Aurofena

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

AuroFena, 100 microgramos, tabletas sublinguales

AuroFena, 200 microgramos, tabletas sublinguales

AuroFena, 400 microgramos, tabletas sublinguales

Fentanilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es AuroFena y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar AuroFena
• 3. Cómo tomar AuroFena
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar AuroFena
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es AuroFena y para qué se utiliza

El principio activo de AuroFena es citrato de fentanilo. AuroFena es un medicamento para el dolor, llamado opioide, utilizado para tratar el dolor agudo en pacientes adultos con cáncer que ya están tomando otros medicamentos opioides para el dolor crónico (persistente) relacionado con el cáncer.

2. Información importante antes de tomar AuroFena

Cuándo no tomar AuroFena:

• si el paciente no ha estado tomando regularmente durante al menos una semana un medicamento opioide recetado por su médico (por ejemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina) para controlar el dolor crónico, según el plan de cada día. Si el paciente no ha tomado estos medicamentos, no debetomar AuroFena, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de una liberación peligrosa y (o) depresión respiratoria, y incluso detenerla.
• si el paciente es alérgico al fentanilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene hidroxicloruro de sodio.
• si el paciente tiene problemas respiratorios graves o enfermedad pulmonar obstructiva.
• si el paciente tiene dolor de corta duración que no es dolor agudo.

Advertencias y precauciones

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar AuroFena.
Durante el tratamiento con AuroFena, debe continuar tomando el medicamento opioide para el dolor crónico (persistente) relacionado con el cáncer.
Durante el tratamiento con AuroFena, no debe tomar otros medicamentos que contengan fentanilo recetados anteriormente para el dolor agudo. Si aún tiene algunos de estos medicamentos, debe consultar a su farmacéutico para eliminarlos correctamente.
El medicamento debe almacenarse en un lugar seguro y protegido, donde otras personas no tengan acceso a él (más información, véase el punto 5. "Cómo conservar AuroFena").
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar AuroFena:

• la dosis de otro medicamento opioide para el dolor crónico (persistente) relacionado con el cáncer no se ha estabilizado aún
• cualquier afección que afecte la respiración (por ejemplo, asma, respiración silbante o dificultad para respirar)
• lesión en la cabeza
• latido cardíaco muy lento o otros problemas cardíacos
• problemas hepáticos o renales, ya que estos órganos afectan la forma en que el cuerpo procesa el medicamento
• deshidratación o presión arterial baja
• edad superior a 65 años - es posible que el paciente necesite una dosis menor, y cualquier aumento de la dosis será supervisado muy de cerca por su médico
• problemas cardíacos, especialmente latido cardíaco lento
• el paciente está tomando benzodiazepinas (véase el punto 2 "AuroFena y otros medicamentos"). El uso de benzodiazepinas puede aumentar la posibilidad de efectos adversos graves, incluyendo la muerte.
• el paciente está tomando medicamentos antidepresivos o antipsicóticos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [ISRN], inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]; véase el punto 2 "Cuándo no tomar AuroFena" y "AuroFena y otros medicamentos"). El uso de estos medicamentos con AuroFena puede provocar un síndrome serotoninérgico, que puede ser potencialmente mortal (véase el punto 2 "AuroFena y otros medicamentos").
• el paciente ha tenido alguna vez una enfermedad de la glándula suprarrenal, una afección en la que la glándula suprarrenal no produce suficientes hormonas o una deficiencia de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos) durante el tratamiento con opioides (véase el punto 4 "Efectos adversos graves").
• el paciente ha abusado o ha sido adicto a opioides o a cualquier otro medicamento, alcohol o drogas
• consumo de alcohol; véase el punto "Uso de AuroFena con comida, bebida y alcohol".

Debe consultar a su médico si, DURANTEel tratamiento con AuroFena:

• el paciente experimenta dolor o una mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responden a una dosis mayor del medicamento recetado por su médico.
• el paciente experimenta varios de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, fatiga, debilidad, mareos y presión arterial baja. Estos síntomas pueden ser un signo de una condición potencialmente mortal llamada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas.
• el paciente tiene problemas para respirar mientras duerme: AuroFena puede causar problemas para respirar mientras duerme, como apnea del sueño (pausas en la respiración mientras duerme) y hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración mientras duerme, despertares nocturnos por falta de aliento, dificultad para mantener el sueño o excesiva somnolencia durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.

Uso a largo plazo y tolerancia
Este medicamento contiene fentanilo, que es un opioide. El uso repetido de medicamentos opioides para el dolor puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia al medicamento). Durante el tratamiento con AuroFena, también puede aumentar la sensibilidad del paciente al dolor. Este fenómeno se conoce como hiperalgesia.
Un aumento de la dosis de AuroFena puede reducir temporalmente la intensidad del dolor, pero también puede ser perjudicial. Si el paciente nota una disminución de la eficacia del medicamento, debe consultar a su médico. El médico decidirá si es mejor para el paciente aumentar la dosis o reducir gradualmente el uso de AuroFena.
Adicción y uso compulsivo
El uso repetido de AuroFena también puede provocar adicción, abuso y uso compulsivo, lo que puede resultar en una sobredosis mortal.
El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento. La adicción o el uso compulsivo pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de continuar tomando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar su dolor.

• El paciente o algún familiar ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales ("adicción");
• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido alguna vez trastornos del estado de ánimo (depresión, trastornos de ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con AuroFena el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, puede ser un signo de adicción o uso compulsivo.

• El paciente debe tomar el medicamento durante más tiempo del recetado por su médico.
• El paciente debe tomar una dosis mayor que la recetada.
• El paciente toma el medicamento por razones diferentes a las para las que se lo recetó, por ejemplo, "para calmarse" o "para poder dormir".
• El paciente ha intentado dejar de tomar el medicamento en varias ocasiones, pero no ha podido.
• Después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal (por ejemplo, experimenta náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, convulsiones y sudoración excesiva), y se siente mejor cuando vuelve a tomar el medicamento (efecto de abstinencia).

Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico sobre la mejor estrategia de tratamiento para él, incluyendo cuándo es adecuado dejar de tomar el medicamento y cómo puede hacerlo de manera segura.
Debe buscar ayuda médica de EMERGENCIAsi:

• Durante el tratamiento con AuroFena, el paciente experimenta síntomas como dificultad para respirar o mareos, hinchazón de la lengua, los labios o la garganta. Estos pueden ser síntomas tempranos de una reacción alérgica grave (anafilaxia, hipersensibilidad; véase el punto 4 "Efectos adversos graves").

Uso accidental de AuroFena

Si se sospecha que alguien ha tomado AuroFena accidentalmente, debe buscar ayuda médica de inmediato. Debe tratar de mantener a la persona consciente hasta que llegue la ayuda médica.
La persona que ha tomado AuroFena accidentalmente puede experimentar los mismos efectos adversos que se describen en el punto "Uso de una dosis mayor de la recetada de AuroFena".

Niños y adolescentes

No se debe dar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

AuroFena y otros medicamentos

Antes de comenzar a tomar AuroFena, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado o planea tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• el uso simultáneo de fentanilo y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, el uso simultáneo solo se debe considerar si no hay otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si el médico receta fentanilo junto con medicamentos sedantes, el médico limitará la dosis y la duración del tratamiento simultáneo. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando actualmente (como pastillas para dormir, medicamentos para la ansiedad, algunos medicamentos para la alergia [antihistamínicos] o medicamentos para calmar). Y debe seguir estrictamente la dosis recetada por su médico. Puede ser útil informar a amigos y familiares y hacerles saber sobre los síntomas anteriores. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico.

El uso simultáneo de productos medicinales que contienen hidroxicloruro de sodio y fentanilo está contraindicado (véase "Cuándo no tomar AuroFena"). El tratamiento con hidroxicloruro de sodio debe suspenderse antes de comenzar el tratamiento con AuroFena.

• Algunos medicamentos que relajan los músculos, como baclofeno, diazepam (véase también el punto "Advertencias y precauciones").
• Medicamentos que pueden afectar la forma en que el cuerpo procesa el fentanilo, como ritonavir, nelfinavir, amprenavir y fosamprenavir (medicamentos para controlar la infección por el virus del VIH) o otros inhibidores de la CYP3A4, como ketconazol, itraconazol o fluconazol (para tratar infecciones fúngicas), troleandomicina, claritromicina o eritromicina (para tratar infecciones bacterianas), aprepitant (para tratar náuseas graves) y diltiazem y verapamilo (para tratar la presión arterial alta y enfermedades cardíacas).
• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para la depresión grave), o que se han tomado en las últimas 2 semanas.
• Ciertos medicamentos analgésicos potentes, llamados agonistas/antagonistas parciales, como buprenorfina, nalbufina y pentazocina (medicamentos analgésicos). Durante el uso de estos medicamentos, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar dolores neuropáticos (gabapentina y pregabalina).
• El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. AuroFena puede interactuar con estos medicamentos y el paciente puede experimentar cambios en su estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como temperatura corporal superior a 38°C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable y reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). El médico le dirá si AuroFena es adecuado para él.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Uso de AuroFena con comida, bebida y alcohol

• AuroFena se puede tomar antes o después de las comidas, pero no durante las comidas. Antes de tomar AuroFena, se puede beber un poco de agua para humedecer la boca, pero no se debe beber ni comer durante la toma del medicamento.
• No se debe beber jugo de toronja mientras se toma AuroFena, ya que puede afectar la forma en que el cuerpo procesa el fentanilo.
• No se debe beber alcohol mientras se toma AuroFena, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo la muerte.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
AuroFena no debe utilizarse en pacientes embarazadas, a menos que lo indique su médico. Si AuroFena se utiliza durante un período prolongado durante el embarazo, también existe el riesgo de que el recién nacido experimente síntomas de abstinencia, que, si no se diagnostican y tratan, pueden ser mortales.
No se debe utilizar AuroFena durante el parto, ya que el fentanilo puede causar depresión respiratoria en el recién nacido.
Lactancia
El fentanilo puede pasar a la leche materna y causar efectos secundarios en el lactante.
No se debe utilizar AuroFena en pacientes en período de lactancia. No se debe iniciar la lactancia hasta al menos 5 días después de la última dosis de AuroFena.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe preguntar a su médico si puede conducir un vehículo o operar maquinaria después de tomar AuroFena. No debe conducir un vehículo o operar maquinaria si experimenta somnolencia o mareos, visión doble o borrosa, o dificultad para concentrarse. Es importante que el paciente conozca su reacción a AuroFena antes de conducir un vehículo o operar maquinaria.

AuroFena contiene sorbitol

Este medicamento contiene 67,1 mg de sorbitol en cada tableta sublingual.

3. Cómo tomar AuroFena

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar y regularmente durante el tratamiento, su médico también hablará con usted sobre lo que puede esperar del tratamiento con AuroFena, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe dejar de tomar el medicamento (véase también el punto 2).

Dosis y frecuencia de administración

Al comenzar el tratamiento con AuroFena, su médico, en consulta con usted, elegirá la dosis adecuada para aliviar el dolor agudo. AuroFena siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. La dosis inicial es de 100 microgramos. Durante el ajuste de la dosis adecuada, su médico puede recetar la toma de más de una tableta durante un episodio de dolor. Si el dolor agudo no se alivia después de 30 minutos, solo se debe tomar 1 tableta adicional de AuroFena durante el ajuste de la dosis.
Después de ajustar la dosis adecuada con su médico, la regla general es tomar 1 tableta durante un episodio de dolor agudo. En el futuro, el tratamiento para el dolor puede requerir cambios. Puede ser necesario aumentar la dosis. Si el dolor agudo no se alivia después de 30 minutos, solo se debe tomar 1 tableta adicional de AuroFena durante el ajuste de la dosis.
Si la dosis ajustada de AuroFena no es suficiente para aliviar el dolor agudo, debe consultar a su médico, quien decidirá si la dosis debe cambiarse.
Debe esperar al menos 4 horas antes de tomar AuroFena para tratar otro episodio de dolor agudo.
Debe informar a su médico de inmediato si toma AuroFena más de 4 veces al día, ya que puede ser necesario cambiar el plan de tratamiento. Su médico puede cambiar la forma en que se trata el dolor crónico. Cuando se logre un mejor control del dolor crónico, su médico puede cambiar la dosis de AuroFena. Si su médico sospecha una mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) relacionada con el fentanilo, se puede considerar reducir la dosis de fentanilo (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"). Para lograr un tratamiento eficaz, el paciente debe informar a su médico sobre el dolor que experimenta y los efectos del tratamiento con AuroFena, para que se pueda modificar la dosis si es necesario.
No debe cambiar la dosis de AuroFena o de otros medicamentos analgésicos por su cuenta. Cualquier cambio en la dosis debe ser recetado y supervisado por su médico.
Si tiene alguna pregunta sobre la toma del medicamento o duda sobre la dosis correcta, debe consultar a su médico de nuevo.

Forma de administración

AuroFena, tabletas sublinguales, se colocan en la mucosa bucal.
Después de colocar la tableta en la boca, se disuelve y el medicamento se absorbe en el torrente sanguíneo a través de la mucosa bucal. La toma del medicamento de esta manera permite una absorción rápida y alivio del dolor agudo.

Uso del medicamento

• Abra el blister solo cuando esté listo para tomar la tableta. La tableta debe tomarse de inmediato después de sacarla del blister.
• Separe la unidad de blister de la dosis única del resto del blister, cortando a lo largo de la línea de perforación.
• Doble la unidad de blister a lo largo de la línea marcada.
• Retire la lámina del dorso del blister para exponer la tableta. Nointente exprimir la tableta a través del blister, ya que puede dañarla.

• Saque la tableta del blister y de inmediatocolóquela cerca del diente molar, entre la encía y la mejilla (como se muestra en la imagen). A veces, su médico puede recomendar colocar la tableta debajo de la lengua.
• No intente triturar o dividir la tableta.

• No mastique, chupe, mastique ni trague la tableta, ya que esto provocará un alivio del dolor menor que si se toma la tableta según las indicaciones.
• La tableta debe permanecer entre la encía superior y la mejilla hasta que se disuelva. Esto puede tardar hasta 30 minutos. Si se produce irritación, se puede cambiar la posición de la tableta en la encía.
• Después de 30 minutos, si quedan restos de tableta en la boca, se pueden tragar con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor de la recetada de AuroFena

• Los efectos adversos más comunes son somnolencia, náuseas o mareos. Si el paciente se siente muy mareado o somnoliento antes de que la tableta se disuelva completamente, debe enjuagarse la boca con agua y escupir los restos de la tableta en el fregadero o el inodoro.
• Un efecto adverso grave del fentanilo es la depresión respiratoria. Esto puede ocurrir si la dosis de fentanilo es demasiado alta o si el paciente toma AuroFena en cantidades excesivas. En casos graves, los síntomas de una sobredosis de AuroFena pueden provocar un coma. Si ocurren mareos, somnolencia excesiva o respiración lenta o superficial, debe consultar a su médico de inmediato.
• La sobredosis también puede causar problemas cerebrales llamados leucoencefalopatía tóxica.

Olvido de una dosis de AuroFena

Si todavía se experimenta dolor agudo, se puede tomar AuroFena según las indicaciones de su médico.
Si el dolor agudo ha cesado, no se debe tomar AuroFena hasta que se produzca otro episodio de dolor agudo.

Dejar de tomar AuroFena

Debe dejar de tomar AuroFena cuando ya no tenga dolor agudo. Sin embargo, debe continuar tomando el medicamento analgésico opioide regular para el dolor crónico (persistente) relacionado con el cáncer según las indicaciones de su médico. Si se suspende el fentanilo, pueden ocurrir síntomas de abstinencia, similares a los efectos adversos posibles de AuroFena. Si ocurren síntomas de abstinencia o si el paciente se preocupa por el alivio del dolor, debe consultar a su médico. El médico evaluará si el paciente necesita un medicamento para reducir o eliminar los síntomas de abstinencia.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren efectos adversos, debe consultar a su médico.

Efectos adversos graves

• Los efectos adversos más graves son la depresión respiratoria, la presión arterial baja y el choque.

AuroFena, como otros medicamentos que contienen fentanilo, puede causar problemas respiratorios muy graves que pueden provocar la muerte. Si ocurre somnolencia excesiva y (o) depresión respiratoria, el paciente o su cuidador debe consultar a su médico de inmediato y

llamar a los servicios de emergencia.

• Debe consultar a su médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas
• Náuseas, vómitos, pérdida de apetito, fatiga, debilidad, mareos y presión arterial baja.

La ocurrencia de estos síntomas al mismo tiempo puede ser un signo de una condición potencialmente mortal llamada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• mareos, dolor de cabeza
• sensación de náuseas, vómitos
• en el lugar de colocación de la tableta: dolor, úlcera, irritación, sangrado, entumecimiento, pérdida de sensación, enrojecimiento, hinchazón o forúnculos Frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas
• sensación de ansiedad o confusión, depresión, insomnio
• trastornos del gusto, pérdida de peso
• somnolencia, tranquilidad, fatiga excesiva, debilidad, migraña, entumecimiento, hinchazón de las manos o los pies, síndrome de abstinencia del medicamento (puede manifestarse con los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración), temblores, caídas, escalofríos
• estreñimiento, inflamación de la boca, sequedad en la boca, diarrea, acidez, pérdida de apetito, dolor abdominal, problemas gastrointestinales, náuseas, vómitos, dolor de muelas, aftas
• picazón, sudoración excesiva, erupción cutánea
• dificultad para respirar, dolor de garganta
• disminución del número de glóbulos blancos en la sangre, disminución del número de glóbulos rojos, presión arterial baja o alta, frecuencia cardíaca acelerada
• dolor muscular, dolor de espalda
• fatiga

Poco frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas

• dolor de garganta
• disminución del número de plaquetas en la sangre
• estado eufórico, nerviosismo, sensación de anormalidad, temblores o lentitud; ver o escuchar algo que no existe (alucinaciones), disminución de la conciencia, cambios psíquicos, adicción al medicamento (dependencia), desorientación, falta de concentración, pérdida del equilibrio, mareos, problemas para hablar, zumbido en los oídos, problemas auditivos
• visión borrosa o doble, enrojecimiento de los ojos
• frecuencia cardíaca lenta, sensación de calor intenso (olas de calor)
• dificultad para respirar, apnea del sueño
• uno o más de los siguientes problemas en la boca: úlcera, pérdida de sensación, molestia, coloración anormal, trastornos de los tejidos blandos, trastornos de la lengua, dolor, ampollas o úlcera en la lengua, dolor de las encías, sequedad en la boca, trastornos dentales
• inflamación del esófago, obstrucción intestinal, trastornos de las vías biliares
• sudoración fría, hinchazón de la cara, picazón generalizada, pérdida de cabello, temblores musculares, debilidad muscular, malestar general, problemas en el pecho, sed, sensación de frío o calor, dificultad para orinar
• malestar general
• enrojecimiento facial repentino

Raros:pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 personas

• trastornos del pensamiento, trastornos del movimiento
• ampollas en la boca, boca seca, acumulación de pus en la mucosa bucal
• disminución de la testosterona, visión anormal, sensación de ver destellos, uñas quebradizas
• reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento, hinchazón de los labios y la cara, urticaria

Desconocidos:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• pérdida de conciencia, paro respiratorio, convulsiones (ataques)
• disminución de las hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos)
• adicción a los medicamentos (véase el punto 2)
• abuso de medicamentos (véase el punto 2)
• tolerancia al medicamento (véase el punto 2)
• delirio (puede ocurrir varios de los siguientes síntomas: agitación, ansiedad, confusión, desorientación, alucinaciones, trastornos del sueño, pesadillas)
• el tratamiento a largo plazo con fentanilo durante el embarazo puede causar un síndrome de abstinencia en el recién nacido, que puede ser mortal (véase el punto 2)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Plaza de la Constitución, 6, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar AuroFena

El medicamento debe almacenarse en un lugar seguro y protegido, donde otras personas no tengan acceso a él. Puede causar daños graves y provocar la muerte si se toma accidentalmente o a propósito por alguien que no esté autorizado a tomarlo.

El analgésico en AuroFena es muy potente y puede ser mortal si se toma accidentalmente por un niño. Este medicamento debe almacenarse en un lugar donde los niños no puedan verlo ni acceder a él.

• No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y en el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No almacenar a una temperatura superior a 30°C. Almacenar en el embalaje original para proteger del humo.
• No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene AuroFena

El principio activo de AuroFena es fentanilo. Cada tableta contiene:

• 100 microgramos de fentanilo (en forma de citrato)
• 200 microgramos de fentanilo (en forma de citrato)
• 400 microgramos de fentanilo (en forma de citrato) Los demás componentes son manitol, sorbitol, ácido cítrico, macrogol 6000, L-arginina, estearato de magnesio.

Cómo se presenta AuroFena y contenido del paquete

Las tabletas sublinguales son blancas, redondas con bordes biselados, con el número "1" grabado en una cara para AuroFena 100 microgramos, "2" para AuroFena 200 microgramos, "4" para AuroFena 400 microgramos. Cada tableta tiene un diámetro de aproximadamente 10 mm.
Cada blister contiene 4 tabletas sublinguales, disponibles en cajas de cartón que contienen 4 o 28 tabletas sublinguales.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia

Fabricante:

BLUEPHARMA – INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.

• S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

Ardena Pamplona, S.L.
Calle Noáin 1
31110 Noáin, Navarra
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Países Bajos
Fentanyl Aurobindo 100, 200, 400, 600, 800 mcg tabletas bucales adhesivas
Polonia
AuroFena
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04.2025