Bulgaplin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bulgaplin, 25 mg, cápsulas, duras

Bulgaplin, 50 mg, cápsulas, duras

Bulgaplin, 75 mg, cápsulas, duras

Bulgaplin, 100 mg, cápsulas, duras

Bulgaplin, 150 mg, cápsulas, duras

Bulgaplin, 225 mg, cápsulas, duras

Bulgaplin, 300 mg, cápsulas, duras

Pregabalina

Es importante leer las instrucciones de la hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja

• 1. Qué es el medicamento Bulgaplin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bulgaplin
• 3. Cómo tomar el medicamento Bulgaplin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Bulgaplin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Bulgaplin y para qué se utiliza

El medicamento Bulgaplin pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático y los trastornos de ansiedad generalizados en adultos.

Dolor neuropático de origen periférico y central

El medicamento Bulgaplin se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daños en los nervios. Muchas enfermedades diferentes, como la diabetes o el herpes zóster, pueden causar dolor neuropático periférico. Las sensaciones de dolor pueden ser descritas como una sensación de calor, ardor, pulsación, pinchazo, como un dolor agudo, calambres, dolor de cabeza, hormigueo o entumecimiento. El dolor neuropático periférico y central puede estar asociado también con cambios de humor, trastornos del sueño, fatiga, lo que puede afectar el funcionamiento físico y social del paciente y la calidad de vida en general.

Epilepsia

El medicamento Bulgaplin se utiliza para tratar ciertos tipos de epilepsia (ataques parciales que son o no son generalizados) en adultos. El médico puede recetar el medicamento Bulgaplin si el tratamiento actual no controla completamente la enfermedad. El medicamento Bulgaplin debe ser utilizado siempre como medicamento adyuvante al tratamiento actual. No debe utilizarse como monoterapia, sino siempre en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.

Trastornos de ansiedad generalizados

El medicamento Bulgaplin se utiliza para tratar los trastornos de ansiedad generalizados (ang. Generalised Anxiety Disorder, GAD). Los síntomas del GAD incluyen ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que son difíciles de controlar. El GAD también puede causar inquietud motora, nerviosismo o sensación de agitación, fatiga fácil, dificultades para concentrarse o sensación de "vacío en la cabeza", irritabilidad, tensión muscular aumentada o trastornos del sueño. Los síntomas son diferentes de los estrés y tensiones asociados con la vida diaria.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bulgaplin

Cuándo no tomar el medicamento Bulgaplin

• si el paciente es alérgico a la pregabalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bulgaplin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• En algunos pacientes que tomaron pregabalina, se produjeron síntomas que indicaban una reacción alérgica. Estos síntomas incluyeron hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como una erupción cutánea generalizada. Si se produce alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Se han notificado casos de erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica, asociados con la pregabalina. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves enumerados en el punto 4, debe interrumpir el tratamiento con pregabalina y buscar atención médica de inmediato.
• La pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia: esto puede causar lesiones accidentales (caídas) más frecuentes en personas mayores. Por lo tanto, debe tener cuidado hasta que se conozcan los posibles efectos del medicamento.
• La pregabalina puede causar visión borrosa, pérdida de visión o otros trastornos de la visión, la mayoría de los cuales son temporales. Si se producen cambios en la visión, debe informar a su médico de inmediato.
• En pacientes con diabetes que ganan peso durante el tratamiento con pregabalina, puede ser necesario ajustar el tratamiento para la diabetes.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes, ya que los pacientes con lesiones de la médula espinal pueden tomar otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina, y la gravedad de estos efectos puede ser mayor cuando se toman estos medicamentos al mismo tiempo.
• Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes que tomaron pregabalina; en su mayoría, se trataba de pacientes mayores con trastornos cardiovasculares.

Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad cardíaca preexistente.

• Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes que tomaron pregabalina. Si el paciente nota una disminución de la frecuencia de micción durante el tratamiento con Bulgaplin, debe informar a su médico, ya que la interrupción del tratamiento puede hacer que desaparezca este síntoma.
• Una pequeña cantidad de pacientes que tomaron medicamentos antiepilépticos, como Bulgaplin, experimentaron pensamientos de autolesiones o suicidio, o exhibieron comportamientos suicidas. Si el paciente ha experimentado estos pensamientos o comportamientos en el pasado, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Si el medicamento Bulgaplin se utiliza al mismo tiempo que otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos analgésicos), pueden producirse problemas gastrointestinales (como estreñimiento, obstrucción o parálisis intestinal). Debe informar a su médico si experimenta estreñimiento, especialmente si tiene tendencia a ello.
• Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos recetados

o cualquier sustancia psicoactiva ilegal; esto puede significar que existe un mayor riesgo de dependencia del medicamento Bulgaplin.

• Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o poco después de interrumpir el tratamiento. Si se producen convulsiones, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Se han notificado casos de deterioro de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes con otras enfermedades que tomaron pregabalina. Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades graves que haya padecido, incluyendo enfermedades hepáticas o renales.
• Se han notificado casos de dificultades para respirar. Si el paciente experimenta trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios, trastornos renales o tiene más de 65 años, su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente. Si el paciente experimenta dificultades para respirar o respiración superficial, debe ponerse en contacto con su médico.

Dependencia
Algunas personas pueden volverse dependientes del medicamento Bulgaplin (necesidad de continuar tomando el medicamento).
Después de interrumpir el tratamiento con el medicamento Bulgaplin, pueden producirse síntomas de abstinencia (véase el punto 3
"Cómo tomar el medicamento Bulgaplin" y "Interrupción del tratamiento con el medicamento Bulgaplin"). Si el paciente tiene preocupaciones sobre volverse dependiente del medicamento Bulgaplin, debe hablar con su médico.
Si durante el tratamiento con el medicamento Bulgaplin, el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, puede indicar dependencia:

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo de lo recetado por el médico
• Necesidad de tomar una dosis mayor de la recetada
• Uso del medicamento por razones diferentes a las recetadas
• Intentos repetidos de dejar de tomar el medicamento o controlar su uso
• Malestar después de dejar de tomar el medicamento y mejoría después de reanudar su uso

Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes (menores de 18 años), por lo que la pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.

Bulgaplin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Bulgaplin y algunos medicamentos pueden interactuar entre sí (interacciones). Cuando se toma al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos sedantes (como los opioides), el medicamento Bulgaplin puede aumentar estos efectos y causar depresión respiratoria, coma y muerte. El grado de aumento de los mareos, somnolencia y disminución de la concentración puede aumentar si el medicamento Bulgaplin se toma con medicamentos que contienen:

• oxycodona (medicamento analgésico)
• lorazepam (medicamento utilizado para trastornos de ansiedad)
• alcohol. El medicamento Bulgaplin puede tomarse con anticonceptivos orales.

Uso del medicamento Bulgaplin con alimentos, bebidas y alcohol

Las cápsulas del medicamento Bulgaplin pueden tomarse con o sin alimentos.
Alcohol:
No debe consumir alcohol mientras tome el medicamento Bulgaplin.

Embarazo y lactancia

El medicamento Bulgaplin no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que el médico lo decida de otra manera. El uso de pregabalina durante los primeros 3 meses de embarazo puede causar defectos de nacimiento en el feto. En un estudio realizado en países escandinavos, el análisis de datos de mujeres que tomaron pregabalina durante los primeros 3 meses de embarazo mostró defectos de nacimiento en 6 de cada 100 niños nacidos, mientras que en mujeres que no fueron tratadas con pregabalina, los defectos de nacimiento se produjeron en 4 de cada 100 niños nacidos. Los defectos de nacimiento notificados incluyeron defectos faciales (fisuras labio-palatinas), ojos, sistema nervioso (incluyendo el cerebro), riñones y órganos genitales. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Bulgaplin puede causar mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir un vehículo, operar máquinas complejas ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que se determine el efecto del medicamento en su capacidad para realizar estas actividades.

3. Cómo tomar el medicamento Bulgaplin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar una dosis mayor de la recetada.
Su médico determinará la dosis de medicamento que sea más adecuada para usted.
El medicamento Bulgaplin está indicado solo para uso oral.

Dolor neuropático de origen periférico y central, epilepsia o trastornos de ansiedad generalizados:

• Debe tomar el número de cápsulas recetado por su médico.
• La dosis recetada para el paciente será de 150 mg a 600 mg al día.
• Su médico le informará si debe tomar el medicamento Bulgaplin dos o tres veces al día. Si se toma dos veces al día, el medicamento Bulgaplin se toma por la mañana y por la noche a la misma hora cada día. Si se toma tres veces al día, el medicamento Bulgaplin se toma por la mañana, al mediodía y por la noche a la misma hora cada día. Si el paciente siente que el medicamento Bulgaplin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los pacientes mayores de 65 años deben tomar el medicamento Bulgaplin según el esquema descrito, a menos que tengan enfermedades renales.
En pacientes con función renal alterada, su médico puede decidir un esquema de dosificación diferente y/o cambiar la dosis del medicamento.
La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua.
El medicamento Bulgaplin debe tomarse hasta que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor de la recetada del medicamento Bulgaplin

Debe informar a su médico o ir de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete o la botella del medicamento Bulgaplin. Después de tomar una dosis mayor de la recetada del medicamento Bulgaplin, el paciente puede sentirse somnoliento, confundido, agitado o inquieto. También se han notificado casos de convulsiones y pérdida de conciencia (coma).

Olvido de una dosis del medicamento Bulgaplin

Es importante tomar el medicamento Bulgaplin regularmente a la misma hora cada día. Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis.
En este caso, debe continuar con el tratamiento según el esquema recetado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Bulgaplin

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con el medicamento Bulgaplin. Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con el medicamento Bulgaplin, debe hablar con su médico antes. Su médico le informará sobre cómo hacerlo. Si se debe interrumpir el tratamiento, debe hacerse de manera gradual durante al menos una semana.
Es importante saber que después de interrumpir el tratamiento con el medicamento Bulgaplin, ya sea a corto o largo plazo, pueden producirse ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia. Estos síntomas incluyen trastornos del sueño, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síntomas similares a la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, pensamientos de autolesiones o suicidio, dolor, sudoración excesiva y mareos. Estos síntomas pueden ser más frecuentes o graves si el paciente ha tomado el medicamento Bulgaplin durante un período prolongado. Si se producen síntomas de abstinencia, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• -mareos, somnolencia, dolor de cabeza. Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
• aumento del apetito
• mejoramiento del estado de ánimo, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad
• dificultades para concentrarse, torpeza, trastornos de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultades para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, calma, letargia, insomnio, sensación de fatiga, sensación de malestar
• visión borrosa, visión doble
• mareos de origen vestibular, trastornos del equilibrio, caídas
• sequedad de boca, estreñimiento, vómitos, distensión abdominal, diarrea, náuseas, sensación de hinchazón abdominal
• dificultades para lograr una erección
• hinchazón del cuerpo, incluyendo las extremidades
• sensación de embriaguez, andar inestable
• aumento de peso
• calambres musculares, dolor de articulaciones, dolor de espalda, dolor de extremidades
• dolor de garganta. Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
• pérdida del apetito, pérdida de peso, niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles altos de azúcar en la sangre
• cambios en la percepción de uno mismo, agitación, depresión, agitación, cambios de humor, dificultades para encontrar las palabras adecuadas, alucinaciones, sueños extraños, ataques de pánico, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, trastornos psiquiátricos, dificultades para pensar, aumento del interés sexual, problemas sexuales, incluyendo la incapacidad para alcanzar el orgasmo, retraso en la eyaculación
• cambios en la visión, movimientos oculares anormales, trastornos de la visión, incluyendo visión tunel, sensación de flashes, movimientos sacádicos, reflejos disminuidos, aumento de la actividad, mareos al cambiar de posición, hipersensibilidad cutánea, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblor al realizar movimientos, trastornos de la conciencia, pérdida de conciencia, síncopes, aumento de la sensibilidad al ruido, malestar
• sequedad ocular, edema ocular, dolor ocular, limitación de los movimientos oculares, lagrimeo, irritación ocular
• trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensión, hipertensión, cambios en el ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca
• enrojecimiento facial súbito, sofocos
• dificultades para respirar, sensación de sequedad nasal, sensación de nariz congestionada
• aumento de la salivación, acidez estomacal, sensación de entumecimiento alrededor de la boca
• sudoración, erupciones cutáneas, escalofríos, fiebre
• temblores musculares, edema articular, rigidez muscular, dolor, incluyendo dolor muscular, dolor de cuello
• dolor torácico
• dificultades para orinar o dolor al orinar, incontinencia urinaria
• debilidad, sensación de sed, opresión torácica
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre y función hepática (aumento de la fosfoquinasa creatinina, transaminasa alanina y transaminasa aspartato, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento de la creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre)
• hipersensibilidad, edema facial, picazón, urticaria, rinitis, epistaxis, tos, ronquera
• dolor menstrual
• frío en las extremidades. Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):
• cambios en el olfato, sensación de movimiento de la imagen, cambios en la percepción de la profundidad, visión cegadora, pérdida de visión
• pupilas dilatadas, estrabismo
• sudoración fría, opresión en la garganta, edema de la lengua
• pancreatitis
• dificultades para tragar
• movimientos lentos o limitados
• dificultades para escribir
• ascitis
• edema pulmonar
• convulsiones
• cambios en el electrocardiograma que indican trastornos del ritmo cardíaco
• daño muscular
• galactorrea, ginecomastia, aumento de senos en hombres
• amenorrea
• insuficiencia renal, disminución del volumen de orina, retención urinaria
• disminución del recuento de glóbulos blancos
• comportamiento inadecuado, comportamiento suicida, pensamientos suicidas
• reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultades para respirar, inflamación ocular (queratitis) y reacciones cutáneas graves, caracterizadas por placas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz y órganos genitales y ojos. El desarrollo de estas reacciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y la esclera)
• parkinsonismo, es decir, síntomas que recuerdan a la enfermedad de Parkinson; como temblor, lentitud en los movimientos (disminución de la capacidad de movimiento) y rigidez (rigidez muscular). Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas):
• insuficiencia hepática
• hepatitis. Desconocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• dependencia del medicamento Bulgaplin (dependencia del medicamento) Debe ser consciente de que después de interrumpir el tratamiento con el medicamento Bulgaplin, ya sea a corto o largo plazo, pueden producirse ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia (véase el punto "Interrupción del tratamiento con el medicamento Bulgaplin").

Si se produce edema facial o lingual, enrojecimiento cutáneo o ampollas o descamación de la piel, debe buscar atención médica de inmediato.

Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes, ya que los pacientes con lesiones de la médula espinal pueden tomar otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina, y la gravedad de estos efectos puede ser mayor cuando se toman estos medicamentos al mismo tiempo.
Después de la comercialización del medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos: dificultades para respirar, respiración superficial.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Bulgaplin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o en el blister, después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información Qué contiene el medicamento Bulgaplin

• El principio activo del medicamento es la pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 225 mg o 300 mg de pregabalina.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: almidón de maíz, manitol (E 421), talco. Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) (solo para las cápsulas de 75 mg, 100 mg, 225 mg y 300 mg) y óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para las cápsulas de 225 mg). Tinta: lacas, óxido de hierro negro (E 172), glicol propileno (E 1520), hidróxido de amonio 28% (E 527).

Cómo se presenta el medicamento Bulgaplin y qué contiene el paquete

Cápsula dura de 25 mg:blanca, de 14 mm de largo, con impresión negra "25" en el cuerpo.
Cápsula dura de 50 mg:blanca, de 16 mm de largo, con impresión negra "50" en el cuerpo.
Cápsula dura de 75 mg:naranja-blanca, de 16 mm de largo, con impresión negra "75" en el cuerpo.
Cápsula dura de 100 mg:naranja, de 18 mm de largo, con impresión negra "100" en el cuerpo.
Cápsula dura de 150 mg:blanca, de 19 mm de largo, con impresión negra "150" en el cuerpo.
Cápsula dura de 225 mg:rojo-blanca, de 24 mm de largo, con impresión negra "225" en el cuerpo.
Cápsula dura de 300 mg:naranja-blanca, de 23 mm de largo, con impresión negra "300" en el cuerpo.
El medicamento Bulgaplin está disponible en blisters de PVC/Aluminio, en cajas de cartón que contienen 14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 o 112 cápsulas, y en frascos de HDPE que contienen 60 cápsulas. Los frascos de HDPE están cerrados con una tapa de PP que protege contra la apertura por niños.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes
Prefectura de Rodopi
Bloque 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
contacto@orionpharma.info.pl

Fecha de la última actualización de la hoja: