Calcium folinate Kalceks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Calcio folinato Kalceks, 10 mg/mL, solución para inyección/infusión

Ácido folínico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Calcio folinato Kalceks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Calcio folinato Kalceks
• 3. Cómo usar el medicamento Calcio folinato Kalceks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Calcio folinato Kalceks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Calcio folinato Kalceks y para qué se utiliza

El medicamento Calcio folinato Kalceks, 10 mg/mL, solución para inyección/infusión, contiene como principio activo ácido folínico en forma de folinato de calcio hidratado (denominado a continuación folinato de calcio). El folinato de calcio es una sal de calcio del ácido folínico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antidotos". Este medicamento se utiliza para:

• reducir el efecto nocivo y tratar la sobredosis de algunos medicamentos antineoplásicos, como el metotrexato y otros antagonistas del ácido folínico en adultos y niños. Este procedimiento se conoce como "tratamiento de protección con folinato de calcio";
• tratar tumores en combinación con fluorouracilo (un medicamento antineoplásico). El fluorouracilo es más efectivo cuando se administra con folinato de calcio.

2. Información importante antes de usar el medicamento Calcio folinato Kalceks

Cuándo no debe usarse el medicamento Calcio folinato Kalceks:

• si el paciente es alérgico al folinato de calcio o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene un tipo de anemia (falta de glóbulos rojos) causada por deficiencia de vitamina B. En caso de duda, si el paciente tiene alguna de estas condiciones, debe consultar a su médico o enfermera antes de administrar este medicamento.

No se debe usar el medicamento Calcio folinato Kalceks junto con algunos medicamentos antineoplásicos (conocidos por el médico) en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Este medicamento no debe administrarse directamente en la columna vertebral (intratecalmente).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Calcio folinato Kalceks, debe consultar a su médico o enfermera si:

• el paciente tiene alguna enfermedad renal (puede ser necesario aumentar la dosis o administrar el medicamento durante un período más largo);
• el paciente tiene epilepsia.

La administración de folinato de calcio con fluorouracilo No debe administrarse este medicamento con fluorouracilo si el paciente experimenta problemas gastrointestinales. Cuando sea necesario administrar folinato de calcio y fluorouracilo juntos, antes de administrar este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera si:

• el paciente ha recibido radioterapia en el pasado;
• el paciente tiene trastornos gastrointestinales;
• el paciente tiene inflamación en la boca;
• el paciente es de edad avanzada;
• el paciente se siente muy débil.

El médico controlará la función hepática y (o) renal, así como realizará análisis de sangre regulares para verificarlo.

Interacción del medicamento Calcio folinato Kalceks con otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debido a la necesidad de tomar precauciones especiales, esto es especialmente importante en el caso de la administración de alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos conocidos como antagonistas del ácido folínico, como la cotrimoxazol (un antibiótico) o la pirimetamina (utilizada en el tratamiento de la malaria). El folinato de calcio puede reducir o anular el efecto de estos medicamentos;
• fluorouracilo(un medicamento antineoplásico). El folinato de calcio aumenta la eficacia y los efectos adversos del fluorouracilo;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia(fenobarbital, fenitoína, primidona o sucinimidias, como el etosuximida). El folinato de calcio puede reducir el efecto de estos medicamentos. El médico puede verificar la concentración de estos medicamentos en la sangre y cambiar la dosis para prevenir la exacerbación de las convulsiones (ataques epilépticos).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El medicamento Calcio folinato Kalceks no causa efectos nocivos si se utiliza como único medicamento durante el embarazo. No se debe administrar el medicamento Calcio folinato Kalceks con fluorouracilo durante el embarazo o la lactancia, ya que puede dañar al niño. El medicamento Calcio folinato Kalceks se administrará con metotrexato durante el embarazo o la lactancia solo si el médico lo considera necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay evidencia de que el folinato de calcio afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento Calcio folinato Kalceks contiene sodio

El medicamento contiene 3,15 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada mL de solución. Esto equivale al 0,16% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar el medicamento Calcio folinato Kalceks

Este medicamento puede ser administrado por inyección o infusión (en goteo) en una vena, o por inyección intramuscular. Si el medicamento se va a administrar por infusión, debe ser diluido primero. El médico decidirá la dosis y la frecuencia de administración del medicamento al paciente. Esto dependerá de la condición médica del paciente, la superficie corporal del paciente y cualquier otra terapia que el paciente esté utilizando.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Calcio folinato Kalceks

Este medicamento se administrará en un hospital, bajo la supervisión de un médico. Es poco probable que se administre una dosis demasiado grande o demasiado pequeña. Sin embargo, en caso de duda, debe consultar a su médico o enfermera. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe consultar a su médico o enfermera de inmediatosi experimenta:

• erupción cutánea con picazón repentina, hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de desmayo. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave y muy rara (que puede afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas). Puede ser necesaria ayuda médica de emergencia;
• manchas rojizas planas, similares a un escudo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal) (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

• fiebre.

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 personas)

• insomnio;
• agitación y depresión (después de la administración de dosis altas);
• aumento de la frecuencia de convulsiones (ataques epilépticos) en pacientes con epilepsia;
• trastornos gastrointestinales (después de la administración de dosis altas).

Terapia combinada solo con fluorouracilo

La administración de folinato de calcio en combinación con fluorouracilo aumenta la probabilidad de que ocurran los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• trastornos de la médula ósea (incluyendo casos que ponen en peligro la vida);
• inflamación de la mucosa del intestino y la boca (incluyendo casos que ponen en peligro la vida);
• náuseas, vómitos y diarrea (con dosificación mensual);
• diarrea grave y deshidratación (con dosificación semanal).

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento y hinchazón de las manos o las plantas de los pies, lo que puede causar descamación de la piel (llamado síndrome de mano-pie).

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• aumento de la concentración de amoníaco en la sangre.

Debe informar a su médico si experimenta diarrea o inflamación de la mucosa de la boca, ya que el médico puede querer reducir la dosis de fluorouracilo hasta que los síntomas desaparezcan por completo. Dado que la diarrea puede ser un signo de toxicidad gastrointestinal, si el paciente experimenta estos síntomas, será monitoreado de cerca hasta que los síntomas desaparezcan por completo. Estos síntomas pueden ser el comienzo de un deterioro rápido del estado de salud que puede llevar a la muerte. El médico puede realizar análisis de sangre para verificar la presencia de niveles bajos de calcio en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo, o al centro de farmacovigilancia de su país. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar el medicamento Calcio folinato Kalceks

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado de la ampolla y el paquete, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. EXP - fecha de caducidad. Lote - número de lote. Almacenar en nevera (2°C-8°C). Almacenar la ampolla en el paquete exterior para protegerla de la luz. Después de abrir la ampolla: el producto debe usarse de inmediato. Período de validez después de la dilución La estabilidad química y física ha sido demostrada durante 4 días a 25°C (con protección contra la luz) y a una temperatura de 2 a 8°C después de la dilución con solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%). Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso. El tiempo de almacenamiento no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. La estabilidad química y física ha sido demostrada durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C después de la dilución con solución de glucosa al 50 mg/mL (5%). Desde el punto de vista microbiológico, si el método de apertura/dilución no excluye el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento. No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Calcio folinato Kalceks

• El principio activo del medicamento es ácido folínico en forma de folinato de calcio hidratado.

Cada mL de solución contiene folinato de calcio hidratado en una cantidad equivalente a 10 mg de ácido folínico. Cada ampolla de 5 mL de solución contiene folinato de calcio hidratado en una cantidad equivalente a 50 mg de ácido folínico. Cada ampolla de 10 mL contiene folinato de calcio hidratado en una cantidad equivalente a 100 mg de ácido folínico. Cada ampolla de 20 mL de solución contiene folinato de calcio hidratado en una cantidad equivalente a 200 mg de ácido folínico. Cada ampolla de 30 mL de solución contiene folinato de calcio hidratado en una cantidad equivalente a 300 mg de ácido folínico. Cada ampolla de 50 mL de solución contiene folinato de calcio hidratado en una cantidad equivalente a 500 mg de ácido folínico. Cada ampolla de 100 mL de solución contiene folinato de calcio hidratado en una cantidad equivalente a 1000 mg de ácido folínico. Cada 1 mg de ácido folínico equivale a 1,08 mg de folinato de calcio.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Calcio folinato Kalceks y qué contiene el paquete

Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, libre de partículas visibles. 5 mL, 10 mL, 20 mL, 30 mL, 50 mL o 100 mL de solución en ampollas de vidrio incoloro, cerradas con tapones de goma de bromobutilo, con un sistema de cierre de aluminio tipo flip-off. Las ampollas se presentan en cajas de cartón. Tamaños de paquete: 1, 5 o 10 ampollas de 5 mL 1 o 10 ampollas de 10 mL 1 o 10 ampollas de 20 mL 1 o 10 ampollas de 30 mL 1 o 10 ampollas de 50 mL 1 o 10 ampollas de 100 mL No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles.

Título del responsable y del importador

AS KALCEKS Krustpils iela 71E LV-1057 Rīga Letonia Tel.: +371 67083320 Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Finlandia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Noruega, Polonia, Suecia Calcio folinato Kalceks Austria, Alemania Folinsäure Kalceks 10 mg/mL Injektions-/Infusionslösung Bélgica Ácido folínico Kalceks 10 mg/mL solución inyectable/para perfusión Ácido folínico Kalceks 10 mg/mL oplossing voor injectie/infusie Ácido folínico Kalceks 10 mg/mL Injektions-/Infusionslösung Bulgaria Ácido folínico Kalceks 10 mg/mL инжекционен/инфузионен разтвор Croacia Ácido folinato Kalceks 10 mg/mL otopina za injekciju/infuziju Francia Folato de calcio Kalceks 10 mg/mL, solución inyectable/para perfusión Hungría Calcio folinato Kalceks 10 mg/mL oldatos injekció vagy infúzió Irlanda Ácido folínico (como folinato de calcio) 10 mg/mL solución para inyección/infusión Letonia Calcio folinato Kalceks 10 mg/mL šķīdums injekcijām/infūzijām Lituania Ácido folínico Kalceks 10 mg/mL injekcinis ar infuzinis tirpalas Países Bajos Folinezuur Kalceks 10 mg/mL oplossing voor injectie/infusie España Folato cálcico Kalceks 10 mg/mL solución inyectable y para perfusión EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:

Incompatibilidades farmacéuticas

No se debe mezclar este producto con otros medicamentos, excepto los enumerados en el punto "Instrucciones de uso, eliminación y otros" a continuación. Se han notificado incompatibilidades entre el folinato de calcio en forma de solución para inyección y el droperidol, el fluorouracilo, el fosfato de foscarnet y el metotrexato para inyección. Droperidol

• Droperidol 1,25 mg / 0,5 mL con folinato de calcio 5 mg / 0,5 mL: se observó la formación de un precipitado inmediatamente después de mezclar directamente en una jeringa durante 5 minutos a 25°C, y luego centrifugado durante 8 minutos.
• Droperidol 2,5 mg / 0,5 mL con folinato de calcio 10 mg / 0,5 mL: se observó la formación inmediata de un precipitado cuando los medicamentos se inyectaron secuencialmente en una línea de infusión (conector Y) sin enjuagar el sistema entre las inyecciones.

FluorouraciloNo se debe mezclar el folinato de calcio con el fluorouracilo en la misma infusión, debido a la posibilidad de formación de un precipitado. Se ha demostrado la incompatibilidad de las soluciones de fluorouracilo 50 mg/mL con folinato de calcio 20 mg/mL con solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) o sin ella, mezcladas en diferentes cantidades y almacenadas en contenedores de cloruro de polivinilo a 4°C, 23°C o 32°C. Fosfato de foscarnetLa mezcla de fosfato de foscarnet 24 mg/mL con folinato de calcio 20 mg/mL produce una solución turbia y amarillenta.

Instrucciones de uso, eliminación y otros

Únicamente para uso único. Debe usarse de inmediato después de abrir la ampolla. Debe desecharse el contenido restante después de su uso. Debe inspeccionar la solución antes de su uso. No debe usarse en caso de signos visibles de deterioro (por ejemplo, partículas sólidas). Debe usarse solo soluciones claras y libres de partículas sólidas. Dilución para administración por infusión intravenosa Para administrar la dosis adecuada para cada paciente, debe extraer de la ampolla, con asepsia, la cantidad adecuada de producto y diluirla con cualquiera de las soluciones compatibles enumeradas a continuación. Condiciones de almacenamiento y período de validez después de la dilución, véase el punto 5. Para la administración por infusión intravenosa, el producto puede diluirse con:

• solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%);
• solución de glucosa al 50 mg/mL (5%).

Todo el producto no utilizado o los residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.