Bisacodil Vp

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Bisacodyl VP (Fenolax) ,

5 mg, tabletas de liberación intestinal

Bisacodylum
Bisacodyl VP y Fenolax son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Bisacodyl VP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bisacodyl VP
• 3. Cómo tomar el medicamento Bisacodyl VP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Bisacodyl VP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Bisacodyl VP y para qué se utiliza

El medicamento Bisacodyl VP es un laxante y carminativo.
Actúa en el intestino grueso a través de:

• intensificación del espasmo intestinal y estimulación de los movimientos peristálticos,
• aumento de la cantidad de agua y electrolitos no absorbidos en el intestino grueso.
• El medicamento Bisacodyl VP se utiliza en las siguientes indicaciones:
• Estreñimiento de diversos orígenes (estreñimiento habitual y crónico en pacientes encamados, estreñimiento habitual en personas mayores, estreñimiento después de un cambio en la dieta, estreñimiento en el período postoperatorio y otros).
• Evacuación intestinal antes de exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos (por ejemplo, rectoscopia, colecistografía, urografía, radiodiagnóstico de la cavidad abdominal, radiografías de la región lumbar y sacra de la columna vertebral).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bisacodyl VP

Cuándo no tomar el medicamento Bisacodyl VP

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la bisacodilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente tiene una enfermedad abdominal aguda que requiere intervención quirúrgica (entre otras, obstrucción intestinal, apendicitis).
• Si el paciente tiene enfermedad de Crohn.
• Si el paciente tiene colitis ulcerosa.
• Si el paciente tiene sangrado gastrointestinal.
• Si el paciente tiene deshidratación severa.

Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bisacodyl VP, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.

• Debe evitar el uso prolongado y sistemático de la bisacodilo, ya que conduce a la intensificación del estreñimiento y la imposibilidad de defecar sin el uso de laxantes cada vez más fuertes, y puede causar trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (incluida la disminución de la concentración de potasio en la sangre).
• Si es necesario tomar laxantes todos los días, debe intentar determinar la causa del estreñimiento.
• No debe tomar el medicamento en caso de dolores abdominales de causa desconocida, cuando hay náuseas o vómitos.
• En pacientes que toman laxantes, se han observado mareos y (o) desmayos durante la defecación.
• En niños menores de 10 años con estreñimiento crónico, no debe tomar el medicamento sin la recomendación de un médico.
• No debe tomar el medicamento sin la recomendación de un médico en personas de cualquier edad para la evacuación intestinal antes de exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos.

Interacción del medicamento Bisacodyl VP con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La administración concomitante del medicamento Bisacodyl VP con:

• medicamentos que neutralizan el jugo gástrico aumenta el riesgo de irritación de la mucosa gástrica. El medicamento Bisacodyl VP debe tomarse después de al menos 1 hora de la ingesta del medicamento que neutraliza el jugo gástrico,
• glicósidos del dedalera, puede intensificar su acción a través de la alteración del equilibrio hidroelectrolítico, especialmente si se administra en dosis altas,
• medicamentos diuréticos o corticosteroides aumenta el riesgo de trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, aunque estos trastornos se observan principalmente cuando el medicamento Bisacodyl VP se administra en dosis mayores que las recomendadas.

La información contenida en esta hoja de instrucciones también puede referirse a medicamentos que se han tomado en el pasado o que se tomarán en el futuro.

Uso del medicamento Bisacodyl VP con alimentos y bebidas

La administración concomitante del medicamento Bisacodyl VP con leche puede aumentar el riesgo de irritación de la mucosa gástrica. El medicamento Bisacodyl VP debe tomarse después de al menos 1 hora de la ingesta de leche.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Bisacodyl VP durante el embarazo y la lactancia, a menos que el médico lo recomiende de otra manera.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Bisacodyl VP no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Bisacodyl VP contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Bisacodyl VP contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

El medicamento Bisacodyl VP contiene rojo de coseno

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Bisacodyl VP

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. La dosis habitual es:
Tratamiento a corto plazo del estreñimiento:
Adultos y niños mayores de 10 años:
Por vía oral, 5 mg a 10 mg (1 a 2 tabletas) 1 vez al día (generalmente por la noche).
Niños de 4 a 10 años:
Por vía oral, 5 mg (1 tableta) 1 vez al día (generalmente por la noche).
Evacuación intestinal antes de exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos: El medicamento debe administrarse bajo supervisión médica.
Adultos y niños mayores de 10 años:
Por vía oral, 10 mg (2 tabletas) por la mañana y 10 mg (2 tabletas) por la noche, el día anterior al examen o procedimiento. Generalmente, el día del procedimiento, se recomienda la administración adicional de bisacodilo por vía rectal en forma de supositorio.
Niños de 4 a 10 años:
Por vía oral, 5 mg (1 tableta) por la noche, el día anterior al examen o procedimiento. Generalmente, el día del procedimiento, se recomienda la administración adicional de bisacodilo por vía rectal en forma de supositorio.
Pacientes ancianos, pacientes con trastornos de la función renal o hepática: No es necesario modificar la dosis.

Las tabletas deben tomarse enteras (no masticar ni triturar), con abundante agua.

La bisacodilo se absorbe en cantidades mínimas en el tracto gastrointestinal. La evacuación ocurre generalmente después de aproximadamente 6 horas de la administración oral; después de 6-12 horas, si el medicamento se administra antes de dormir.
Si se produce la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso en niños

En niños menores de 10 años con estreñimiento crónico, no debe administrarse el medicamento sin la recomendación de un médico.
No debe administrarse el medicamento en niños menores de 4 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Bisacodyl VP

En personas que han tomado una sobredosis de bisacodilo, pueden ocurrir: diarrea, calambres abdominales y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico que pueden causar una mayor fuerza de acción de los glicósidos del dedalera y otros efectos adversos graves. En caso de sobredosis, debe consultar a un médico.

Omision de la administración del medicamento Bisacodyl VP

En caso de que se omita una dosis del medicamento en el momento previsto, debe tomarla lo antes posible.
Sin embargo, si ya se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Bisacodyl VP

En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy raramente (en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• reacciones alérgicas, incluidos casos aislados de angioedema y reacciones anafilactoides.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolores abdominales y diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Bisacodyl VP

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25ºC. Almacenar en el embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja después de "Fecha de caducidad (Годен до)". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Bisacodyl VP

• El principio activo del medicamento es la bisacodilo.
• Los demás componentes son:
• Núcleo: almidón de patata, lactosa monohidratada, talco, estearato de magnesio, gelatina.
• Cubierta: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), hidróxido de sodio, citrato de trietilo, polisorbato 20, talco, dióxido de titanio (E 171), laca de rojo de coseno (E 124), simeticona.

Cómo se presenta el medicamento Bisacodyl VP y qué contiene el paquete

El medicamento Bisacodyl VP se presenta en forma de tabletas de liberación intestinal. El paquete contiene 30 tabletas en una blister de película de Al/PVC en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Mylan EOOD
“Serdika Offices” Edificio de oficinas
48, Sitnyakovo Blvd., 7 piso
1505 Sofía
Bulgaria

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado en:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 9800198
Número de autorización de importación paralela: 294/22
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.07.2022
[Información sobre la marca registrada]