina de 50 mg/m² o 600 mg/m² en el esquema de dosificación común de epirubicina de 60 mg/m².

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficacia de Cardioxane en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Cardioxane está contraindicado en niños de 0 a 18 años que recibirán una dosis acumulada de doxorubicina menor que 300 mg/m² o una dosis equivalente acumulada de otra antraciclina.

Pacientes con trastornos renales

En caso de trastornos renales moderados a graves (clearance de creatinina <40 ml min), la dosis de dexrazoxano debe reducirse en un 50%.< p>

Pacientes con trastornos hepáticos

En estos pacientes, se debe mantener la proporción adecuada entre las dosis de medicamentos, por ejemplo, reducir la dosis de dexrazoxano en proporción a la reducción de la dosis de antraciclina.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

La dosis puede ajustarse en caso de tratamiento con Cardioxane según el estado de salud del paciente (en caso de enfermedades cardíacas, hepáticas o renales).
En caso de sobredosis, se debe aplicar un tratamiento sintomático.

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE CARIOXANE PARA ADMINISTRACIÓN

RECOMENDACIONES GENERALES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA

El medicamento debe reconstituirse solo por personal capacitado en un lugar especialmente designado para este fin. No deben realizar este procedimiento las mujeres embarazadas. Se recomienda el uso de guantes y otra ropa de protección para proteger la piel. Se han descrito reacciones cutáneas después del contacto con Cardioxane. Si el medicamento Cardioxane en forma de polvo o solución entra en contacto con la piel o las mucosas, debe lavarse inmediatamente con agua.

Preparación de la solución para infusión intravenosa

Reconstitución de Cardioxane
Para reconstituir el contenido del vial, se debe disolver en 25 ml de agua para inyección. El contenido del vial se disuelve en unos minutos con un ligero agitado. La solución resultante tiene un pH de aproximadamente 1,6. Debe diluirse antes de la administración al paciente.
Dilución de Cardioxane
Para evitar el riesgo de tromboflebitis en el lugar de la inyección, la solución debe diluirse antes de la infusión con uno de los líquidos siguientes. Se recomienda el uso de soluciones con pH elevado. El volumen final del líquido es proporcional al número de viales de Cardioxane y al volumen del líquido utilizado para la dilución; oscila entre 25 ml y 100 ml por vial.
En la tabla se presentan el volumen final y el pH aproximado de la solución reconstituida y diluida de Cardioxane en función del uso de 1 o 4 viales. Se recomienda el uso de las siguientes soluciones:

*
La solución al 11,2% de lactato de sodio debe diluirse seis veces para obtener una concentración de 0,16 M.
Para aumentar el pH de Cardioxane, se recomienda el uso de un mayor volumen de líquido (hasta 100 ml de líquido por 25 ml de Cardioxane después de la reconstitución). Si es necesario y lo permite el estado hemodinámico del paciente, se pueden utilizar volúmenes de líquido más pequeños (al menos 25 ml de líquido por 25 ml de Cardioxane después de la reconstitución).
La solución reconstituida y diluida de Cardioxane está destinada a un uso único. Después de la reconstitución y la dilución, el producto debe usarse de inmediato o dentro de las 4 horas, si se almacena a una temperatura de 2 a 8 °C.
Los medicamentos destinados a la administración parenteral deben evaluarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas extrañas y cambios de color. Inmediatamente después de la reconstitución, la solución de Cardioxane debe tener un color desde incoloro hasta amarillo, pero puede cambiar con el tiempo, lo que no necesariamente indica una pérdida de actividad, si se ha almacenado correctamente. Sin embargo, si después de la reconstitución la solución de Cardioxane tiene un color diferente al descrito anteriormente, se debe desechar.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclarse Cardioxane con otros medicamentos y disolventes, excepto los mencionados anteriormente.

Almacenamiento

No debe usarse Cardioxane después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Antes de abrir
No almacenar a una temperatura superior a 25 ° C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Después de la reconstitución y la dilución
Cardioxane reconstituido en agua para inyección y diluido mantiene su estabilidad durante 4 horas a una temperatura inferior a 25 ° C.
Desde el punto de vista microbiológico, Cardioxane reconstituido y diluido debe usarse de inmediato.
Si Cardioxane no se usa de inmediato, puede almacenarse sin exposición a la luz a una temperatura de 2 a 8 °C (en la nevera), pero no durante más de 4 horas – por lo que la persona que administra el medicamento es responsable.

Eliminación de los restos del medicamento

Todos los restos del medicamento o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales. Debe tener especial cuidado y tomar las precauciones adecuadas al eliminar los objetos utilizados para la reconstitución y la dilución de Cardioxane.