Clorhidrato de bupivacaina
El medicamento contiene clorhidrato de bupivacaina, que pertenece a un grupo de medicamentos anestésicos locales de estructura amidada. Actúa como anestésico y analgésico de acción prolongada. Después de la administración del medicamento, se produce anestesia en las partes del cuerpo específicas, por lo que el paciente no siente dolor.
El medicamento se utiliza:
Antes de comenzar a tomar Bupivacaina clorhidrato WZF 0,5%, debe consultar a su médico o enfermera.
Es muy importante que antes de tomar el medicamento, informe a su médico sobre todos los problemas de salud, especialmente:
La administración del medicamento en el área del ojo puede causar trastornos permanentes de la función muscular del ojo.
Bupivacaina clorhidrato WZF 0,5% es administrado por anestesistas. Durante la administración del medicamento, ellos proporcionarán al paciente la atención adecuada y, en caso de problemas, aplicarán terapia de oxígeno (administración de oxígeno) y otras medidas adecuadas para mantener las funciones vitales.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bupivacaina clorhidrato WZF 0,5% en niños menores de 12 años para la anestesia de partes del cuerpo durante procedimientos quirúrgicos.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 1 año.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco, como amiodarona. Otros medicamentos anestésicos (como lidocaína) pueden potenciar el efecto de la bupivacaina.
Si está embarazada, en período de lactancia o si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
La decisión de tomar el medicamento durante el embarazo y la lactancia será tomada por su médico.
Dependiendo de la dosis administrada, los medicamentos anestésicos locales pueden tener un efecto leve en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. Por lo tanto, no se recomienda realizar estas actividades el día en que se realizó la anestesia.
El medicamento contiene 3,15 mg de sodio en cada ml de solución para inyección.
Ampollas de 10 ml: el medicamento contiene 31,5 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en 10 ml/ampolla. Esto corresponde al 1,58% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Ampollas de 20 ml: el medicamento contiene 63 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en 20 ml/ampolla. Esto corresponde al 3,15% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento puede ser diluido - véase a continuación "Preparación de Bupivacaina clorhidrato WZF 0,5% para administración y método de administración". El contenido de sodio proveniente del diluyente debe ser tenido en cuenta en el cálculo del contenido total de sodio en la solución preparada del medicamento. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del diluyente utilizado.
Los pacientes con función renal reducida y que controlan el contenido de sodio en su dieta deben informar a su médico.
El medicamento es administrado por un médico y, por lo tanto, es poco probable que el paciente reciba más medicamento del que debería.
Si se producen síntomas de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Inicialmente, se observan los siguientes síntomas de sobredosis:
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de la bupivacaina más comúnmente ocurren como resultado de una sobredosis o administración accidental intravascular del medicamento.
Si el paciente experimenta los primeros síntomas de hipersensibilidad (como hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, que causa dificultad para respirar o tragar), debe informar inmediatamente a su médico.
Los síntomas como estos ocurren raramente. El médico evaluará la gravedad de los síntomas y decidirá el curso de acción.
Muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 personas) ocurren:
Frecuentemente (menos de 1 de cada 10 personas) ocurren:
Con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 personas) ocurren:
Raramente (menos de 1 de cada 1,000 personas) ocurren:
Si se producen algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Conservar las ampollas y las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz, a una temperatura por debajo de 25°C. No congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete, ampolla o ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
El medicamento no contiene conservantes. Después de la primera dosis, el contenido no utilizado de la ampolla debe ser destruido dentro de las 24 horas.
Después de la administración de la dosis del medicamento de la ampolla, el contenido restante de la ampolla debe ser destruido de inmediato.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Bupivacaina clorhidrato WZF 0,5% es un líquido transparente e incoloro.
Ampollas de vidrio incoloro de 10 ml - 10 unidades en una caja de cartón.
Ampollas de vidrio incoloro de 20 ml con tapón de goma y tapa de aluminio - 5 unidades en una caja de cartón.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre de 2024
Clorhidrato de bupivacaina
Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que toda la solución esté en la parte inferior de la ampolla.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla con el dedo para facilitar el flujo de la solución.
En cada ampolla, se ha colocado un punto de color (véase la figura 1) como indicación del punto de corte que se encuentra debajo.
Figura 1.
Figura 2.
Figura 3.
Debe tener especial cuidado al administrar Bupivacaina clorhidrato WZF 0,5%:
Se han notificado casos de paro cardíaco y muerte durante la administración de bupivacaina para la anestesia epidural o la bloqueo de nervios periféricos.
Debe evitarse absolutamente la administración intravascular de bupivacaina, ya que pueden producirse síntomas de toxicidad del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular.
La anestesia epidural puede causar hipotensión y bradicardia.
El riesgo de que se produzcan estos síntomas puede reducirse mediante la administración de soluciones de electrolitos o coloides antes de la anestesia, o mediante la administración de medicamentos vasoconstrictores.
Durante la anestesia regional, debe asegurarse el acceso a los equipos y medicamentos necesarios para el monitoreo y la resucitación del paciente.
La administración de grandes cantidades de anestésicos locales en el espacio epidural puede aumentar el riesgo de administración intravascular accidental del medicamento o de absorción del medicamento en la circulación sistémica.
La anestesia regional en la cabeza y el cuello puede causar una administración accidental intravascular del medicamento.
La administración del medicamento en el espacio epidural puede causar ceguera temporal, paro cardíaco, apnea y convulsiones en casos muy raros.
La anestesia peribulbar y retrobulbar conlleva el riesgo de disfunción persistente de los músculos del ojo, por lo que se deben utilizar las concentraciones y dosis más bajas posibles del medicamento.
La anestesia cervical puede causar bradicardia o taquicardia fetal, por lo que es necesario un monitoreo estricto de la frecuencia cardíaca fetal.
La anestesia debe ser realizada por un médico que conozca la técnica de anestesia y esté capacitado en el diagnóstico y el tratamiento de la sobredosis de bupivacaina.
Los procedimientos de anestesia regional en niños deben ser realizados por clínicos calificados que conozcan bien a este grupo de pacientes y la técnica de anestesia.
Las dosis enumeradas en la tabla deben ser consideradas como recomendaciones para su uso en niños.
Hay diferencias individuales. En niños con un peso corporal grande, a menudo es necesario reducir la dosis y debe ser calculada en función del peso corporal.
Los factores que influyen en las técnicas de bloqueo y en las necesidades individuales del paciente se describen en los manuales de anestesia.
Debe utilizarse la dosis más baja necesaria para lograr la anestesia adecuada.
Dosificación recomendada en niños
Concentración (mg/ml) | Volumen (ml/kg) | Dosis (mg/kg) | Inicio de acción (minutos) | Duración de la acción (horas) | |
Tratamiento del dolor agudo (en el período postoperatorio) | |||||
Anestesia epidural lumbar | 2,5 | 0,6-0,8 | 1,5-2 | 20-30 | 2-6 |
Anestesia epidural torácica b) | 2,5 | 0,6-0,8 | 1,5-2 | 20-30 | 2-6 |
Anestesia infiltrativa alrededor del campo operatorio (por ejemplo, bloqueos de pequeños nervios e infiltración) | 2,5 5,0 | 0,5-2 0,5-2 | |||
Bloqueos de nervios periféricos (por ejemplo, bloqueo femoral-poplíteo) | 2,5 5,0 | 0,5-2 0,5-2 | a) a) |
El inicio de la acción y la duración de la acción de la anestesia de los nervios periféricos dependen del tipo de bloqueo y de la dosis administrada.
Los bloqueos epidurales torácicos requieren la administración de dosis crecientes para lograr el nivel de anestesia deseado.
En niños, la dosis total debe ser calculada en función del peso corporal real, como máximo hasta 2 mg/kg de peso corporal.
Debe repetirse la aspiración antes y durante la administración de la dosis del medicamento para evitar la administración intravascular.
La dosis debe ser administrada lentamente en dosis fraccionadas, especialmente durante la administración epidural en el segmento lumbar y torácico, y se debe monitorear constantemente las funciones vitales del paciente.
La anestesia infiltrativa periamigdalina se realizó en niños mayores de 2 años con bupivacaina al 2,5 mg/ml en una dosis de 7,5 a 12,5 mg por amígdala.
Los bloqueos femoropoplíteos se realizaron en niños de 1 año de edad o mayores con bupivacaina al 2,5 mg/ml en una dosis de 0,1 a 0,5 ml/kg de peso corporal, lo que corresponde a 0,25-1,25 mg/kg de peso corporal. Los niños de 5 años o mayores recibieron bupivacaina al 5 mg/ml en una dosis de 1,25-2 mg/kg de peso corporal.
Para realizar un bloqueo del pene, se utilizó bupivacaina al 5 mg/ml en una dosis total de 0,2-0,5 ml/kg de peso corporal, lo que corresponde a 1-2,5 mg/kg de peso corporal.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bupivacaina clorhidrato WZF 0,5% en niños menores de 1 año. Los datos disponibles son limitados.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de las inyecciones intermitentes (bolos) administradas epiduralmente o de la infusión continua. Los datos disponibles son limitados.
En la siguiente tabla se presentan las recomendaciones de dosificación del medicamento en las técnicas de anestesia más comúnmente utilizadas.
La dosis individual debe ser calculada en función de la experiencia del médico y del estado general del paciente.
En caso de anestesia prolongada mediante la técnica de anestesia continua o la administración de dosis repetidas, debe considerarse la posibilidad de alcanzar una concentración tóxica en el suero o la aparición de daño local en los nervios.
Dosificación recomendada
Concentración (mg/ml) | Volumen (ml) | Dosis (mg) | Inicio de acción (minutos) | Duración de la acción (horas) | |
Anestesia para procedimientos quirúrgicos | |||||
Anestesia epidural lumbar para procedimientos quirúrgicos 1) | 5,0 | 15-30 | 75-150 | 15-30 | 2-3 |
Anestesia epidural lumbar para cesárea 1) | 5,0 | 15-30 | 75-150 | 15-30 | 2-3 |
Anestesia epidural torácica para procedimientos quirúrgicos 1) | 2,5 5,0 | 5-15 5-10 | 12,5-37,5 25-50 | 10-15 10-15 | 1,5-2 2-3 |
Anestesia epidural sacra 1) | 2,5 5,0 | 20-30 20-30 | 50-75 100-150 | 20-30 15-30 | 1-2 2-3 |
Bloqueo de nervios periféricos 2) (plexo braquial, femoral, ciático) | 5,0 | 10-35 | 50-175 | 15-30 | 4-8 |
2,5 | <60 | <150 | 1-3 | 3-4 |
Anestesia infiltrativa, bloqueos de pequeños nervios | 5,0 | ≤30 | ≤150 | 1-10 | 3-8 |
Tratamiento del dolor agudo | |||||
Anestesia epidural lumbar | |||||
Dosis única 3) (por ejemplo, anestesia en el período postoperatorio) | 2,5 | 6-15 ml, con un intervalo mínimo de 30 minutos entre dosis | 15-37,5 mg, con un intervalo mínimo de 30 minutos entre dosis | 2-5 | 1-2 |
Anestesia continua 4) | 1,25 2,5 | 10-15 ml/hora 5-7,5 ml/hora | 12,5-18,8 mg/hora 12,5-18,8 mg/hora | ||
Anestesia continua durante el parto 4) | 1,25 | 5-10 ml/hora | 6,25-12,5 mg/hora | ||
Anestesia epidural torácica continua | 1,25 2,5 | 5-10 ml/hora 4-7,5 ml/hora | 6,3-12,5 mg/hora 10-18,8 mg/hora | ||
Administración de una dosis única 6) (por ejemplo, una inyección única después de una artroscopia de rodilla) | 2,5 | ≤40 | ≤100 5) | 5-10 | 2-4 horas |
Anestesia infiltrativa, bloqueos de pequeños nervios | 2,5 | ≤60 | ≤150 | 1-3 | 3-4 |
La dosis incluye la dosis de prueba.
En caso de anestesia de grandes nervios, la dosis debe ser ajustada en función del sitio de administración y del estado general del paciente. La anestesia de los nervios intercostales y el plexo braquial con acceso supraclavicular se asocia con una mayor frecuencia de efectos adversos graves, independientemente del anestésico local utilizado.
La dosis total no debe exceder los 400 mg/24 horas.
Esta solución a menudo se utiliza en la anestesia epidural para el tratamiento del dolor en combinación con un medicamento opioides. La dosis total no debe exceder los 400 mg/24 horas.
Si el paciente también está tomando bupivacaina en otras técnicas de anestesia, la dosis total de bupivacaina no debe exceder los 150 mg.
Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos de condrolisis en pacientes que recibieron inyecciones intraarticulares continuas de anestésicos locales después de la cirugía.
Las dosis enumeradas en la tabla se consideran suficientes para producir anestesia en un paciente adulto promedio. El inicio de la acción y la duración de la acción pueden variar de un paciente a otro. Los valores enumerados en la tabla son el rango de dosis generalmente necesario. Debe tenerse en cuenta los diferentes factores que pueden influir en las técnicas de anestesia y en las necesidades individuales del paciente.
Debe evitarse el uso innecesario de dosis grandes de anestésicos locales. Para lograr un bloqueo completo de todos los nervios, se requieren concentraciones más altas del medicamento. Para lograr un bloqueo completo de los nervios más pequeños o una anestesia de menor intensidad (por ejemplo, alivio del dolor del parto), se recomienda utilizar concentraciones más bajas.
El volumen del medicamento administrado determina el tamaño del área anestesiada.
Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la administración del medicamento para evitar la administración intravascular. La dosis principal de bupivacaina debe ser administrada lentamente, a una velocidad de 25 mg a 50 mg/min, o administrada en dosis fraccionadas. Al mismo tiempo, debe monitorearse constantemente las funciones fisiológicas y mantenerse en contacto con el paciente.
Antes de la administración del medicamento en el espacio epidural, se recomienda utilizar una dosis de prueba de 3 a 5 ml de solución de bupivacaina con adrenalina. La administración accidental intravascular del medicamento puede ser reconocida por la aceleración transitoria de la frecuencia cardíaca, y la administración accidental en el espacio subaracnoideo puede ser reconocida por la aparición de síntomas de bloqueo. En caso de aparición de síntomas agudos de toxicidad, debe interrumpirse de inmediato la administración del medicamento.
Las observaciones actuales indican que la dosis diaria de 400 mg es bien tolerada por el paciente adulto promedio.
En caso de aparición de síntomas de toxicidad aguda, debe interrumpirse de inmediato la administración del medicamento.
En caso de hipotensión y bradicardia, debe administrarse de 5 a 10 mg de efedrina por vía intravenosa. La dosis puede repetirse después de 2-3 minutos si es necesario. La dosis de efedrina utilizada en niños depende de la edad y el peso corporal.
En caso de paro cardíaco, puede ser necesario realizar una resucitación cardiopulmonar durante un período prolongado.
En caso de paro cardíaco, debe iniciarse de inmediato una resucitación cardiopulmonar. Es muy importante asegurar la oxigenación adecuada de la sangre, la ventilación y el apoyo cardiaco.
El tratamiento de los pacientes que han experimentado convulsiones tiene como objetivo principal mantener la ventilación y asegurar la oxigenación adecuada, interrumpir la convulsión y mantener la circulación. Debe administrarse oxígeno si es necesario, utilizar ventilación asistida o controlada (mascarilla de oxígeno, bolsa autoinflable de tipo Ambu o intubación traqueal). Si la convulsión no cesa por sí sola dentro de los 15 a 20 segundos, debe administrarse un medicamento anticonvulsivo por vía intravenosa. El tiopental administrado por vía intravenosa en una dosis de 1 a 3 mg/kg de peso corporal produce una cesación rápida de la convulsión. También se puede administrar diazepam por vía intravenosa en una dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal, aunque la convulsión cesa mucho más lentamente. Las convulsiones prolongadas pueden causar trastornos respiratorios y de oxigenación del paciente. En tal caso, se puede administrar un relajante muscular, como succinilcolina, en una dosis de 1 mg/kg de peso corporal, intubar al paciente y realizar ventilación.
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