Axocar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Axocar, 10 mg+10 mg, tabletas

Axocar, 10 mg+20 mg, tabletas

Axocar, 10 mg+40 mg, tabletas

Axocar, 10 mg+80 mg, tabletas

Ezetimiba + Simvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1.Qué es Axocar y para qué se utiliza
• 2.Información importante antes de tomar Axocar
• 3.Cómo tomar Axocar
• 4.Posibles efectos adversos
• 5.Cómo conservar Axocar
• 6.Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es Axocar y para qué se utiliza

Axocar contiene las sustancias activas ezetimiba y simvastatina. Axocar es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre, el "colesterol malo" (colesterol LDL) y las grasas, llamadas triglicéridos. Además, Axocar aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL).
Axocar actúa a través de 2 mecanismos que reducen los niveles de colesterol. La sustancia activa ezetimiba reduce la absorción de colesterol en el tracto gastrointestinal. La sustancia activa simvastatina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados "estatinas", inhibe la producción de colesterol en el cuerpo.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de fracciones de colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede depositarse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Finalmente, estas placas de ateroma pueden causar estrechamiento de las arterias, lo que puede limitar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos importantes, como el corazón y el cerebro. La limitación del flujo sanguíneo puede llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que puede contribuir a aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas.
Axocar se utiliza en pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para controlar los niveles de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Axocar se utiliza como complemento de la dieta para reducir los niveles de colesterol en los siguientes casos:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota o no familiar]) o aumento de los niveles de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta):
• cuando no se ha obtenido una mejora adecuada con la estatina sola,
• cuando se ha utilizado una estatina y ezetimiba en tabletas separadas.
• trastorno genético (hipercolesterolemia familiar homocigota), que causa un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. También se pueden utilizar otros métodos de tratamiento.
• enfermedad cardíaca. Axocar reduce el riesgo de ataque al corazón, accidente cerebrovascular, necesidad de cirugía para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalización por dolor en el pecho.

Axocar no afecta la pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Axocar

No tome Axocar si:

• es alérgico a la ezetimiba, simvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• tiene problemas de hígado actuales.
• está embarazada o en período de lactancia.
• está tomando simultáneamente medicamentos que contienen alguna de las siguientes sustancias activas:
• itrconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones),
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar la infección por VIH),
• boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C viral),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión),
• cobicistat,
• gemfibrozil (utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes que han recibido un trasplante de órgano),
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).
• está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración de ácido fusídico con Axocar puede causar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis). No debe tomar Axocar en dosis superior a 10 mg + 40 mg si está tomando lomitapida (utilizado para tratar un trastorno genético grave y raro de los niveles de colesterol).

Si tiene alguna duda sobre si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Axocar, debe informar a su médico:

• sobre todas las enfermedades, incluyendo alergias.
• sobre el consumo de grandes cantidades de alcohol o sobre la presencia de enfermedades hepáticas en el pasado. La administración de Axocar puede no ser adecuada.
• sobre cualquier cirugía programada. Es posible que sea necesario interrumpir temporalmente la administración de Axocar.
• si es de origen asiático, ya que es posible que se requiera una dosis diferente para usted.
• sobre cualquier enfermedad pulmonar grave.

Su médico debe realizar un análisis de sangre antes de comenzar a tomar Axocar y durante el tratamiento, si tiene alguna enfermedad hepática. El objetivo del análisis es evaluar la función hepática.
Su médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de comenzar a tomar Axocar.
Durante el tratamiento, su médico estará atento a su estado de salud si tiene diabetes o si existe un riesgo de desarrollar diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Debe evitar tomar Axocar y fibratos (ciertos medicamentos que reducen los niveles de colesterol) al mismo tiempo, ya que no se han realizado estudios sobre la administración conjunta de Axocar y fibratos.

Niños y adolescentes

Axocar no se recomienda en niños menores de 10 años.

Axocar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, que contenga alguna de las siguientes sustancias activas. La administración conjunta de Axocar con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos en los músculos (algunos de los cuales se mencionan en el punto "Cuándo no tomar Axocar"):

• si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente la administración de Axocar. Su médico le informará cuándo puede reanudar la administración de Axocar. La administración conjunta de Axocar y ácido fusídico puede causar debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Información adicional sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy
znajdują się w punkcie 4.

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes que han recibido un trasplante de órgano).
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).
• medicamentos que contienen sustancias activas como itraconazol, ketconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• fibratos que contienen sustancias activas como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol).
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA).
• medicamentos antivirales utilizados para tratar la hepatitis C viral, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la hepatitis C viral).
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión).
• medicamentos que contienen la sustancia activa cobicistat.
• amiodarona (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho asociado con la enfermedad cardíaca o otras enfermedades cardíacas).
• lomitapida (utilizado para tratar un trastorno genético grave y raro de los niveles de colesterol).
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y tejidos blandos complicadas y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos en los músculos sean más frecuentes cuando se administra este medicamento con simvastatina (por ejemplo, Axocar). Su médico puede decidir interrumpir temporalmente la administración de Axocar.
• dosis altas (1 g o más al día) de niacina o ácido nicotínico (también utilizados para reducir los niveles de colesterol).
• colchicina (utilizado para tratar la gota).

Al igual que con los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

• medicamentos que contienen sustancias activas que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fluindión, fenprocumona o acenocumarol (medicamentos anticoagulantes),
• colestiramina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol), ya que afecta la acción de Axocar,
• fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis),
• tikagrelor (utilizado para prevenir el ataque al corazón o el accidente cerebrovascular).

Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando Axocar.

Axocar con alimentos y bebidas

El jugo de toronja contiene uno o más componentes que aumentan el metabolismo de algunos medicamentos, incluyendo Axocar. Debe evitar beber jugo de toronja, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos en los músculos.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Axocar si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma Axocar, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato. No debe tomar Axocar durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe esperar que Axocar afecte la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Axocar.
Axocar contiene lactosa y sodio.
Las tabletas de Axocar contienen un azúcar llamado lactosa. Si se ha determinado que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Axocar

Su médico determinará la dosis de Axocar adecuada para usted, dependiendo del tratamiento que esté tomando actualmente y de su riesgo individual.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Axocar, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
• Mientras toma Axocar, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.

Adultos: la dosis recomendada es 1 tableta, por vía oral, una vez al día.
Uso en adolescentes (de 10 a 17 años): la dosis recomendada es 1 tableta, por vía oral, una vez al día (no debe exceder la dosis máxima de 10 mg + 40 mg una vez al día).
La dosis de Axocar de 10 mg + 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles de colesterol muy altos y un alto riesgo de enfermedades cardíacas, que no han alcanzado los niveles de colesterol objetivo con una dosis más baja.
Si no se puede alcanzar la dosis óptima con Axocar, su médico puede recetar otras tabletas que contengan ezetimiba con simvastatina.
Las tabletas no tienen una línea de división y no deben dividirse.
Axocar debe tomarse por la noche. Puede tomarse con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado Axocar y otro medicamento que reduce los niveles de colesterol que contiene la sustancia activa colestiramina o otra resina que se une a los ácidos biliares, debe tomar Axocar al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar la resina que se une a los ácidos biliares.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Axocar

Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Axocar

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada; debe tomar la dosis habitual de Axocar al día siguiente a la hora habitual

Interrupción del tratamiento con Axocar

Debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que los niveles de colesterol pueden aumentar nuevamente.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Axocar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán (véase el punto 2).
Los siguientes efectos adversos se han producido frecuentemente(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor muscular,
• aumento de los valores de los parámetros de función hepática (actividad de aminotransferasas) y (o) muscular (actividad de cinasa creatinina, CK) en la sangre.

Los siguientes efectos adversos se han producido con poca frecuencia(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento de los valores de los parámetros de función hepática en la sangre; aumento del nivel de ácido úrico en la sangre; prolongación del tiempo de coagulación de la sangre; presencia de proteínas en la orina; disminución del peso corporal,
• mareos; dolor de cabeza; sensación de entumecimiento,
• dolor abdominal; náuseas; distensión abdominal; vómitos; diarrea; sequedad en la boca; acidez estomacal,
• erupciones cutáneas; picazón; urticaria,
• dolor articular; dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres musculares; dolor de cuello; dolor en las extremidades; dolor de espalda,
• fatiga inusual o debilidad; sensación de cansancio; dolor en el pecho; edema, especialmente en las manos y los pies,
• trastornos del sueño; problemas para dormir.

Los siguientes efectos adversos se han producido con muy poca frecuencia(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):

• visión borrosa y trastornos de la visión (que pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas).
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar y requieren tratamiento inmediato (edema angioneurótico), dolor o inflamación articular, inflamación de los vasos sanguíneos, equimosis inusual, erupciones cutáneas y edema, urticaria, sensibilidad cutánea al sol, fiebre, enrojecimiento, dificultad para respirar y malestar general, síndrome similar al lupus (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en los glóbulos blancos).
• memoria deficiente, pérdida de memoria, desorientación.

Los siguientes efectos adversos se han producido con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos (anafilaxia).
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en los hombres).
• erupciones cutáneas que pueden aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones lisosomales inducidas por fármacos).
• rotura muscular.

Además, se han observado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) en pacientes que han tomado la combinación de ezetimiba y simvastatina, así como ezetimiba o simvastatina:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia); disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones o sangrado (trombocitopenia).
• entumecimiento o debilidad en las manos y los pies.
• inflamación del pulmón que puede causar dificultades para respirar, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre.
• estreñimiento.
• inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal severo.
• inflamación del estómago.
• inflamación del hígado con síntomas como amarillamiento de la piel y los ojos; picazón, orina oscura o heces claras, fatiga o debilidad, pérdida de apetito; insuficiencia hepática; colecistitis o coledocolitiasis (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos).

Los siguientes efectos adversos se han producido con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pérdida de cabello; erupción cutánea roja y elevada, sometimes con cambios en la forma de un escudo (eritema multiforme).
• dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres musculares; daño muscular; trastornos tendinosos, sometimes con rotura tendinosa.
• disminución del apetito.
• escalofríos; presión arterial alta.
• dolor.
• problemas de erección.
• depresión.
• cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática.
• debilidad muscular persistente.

Además, se han observado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) en pacientes que han tomado algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas.
• disfunción sexual.
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico estará atento a su estado de salud durante el tratamiento con este medicamento.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolor muscular, sensibilidad o debilidad inexplicables. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo rotura muscular que puede causar daño renal; en casos muy raros

ha habido muertes.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181 C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Axocar

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Axocar?

Las sustancias activas de Axocar son ezetimiba y simvastatina.
Cada tableta contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg de simvastatina.
Cada tableta contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina.
Cada tableta contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de simvastatina.
Cada tableta contiene 10 mg de ezetimiba y 80 mg de simvastatina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, hipromelosa, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, ácido ascórbico, ácido cítrico, butilhidroxianisol (BHA), propilgalato, estearato de magnesio.
Mezcla de pigmentos:lactosa monohidratada, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Axocar y qué contiene el paquete?

Axocar, 10 mg+10 mg, son tabletas marrones claras, moteadas, redondas de 6 mm de diámetro, convexas por ambos lados con la inscripción "511" en un lado.
Axocar, 10 mg+20 mg, son tabletas marrones claras, moteadas, redondas de 8 mm de diámetro, convexas por ambos lados con la inscripción "512" en un lado.
Axocar, 10 mg+40 mg, son tabletas marrones claras, moteadas, redondas de 10 mm de diámetro, convexas por ambos lados con la inscripción "513" en un lado.
Axocar, 10 mg+80 mg, son tabletas marrones claras, moteadas, en forma de cápsula de 17,5x7,55 mm, convexas por ambos lados con la inscripción "515" en un lado.
Tamaños de los paquetes
Blister.
Axocar, 10 mg+10 mg: 10, 30, 50, 100 y 300 tabletas.
Axocar, 10 mg+20 mg, 10 mg+40 mg, 10 mg+80 mg: 30, 50, 100 y 300 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Street, 2600 Dupnitsa, Bulgaria
Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Dinamarca: Ezimvalla
Alemania: Ezetimib Simvastatin
Italia: Ezetimibe e Simvastatina Zentiva
Portugal: Sinvastatina + Ezetimiba Zentiva
Eslovaquia: Cornusan
Polonia : Axocar
Fecha de la última actualización del folleto:septiembre de 2021