Atirabo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atirabo, 90 mg, tabletas recubiertas

Ticagrelor

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atirabo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atirabo
• 3. Cómo tomar Atirabo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atirabo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atirabo y para qué se utiliza

Qué es Atirabo

Atirabo contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Atirabo

Atirabo se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario) solo en adultos que han tenido:

• un ataque al corazón o
• angina inestable (dolor en el pecho o angina que no se controla adecuadamente). El medicamento reduce la probabilidad de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo actúa Atirabo

Atirabo actúa sobre las células llamadas plaquetas sanguíneas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas sanguíneas son pequeños glóbulos que ayudan a detener el sangrado, agrupándose y cerrando pequeñas heridas en los vasos sanguíneos.

• Un coágulo puede cortar completamente el flujo sanguíneo, lo que puede causar un ataque al corazón (del músculo cardíaco) o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo al corazón y puede causar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Atirabo ayuda a prevenir la formación de coágulos, reduciendo la probabilidad de que se forme un coágulo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Atirabo

Cuándo no tomar Atirabo

• Si el paciente es alérgico al ticagrelor o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está sangrando actualmente.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente está tomando cualquier uno de los siguientes medicamentos:
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
• nefazodona (medicamento antidepresivo)
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del HIV y el SIDA). No debe tomar Atirabo si alguna de estas situaciones se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Atirabo, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
• un traumatismo grave reciente
• una cirugía reciente (incluyendo cirugía dental - debe consultar a su dentista al respecto)
• una condición que afecta la coagulación de la sangre
• sangrado reciente en el estómago o intestinos (como úlceras estomacales o pólipos intestinales).
• Si el paciente va a someterse a una cirugía (incluyendo cirugía dental) mientras toma Atirabo. Esto se debe a un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede recomendar suspender el tratamiento con Atirabo 5 días antes de la cirugía programada.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado.
• Si el paciente tiene asma u otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar.
• Si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como respiración rápida, respiración lenta o apnea. Su médico decidirá si es necesario una evaluación adicional.
• Si el paciente tiene cualquier trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que pueda haber dañado el hígado.
• Si los análisis de sangre del paciente muestran un nivel de ácido úrico superior al normal. Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si alguna de estas situaciones se aplica a usted (o si tiene alguna duda).

Si el paciente está tomando Atirabo y heparina:

• Su médico puede tomar una muestra de sangre para análisis diagnósticos si sospecha un trastorno plaquetario raro causado por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando Atirabo y heparina, ya que Atirabo puede afectar el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Atirabo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Atirabo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto es necesario porque Atirabo puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Atirabo.

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol) o simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol)
• rifampicina (antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico)
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier medicamento que aumente el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que adelgazan la sangre", incluyendo la warfarina
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram
• otros medicamentos, como el ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (medicamento antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del HIV y el SIDA), el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

También debe informar a su médico si está tomando Atirabo y tiene un mayor riesgo de sangrado, si su médico le receta medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados "medicamentos que disuelven los coágulos", como la estreptokinasa o el alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Atirabo durante el embarazo o si se planea quedarse embarazada.

Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para no quedarse embarazadas mientras toman este medicamento.

Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está amamantando. Su médico le explicará los beneficios y los riesgos asociados con el uso de Atirabo durante la lactancia.

Si está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Atirabo afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta mareos o desorientación mientras toma este medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Atirabo contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Atirabo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento tomar

• La dosis inicial es de dos tabletas tomadas al mismo tiempo (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se administra generalmente en el hospital.
• Después de la dosis inicial, la dosis habitual es de una tableta de 90 mg tomada dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, a menos que su médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).

Toma de Atirabo con otros medicamentos que afectan la coagulación

Su médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Este es un componente de muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar (generalmente de 75 a 150 mg al día).

Cómo tomar Atirabo

• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• El paciente puede verificar cuándo tomó la tableta por última vez mirando el blister. En el blister hay impresiones que muestran un sol (para las dosis tomadas por la mañana) y una luna (para las dosis tomadas por la noche). Estas impresiones indican al paciente cuándo tomó la última dosis.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta

Si tiene dificultades para tragar la tableta, puede triturarla y mezclarla con agua de la siguiente manera:

• Triturar la tableta en un polvo fino.
• Verter el polvo en medio vaso de agua.
• Mezclar y beber de inmediato.
• Para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, debe volver a llenar medio vaso de agua, enjuagar y beber. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, la tableta puede ser administrada a través de una sonda nasogástrica después de disolverla en agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atirabo

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Atirabo, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento con usted. Puede ocurrir un mayor riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Atirabo

• Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Atirabo

No debe suspender el tratamiento con Atirabo sin hablar con su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico indique. La suspensión del tratamiento con Atirabo puede aumentar el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir mientras se toma este medicamento:

Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• Sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco común y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:
• entumecimiento o debilidad repentina en las manos, pies o cara, especialmente si afecta solo un lado del cuerpo
• confusión repentina, dificultad para hablar o entender a los demás
• dificultad repentina para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación
• mareos o dolor de cabeza severo sin causa conocida
• Síntomas de sangrado, como:
• sangrado abundante o difícil de detener
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo
• orina de color rosa, rojo o marrón
• vómitos de sangre o contenido que parece como posos de café
• heces de color rojo o negro (que parecen como brea)
• tos o vómitos con coágulos de sangre
• Pérdida de conocimiento
• pérdida temporal de conciencia debido a una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre con frecuencia)
• Síntomas asociados con un trastorno de coagulación llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• fiebre y manchas purpúricas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, fatiga extrema o confusión inexplicables.

Debe hablar con su médico si experimenta:

• Falta de aliento (disnea) - ocurre muy a menudo. Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso de Atirabo. La disnea asociada con Atirabo generalmente es de intensidad leve y se caracteriza por una falta de aliento repentina e inesperada, generalmente en reposo, que puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento y luego no ocurrir durante muchas semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe comunicarse con su médico. Su médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• Sangrado causado por trastornos de la sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Moretones
• Dolores de cabeza
• Mareos o sensación de girar
• Diarrhea o malestar estomacal
• Náuseas (vómitos)
• Estreñimiento
• Erupciones cutáneas
• Picazón
• Dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota
• Mareos o sensación de desmayo o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja
• Sangrado nasal
• Sangrado después de una cirugía o de cortes y heridas, que es más abundante de lo habitual
• Sangrado en el estómago (úlcera)
• Encías sangrantes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón en la cara o los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• Desorientación (confusión)
• Trastornos visuales causados por la presencia de sangre en el ojo
• Sangrado en el tracto genital, que es más abundante o ocurre en un momento diferente al de los sangrados menstruales regulares
• Sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa
• Sangre en el oído
• Sangrado interno, que puede causar mareos o sensación de desmayo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Atirabo

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atirabo

• El principio activo de Atirabo es el ticagrelor. Cada tableta recubierta contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico dihidratado, hipromelosa del tipo 2910 (6 mPas), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa del tipo 2910 (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), talco, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E 172). Véase el punto 2 "Atirabo contiene sodio".

Cómo es Atirabo y qué contiene el paquete

Atirabo son tabletas recubiertas ligeramente marrón-amarillentas, redondas, biconvexas (tabletas) con la marca "90" en un lado.

Las dimensiones de la tableta son: diámetro de aproximadamente 9 mm.

Atirabo está disponible en cajas de cartón que contienen:

14, 56, 60, 100, 168 o 180 tabletas recubiertas en blisters.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Teléfono: +48 22 573 75 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones