Bulgaplin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bulgaplin, 25 mg, cápsulas, duras

Bulgaplin, 50 mg, cápsulas, duras

Bulgaplin, 75 mg, cápsulas, duras

Bulgaplin, 100 mg, cápsulas, duras

Bulgaplin, 150 mg, cápsulas, duras

Bulgaplin, 225 mg, cápsulas, duras

Bulgaplin, 300 mg, cápsulas, duras

Pregabalina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bulgaplin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bulgaplin
• 3. Cómo tomar Bulgaplin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bulgaplin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bulgaplin y para qué se utiliza

Bulgaplin pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático y los trastornos de ansiedad generalizados en adultos.

Dolor neuropático de origen periférico y central

Bulgaplin se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daños en los nervios. Varias enfermedades, como la diabetes o el herpes zóster, pueden causar dolor neuropático periférico. Las sensaciones de dolor pueden describirse como una sensación de calor, ardor, pulsación, pinchazo, dolor agudo, calambres, dolor de cabeza o entumecimiento. El dolor neuropático periférico y central también puede estar asociado con cambios de humor, trastornos del sueño, fatiga, lo que puede afectar el funcionamiento físico y social del paciente y la calidad de vida en general.

Epilepsia

Bulgaplin se utiliza para tratar ciertos tipos de epilepsia (ataques parciales que pueden o no ser generalizados) en adultos. El médico puede recetar Bulgaplin si el tratamiento actual no controla completamente la enfermedad. Bulgaplin debe tomarse siempre como medicamento adyuvante al tratamiento actual. No debe tomarse como monoterapia, sino siempre en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.

Trastornos de ansiedad generalizados

Bulgaplin se utiliza para tratar los trastornos de ansiedad generalizados (TAG). Los síntomas del TAG incluyen ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que son difíciles de controlar. El TAG también puede causar inquietud, nerviosismo o sensación de estar "en vilo", fatiga, dificultades para concentrarse o sensación de "vacío en la cabeza", irritabilidad, tensión muscular aumentada o trastornos del sueño. Los síntomas son diferentes de los estrés y tensiones del día a día.

2. Información importante antes de tomar Bulgaplin

Cuándo no tomar Bulgaplin

• si el paciente es alérgico a la pregabalina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Bulgaplin, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Algunos pacientes que tomaron pregabalina experimentaron síntomas que indicaban una reacción alérgica. Estos síntomas incluyeron hinchazón de la cara, boca, lengua y garganta, así como erupciones cutáneas generalizadas. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Se han notificado casos de erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica, asociados con la pregabalina. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves enumerados en el punto 4, debe interrumpir el tratamiento con pregabalina y buscar atención médica de inmediato.
• La pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia: esto puede causar lesiones accidentales (caídas) más frecuentes en personas mayores. Por lo tanto, debe tener cuidado hasta que se conozcan los efectos del medicamento.
• La pregabalina puede causar visión borrosa, pérdida de visión o otros trastornos de la visión, la mayoría de los cuales son temporales. Si experimenta algún cambio en la visión, debe informar a su médico de inmediato.
• En pacientes con diabetes que ganan peso durante el tratamiento con pregabalina, puede ser necesario ajustar el tratamiento para la diabetes.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ocurrir con más frecuencia, ya que los pacientes con lesiones de la médula espinal pueden tomar otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina, y la gravedad de estos efectos puede ser mayor cuando se toman estos medicamentos al mismo tiempo.
• Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes que tomaron pregabalina; en su mayoría, se trataba de pacientes mayores con trastornos cardiovasculares.

Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si ha tenido alguna enfermedad cardíaca en el pasado.

• Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes que tomaron pregabalina. Si el paciente nota una disminución en la frecuencia de micción durante el tratamiento con Bulgaplin, debe informar a su médico, ya que la interrupción del tratamiento puede hacer que desaparezca este síntoma.
• Algunos pacientes que tomaron medicamentos antiepilépticos, como Bulgaplin, han tenido pensamientos de autolesiones o suicidio, o han mostrado comportamientos suicidas. Si el paciente ha tenido estos pensamientos o comportamientos en el pasado, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Si Bulgaplin se toma al mismo tiempo que otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos analgésicos), pueden ocurrir problemas gastrointestinales (como estreñimiento, obstrucción o parálisis intestinal). Debe informar a su médico si experimenta estreñimiento, especialmente si tiene tendencia a ello.
• Antes de empezar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos recetados

o cualquier sustancia psicoactiva ilegal; esto puede significar que existe un mayor riesgo de adicción a Bulgaplin.

• Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o poco después de interrumpir el tratamiento. Si se producen convulsiones, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Se han notificado casos de deterioro de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes con otras enfermedades que tomaron pregabalina. Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades graves que haya tenido, incluyendo enfermedades hepáticas o renales.
• Se han notificado casos de dificultades para respirar. Si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios, trastornos renales o tiene más de 65 años, su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente. Si el paciente experimenta dificultades para respirar o respiración superficial, debe ponerse en contacto con su médico.

Adicción

Algunas personas pueden volverse adictas a Bulgaplin (necesidad de continuar tomando el medicamento). Después de interrumpir el tratamiento con Bulgaplin, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (véase el punto 3 "Cómo tomar Bulgaplin" y "Interrupción del tratamiento con Bulgaplin"). Si el paciente tiene preocupaciones sobre volverse adicto a Bulgaplin, debe hablar con su médico.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Bulgaplin, puede indicar adicción:

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo de lo recetado por el médico
• Necesidad de tomar una dosis mayor de la recetada
• Uso del medicamento por razones diferentes a las recetadas
• Intentos repetidos de dejar de tomar el medicamento o controlar su uso
• Malestar después de dejar de tomar el medicamento y mejora después de reanudar su uso

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para determinar el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de pregabalina en niños y adolescentes (menores de 18 años), por lo que no debe administrarse a esta población.

Bulgaplin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Bulgaplin y algunos medicamentos pueden interactuar entre sí (interacciones). Cuando se toma al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos sedantes (como los opioides), Bulgaplin puede aumentar estos efectos y causar depresión respiratoria, coma y muerte. El grado de mareos, somnolencia y disminución de la concentración puede aumentar si Bulgaplin se toma al mismo tiempo que medicamentos que contienen:

• oxycodona (medicamento analgésico)
• lorazepam (medicamento para trastornos de ansiedad)
• alcohol. Bulgaplin puede tomarse al mismo tiempo que anticonceptivos orales.

Uso de Bulgaplin con alimentos, bebidas y alcohol

Las cápsulas de Bulgaplin pueden tomarse con o sin alimentos.

Alcohol:

No debe consumir alcohol mientras toma Bulgaplin.

Embarazo y lactancia

Bulgaplin no debe tomarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que el médico lo considere necesario. El uso de pregabalina durante los primeros 3 meses de embarazo puede causar defectos de nacimiento en el feto. En un estudio realizado en países escandinavos, el análisis de datos de mujeres que tomaron pregabalina durante los primeros 3 meses de embarazo mostró defectos de nacimiento en 6 de cada 100 niños nacidos, mientras que en mujeres que no tomaron pregabalina, los defectos de nacimiento ocurrieron en 4 de cada 100 niños nacidos. Los defectos de nacimiento notificados incluyeron defectos faciales (fisuras labio-palatinas), ojos, sistema nervioso (incluyendo el cerebro), riñones y órganos genitales.

Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo. Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Bulgaplin puede causar mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir un vehículo, operar maquinaria compleja ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que se determine el efecto de este medicamento en su capacidad para realizar estas actividades.

3. Cómo tomar Bulgaplin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar una dosis mayor de la recetada.

Su médico determinará la dosis de Bulgaplin que sea más adecuada para usted.

Bulgaplin está indicado únicamente para administración oral.

Dolor neuropático de origen periférico y central, epilepsia o trastornos de ansiedad generalizados:

• Debe tomar el número de cápsulas recetado por su médico.
• La dosis recetada para el paciente será de 150 mg a 600 mg al día.
• Su médico le informará si debe tomar Bulgaplin dos o tres veces al día. Si se toma dos veces al día, Bulgaplin se administra por la mañana y por la noche a la misma hora todos los días. Si se toma tres veces al día, Bulgaplin se administra por la mañana, al mediodía y por la noche a la misma hora todos los días. Si el paciente siente que Bulgaplin actúa demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los pacientes mayores de 65 años deben tomar Bulgaplin según el esquema descrito, a menos que tengan enfermedades renales.

En pacientes con función renal alterada, su médico puede decidir un esquema de dosificación diferente y/o ajustar la dosis del medicamento.

Debe tragar la cápsula entera con un vaso de agua.

Debe tomar Bulgaplin hasta que su médico le indique que lo interrumpa.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Bulgaplin

Debe informar a su médico o ir de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete o frasco de Bulgaplin. Después de tomar una dosis mayor de la recetada de Bulgaplin, el paciente puede sentirse somnoliento, confundido, agitado o inquieto. También se han notificado casos de convulsiones y pérdida de conciencia (coma).

Olvido de una dosis de Bulgaplin

Es importante tomar Bulgaplin regularmente a la misma hora todos los días. Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis.

En este caso, debe continuar con el esquema de tratamiento recetado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bulgaplin

No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con Bulgaplin. Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Bulgaplin, debe hablar con su médico antes. Su médico le informará sobre cómo hacerlo.

Si se debe interrumpir el tratamiento, debe hacerse de manera gradual durante al menos una semana.

Es importante saber que después de interrumpir el tratamiento con Bulgaplin, ya sea después de un tratamiento a corto o largo plazo, pueden ocurrir ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia. Estos síntomas incluyen trastornos del sueño, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síntomas similares a los de la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, pensamientos de autolesiones o suicidio, dolor, sudoración excesiva y mareos.

Estos síntomas pueden ser más frecuentes o graves si el paciente ha tomado Bulgaplin durante un período prolongado.

Si ocurren síntomas de abstinencia, debe ponerse en contacto con su médico.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• -mareos, somnolencia, dolor de cabeza. Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
• aumento del apetito
• mejoría del estado de ánimo, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad
• dificultades para concentrarse, torpeza, trastornos de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultades para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, calma, letargo, insomnio, sensación de fatiga, sensación de malestar
• visión borrosa, visión doble
• mareos de origen vestibular, trastornos del equilibrio, caídas
• sequedad de boca, estreñimiento, vómitos, hinchazón, diarrea, náuseas, sensación de distensión abdominal
• dificultades para lograr una erección
• hinchazón del cuerpo, incluyendo las extremidades
• sensación de embriaguez, marcha anormal
• aumento de peso
• calambres musculares, dolor de articulaciones, dolor de espalda, dolor de extremidades
• dolor de garganta. Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
• pérdida del apetito, pérdida de peso, hipoglucemia, hiperglucemia
• cambios en la percepción de uno mismo, agitación, depresión, agitación, cambios de humor, dificultades para encontrar las palabras adecuadas, alucinaciones, sueños extraños, ataques de pánico, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, trastornos psiquiátricos, dificultades para pensar, aumento del interés sexual, problemas sexuales, incluyendo la incapacidad para lograr un orgasmo, retraso en la eyaculación
• cambios en la visión, movimientos oculares anormales, trastornos de la visión, incluyendo la visión túnel, sensación de flashes, movimientos sacádicos, reflejos disminuidos, aumento de la actividad, mareos al estar de pie, hipersensibilidad cutánea, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblores al realizar movimientos, trastornos de la conciencia, pérdida de conciencia, síncopes, aumento de la sensibilidad al ruido, malestar
• sequedad ocular, edema ocular, dolor ocular, limitación de los movimientos oculares, lagrimeo, irritación ocular
• trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensión, hipertensión, cambios en el ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca
• enrojecimiento facial súbito, sofocos
• dificultades para respirar, sensación de sequedad nasal, sensación de nariz congestionada
• aumento de la salivación, reflujo gastroesofágico, sensación de entumecimiento alrededor de la boca
• sudoración, erupciones, escalofríos, fiebre
• temblores musculares, edema articular, rigidez muscular, dolor, incluyendo dolor muscular, dolor de cuello
• dolor torácico
• dificultades para miccionar o dolor al miccionar, incontinencia urinaria
• debilidad, sensación de sed, opresión torácica
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre y función hepática (aumento de la creatina fosfoquinasa, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento de la creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre)
• hipersensibilidad, edema facial, picazón, urticaria, rinitis, epistaxis, tos, ronquera
• dismenorrea
• frío en las extremidades. Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):
• cambios en el olfato, sensación de movimiento de la imagen, cambios en la percepción de la profundidad, visión cegadora, pérdida de visión
• pupilas dilatadas, estrabismo
• sudoración fría, opresión en la garganta, edema de la lengua
• pancreatitis
• dificultades para tragar
• movimientos lentos o limitados
• dificultades para escribir
• ascitis
• edema pulmonar
• convulsiones
• cambios en el electrocardiograma que indican trastornos del ritmo cardíaco
• daño muscular
• galactorrea, ginecomastia, aumento de senos en hombres
• amenorrea
• insuficiencia renal, disminución del volumen de orina, retención urinaria
• disminución del recuento de glóbulos blancos
• comportamientos inapropiados, comportamientos suicidas, pensamientos suicidas
• reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultades para respirar, inflamación ocular (queratitis) y reacciones cutáneas graves, caracterizadas por erupciones cutáneas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz y órganos genitales, y ojos. El desarrollo de estas reacciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y la esclera).
• parkinsonismo, es decir, síntomas que recuerdan a la enfermedad de Parkinson, como temblores, lentitud de los movimientos (disminución de la capacidad de movimiento) y rigidez (rigidez muscular). Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):
• insuficiencia hepática
• hepatitis. Desconocidos (frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
• adicción a Bulgaplin (adicción al medicamento) Debe ser consciente de que después de interrumpir el tratamiento con Bulgaplin, ya sea después de un tratamiento a corto o largo plazo, pueden ocurrir ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia (véase el punto "Interrupción del tratamiento con Bulgaplin").

Si se produce edema facial o lingual, enrojecimiento cutáneo o aparición de ampollas o descamación de la piel, debe buscar atención médica de inmediato.

Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ocurrir con más frecuencia, ya que los pacientes con lesiones de la médula espinal pueden tomar otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de Bulgaplin, y la gravedad de estos efectos puede ser mayor cuando se toman estos medicamentos al mismo tiempo.

Después de la comercialización del medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos: dificultades para respirar, respiración superficial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.

5. Cómo conservar Bulgaplin

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete o blíster.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información Qué contiene Bulgaplin?

• El principio activo de Bulgaplin es la pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 225 mg o 300 mg de pregabalina.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: almidón de maíz, manitol (E 421), talco. Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) (solo para las cápsulas de 75 mg, 100 mg, 225 mg y 300 mg) y óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para las cápsulas de 225 mg). Tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propileno (E 1520), hidróxido de amonio al 28% (E 527).

Cómo se presenta Bulgaplin y qué contiene el paquete?

Cápsula dura de 25 mg:blanca, de 14 mm de longitud, con impresión negra "25" en el cuerpo.

Cápsula dura de 50 mg:blanca, de 16 mm de longitud, con impresión negra "50" en el cuerpo.

Cápsula dura de 75 mg:naranja-blanca, de 16 mm de longitud, con impresión negra "75" en el cuerpo.

Cápsula dura de 100 mg:naranja, de 18 mm de longitud, con impresión negra "100" en el cuerpo.

Cápsula dura de 150 mg:blanca, de 19 mm de longitud, con impresión negra "150" en el cuerpo.

Cápsula dura de 225 mg:rojo-blanca, de 24 mm de longitud, con impresión negra "225" en el cuerpo.

Cápsula dura de 300 mg:naranja-blanca, de 23 mm de longitud, con impresión negra "300" en el cuerpo.

Bulgaplin está disponible en blísteres de PVC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 o 112 cápsulas, y en frascos de HDPE que contienen 60 cápsulas. Los frascos de HDPE están cerrados con una tapa de PP que protege contra el acceso de los niños.

No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finlandia

Fabricante

Pharmathen International S.A.

Parque Industrial Sapes

Prefectura de Rodopi

Bloque 5

69300 Rodopi

Grecia

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

Grecia

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation, Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

[email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: