Broniipret Forte

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Bronchipret Forte
(490 mg + 49 mg)/ml
solución oral
Extracto fluido de Thymi herbae + Extracto fluido de Hederae helicis folii

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase: punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bronchipret Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bronchipret Forte
• 3. Cómo tomar Bronchipret Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Bronchipret Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bronchipret Forte y para qué se utiliza

Medicamento de origen vegetal utilizado como expectorante en caso de tos productiva (con moco).
Bronchipret Forte está indicado para su uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de tomar Bronchipret Forte

Cuándo no tomar Bronchipret Forte:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a los principios activos, a otras especies de plantas de la familia de las lamiáceas (Lamiaceae) yde las araliáceas (Araliaceae)o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• No se debe administrar Bronchipret Forte a niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Bronchipret Forte, debe discutirlo con el médico o farmacéutico,
y si:

• los síntomas persisten durante más de 7 días
• los síntomas empeoran durante el tratamiento con el medicamento
• aparece dificultad para respirar, fiebre o esputo purulento o hemoptoico
• el paciente ha sido diagnosticado con gastritis o úlcera gástrica o duodenal.

Niños y adolescentes

El medicamento no está destinado a niños de 2 a 12 años, ya que otras formas farmacéuticas
y (o) dosis pueden ser más adecuadas para este grupo de pacientes.
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 2 años.

Bronchipret Forte y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se han estudiado los efectos de la administración concomitante con otros medicamentos. Hasta la fecha, no se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de Bronchipret Forte durante el embarazo.
No se sabe si los principios activos o los metabolitos del medicamento Bronchipret Forte pasan a la leche materna. No se puede descartar el riesgo para el recién nacido y (o) el lactante.
No se debe tomar Bronchipret Forte durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Bronchipret Forte contiene como máximo un 15% m/m, lo que equivale a como máximo un 21% v/v de etanol (alcohol)

Este medicamento contiene aproximadamente 310 mg de alcohol (etanol) en cada 1,85 ml (dosis única), lo que equivale a 168 mg/ml (15% m/m). La cantidad contenida en 1,85 ml de este medicamento equivale a menos de 8 ml de cerveza o 4 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol contenida en este medicamento no producirá efectos apreciables.

Bronchipret Forte contiene maltitol líquido (contiene sorbitol (E420))

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
consultar con el médico antes de tomar el medicamento. Este medicamento contiene 34,20 mg de sorbitol en 1,85 ml (dosis única), lo que equivale a 18,5 mg/ml.

3. Cómo tomar Bronchipret Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1,85 ml tres veces al día.
La dosis máxima diaria es de 5,55 ml.
Utilizando el dosificador adjunto, el medicamento Bronchipret Forte debe tomarse 3 veces al día. El medicamento Bronchipret Forte debe tragarse sin diluir. Después de la ingesta, el medicamento debe acompañarse de una pequeña cantidad de líquido (preferiblemente agua). Antes de cada uso, la botella debe agitarse bien.
Si los síntomas persisten durante más de 7 días de tratamiento con el medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debido a la falta de datos suficientes, no se ha determinado la dosis recomendada para pacientes con trastornos renales o hepáticos.
El medicamento no está destinado a niños de 2 a 12 años, ya que otras formas farmacéuticas y (o) dosis pueden ser más adecuadas para este grupo de pacientes.
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 2 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bronchipret Forte

En caso de sobredosis, pueden ocurrir trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea.
En caso de ingesta de una cantidad mayor de la recomendada de Bronchipret Forte, debe informarse al médico. El médico puede decidir sobre las medidas necesarias.

Omision de una dosis de Bronchipret Forte

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida, sino continuar tomando el medicamento Bronchipret Forte según la prescripción del médico o según la hoja de instrucciones del paquete.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones de hipersensibilidad y (o) alérgicas, como dificultad para respirar, urticaria, edema de la cara, la boca y (o) la garganta, reacción anafiláctica.
En caso de aparición de los primeros síntomas de hipersensibilidad y (o) reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento y buscar asesoramiento médico de inmediato.
Reacciones adversas poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
Trastornos gastrointestinales, como calambres, náuseas, vómitos, diarrea.
Reacciones adversas raras (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):
Reacciones de hipersensibilidad y (o) alérgicas con erupción cutánea.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informarse al médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Farmacéuticos
Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Bronchipret Forte

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la botella después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El producto farmacéutico cerrado no requiere condiciones de almacenamiento especiales.
Plazo de validez después de la primera apertura: 6 meses.
Después de la primera apertura: Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntarse al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bronchipret Forte

Los principios activos en 1 ml (que equivale a 1,09 g) de solución son:
490 mg de extracto fluido de Thymus vulgarisL. y (o) Thymus zygisL., herba o su mezcla
(hierba de tomillo) (1:2-2,5);
disolvente de extracción: solución de amoníaco al 10% m/m / glicerol al 85% m/m / etanol al 90% v/v / agua
purificada (1/20/70/109).
49 mg de extracto fluido de Hedera helixL., folium (hoja de hiedra) (1:1);
disolvente de extracción: etanol al 70% v/v.
Componentes no activos: etanol al 96%; hidroxipropilbetadex; levomentol; maltitol líquido (contiene sorbitol (E420)); agua purificada.
El medicamento contiene como máximo un 15% m/m, lo que equivale a como máximo un 21% v/v de etanol.

Cómo se presenta Bronchipret Forte y qué contiene el paquete

Bronchipret Forte es un líquido marrón claro y transparente. Durante el almacenamiento, puede ocurrir una ligera turbidez y (o) sedimentación, que se vuelve a suspender.
Bronchipret Forte está disponible en botellas de vidrio marrón equipadas con un dosificador (LDPE) que facilita la administración, una tapa (PP) con un dispositivo de seguridad contra la manipulación (HDPE) y una jeringa (PP) con una graduación adecuada para una dosis única: 1,85 ml.
Están disponibles los siguientes tamaños de paquete:
50 ml solución oral
100 ml solución oral
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Alemania
Tel.: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
Correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:

Bionorica Polska Sp z o.o.
ul. Hrubieszowska 6B
01-209 Varsovia
Polonia
Tel /Fax: +48 22 886 46 06
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del EOG bajo los siguientes nombres:

AUSTRIA:
Bronchipret Duo Hustenlöser Lösung zum Einnehmen
BULGARIA:
Bronchipret solución oral
CROACIA:
Bronchipret forte solución oral
ESTONIA:
Bronchipret Comp
FRANCIA:
Brolion
GRECIA:
Bronchipret forte
ESPAÑA:
Bronchiclear solución oral
ALEMANIA:
Bronchipret Tropfen TE
LUXEMBURGO:
Bronchipret Tropfen TE
LETONIA:
Bronchipret solución para administración oral
LITUANIA:
Bronchipret TI solución oral intensa
POLONIA:
Bronchipret Forte
REPÚBLICA CHECA:
Bronchipret con tomillo y hiedra
RUMANIA:
Bronchipret forte solución oral
ESLOVAQUIA:
Bronchipret con tomillo y hiedra solución oral
SUECIA:
Mucofyl forte
HUNGRÍA:
Bronchipret solución oral

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: