Binatta

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Hoja de instrucciones del paciente: información para el paciente

BINATTA, 25 mg, tabletas de liberación prolongada

BINATTA, 50 mg, tabletas de liberación prolongada

BINATTA, 100 mg, tabletas de liberación prolongada

BINATTA, 150 mg, tabletas de liberación prolongada

BINATTA, 200 mg, tabletas de liberación prolongada

BINATTA, 250 mg, tabletas de liberación prolongada

Tapentadol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es BINATTA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar BINATTA
• 3. Cómo tomar BINATTA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar BINATTA
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BINATTA y para qué se utiliza

Tapentadol - el principio activo de BINATTA - es un analgésico opioides potente que pertenece al grupo de los opioides. BINATTA está indicado para el tratamiento del dolor crónico intenso en adultos, en los que solo el uso de un analgésico opioides es adecuado para el tratamiento.

2. Información importante antes de tomar BINATTA

Cuándo no tomar BINATTA:

• si el paciente es alérgico a tapentadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en pacientes con asma o respiración lenta y superficial (depresión respiratoria, aumento de la concentración de dióxido de carbono en la sangre),
• en pacientes con obstrucción intestinal,
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones) (véase "BINATTA y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar BINATTA, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• en caso de respiración lenta o superficial,
• en caso de aumento de la presión intracraneal o trastornos de la conciencia hasta el coma,
• en pacientes con lesiones en la cabeza o tumores cerebrales,
• en pacientes con enfermedades hepáticas o renales (véase "Cómo tomar BINATTA"),
• en pacientes con enfermedades pancreáticas o de las vías biliares, incluyendo pancreatitis,
• en pacientes que toman medicamentos con propiedades agonistas y antagonistas mixtas en relación con los receptores opioides "mi" (por ejemplo, pentazocina, nalbufina) o medicamentos que son agonistas parciales del receptor opioides "mi" (por ejemplo, buprenorfina),
• en pacientes con tendencia a convulsiones o que toman otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de convulsiones y pueden aumentar el riesgo de ataques,
• en caso de antecedentes familiares de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos o drogas ("dependencia"),
• en pacientes fumadores,
• en pacientes que han tenido problemas de estado de ánimo (depresión, trastornos de ansiedad o trastornos de personalidad) o han sido tratados por un psiquiatra por otras enfermedades psiquiátricas.

Este medicamento contiene tapentadol, que es un medicamento opioides. El uso repetido de medicamentos opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (tolerancia). También puede provocar dependencia y abuso, lo que puede resultar en una sobredosis mortal. En caso de preocupación por la dependencia de BINATTA, debe consultar a su médico. El uso del medicamento (incluso en dosis terapéuticas) puede provocar dependencia física, lo que puede resultar en síntomas de abstinencia y recaída en caso de interrupción brusca del tratamiento.
BINATTA puede provocar dependencia física y psicológica. En caso de tendencia al abuso de medicamentos o dependencia, el tratamiento debe ser de corta duración y bajo estricta supervisión médica.
Trastornos respiratorios durante el sueño
BINATTA puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y hipoxemia durante el sueño (disminución del nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertar por falta de aliento, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. En caso de observar estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede considerar reducir la dosis del medicamento.

BINATTA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma medicamentos que pueden provocar convulsiones (ataques epilépticos), como medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de ataque puede aumentar si el paciente toma BINATTA al mismo tiempo. El médico informará al paciente si el uso de BINATTA es adecuado para él.
• La administración conjunta de BINATTA y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos relacionados (algunos somníferos o tranquilizantes, como barbitúricos) o analgésicos, como opioides, morfina y codeína (también como medicamento para la tos), medicamentos antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos H1, alcohol, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si el médico prescribe BINATTA en combinación con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento con estos medicamentos. La administración conjunta de opioides y medicamentos utilizados para tratar la epilepsia,

el dolor neuropático o los trastornos de ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria y puede ser mortal. Debe informar a su médico sobre la ingesta de gabapentina, pregabalina o medicamentos sedantes y seguir estrictamente sus instrucciones. Es útil informar a los familiares o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados anteriormente y, en caso de que aparezcan, deben consultar a un médico.

• Si el paciente toma medicamentos que afectan los niveles de serotonina (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión), debe consultar a su médico antes de tomar BINATTA, debido a la posibilidad de que aparezca el "síndrome serotoninérgico". El síndrome serotoninérgico es raro, pero puede ser mortal. Los síntomas incluyen: contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, incluyendo el aumento de la tensión muscular y la temperatura corporal por encima de 38°C. El médico puede proporcionar más información al respecto.
• No se ha estudiado la administración conjunta de BINATTA con medicamentos opioides de la clase de agonistas/antagonistas mixtos del receptor "mi" (por ejemplo, pentazocina, nalbufina) o agonistas parciales del receptor "mi" (por ejemplo, buprenorfina). Es posible que BINATTA no funcione correctamente si se administra al mismo tiempo que medicamentos de las clases mencionadas anteriormente. Debe informar a su médico de inmediato sobre la ingesta actual de cualquier medicamento mencionado anteriormente.
• La administración conjunta de BINATTA con inhibidores o inductores potentes (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan) de algunas enzimas necesarias para eliminar el tapentadol del organismo puede afectar la acción del tapentadol o puede provocar efectos adversos, especialmente cuando se inicia o se interrumpe su administración. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente.
• No debe tomar BINATTA al mismo tiempo que inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión). Debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días.

BINATTA con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras tome BINATTA, ya que algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden aumentar. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar BINATTA:

• durante el embarazo, a menos que el médico decida que es necesario. El uso prolongado de tapentadol durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser mortales si no se diagnostican y tratan adecuadamente;
• durante la lactancia, ya que el medicamento puede ser secretado en la leche materna.

No se recomienda tomar BINATTA:

• durante el parto, ya que puede provocar una depresión respiratoria mortal en el recién nacido (depresión respiratoria).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

BINATTA puede provocar somnolencia, mareo, visión borrosa y afectar la capacidad de reacción. Estos síntomas pueden aparecer especialmente al comenzar a tomar BINATTA, después de que el médico haya cambiado la dosis o cuando se tome al mismo tiempo que alcohol o medicamentos sedantes. Debe preguntar a su médico si puede conducir vehículos o operar maquinaria después de tomar BINATTA.

3. Cómo tomar BINATTA

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis debe adaptarse a la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente al dolor.
En general, debe tomarse la dosis más pequeña que sea eficaz para aliviar el dolor.

Adultos

La dosis inicial habitual es de 50 mg y se administra dos veces al día, cada 12 horas aproximadamente.
Las dosis diarias totales de BINATTA superiores a 500 mg de tapentadol no se recomiendan.
El médico puede recomendar una dosis o intervalo de dosificación diferente si es necesario. Si siente que la acción del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada

Por lo general, no es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años). La eliminación del tapentadol puede estar prolongada en este grupo de edad y, por lo tanto, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente.

Pacientes con disfunción hepática o renal

Los pacientes con disfunción hepática grave no deben tomar este medicamento. En caso de disfunción hepática moderada, el médico recomendará un esquema de dosificación diferente. Los pacientes con disfunción hepática leve no necesitan ajustar la dosis.
Los pacientes con disfunción renal grave no deben tomar este medicamento. En caso de disfunción renal leve o moderada, no se requiere ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de BINATTA en niños y adolescentes menores de 18 años.

Forma de tomar BINATTA

BINATTA debe tomarse por vía oral.
La tableta debe tragarla con suficiente líquido. No debe masticar ni triturar las tabletas

• esto puede provocar una sobredosis debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

La tableta se puede dividir en dosis iguales.
La cápsula vacía de la tableta puede no ser digerida por completo y puede estar presente en las heces. No debe preocuparse por esto, ya que el medicamento (principio activo) ya ha sido absorbido por el organismo y solo la cápsula de la tableta está presente en las heces.

Instrucciones para abrir el blister

Este medicamento se presenta en blisters de seguridad para niños, perforados y divididos en dosis individuales. No se puede exprimir las tabletas a través del blister. Los blisters deben abrirse según las siguientes instrucciones:

• 1. Separe una dosis individual a lo largo de la línea perforada del blister.

• 2. En el lugar de intersección de la línea hay un área no protegida.

• 3. Tire de la parte no protegida para separar la cubierta superior.

Duración del tratamiento con BINATTA

No debe tomar las tabletas durante más tiempo del recomendado por su médico.

Sobredosis de BINATTA

En caso de sobredosis, pueden aparecer los siguientes síntomas:

• constricción de las pupilas hasta el tamaño de una cabeza de alfiler,
• vómitos,
• caída de la presión arterial,
• taquicardia,
• colapso, trastornos de la conciencia o coma (estado de pérdida profunda de la conciencia),
• convulsiones,
• respiración muy lenta o superficial o paro respiratorio. En estos casos, debe buscar atención médica de inmediato.

Olvido de una dosis de BINATTA

Si el paciente olvida tomar una dosis, es probable que reaparezcan los síntomas del dolor. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe volver a la dosificación según el esquema anterior.

Interrupción del tratamiento con BINATTA

En caso de interrupción o suspensión del tratamiento antes de completar el curso de tratamiento, es probable que reaparezcan los síntomas del dolor. Debe consultar a su médico antes de dejar de tomar el medicamento.
En general, no se observan efectos adversos después de dejar de tomar el medicamento, aunque en casos raros, en pacientes que han tomado el medicamento durante un período de tiempo y lo dejan de tomar de repente, puede aparecer un malestar general.
Pueden aparecer los siguientes síntomas:

• inquietud, llanto, estornudos, bostezos, sudoración, escalofríos, dolor muscular y dilatación de las pupilas,
• irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor articular, debilidad, cólico abdominal, dificultad para dormir, náuseas, pérdida de apetito, vómitos, diarrea, aumento de la presión arterial, frecuencia respiratoria y ritmo cardíaco. En caso de que aparezcan estos síntomas después de interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico de inmediato. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con BINATTA, a menos que su médico lo indique. El médico le informará sobre cómo dejar de tomar el medicamento. La interrupción del tratamiento puede implicar una reducción gradual de la dosis.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos importantes o síntomas que requieren atención y qué hacer en caso de que aparezcan:

• Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picazón, especialmente si afecta todo el cuerpo.
• Otro efecto adverso grave es la depresión respiratoria. Esto ocurre con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada y debilitados.

Si alguno de estos efectos adversos importantes afecta al paciente, debe consultar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos que pueden aparecer:

Muy frecuentes(pueden aparecer con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• náuseas, estreñimiento,
• mareo, somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes(pueden aparecer con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• pérdida de apetito, ansiedad, estado de ánimo depresivo, trastornos del sueño, nerviosismo, inquietud, trastornos de la concentración,
• temblor, calambres musculares,
• enrojecimiento facial,
• dificultad para respirar,
• vómitos, diarrea, dispepsia,
• picazón, sudoración excesiva, erupción cutánea,
• sentimiento de debilidad, fatiga, sentimiento de cambio de temperatura corporal, sequedad de las mucosas, retención de agua en los tejidos (edema).

Poco frecuentes(pueden aparecer con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas al medicamento (incluyendo edema de la piel, urticaria y, en casos graves, dificultad para respirar, caída de la presión arterial, colapso o shock),
• pérdida de peso,
• desorientación, confusión, agitación (irritabilidad), trastornos de la percepción, sueños extraños, estado de ánimo eufórico, empeoramiento del nivel de conciencia, empeoramiento de la memoria, trastornos psiquiátricos,
• mareo, somnolencia excesiva, trastornos del equilibrio, trastornos del habla, hormigueo, sensaciones cutáneas anormales (por ejemplo, ardor, picazón),
• trastornos de la visión,
• taquicardia, bradicardia, palpitaciones, caída de la presión arterial,
• malestar abdominal,
• urticaria,
• dificultad para orinar, frecuencia urinaria,
• disfunción sexual,
• síndrome de abstinencia (véase "Interrupción del tratamiento con BINATTA"), sentimiento de anormalidad, irritabilidad.

Raros(pueden aparecer con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas)

• dependencia del medicamento, trastornos del pensamiento, convulsiones, sentimiento de pérdida de conciencia, trastornos de la coordinación,
• respiración muy lenta o superficial (depresión respiratoria),
• trastornos de la evacuación gástrica,
• sentimiento de embriaguez, sentimiento de relajación.

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alucinaciones.

En general, el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas es mayor en pacientes con dolor crónico. Además, los medicamentos utilizados para tratar la depresión (que afectan el sistema de neurotransmisores en el cerebro) pueden aumentar este riesgo, especialmente al comienzo del tratamiento. Aunque el tapentadol también afecta los neurotransmisores, los datos obtenidos en relación con el uso del medicamento en humanos no proporcionan evidencia de un aumento del riesgo mencionado.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Tel.: +34 91 822 22 00
Fax: +34 91 822 22 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar BINATTA

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BINATTA

• El principio activo del medicamento es tapentadol.

BINATTA, 25 mg, tabletas de liberación prolongada
Cada tableta de liberación prolongada contiene 25 mg de tapentadol (en forma de fosfato).
BINATTA, 50 mg, tabletas de liberación prolongada
Cada tableta de liberación prolongada contiene 50 mg de tapentadol (en forma de fosfato).
BINATTA, 100 mg, tabletas de liberación prolongada
Cada tableta de liberación prolongada contiene 100 mg de tapentadol (en forma de fosfato).
BINATTA, 150 mg, tabletas de liberación prolongada
Cada tableta de liberación prolongada contiene 150 mg de tapentadol (en forma de fosfato).
BINATTA, 200 mg, tabletas de liberación prolongada
Cada tableta de liberación prolongada contiene 200 mg de tapentadol (en forma de fosfato).
BINATTA, 250 mg, tabletas de liberación prolongada
Cada tableta de liberación prolongada contiene 250 mg de tapentadol (en forma de fosfato).

• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina (E 460); hipromelosa (E 464); dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551); estearato de magnesio. Cubierta de la tableta:hipromelosa (E 464); glicerol (E 422); talco (E 553b); celulosa microcristalina (E 460); dióxido de titanio (E 171); óxido de hierro rojo (E 172) (solo para 25, 100, 150, 200 y 250 mg); óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para 25, 100 y 200 mg); óxido de hierro negro (E 172) (solo para 25, 100, 150, 200 y 250 mg).

Cómo se presenta BINATTA y contenido del envase

BINATTA, 25 mg: tabletas marrones claras de liberación prolongada de forma ovalada (6 mm x 12 mm) con una línea de división en ambos lados.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
BINATTA, 50 mg: tabletas blancas de liberación prolongada de forma ovalada (6 mm x 13 mm) con una línea de división en ambos lados.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
BINATTA, 100 mg: tabletas amarillas claras de liberación prolongada de forma ovalada (7 mm x 14 mm) con una línea de división en ambos lados.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
BINATTA, 150 mg: tabletas rojas claras de liberación prolongada de forma ovalada (7 mm x 15 mm) con una línea de división en ambos lados.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
BINATTA, 200 mg: tabletas amarillas de liberación prolongada de forma ovalada (8 mm x 16 mm) con una línea de división en ambos lados.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
BINATTA, 250 mg: tabletas marrones oscuras de liberación prolongada de forma ovalada (9 mm x 18 mm) con una línea de división en ambos lados.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
BINATTA está disponible en envases de:
BINATTA, 25 mg
20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 o 100x1 tabletas de liberación prolongada en blisters individuales, perforados, de seguridad para niños..
BINATTA, 50–250 mg
20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 o 100x1 tabletas de liberación prolongada en blisters individuales, perforados, de seguridad para niños..
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante/importador

Responsable:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante/importador:
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
Farhnau
79650 Schopfheim
Alemania
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del responsable:
Stada Pharm, S.A.
Calle de la Salud, 9
28007 Madrid
Tel. +34 91 418 05 60

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Alemania
Tapentadol AL 25 mg Retardtabletten
Tapentadol AL 50 mg Retardtabletten
Tapentadol AL 100 mg Retardtabletten
Tapentadol AL 150 mg Retardtabletten
Tapentadol AL 200 mg Retardtabletten
Tapentadol AL 250 mg Retardtabletten
Croacia
TAPISTA
República Checa
Taxemba
Dinamarca
Tapentadol STADA
Islandia
Tapentadol STADA 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg, 250 mg; forðahylki
Italia
Mudol
Países Bajos
Tapentadol retard CF 25 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol retard CF 50 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol retard CF 150 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol retard CF 200 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol retard CF 250 mg, tabletten met verlengde afgifte
Noruega
Tapentadol STADA
Polonia
BINATTA
Eslovaquia
Tapestad retard 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg
Eslovenia
Tapentadol STADA
Eslovaquia
Tapentadol STADA
Finlandia
Tapentadol STADA 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg
Suecia
Tapentadol Depot STADA 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg, 250 mg; depottabletter

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: